最新生物安全管理体系

实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 总论总论 第第 1 1 页页 总论总论 实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管 理制度体系构成 如果缺乏健全和行之有效的管理体系 无论实验室 硬件设施如何高级 都难以发挥其安全作用 在我国目前实验室硬件 设施还比较差的条件下 加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要 生物安全管理组织体系由生物安全委员会 组织机构图和人员职 责组成 生物安全管理制度体系由规章制度 管理规范 程序文件及 SOP 组成 规章制度包括 1 实验室安全管理制度 2 实验室生物安全 管理制度 3 生物安全实验室人员培训 考核制度 4 实验室人 员准入制度 5 健康医疗监护制度 6 意外事件处理及报告制度 7 设施 设备监测 检测和维护制度 8 感染性废物的处理制度 9 生物安全实验室安全保卫制度 10 生物安全实验室安全自查制度 11 生物安全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13 实验 室易燃 易爆 有毒 放射危险品的管理制度 14 实验室卫生制度 管理规范包括 1 实验室安全手册 2 生物安全实验室操作技 术规范 程序文件及 SOP 包括化学品和其他危险物品的确认 包括适当的标 识要求 安全存放与处置及监控程序 操作有害材料的安全行为的 程序 紧急程序等 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理组织体系管理组织体系 第第 2 2 页页 生物安全管理组织体系生物安全管理组织体系 一 生物安全委员会 主任 韩令才 副主任 李纲 办公室主任 唐士涛 实验室主任 路昌峰 伊艳敏 生物安全员 王元元 张晓勤 谢芳 朱虹 杨莉 路广强 陈晓梅 安全监督员 王元元 杨莉 曹凤英 二 组织机构图 中心主任 生物安全委员会 实验室主任安全监督员 生物安全防护实验室 相关职能科室 室室 相关业务科室后勤保障科 室 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理组织体系管理组织体系 第第 3 3 页页 三 人员职责 1 中心主任 对实验室生物安全负总责 负责建立三级安全防护实验 室管理体系 组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作 批准和发布生物安全手册 2 生物安全委员会 审议实验室管理规章制度 对本实验室所操作生 物因子的生物危险程度评估 审查和批准在实验室开展的实验项目 审查操作程序 监督检查有关法规和操作规程的执行 审查突发事故 应急预案 对实验室事故进行评估 提出处理和改进意见 负责生物 安全的日常监督 检查 制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷 3 实验室主任 负责实验室的日常管理 实验室技术和生物安全工作 组织生物安全防护知识和有关法规 制度 规程的宣贯 决定进入实 验室的工作人员 监督有关法规和操作规程的执行 纠正出现的违规 活动并有权停止实验 定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和 实验室装备的维护保养 负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物 安全委员会报告 4 安全监督员 监督实验室制度 操作规程的实施 发现不符合规定 的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正 对于发现严重问题及 时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告 6 安全员 具体负责本室的安全工作 并应经常检查本室的不安全因 素 及时消除事故隐患 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理制度管理制度 第第 4 4 页页 生物安全管理制度生物安全管理制度 一 组织原则 实验室设立单位负责实验室的生物安全管理 依照 病原微生物实 验室生物安全管理条例 的规定制定科学 严格的管理制度 并定期 对有关生物安全规定的落实情况进行检查 二 要求 1 应依法建章立制 如 病原微生物实验室生物安全管理条例 及 实验室生物安全通用要求 2 应紧密联系本单位实际 务求实用 3 应涵盖生物安全一切要素 4 文件便于管理和使用 5 管理制度应不断完善 6 应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件 三 包括内容 规章制度 管理规范 程序文件 标准操作程序 SOP 等 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 5 页页 一规章制度一规章制度 包括 1 实验室安全管理制度 2 实验室生物安全管理制度 3 生物安全实验室人员培训 考核制度 4 实验室人员准入制度 5 健康医疗监护制度 6 意外事件处理及报告制度 7 设施 设备 监测 检测和维护制度 8 感染性废物的处理制度 9 生物安全实 验室安全保卫制度 10 生物安全实验室安全自查制度 11 生物安 全实验室资料档案管理制度 12 三废处理制度 13 实验室易燃 易 爆 有毒 放射危险品的管理制度 