gsp整改报告,财务篇

1 / 13gsp 整改报告,财务篇吉林省 XXX 医药有限责任公司文 件XX 管字XXX 号签发人：XXXGSP 现场检查缺陷项目整改报告吉林省食品药品认证中心：我公司于 XX 年 XX 月 XX 日-XX 月 XX 日接受了省局组织的 GSP 现场检查,现场检查发现严重缺陷 X 项, 主要缺陷项目 X 项，一般缺陷 X 项。检查结束后公司质量负责人牵头，成立了整改小组，对产生的缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人、不走过场。公司对缺陷项目的整改情况如下：质量管理部门未收集内部药品质量信息。整改措施：检查结束后，质量负责人责令质管员按照质量信息管理制度严格履行职责，XX 月 XX 日质量管理员立即对采购、收货、验收、储存与养护、销售与售后服务的各个环节进行了质量信息的收集，并进行了分析。内部质量信息的收集内容主要有：收货问题信息、验收问题信息、在库储存、养护药品质量问题信息、近效期药品信息、不合格药品信息、客户质量查询、投诉信息、供应商、客户有效证照到期预警信息、药品注册批件到期预警2 / 13信息等内容，质量管理员针对以上收集的内部质量信息进行了分析、处理，质量管理部部长签署了意见。 整改部门：质量管理部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：质管员 XXX附件 1：收集内部药品质量信息照片企业冷藏、冷冻药品存储区域没有配备棉衣和手套等。整改措施：检查结束后，质量负责人责令库管员按照卫生管理制度和药品储存操作规程严格履行职责，库管员于 XX 月 XX 日上午到劳动保护商店购置棉衣、手套和安全帽，工作时必须佩带，现已整改完毕。整改部门：仓储部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：库管员 XXX附件：1. 库管员佩戴劳动保护照片2. 棉衣、手套和安全帽照片3、03001 企业现场不能提供 XX 年度直接接触药品的人员健康体检单的原件。整改措施：检查结束后，质量负责人责令办公室主任按3 / 13照人员健康管理制度严格履行职责，办公室主任于 XX 月 XX 日上午到 XXX 市疾病控制中心索取我公司接触药品的人员健康体检单原件，并已存放于“人员与培训”档案盒中，现已整改完毕。整改部门：办公室整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：办公室主任 XXX附件 3：接触药品人员健康体检单照片4、06102 企业与吉林省 XXX 药业有限公司签订的质量保证协议只有供货单位公章，无双方法定代表人或企业负责人签字。整改措施：检查结束后，质量负责人按照药品采购管理制度和药品采购操作规程严格履行职责，并于XX 月 XX 日上午派采购员到吉林省 XXX 药业有限公司找到负责人 XX，在吉林省 XXX 药业有限公司质量保证协议供货单位负责人栏里后补签字。我公司负责人在质量保证协议购货单位负责人栏里补签。现已整改完毕。 。整改部门：采购部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：采购员 XXX4 / 13附件 4：质量保证协议补签后照片5、07501 收货员 XX 收货后未在供货单位吉林XXX 医药有限公司随货通行单上签字。整改措施：检查结束后，质量负责人责令收货员按照收货管理制度和收货员操作规程严格履行职责，收货员 XXX 于 XX 月 XX 日上午在吉林 XXX 医药有限公司随货通行单上补签，现已整改完毕。整改部门：仓储部整改时间：XX 年 XX 月 XX 日责任人：收货员 XXX附件 5：收货员 XXX 在吉林亚泰 XX 有限公司随货通行单补签照片联系人：XXX 电话：189438092XXXX 年 XX 月 XX 日抄送：XXX 市食品药品监督管理局吉林省 XXX 有限责任公司XX 年 6 月 18 日印发河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP5 / 13整改报告河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX-11-05河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店GSP 认证现场检查整改报告省药品 GSP 认证评审中心：XX 年 10 月 28 日，省 GSP 认证评审中心委派认证检查组对河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店实施?药品经营质量管理规范?的情况进行现场检查，经检查认定：该门店严重缺陷：0 项，主要缺陷：0 项，一般缺陷：8 项，针对现场检查中存在的缺陷项目，企业负责人张文霞同志非常重视，立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：一、 12607 企业 XX 年收集药品质量信息较少；6 / 13针对该项由门店质量负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息，做了汇总分析，现已整改到位。二、 13102 企业建立的培训档案内容不全，缺培训教材等内容；针对该项由门店企业负责人张文霞同志负责补充培训档案内容和培训教材，现已整改到位。