医疗器械风险管理报告

医疗器械风险管理报告医疗器械风险管理报告 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断 和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用 高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射 线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件 临床检验分析仪器 不含体 外诊断试剂 销售 批批 准 杨建伟准 杨建伟 批批 准准 日日 期期 2016 年年 2 月月 1 日日 河南优卓医疗科技有限公司河南优卓医疗科技有限公司 目 录 第一章 综述 1 第二章 风险管理评审输入 2 第三章 风险管理评审 3 第四章 风险管理评审结论 4 第五章 附录 1 5 附录 2 6 附录 3 7 附录 4 8 第一章第一章 综述综述 1 产品简介 产品简介 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科 光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件 临床检验分析仪器 不含体外 诊断试剂 上述产品为我公司销售的产品 公司与各大医疗生产企业合作 为患 者和医院提供物美价廉的产品 2 风险管理计划及实施情况简述 风险管理计划及实施情况简述 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断 和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用 高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射 线附 属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手 术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验分析仪器 不 含体外诊断试剂等是河南优卓医疗科技有限公司与有关医疗企业合作销售 于 2014 年开始采购销售 我们就针对该销售产品进行了风险管理活动的计划 该风险管理计划确定了医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜 设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医 用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体 外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销 售 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售的风险可接受准则 对产 品销售的风险管理活动以及售后信息的获得方法的评审要求进行了安排 3 此次风险管理评审目的此次风险管理评审目的 本次风险管理的目的是为了对医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及 内窥镜设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设 备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的 销售 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售在贯彻国标 GB T 9706 1 2007 及国标 GB 7247 1 2001 标准 对产品安全性部分按国标的要求进行 了修订后的所进行的风险管理 并且通过对该产品的风险分析 风险评价和风 险控制 以及综合剩余风险的可接受评价 证实对产品的风险进行了管理 并 且控制在可接受范围内 4 风险管理评审小组成员及职责风险管理评审小组成员及职责 评审人员评审人员部门职务 杨建伟总经理评审组组长 徐慎亮供销部组员 董小红办公室组员 祁素玲 管代组员 第二章第二章 风险管理评审输入风险管理评审输入 1 1 风险可接受准则风险可接受准则 见附件见附件 1 1 2 2 风险管理文档风险管理文档 风险管理计划 产品安全性特征问题清单 初始危害判断及初始风险控制分析 风险评价表 风险控制措施记录表 3 3 相关法规及标准 相关法规及标准 GB T 191 2008 包装储运图示标志 GB 9706 1 2007 医用电气设备 第 1 部分 安全通用要求 GB T 14710 2009 医用电器环境要求及试验方法 4 相关文件和记录 相关文件和记录 1 使用说明书 2 专业文献中的文章和其他信息 3 风险管理控制程序 第三章第三章 风险管理评审风险管理评审 1 风险管理计划完成情况风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查 通过对相关风险管 理文件的检查 认为医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激 光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射 线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循 环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售风险管理计划已基本落实实施 2 综合剩余风险可接受评审综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析 考虑所有剩余风险共同影响下 的作用 评审结果认为 产品综合剩余风险可接受 具体评价方面 2 1 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求 结论 结论 尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况 2 2 警告的评审警告的评审 结论 结论 警告的提示清晰 符合规范 2 3 说明书的评审说明书的评审 结论 结论 产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求 相关产品安全方 面的描述清晰易懂 易于使用者阅读 2 4 和类似产品进行比较和类似产品进行比较 结论 结论 通过与客户体验及顾客反馈的临床应用实施进行比较 认为产品具有 产品技术稳定 临床应用良好 这些产品安全有效性经临床验证得到了证实 未 发现不良反应 2 5 专家结论专家结论 结论 结论 风险管理评审小组在分析了以上方面 并与应用专家进行了充分的 沟通后 一致评价 本产品的综合剩余风险可接受 3 关于生产和生产后信息关于生产和生产后信息 生产和生产后信息获取方法参见 风险管理控制程序 生产和生产后信息 获取方法表 评审组对 生产和生产后信息获取方法 的事宜和有效性进行了 评价 认为 该方法是事宜有效的 调整仪的生产和生产后信息的获取可使用 此方法 4 评审通过的风险管理文档 评审通过的风险管理文档 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科 光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设 备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液 处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验 分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售安全特征问题清单 医用电子仪器设 备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除 外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理 质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用 高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售初始危害判定和风险控制方案分析 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊 断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理 设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验分析 仪器 不含体外诊断试剂 的销售风险评价 风险控制措施评价表 第四章第四章 风险管理评审结论风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对 