醋莪术工艺规程

中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 醋莪术工艺规程醋莪术工艺规程 STP 00 STP 00 中药有限公司中药有限公司 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 1 页 文件名称文件名称醋莪术工艺规程醋莪术工艺规程文件编号文件编号 STP 00 制制 定定 人人审审 核核 人人批批 准准 人人 制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期 发布日期发布日期生效日期生效日期颁发部门颁发部门质量部 分发部门分发部门质量部 办公室 生产技术部及生产车间 一 目的 指导醋莪术饮片生产 规范操作 二 范围 醋莪术饮片工艺规程 三 责任人 生产管理部经理 生产车间主任 质量管理部经理 四 正文 1 产品概述 1 1 品名 醋莪术 1 2 拼音名 Cuezhu 1 3 代码 C0 1 4 规格 1 5来源 本品为莪术醋制加工而成 1 6性状 本品形如莪术片 色泽加深 角质样 微有醋香气 1 7 性味与归经 辛 苦 温 归肝 脾经 1 8 功能与主治 行气破血 消积止痛 用于癥瘕痞块 瘀血经闭 胸痹心痛 食积胀痛 1 9 用法用量 6 9g 1 10 贮藏及注意事项 置干燥处 防蛀 孕妇禁用 1 11 依据 中国药典 2010 年版一部 1 12 包装 无毒聚乙烯塑料透明袋 1kg 袋 外包装 编织袋 20kg 包 2 批量 1000 kg 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 2 页 投料量 莪术 1020 kg 3 生产工艺流程图 中间产品检验 待包装产品检验 成品检验 4主要设备情况及设备操作规程 4 1关键设备情况一览表 序号设备名称数量规格型号生产能力生产厂家 1 滚筒式洗药机 1 2 蒸煮锅 1 3 往复式切药机 1 4 热风循环烘箱 1 莪 术 原药材 净制 切制 干燥 内包装外包装 入库 炮制 干燥 净 选 煮制 外包装 入 库 干燥 内包装包装材料 切制 米醋 过筛 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 3 页 筛分机 4 2关键设备操作规程 设备编号设备名称设备操作规程编码设备清洁规程编码 滚筒式洗药机 蒸煮锅 往复式切药机 热风循环烘箱 筛药机 5 生产工艺操作过程及要求 5 1 准备与检查 5 1 1 凭生产指令到原料库准确领取相应数量的原药材 5 1 2 工人按进出生产区更衣规程进行更衣 进入生产区 5 1 3 检查 5 1 3 1 检查操作间内 清场合格证 是否在有效期内并将其附于本批生产记 录中 5 1 3 2 容器 工具 设备 操作间的清洁状况是否符合规定 5 1 3 3 生产操作间 设备上的状态标志是否齐全 5 1 3 4 计量器具是否有 计量检定合格证 是否在检定的周期内 5 1 3 5 与生产品种相适应的 SOP 等生产管理文件 记录是否齐全 5 2 净选 5 2 1 称量 5 2 1 1 一人称量 一人复核 5 2 1 2 根据生产指令准确称取原辅料 5 2 1 3 称量结束后 装于洁净容器内 标明状态标志领至药材净选间 5 2 2 操作 5 2 2 1 在净选台上进行净选 除去莪术中的杂质 放入洁净的盛器中 称重 填写物料卡 检查物料收率及物料平衡计算结果在规定范围内后 转交下一道工序 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 4 页 5 2 3 2 操作技术参数 净选方式 拣选 5 2 3 要求 5 2 3 1 生产中的废弃物应及时处理 5 2 3 2 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签字 5 2 3 3 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产记 录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格及状态标志 5 3 洗涤 5 3 1 准备 接上一工序转来的净药材后 核对品名 批号 数量等 5 3 2 操作 5 3 2 1 洗净 将净选后的莪术 用洗药机清洗 按其操作 SOP 用流动水快速 清洗 洗至无泥沙 放入洁净的盛器中 称重 填写物料卡 复核无误后 转交下 一道工序 5 3 2 2 操作技术参数 净洗方式 快速清洗 洗药设施 洗药机 清洗方式 连续清洗 合格标准 外表无泥沙 清洗水沉淀 10 分钟无可见泥沙 5 4 蒸煮 5 4 1 领取待醋煮药材 领料时 应逐件核对品名 产品批号 数量 核对无 误后 将领取的药材移至醋煮岗位 5 4 2 执行 