产品内包装铝箔袋的验证方案

产品内包装铝箔袋的验证方案产品内包装铝箔袋的验证方案 上上海海 有有限限公公司司 产品内包装铝箔袋的 验证方案 目 录 1验证目的 2概述 3范围 4职责 5验证项目及可接受标准 6验证操作步骤与计划周期 7 分析方法及数据汇总表 8 发生偏差时的对策措施 9 验证周期 产品内包装铝箔袋的 验证方案 1 验证目的 按 体外诊断试剂生产实施细则 试行 第 63 条规定 体外诊断试剂的内包装材料不应对 试剂质量产生影响 选取 3 个批号的铝箔袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验 对其阳性符合 率 阴性符合率进行检测 汇总稳定性检测结果 以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质 量产生影响 2 概述 我公司生产的检测试剂盒均采用免疫层析检测技术 由硝酸纤维素膜 免疫胶体金纸片 滤样 纸 吸水纸组成 成品检测试剂盒均为单人份铝箔袋包装封口 检验合格后入库销售 我公司采购的内包装铝箔袋采用药品包装用复合膜 符合国家药品监督管理局 国家药品包装 容器 材料 标准 3 范围 此次选择我公司具代表性的 沙眼衣原体检测试剂盒 作为验证的品种 选取 3 个批号的铝箔 袋包装好检测试剂盒成品后做加速试验 对其阳性符合率 阴性符合率进行检测 汇总稳定性检测 结果 以证明我公司使用的内包装材料不会对试剂的质量产生影响 4 职责 4 1 验证领导小组 由质量部经理负责审核验证方案 制订验证计划并监督实施 验证工作的协调 并对验证报告做出评价 验证小组人员 职务质量部经理 签名 4 2 质量部 负责起草验证方案 参与方案的审批 实施 并负责检验 报告 结果评价 质量部主要参与人员 职务QC 主管QAQC 签名 5 验证项目及可接受标准 检验项目质 量 标 准 阳性符合率 100 阴性符合率 100 共 3 页 第 1 页 产品内包装铝箔袋的 验证方案 6 验证操作步骤与计划周期 6 1 沙眼衣原体检测试剂盒 批号 01 04 02 6 2 各个组份一一对应的装入选择的铝箔袋 6 3 放入 60 恒温箱内进行为期 21 天的加速试验 并分别于第 7 个天 第 14 天 第 21 天取样测 试 6 4 检测试样质量 看是否符合本公司质量标准 6 5 计划周期 从 2011 年 11 月 21 日至 2011 年 12 月 12 日 7 分析方法及数据汇总表 空白 沙眼衣原体检测试剂盒检测数据汇总 日期批号检验项目检验标准检验结果结论 阳性符合率 100 阴性符合率 100 阳性符合率 100 阴性符合率 100 阳性符合率 100 阴性符合率 100 检验人 复核人 8 发生偏差时的对策措施 发生偏差后 要根据数据分析确认偏差产生原因 根据偏差原因制定消除办法 待偏差原因消 除以后 重新进行验证 9 验证周期 9 1 当产品出现重大质量事故时 应及时进行再验证 9 2 当内包材的供应商工艺发生改变或供应商发生改变时 应及时进行再验证 产品内包装铝箔袋的 验证方案 共 3 页 第 2 页 产品内包装铝箔袋的 验证方案 上海凯创生物技术有限公司上海凯创生物技术有限公司 验证方案审批表验证方案审批表 验证方案名称