14 实验室卫生制度 实验室安全管理制度实验室安全管理制度 一 实验室主任全面负责实验室的安全管理工作 定期检查实验室的 安全情况 做好安全检查记录 并组织实验室人员学习有关安全方 面的文件 法规 制定有关安全防范措施 二 实验室工作人员要兼任所管实验室的安全员 具体负责本室的安 全工作 并应经常检查本室的不安全因素 及时消除事故隐患 三 实验室工作人员应熟练掌握消防器材的使用方法 并将本室的消 防器材放在干燥 通风 明显和便于使用的位置 周围不许堆放杂 物 严禁消防器材挪作他用 四 严禁在易燃 易爆等的危险品附近做实验和使用明火 如电炉 酒精灯等 对危险品 剧毒品 放射性物品要指定专人管理 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 6 6 页页 五 实验室不得随意乱拉电线 用电不得超过本实验室用电最大负荷 对大功率用电仪器应定期检查其工作状况 六 各实验室的钥匙应有专人保管 不得私自配备或转借他人 双休 日 节假日及夜间进行实验 应经实验中心主任同意方可进行 七 保证实验室环境整洁 走道畅通 设备器材摆放整齐 严禁占用 走廊堆放杂物 八 未经实验室管理人员许可 任何人不许随意动用实验室的仪器设 备 凡使用贵重 大型精密仪器及压力容器或电器设备 操作人员 必须遵守操作规程 要坚守岗位 发现问题及时处理 九 下班后和节假日 要切断电源 水源 关好门窗 保管好贵重物 品 清理实验用品和场地 寒暑假做好实验室的通风和防护 以防 仪器设备锈蚀和霉变 十 在重大事故和被盗案件发生时 要保护现场 并立即向有关部门 报告 实验室生物安全管理制度实验室生物安全管理制度 A 个人防护 一 着装 1 进入实验室前要摘除首饰 修剪指甲 以免刺破手套 长发应束 在脑后 禁止在实验室内穿露脚趾的鞋 2 在实验室里工作时 要始终穿着实验服 实验室外禁止穿防护服 皮肤受损时应以防水敷料覆盖 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 7 页页 3 当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅 或紫外线辐射时 必须要配戴护目镜 面罩 带护目镜的面罩 或其它防护用品 4 实验室工作区不允许吃 喝 化妆和操作隐形眼镜 禁止在实验 室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料 5 实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子 个人物品 服装和 化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域 二 洗手 1 实验室工作人员在实际或可能接触了血液 体液或其他污染材料 后 即使戴有手套也应立即洗手 2 摘除手套后 使用卫生间前后 离开实验室前 进食或吸烟前 接触每一患者前后应例行洗手 3 实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应 的工作人员提供洗手用的替代品 4 洗手池不得用于其他目的 在限制使用洗手池的地点 使用基于 乙醇的 无水 手部清洁产品是可接受的替代方式 5 当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液 有传染性的材料 或被感染的动物时 必须要戴上合适的手套 脱手套后必须洗手 6 实验人员在操作完有感染性的村料或动物后 离开实验室工作区 之前必须进行 六步法 洗手 7 每日工作完毕 所有操作台面 离心机 加样枪 试管架必须擦 拭 消毒 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 8 页页 B 操作准则 1 所有样本 培养物均可能有传染性 操作时均应带手套 在认为 手套已被污染时应脱掉手套 马上洗净双手 再换一双新手套 2 不得用戴手套的手触摸自己的眼 鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤 不得带手套离开实验室或在实验室来回走动 3 严格禁止用嘴吸液 实验材料禁止放入嘴里 禁止舔标签 4 所有样本 培养物和废弃物应被假定有传染性 应以安全方式处 理和处置 5 所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程 度 任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里 进行 有害气溶胶不得直接排放 5 应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品 包括针头 玻璃 一 次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中 尖利物容 器应在内容物达到三分之二前置换 6 所有溅出事件 意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料 都 必须向实验室负责人报告 此类事故的书面材料应存档 7 实验室应保持整洁 干净 当潜在的危险物溅出或一天的工作结 束后 工作台表面应消毒 8 所有弃置的实验室生物样本 培养物和被污染的废弃物在从实验 室中取走之前 应使其达到生物学安全 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 9 9 页页 生物安全实验室人员培训 考核制生物安全实验室人员培训 