药品经营企业质量负责人岗前培训试题

XX 市市 XXXX 医药连锁有限公司医药连锁有限公司 质量负责人岗前培训试题质量负责人岗前培训试题 一 一 填空题 每题填空题 每题 5 分 共分 共 80 分 分 1 公司质量方针是 公司质量方针是 2 公司质量体系内审每年 一 次 由质管部牵头负责 公司质量体系内审每年 一 次 由质管部牵头负责 3 质量负责人在 质量负责人在 总经理 的领导下 认真贯彻执行国总经理 的领导下 认真贯彻执行国 家药品质量方针 政策 法规和有关质量方面的文件规定 家药品质量方针 政策 法规和有关质量方面的文件规定 全面抓好公司质量质量方针管理工作 全面抓好公司质量质量方针管理工作 4 根据公司 质量方针 根据公司 质量方针 组织制定分解有关质量管理目标组织制定分解有关质量管理目标 和计划和计划 并层层落实并层层落实 组织实施 组织实施 5 质量负责人负责公司日常工作 质量负责人负责公司日常工作 及及 GSP 在本公司贯彻实在本公司贯彻实 施和 施和 GSP 认证工作 认证工作 6 质量管理体系内审内容包括 质量体系文件审核 质量管理体系内审内容包括 质量体系文件审核 药品质量审核 和服务质量审核 药品质量审核 和服务质量审核 7 质量负责人 负责对首营企业和首营品种的质量审批 质量负责人 负责对首营企业和首营品种的质量审批 8 质量负责人负责 药品质量的查询 和药品 质量事故 质量负责人负责 药品质量的查询 和药品 质量事故 或质量投诉 的调查 处理及报告 或质量投诉 的调查 处理及报告 9 质量负责人负责设置公司 质量管理部 质量负责人负责设置公司 质量管理部 确保公司质 确保公司质 量管理工作人员有效行使职权 量管理工作人员有效行使职权 10 负责建立公司的 质量管理体系 负责建立公司的 质量管理体系 并维护质量管理体 并维护质量管理体 系的有效运行 系的有效运行 11 质量管理部 对各岗位人员进行与其职责和工作内容 质量管理部 对各岗位人员进行与其职责和工作内容 相关的相关的 岗前培训 和继续培训 培训内容应当包括 岗前培训 和继续培训 培训内容应当包括 相 相 关法律法规 关法律法规 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责 药品专业知识及技能 质量管理制度 职责 及 操作规程 等 及 操作规程 等 二 问答题 每题二 问答题 每题 10 分 共分 共 20 分 分 一 首营企业审核的主要内容是什么 一 首营企业审核的主要内容是什么 答 答 1 营业执照营业执照 及其年检证明复印件 及其年检证明复印件 2 药品生产许可证药品生产许可证 或者或者 药品经营许可证药品经营许可证 复印件 复印件 3 GMP 认证证书认证证书 或或 GSP 认证证书认证证书 复印件 复印件 4 相关印章 随货同行单 票 样式 相关印章 随货同行单 票 样式 5 开户户名 开户银行及账号 开户户名 开户银行及账号 6 税务登记证税务登记证 和和 组织机构代码证组织机构代码证 复印件 复印件 7 企业法人委托书原件及销售员身份证复印件 企业法人委托书原件及销售员身份证复印件 8 供贷单位质量保证体系表 供贷单位质量保证体系表 9 质量保证协议 质量保证协议 二 质量信息的主要内容是什么 二 质量信息的主要内容是什么 答 答 1 国家最新药品管理法律 法规 政策 规范 标准 国家最新药品管理法律 法规 政策 规范 标准 通知等 通知等 2 国家新颁布的药品标准 技术文件 质量公告等 国家新颁布的药品标准 技术文件 质量公告等 3 各级药品监督管理部门下发文件 各级药品监督管理部门下发文件 4 顾客 供货商 媒体 及同行反馈的信息 顾客 供货商 媒体 及同行反馈的信息 5 在药品的质量验收 储存养护 检测化验 出库复核 在药品的质量验收 储存养护 检测化验 出库复核 监督检查中发现