X 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内 窥镜设备 非眼科光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医 用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的 销售 机构证范围 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售产品评审 认为 风险管理计划已被适当的实施 综合剩余风险是可接受的 已有适当方法获得相关销售和销售后信息 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科 光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设 备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液 处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验 分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售全部剩余风险处于风险可接受准则的可 接受范围内 且受益超过风险 同意批准医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科 光学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设 备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用 X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液 处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验 分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售申报注册 签名批准 杨建军伟签名批准 杨建军伟 日期 日期 2016 年年 2 月月 1 日日 第五章第五章 附录附录 附录附录 1 风险评价和风险可接受准则风险评价和风险可接受准则 1 1 损害的严重度水平 等级名称等级名称代号代号系统风险定义系统风险定义 不明显 S1 不适或轻度反应 轻 度 S2 轻度伤害 严 重 S3 重伤 极其严重 S4 死亡或重伤 1 2 损害发生的概率等级 FXFX GLGL BG 001 2012BG 001 2012 等级名称等级名称代号代号频次 每年 频次 每年 极 少 P11 1 3 风险水平 风险水平为损害发生概率和损害严重程度的组合 可形成风险评价表 严重度严重度 概率概率 1 1 不明显不明显2 2 轻度轻度3 3 严重严重4 4 极其严重极其严重 6 经常 R RU UU UU U 5 有时 R RR RU UU U 4 偶然 R RR RR RU U 3 很少 A AR RR RR R 2 非常少 A AA AR RR R 1 极少 A AA AA AA A 说明 说明 A 可接受的风险 可接受的风险 U 不经风险 收益分析即判定为不可接受风不经风险 收益分析即判定为不可接受风 险 险 R 合理可行降低合理可行降低 ALARP 的风险的风险 附录附录 2 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光学诊断 和治疗设备 器具除外 和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用 医用超声仪器及有关设备 医用激光仪器设备 医用 高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用 X 射线设备 医用射线设备 医用 X 射射 线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 线附属及部件 医用高能射线设备 医用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 手术室 急诊室 诊疗室设备及器具 医用软件的销售 临床检验分析仪器临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售安全特征问题清单 不含体外诊断试剂 的销售安全特征问题清单 该清单依据该清单依据 YY T T 0316 20080316 2008 标准的附录标准的附录 C C 的问题清单的问题清单 问题内容问题内容特征判定特征判定可能的危害可能的危害 危害危害 标识标识 C2 1 医疗器械预期 用途是什么和怎样使 用医疗器械 见说明书 C2 2 医疗器械是否 预期植入 否 C2 3 医疗器械是否 预期和患者或其他员 接触 H1 C 2 4Z 在医疗器械 中 利用何种材料或组分 或与医疗器械共同使 用或与其接触 否 C2 5 是否有能量给 于患者或者身上获取 是 有电能传递到患者皮肤表面能量危害H2 C2 6 是否有物质提 供给患者或从患者身 上提取 否 C2 7 医疗器械是否 处理生物材料用于随 后的再次使用 输液 血或移植 否 C2 8 医疗器械是否 以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌 或 用其他微生物控制方 法灭菌 否 C2 9 医疗器械是否 预期由用户进行常规 清洁和消毒 是H3 C 2 10 医疗器械是否 预期改善患者的环境 否 C2 11 是否进行测 量 否 C2 12 医疗器械是否 进行分析处理 否 问题内容问题内容特征判定特征判定可能的危害可能的危害 危害危害 标识标识 C2 13 医疗器械是否 预期和其他医疗器 械 医药或其他医 疗 技术联合使用 否 C2 14 是否有不希望 的能量或物质输出 是 有漏电流 但控制在允许范 围 内 电能危害H4 C2 15 医疗器械是否 对环境影响敏感 否 C2 16 医疗器械是否 影响环境 否 C2 17 医疗器械是否 有基本的消耗品或 附件 是H5 C2 18 是否需要维护 和校准 否 C2 19 医疗器械是否 有软件 是H6 C2 20 医疗器械是否 有存储寿命限制 是 C2 21S 是否有延时 或长期使用效应 否 C 22 医疗器械承受 何种机械力 是 H7 C2 23 什么决定医疗 器械的寿命 H8 C2 24 医疗器械是否 一次性使用 否 C2 25 医疗器械是否 需要安全的退出运 行或处置 否 C2 26 医疗器械的安 装或使用是否要求 专门的培训或专门 的技能 否 C2 27 如何提供安全 使用信息 使用说明书信息危害H9 C2 28 是否需要建立 或引入新的制造过 程 否 问题内容问题内容特征判定特征判定可能的危害可能的危害 危害危害 标识标识 C2 29 医疗器械的成 功使用 是否关键 取决人为因素 例 否 如用 户界面 C2 29 1 用户界面设 计特性是否可能促 成使用错误 否 C2 29 2 医疗器械是 否在因分散注意力 尔导致使用错误的 环境中使用 否 C2 29 3 医疗器械是 否有连接部分或附 件 否 C2 29 4 医疗器械是 否有控制接口 否 C2 29 5 医疗器械是 否显示信息 否 C2 29 6 医疗器械是 否由菜单控制 否 C2 29 7 医疗器械是 否由具有特殊需要 的人使用 否 C2 29 8 用户界面能 否用于启动使用者 动作 否 C2 30 医疗器械是否 使用报警系统 否 C2 31 医疗器械可能 以什么方式被故意 地误用 否 C2 32 医疗器械是否 持有患者护理的关 键数据 否 C2 33 医疗器械是否 预期为移动式或便 携式 否 C2 34 医疗器械的使 用是否依赖于基本 性能 关键电路 程序运行危害H10 附录附录 3 医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光医用电子仪器设备 医用光学器具 仪器及内窥镜设备 非眼科光 学诊断和治疗设备 器具除外 学诊断和治疗设备 器具除外 医用超声仪器及有关设备 医用激 医用超声仪器及有关设备 医用激 光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 光仪器设备 医用高频仪器设备 物理质量设备 医用磁共振设备 医用医用 X X 射线设备 医用射线设备 医用 X X 射线附属及部件 医用高能射线设备 医射线附属及部件 医用高能射线设备 医 用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室用核素设备 体外循环及血液处理设备 手术室 急诊室 诊疗室 设备及器具 医用软件的销售 机构证范围 临床检验分析仪器设备及器具 医用软件的销售 机构证范围 临床检验分析仪器 不含体外诊断试剂 的销售初始危害分析 不含体外诊断试剂 的销售初始危害分析 PHA 包括可预见的事件序列 危害处境和可发生的损