考核制 度度 为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律 法规 建立生物安全 意识 保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术 避免实验室感染 防止实验室事故 特制订本制度 1 制定年度生物安全培训 考核计划 报生物安全领导小组批准后实 施 2 培训内容 生物安全相关法律 法规 办法 标准 本实验室生 物安全手册 生物安全管理制度 应急预案 紧急事件的上报和处 置程序 生物安全风险评估 生物安全操作规范 仪器设备的使用 保养 维护 个人防护用品的正确使用 菌 毒 株及样本的收集 运输 保藏 使用 销毁 实验室的消毒与灭菌 感染性废物的处 置 急救等 3 每年组织全员 包括实验室管理人员 技术人员 样本运送人员 保洁员等 的生物安全培训 考核 4 针对不同的工作岗位 在全员培训的基础上 组织开展专项生物 安全培训 5 培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员 进行 6 培训后应对参加培训的人员进行考核 考核形式可采取多样化 如笔试 口试 操作等 7 对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 10 页页 8 建立并保存生物安全工作人员的培训 考核档案 9 做好生物安全培训需求和效果的评估工作 为制定年度培训 考 核计划提供依据 10 对新上岗 转岗的员工进行生物安全相关知识 生物安全手册等 的培训 明确所从事工作的生物安全风险 11 进入实验室的外单位人员 包括进修 实习等工作人员 的由所 在科室 根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训 所有工作均在带教教师指导下进行 学习期间不得从事危险性较高 的工作 12 当有关部门新颁发 修订生物安全相关法律 法规 规范 标准 等 实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和 考核 13 按照档案资料管理制度保存与人员培训 考核相关的记录 实验室人员准入制度实验室人员准入制度 1 目的 明确实验室人员的资格要求 避免不符合要求的人员进出实验室或承 担相关工作造成生物安全事故 2 范围 适用于进入检验科实验室所有工作人员 3 职责 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1111 页页 3 1 检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施 3 2 进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作 4 制度要求 4 1 所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识 法规制度培 训并考试合格 4 2 从事实验室工作人员必须进行上岗前体检 由单位生物安全领导 小组组织实施 体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有 关的特异性抗原 抗体检测 4 3 从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历 相应的专业技 术知识及工作经验 熟练掌握自己工作范围的技术标准 方法和设 备技术性能 4 4 从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标 准操作规程 能独立进行检验和结果处理 分析和解决检验工作中 的一般技术问题 有效保证所承担环节的工作质量 4 5 从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术 掌握意外 事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序 4 6 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人 同意 4 6 1 身体出现开放性损伤 4 6 2 患发热性疾病 4 6 3 呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 12 页页 4 6 4 正在使用免疫抑制剂或免疫耐受 4 6 5 妊娠 4 7 实验活动辅助人员 废气物管理人员 洗刷人员等 应掌握责 任区内生物安全基本情况 了解所从事工作的生物安全风险 接受 与所承担职责有关的生物安全知识和技术 个体防护方法等内容的 培训 熟悉岗位所需消毒知识和技术 了解意外事件和生物安全事 故的应急处置原则和上报程序 4 8 外单位来检验科参观 学习 工作人员进入实验室控制区域应有 相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度 进入实验室 的一般申请由实验室负责人的批准 一个月及以上的准入需到医务 处备案 健康医疗监护制度健康医疗监护制度 1 目的 规范实验室人员的健康监护工作 预防 控制实验室感染 2 范围 适用于检验科实验室所有工作人员 3 职责 检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施 4 制度要求 4 1 实验室人员体检制度 4 1 1 对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检 