(BS224S电子天平3Q验证计划书)1

Revision No 版本号3Jiangsu Jubang Pharmaceutical Co Ltd 江苏巨邦制药有限公司Document No 文件号QC43026 Equipment Validation 设备验证 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Effective Date 生效日 Page 页 码 1 of 11 Save sector保存部门 品保部 Written by 制 订 者Date 日 期 Reviewed by 复 核 者Date 日 期 Change history 变更历史 DCR No DCR 号码 Revision 版次 Effective Date 生效日期 Summary of Changes 制修订内容摘要 QC11002522011 04 102011 年度再验证 文件格式做了相应调整 32012 03 20添加不确定度的检测 Approved by 核准核准 Name 姓名姓名 Department 部部门门 Duties 职务职务Date 日期日期 品保部品保部Q A 品保部品保部QC 主管主管 Final Approved by 最最终终核准核准 品保部品保部 经经 理理 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 2 of 11 目目 录录 1 目的 2 适用范围 3 描述 4 参考 5 职责 6 验证程序 7 合格标准 8 验证总结 9 偏差与改正 10 变更与再验证 附件 1 安装 运行确认说明 附件 2 性能确认 附件 3 验证证书 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 3 of 11 1 目的目的 为了确保 BS224S 电子天平能正常使用并满足检验要求 使其具有良好的安装 操作 性能确认效果 符合本公司 GMP 以及 EU GMP 要求 特制订本验证计划书 2 适用范适用范围围 本验证计划书是针对品检科 BS224S 电子天平的再验证 3 描述描述 3 1BS224S 电子天平可称重至 0 1mg 最大称量值为 200g 主要用于实验室精密称量 3 2BS224S 电子天平现放置在 QC 检验室 天平室 位置未改变 4 参考参考 4 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 4 2 QC01037 BS224S 电子天平操作 保养及校正 4 3 EU GMP 5 职责职责 5 1 品检科将负责制定 BS224S 电子天平 IQ OQ PQ 验证计划书并执行验证 完成验 证后负责完成验证报告 5 2 品保部负责监督验证文件的执行 最终复核和核准该验证文件及文件后续验证总 结报告 6 验证验证程序程序 6 1 IQ OQ 验证程序详见 QC43026 第一版次 6 2 性能确认 PQ 再验证 6 2 1 以经过校正过的砝码测示本设备的称重能力 6 2 2 称量重复性确认 6 2 3 预称重确认 6 2 4 角动偏差确认 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 4 of 11 6 2 5 不确定度确认 7 合格合格标标准准 7 1 所有电子天平的构造 材质 外观 安装配件 外围设备 操作标准作业程序和功 能 符合验证记录表所列之规定 8 验证总结验证总结 8 1 电子天平的安装 运行 性能确认将按照本计划书的附件进行 此计划书的成功完成 应满足下列条件 所有的附件都应适当的填写 签字 注明日期 并且所有的测试 项目都完成而且结果符合预先制定好的标准 8 2 验证计划执行后 品检科负责写一份验证报告 在计划书执行中出现的任何异常 均需以文件形式记录于报告书上 操作者 复核者和批准者对该验证的数据负责 报告书需由公司品保部批准 9 偏差与改正偏差与改正 9 1 文件偏差 9 1 1 本计划书在执行过程中出现的所有偏差和与实际相矛盾的情况应记录于验 证报告中 计划执行中出现的较小的异常和次要的问题 包括不影响整个验 证计划的可行性 完整性 准确性的异常情况 也应记录于验证报告中 9 1 2 当验证计划执行中 出现异常报告时应停止验证计划的执行 待经由 QC QA 共同核准后 方可继续验证计划的执行 微小的文件错误 如排版印 刷等问题 可以由执行人员更改 并签字注明日期 9 2 改正措施 9 2 1 当验证测试失败或结果不符合标准时 应由验证主管部门对验证计划和测试 进行分析 并将出现的偏差或异常经有效处理后 重新进行验证测试 重新 验证测试的方案应经品保部批准后方可执行 验证测试失败原因的分析及改 善方案应记录存档 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 