蒸煮标准操作规程 蒸煮锅标准操作规程 5 4 3 将莪术用温水浸泡 2 4 小时六七成透 取出 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 5 页 5 4 4 取莪术置锅内 加入定量米醋与适量清水浸没 用文火共煮至透心及醋 液被吸尽 切开检视无白心时 取出 稍晾 晾至六成干 5 4 5 辅料用量 每 100 莪术 用醋 20 5 4 6 要求 5 4 6 1 生产中的废弃物应及时处理 5 4 6 2 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签字 5 4 6 3 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产记 录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格标志 5 5 切制 5 5 1 按照 切制岗位标准操作规程 直线往复式切药机标准操作规程 进 行操作 首先检查机器各部件 然后试车 根据厚度进行调节和固定刀口的位置 5 5 2 操作技术参数 将净莪术 按切药机操作规程 中速 切制成长度为 2 4mm 的厚片 5 6 干燥 5 6 1 准备 接上一工序转来的净药材后 核对品名 批号 数量等 5 6 2 操作 5 6 2 1 用热风循环烘箱干燥 将饮片放入洁净的不锈钢烘盘中 控制烘盘中 的饮片厚度不超过 25 30mm 置烘箱内 按热风循环烘箱标准操作规程 自然冷却 出料 放入洁净的盛器中 称重 填写物料卡 复核无误后 转交下一道工序 5 6 2 2 操作技术参数 项目技术参数项目技术参数 设备热风循环烘箱烘盘中物料厚度25 30mm 干燥温度上限70 干燥温度下限60 干燥时间3 4小时翻料频次每 1 小时一次 5 6 3 要求 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 6 页 5 6 3 1 生产中的废弃物应及时处理 5 6 3 2 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签字 5 6 3 3 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产记 录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格标志 5 6 3 4 经检验符合中间产品质量标准 并经质量管理部门发放中间产品放行 单后 才可转包装工序 5 7 过筛 5 7 1 按照筛选机标准操作规程进行操作 5 7 2 根据莪术片的体积过 20 目筛 5 7 3 开启筛选机 将炒制后的百部片置于筛药机上 除去药屑 将筛选好的 药材放置于洁净的周转桶里 5 7 4 要求 5 7 4 1 生产中的废弃物应及时处理 5 7 4 2 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完整 并由操作人及复核人签字 5 7 4 3 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产记 录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格及状态标志 5 7 4 4经检验符合待包装产品质量标准 并经质量管理部门发放待包装产品 放行单后 才可转包装工序 5 8 包装 5 8 1 内包装 5 8 1 1 按包装指令领取聚乙烯塑料袋 标签等包装材料 接上一工序转来的 净药材 核对品名 批号 数量等 5 8 1 2 设备内包装之前应试装 检查包装情况 按照批包装指令的要求 准 确称取规定量的待包装饮片 1000g 装入内包装袋中 按照封口机标准操作规程 调整好封口机温度 透明塑料袋 150 聚乙烯塑料袋 200 封口 袋外粘贴已加 印批号的标签 做好记录 进行物料平衡检查 计算结果在规定范围内 转入外包 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 7 页 工序 5 8 1 3 操作技术参数 使用设备 封口机 封口温度 透明塑料袋 150 聚乙烯塑料袋 200 包装规格 1000g 袋 5 8 1 4 要求 5 8 1 4 1 包装结束后 准确统计标签 聚乙烯袋等包装材料的领用数量与实 用数量 剩余数量 残损数量是否相符 残损或印有批号的包装材料按有关管理规 定销毁处理 并记录 加印批号应有专人操作 加印批号应进行复核 是否与中间 产品相一致 加印批号应清晰 端正 准确 5 8 1 4 2 生产中的废弃物应及时处理 5 8 1 4 3 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完 整 