三、 13401 XX 年度企业验收员高付才健康体检缺少辨色力项目检查；针对该项门店负责人对验收员高付才同志健康档案内容进行审核，在商水县疾病控制中心进行了内容补充，并做了体检汇总，现已整改到位。四、 14806 企业未配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；针对该项由门店负责人张文霞同志负责购买调配工具和包装7 / 13袋，现已整改到位。五、 15502 XX 年企业与供货方河南信谊药业有限公司未签订质量保证协议 ；针对该项由企业负责人张文霞同志到河南信谊药业有限公司补充了质量保证协议书，并扫描上传到电脑，现已整改到位。六 、15901 企业购进药品未索取同批号的检验报告书；针对该项门店负责人已向供货方要回检验报告书，现已整改到位。七、16402 陈列药品按剂型分类摆放，但阴凉柜非处方药片剂柜组缺少类别标签；针对该项由门负责人重新对阴凉柜药品陈列、类别标签进行了补充调整，现已整改到位。八、 17004 个别处方无审核、调配、核对人员签字；针对该项由门店审方员贾改莲同志对处方进行重新审核，并补充缺少的内容，现已整改到位。落实药品经营质量管理规范是一项长期细致的工作，任重而道远。通过这次 GSP 认证检查，使我药店全8 / 13体员工进一步认识到了 GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP 认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，我们会在以后的经营工作中严格按照药品经营质量管理规范的要求依法经营，为广大消费者提供安全有效的放心药。以上是我药店对 GSP 认证现场检查缺陷项目的整改情况；特此报告 。河南盛康药业有限公司固墙镇第一分店XX 年 11 月 5 日XXXX 大药房XXX【XX】07 号整 改 报 告 六安市食品药品监督管理局：六安市食品药品监督管理局 GSP 认证检查组于 XX年 7 月 17 日对我店进行了 GSP 现场验收。根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：一、企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据 GSP 要求9 / 13进行药品岗位人员培训。2、风险评估：未根据 GSP 要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据 GSP 要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。4、整改结果：从现在开始，我店根据 GSP 要求 ，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。5、责 任 人：XXX6、检 查 人：XXXXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日二、质量保证协议有效期不符合规定。10 / 131、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据 GSP 要求企业质量保证协议书有效期未填写。2、风险评估：未根据 GSP 要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。3、整改措施：根据 GSP 的要求 ，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日三、验收记录无验收员签字，无验收日期。1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。11 / 132、风险评估：如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合 GSP 要求。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，要求药品购进记录，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。4、整改结果：我店验收员对药品验收单签字并填写验收日期。5、责 任 人：XXXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：XX 年 7 月 21 日四、 未建立重点检查品种目录。1、原因分折：我店没有建立重点检查品种目录，主要原因是我店工作人员对业务不熟悉，要认真学习 GSP 知识。12 / 132、 风险评估：未建立重点检查品种目录，就不能更好的对重点品种重点养护，不能保 证药品质量。3、整改措施：根据新版 GSP 认证检查评定标准，重点养护品种一般包括，主营品种、首营品种、质量不稳定的品种、有特殊储存要求的品种，储存比较长的品种、近期发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种，对这些品种要建立重点检查品种目录。4、整改结果：我店已经根据新版 GSP 认证检查评定标准，建立重点检查品种目录。5、责 任 人：XXXX6、检 查 人：XXXX7、完成日期：XX 年 7 月 20 日五、未按规定保存处方。1、原因分析：我店未按规定保存处方，主要营业员收集处方被顾客拿走。2、风险评估：未按规定保存处方，不符合 GSP 认证检查评定标准，会受到药监有关部门的处罚。