5 of 11 10 变变更与再更与再验证验证 10 1 变更 已批准的验证文件需调整时按公司 DCR 要求进行 升版次时说明调整内 容和接受标准 并由公司品保部核准 10 2 再验证 本设备于下列情况有可能影响产品品质时 需重新执行再验证 10 2 1 设备重要部件损坏或更换时 10 2 2 日常使用及维护记录出现异常时 10 2 3 设备进行技术改造之后 包括大修之后 10 2 4 再验证遵循QA00002主验证计划书里的相关要求 10 2 5 验证周期暂定为一年 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 6 of 11 附件 1 本设备的安装 运行确认详见 QC43026 第 1 版 本 SOP 仅做为该设备的再验证 即性 能确认 附件 2 性能确性能确认认 PQ 1 称量重复性确称量重复性确认认 1 1 目 的 确认天平称重的可重复性 1 2 合格标准 相对标准偏差必须小于 0 5 1 3 确认方法 分别以 10mg 500mg 50g 标准砝码重复测量 10 次 1 3 1 重复性测试数据 测定标准砝码值测定标准砝码值测定标准砝码值 10mg测量值 mg 500mg测量值 mg 50g测量值 g 111 222 333 444 555 666 777 888 999 101010 Avg Avg Avg RSDRSDRSD 检查人 日期 1 3 2 测试用标准计量器具列表 计量器具编号等级有效日期 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 7 of 11 标准砝码 检查人 日期 2预预称重确称重确认认 2 1 目 的 模拟实际操作时 天平预称重后称量的准确度 2 2 合格标准 差值应符合各测试点的可容偏差 2 3 确认方法 在天平称量盘中央放上 5g 的标准砝码 归零后 选用下列经过校正的标 准砝码 10mg 100mg 500mg 1g 5g 20g 50g 100g 200g 分别测定 测量值与砝码修正值的差值必须符合规定 2 3 1 预称重确认测试数据 预称 重量 砝码 重量 砝码 修正值 测量值差值可容偏差 结论 是 否合格 5g10mg 0 1mg 5g100mg 0 1mg 5g500mg 0 1mg 5g1g 0 2mg 5g5g 0 2mg 5g20g 0 2mg 5g50g 0 5mg 5g100g 1 0 mg 5g200g 2 0 mg 检查人 日期 2 3 2 测试用标准计量器具列表 计量器具编号等级 有效日期 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 8 of 11 标准砝码 检查人 日期 3 角角动动偏差确偏差确认认 3 1 目 的 确定天平称量的角动偏差 3 2 合格标准 测定值与修正值的差值不超过 0 1mg 3 3 确认方法 以 5g 标准砝码先置于电子天平称盘中央 归零后 再将 500mg 的标准砝 码于前 后 左 右四个点测量 3 3 1 角动偏差确认测试数据 500mg 标准砝码修正值 检查人 日期 3 3 2 测试示意图 预称重位置测量值差值 结论 是 否合格 备注 5g位置 1 5g位置 2 5g位置 3 5g位置 4 差值 测量值 标准砝码修 正值 12 3 4 5g File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 9 of 11 检查人 日期 3 3 3 测试用标准计量器具列表 计量器具编号等级有效日期 标准砝码 检查人 日期 4 不确定度的确认 4 1 目 的 确认天平称重的不确定度 4 2 合格标准 u 0 1 u 3s 4 3 确认方法 以 50mg 标准砝码重复测量 10 次 4 3 1 测试数据 测定标准砝码值 50mg 测量值 mg 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 x n 1i ix n 1 标准偏差 s n 1i 2 xxi 1n 1 不确定度 u 3s 不确定度结果 100 x u File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document No 文件号QC43026 Page 页码 页 码 10 of 11 4 变变更或偏差情况更或偏差情况处处理理 通过试运行 检查是否需要有整改项目 出现任何与原设计要求不同的异常或偏差 都 要求进行处理 检查人 日期 5 性能确性能确认总结认总结 总结人 日期 主管 日期 File Name 文件名称 IQ OQ PQ Protocol for BS224S Balance coupling System BS224S 电子天平 3Q 验证计划书 Revision No 版本号3Document