并由操作人及复核人签字 5 8 1 4 4 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产 记录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格标志 5 8 2 外包装 5 8 2 1 按包装指令领取外包装材料 接内包装转来的内包装品 核对品名 批号 数量等 5 8 2 2 按照外包装规格 装入封口合格的内包装品 封口 暂存 填写成品 请验单 计算总收率 检验合格后 将合格证粘贴于外包装上 办理入库手续 5 8 2 3 操作技术参数 外包装规格 编织袋 1kg 20 袋 5 8 2 4 要求 5 8 2 4 1 中药饮片零头包装只限两个批号为一个合箱 合箱外应标明全部批 号 并建立合箱记录 5 8 2 4 2 包装结束后 准确统计合格证 外包装箱等包装材料的领用数量与 实用数量 剩余数量 残损数量是否相符 残损或印有批号的包装材料按有关管理 规定销毁处理 并记录 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 8 页 5 8 2 4 3 生产中的废弃物应及时处理 5 8 2 4 4 操作者应及时填写批生产记录 要求字迹清晰 内容真实 数据完 整 并由操作人及复核人签字 5 8 2 4 5 生产完成后生产操作人员应及时清场 填写清场记录并纳入批生产 记录 已清洁过的操作间 设备 容器具等应放置清洁合格标志 5 8 2 4 6 待成品检验合格 由质量管理部门出据检验报告书后 进行成品入 库 5 9 入库 5 9 1 仓库保管员按质量管理部门出具的成品检验报告书和车间填写的成品入 库单验收成品 5 9 2 仓库保管员目测外观包装是否符合要求 查看品名 规格 批号 数量 生产日期等是否与报告书相符 5 9 3入库的合格成品填写相关台账 放置于合格品区 5 9 4 成品应按照管理规程贮存 按品种 规格 批号 分类码放 不准混堆 混放 以防止发货时产生错发事件 6 原药材 成品及中间产品 待包装产品 包装材料内控质量标准 6 1 中药材 莪术 质量标准 编码 6 2 中药饮片 醋莪术 质量标准 编码 6 3 醋莪术中间产品质量标准 编码 6 4 醋莪术待包装产品质量标准 编码 6 5 无毒聚乙烯塑料透明袋质量标准 编码 6 6 标签质量标准 编码 6 7 编织袋质量标准 编码 7 质量监控 7 1 监控规程 生产过程管理规程 编码 7 2 生产过程质量监控点 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 9 页 工序质量控制点质量控制项目频次监测人员 净选净选纯度每批 随时现场 QA 净洗清洗时间 加水量每批 随时现场 QA 蒸煮蒸煮时间 软化程度 加醋量每批 随时现场 QA 切制切制 厚度 厚片 形状每批 随时现场 QA 干燥干燥烘干温度 上货厚度 温度 时间 水分每批 随时现场 QA 过筛筛分 筛网型号每批 随时现场 QA 8 岗位物料平衡及收率的计算 8 1 物料平衡的计算及其范围 项目物料平衡的计算方法平衡限度 净选 净选后数量 杂质数量 领取数量 100 98 0 100 0 切制 切制后合格品数量 舍弃量 切制前数量 100 98 0 100 0 筛选 筛选后数量 杂质数量 取样量 领取数量 100 98 0 100 0 内包 实际包装袋数 1kg 尾料 待包装品数量 100 95 0 100 0 内包材 使用量 残损量 剩余数 包材领取数 100 100 0 外包 包装规格 件数 剩余量 取样量 待包装品数量 100 100 0 外包材 使用数 残损量 剩余数 包材领取数 100 100 0 8 2 收率的计算及其范围 项目收率的计算方法收率范围 净选 净选后数量 领取数量 100 95 0 97 切制 切制后合格品数量 切制前数量 100 97 99 筛选 筛选后数量 取样量 领取数量 100 95 97 中药有限公司 醋莪术工艺规程 STP 00 第 10 页 内包 包装袋数 1kg 待包装品数量 100 97 99 总收率 成品袋数 20 袋 1kg 取样量 100 领用药材总重量 74 88 9 所需包装材料清单及样稿 9 1 包装材料清单 包装材料名称单位1000kg 饮片用量损耗率 无毒聚乙烯塑料透明袋个 10008 标签张 10002 合格证张 502 编织袋个 502 9 2 包材样稿 9 2 1 标签样稿 9 2 2 合格证样稿 10 工艺卫生要求及安全生产 10 1 工艺卫生要求 10 1 1 地面必须整洁 门窗玻璃洁净完好无损 10 1 2 设备管道 管线排列整齐 且包扎合理 无跑 冒 滴 漏等现象 10 1 3 设备定期清洁 维修 保养并记录 操作人员对容器与工具清洗达到标准要 求后方可交班 10 1 4 生产场所不得吸烟与吃食品 存放与生产无关