体检指标除 常实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1313 页页 规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原 抗体检测 不符合岗位健康要求不得从事相关工作 4 1 2 实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作 发 生发热 呼吸道感染 开放性损伤 怀孕等或因工作造成疲劳状态 免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时 需由实验室负责人同意从事 相关工作 但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作 4 1 3 检验科负责人在批准外来学习 工作人员进入实验室前应了解 其健康状况 必要是可先行安排进行临时性体检 档案保留 4 2 实验室人员免疫预防制度 4 2 1 实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药 免疫 接 种时 应考虑适应症 禁忌症 过敏反映等情况并记入健康监护档案 4 2 2 检验科应制定年度免疫接种计划 报主管领导批准后由检验科 组织实施 免疫接种情况应记入健康监护档案 4 2 3 检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时 性免疫接种和预防性服药 并记入健康监护档案 4 2 4 对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他 预防手段 并记入健康监护档案 4 2 5 发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的 应急免疫接种或预防性服药 并记入健康监护档案 4 3 发生事故后的人员管理 4 3 1 发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科 检验科确 实实验室生物安全管理体系验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 14 页页 定相关人员救治 免疫接种和医学观察方案 发现异常 由医务科 人事科 检验科决定人员临时性或永久性调离岗位 临时调离岗位的 人员在重新上岗前必须进行体检 体检结果达到岗位健康要求后由医 务科 检验科批准其上岗 4 3 2 发生重大生物安全事故后由医务科 检验科制定并上报相关人员 救治 免疫接种和医学观察方案 同时采取有效措施尽量控制人员感 染范围 主管领导对方案进行审批 医学观察发现异常 由医务科 人事科 检验科决定人员临时性或永久性调离岗位 临时调离岗位的 人员在重新上岗前必须进行体检 体检结果达到岗位健康要求后由医 务科 检验科批准其上岗 意外事件处理及报告制度意外事件处理及报告制度 1 目的 规定实验室职业暴露处理程序 规范发生职业暴露时处理原则 报告 和登记流程 2 范围 实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员 3 职责 3 1 实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和 报告程序 3 2 实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生的控制实施 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1515 页页 3 3 实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核 并 保存有关记录 3 4 实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执 行和医学应急样品的检查 4 步骤 4 1 实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危 害度评估结果 快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置 对污 染区域进行有效的控制 最大限度的清除和控制污染物对周围环境的 污染和扩散 进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤 进行处理 4 1 1 根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行 现场紧急医学处置 消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤 害 同时 有效的污染区域进行防控 最大限度的防止污染物对周围 人员和环境的污染 4 1 2 一般性的小型事故可在紧急医学处置后 要立即向实验室负责 人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法 以及时发现 处理中的疏漏之处 使处理尽量完善妥当 4 1 3 当重大事故发生时 在进行紧急医学处置的同时 要立即向实 验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况 实验室负责人和实 验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防 