药品质量监督管理制度

药品质量监督管理制度药品质量监督管理制度 1 由药剂科质量管理小组负责药品质量管理工作 2 认真贯彻上级有关药品质量管理工作的方针 政策 和法规 并落实执行 3 监督各部门每半年盘点的同时对药品质量进行每月 全面检查 检查项目包括商标 生产厂家 批准文号 生 产批号 有效期 剂量以及内外包装是否完好 药品外观 有无变色 是否受潮 沉淀 糖衣脱落 碎片 发霉 变 质 虫咬等现象 抽查结果 每月汇总 交科室备查 4 药品质量定期检查制度 各部门药剂人员应经常对 药品质量情况进行检查 每月对库存药品进行全面检查 养护 及时发现问题 避免质量事故发生 情况紧急时 需立即向药品质量管理小组报告 并将记录妥善保存 药 库保管在接到药品质量管理小组关于药品质量问题的信息 后应及时采取相应措施 并立即通知生产商或销售商协助 处理 并将处理情况及时向主管部门通报 并做好记录 交科主任备查 5 药品效期管理制度 加强效期药品的管理 药品在 进行入库检查时 应同时做好有效期登记 库房在出库上 应遵循近期先出 先入先出的原则 库房保管应负责药品 效期数据库并对近效期药品向各部门提示 各部门组长或 质量监督员应每月至少一次对药品效期进行专项清理和检 查 对于有效期在一年以内的药品要及时登记在警示牌上 有效期在半年以内的药品 要提出处理意见报药剂科主任 对近期药品应提前三个月由采购员与供应商交涉调换 对 不符合效期药品管理的应及时退库 严格控制药品在有效 期内使用 6 药品失效期监控制度 建立监控药物失效期的程序 药品采购原则控制在药品的有效期一半且六个月 以上 3 个月有效期的药品原则上不进入调剂部 门 每月定期检查近效期 6 个月 药品目录 加快内 部调剂使用并联系经销商更换 避免药品失效 对一个月内失效药品退回药库 存放于退药区 对失效药品报废应按照药品质量监控程序要求 上 报分析原因 吸取经验教训 防止类似事件发生 7 加强特殊药品管理 每个月定期检查麻醉药品保管 储存 使用 检查处方签字及专人 专帐管理及帐物相符 情况等情况 8 监督药品按其保存条件放置 如 冷藏 避光等 及时发现影响本部门药质量的内 外因素并及时解决 9 不定期组织药品质量管理培训 提供工作人员质量 安全意识 10 药品报损制度及报损程序 为了加强药品的安全 监管 凡药品有霉变 裂开 过期失效等质量不符和要求 时 应办理报损手续 1 各部门均应填写三联报损单 注明药品名称 规 格 单位 数量 价格及报损原因 并由报损人及药房管 理者签名 特殊情况应上报药剂科主任审批 2 药品报损采用火烧或土埋的方式进行 要有药剂 科质量管理小组和医教部领导等两人以上在场 并同时在 报损单上签名 3 药品保管员将报损单装订成册 二联交会计 一 联留底 4 会计当月办理报损后 上报财务部一份 留底一 份 年终计算药品报损率 5 原包装破损药品 可由药房负责人与进货单位联 系调换 以降低报损率 减少浪费 6 麻醉药品 精神药品的报损应按有关规定另行处 理 11 过期药品管理 1 由药库在指定区域设立报损药品区 2 各部门