控 协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1616 页页 对药物可以治疗和预防该污染物感染的 力争在暴露后最短时间内开 始预防性用药 留取暴露人员相应的标本备检 并同时进行医学观察 4 1 4 评估暴露级别 4 1 4 建立意外事故登记 详细记录事故发生的时间 地点及经过 暴露方式 损伤的具体部位 程度 接触物种类 培养液 血液或其 他体液 和含有 HIV 的情况 处理方法及处理经过 包括赴现场实验 室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家 是否采用药物 预防疗法 若是 则详细记录治疗用药情况 首次用药时间 暴露后 几小时或几天 药物毒副作用情况 包括肝 肾功能化验结果 定 期检测的日期 检测项目和结果 4 1 5 根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行 预防性用药期间 是否需要避免或终止妊娠 4 1 6 记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法 实施形式 人员 范围 评估防控处理的效果 总结和评估病原微生物实验室工作程序 中是否存在不当 发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误 整改 措施和实行 4 2 意外事故现场处理方法 工作人员发生意外事故时 如针刺损伤 感染性标本溅及体表或口鼻眼内 或污染实验台面等均视为安全事故 应立即进行紧急医学处置 根据事故情况采用相应的处理方法 根据 生物安全危害度和暴露程度 现场初步评估职业暴露危害程度和选择 处理方式 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1717 页页 一 化学污染 1 立即用流动清水冲洗被污染部位 2 立即到急诊室就诊 根据造成污染的化学物质的不同性质用药 3 在发生事件后的 48 小时内向有关部门汇报 医生报告医务处 护 士报告护理部 并报告感染管理科 二 针刺伤 1 被血液 体液污染的针头或其他锐器刺伤后 应立即用力捏住受伤 部位 向离心方向挤出伤口的血液 不可来回挤压 同时用流动水冲 洗伤口 2 用 75 酒精或安尔碘消毒伤口 并用防水敷料覆盖 3 意外受伤后必须在 48 小时内报告有关部门 医生报告医务处 护 士报告护理部 并报告感染管理科 领取并填写 医疗锐器伤登记 表 必须在 72 小时内作 HIV HBV 等的基础水平检查 4 可疑被 HBV 感染的锐器刺伤时 应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体 和乙肝疫苗 5 可疑被 HCV 感染的锐器刺伤时 应尽快于被刺伤后做 HCV 抗体检查 并于 4 6 周后检测 HCV 的 RNA 6 可疑被 HIV 感染的锐器刺伤时 应及时找相关专家就诊 根据专家 意见预防性用药 并尽快检测 HIV 抗体 然后根据专科医生建议行周 期性复查 如 6 周 12 周 6 个月等 在跟踪期间 特别是在最初 的 6 12 周 绝大部分感染者会出现症状 因此在此期间必须注意不 要献实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1818 页页 血 捐赠器官及母乳喂养 过性生活时要用避孕套 三 皮肤 粘膜 角膜被污染 1 皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时 应立即用肥皂和 流动水冲洗 2 若患者的血液 体液意外进入眼睛 口腔 立即用大量清水或生理 盐水冲洗 3 及时到急诊室就诊 请专科医生诊治 48 小时内向有关部门报告 医生报告医务处 护士报告护理部 并报告感染管理科领取并填 写相关登记表 四 标本污染 1 棉质工作服 衣物有明显污染时 可随时用有效氯 500mg l 的消毒 液 浸泡 30 60 分钟 然后冲洗干净 2 各种表面若被明显污染 用 1000 2000mg l 有效氯溶液撒于污染表 面 并使消毒液浸过污染表面 保持 30 60 分钟 再擦除 拖把或抹 布用后浸于上述消毒液内 1 小时 3 仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤 和对检测项目的影响 选 用适当的方法 设施设施 设备监测 检测和维护制度设备监测 检测和维护制度 1 目的 为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用 维护检验工作的 正常运转 确保检验工作的顺利进行 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 1919 页页 2 范围 适用于检验科内的各种检验仪器 3 职责 3 1 本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作 3 2 检验科负责人负责检查和监督 4 制度要求 4 1 检验科内各种设施要符合相关规定 所使用的所有仪器应经过安 全使用认证 检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器 4 2 科内大型仪器 设备 精密仪器由专人负责保管 登记 建档 仪器设备的使用者 需经专业技术培训 4 3 科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用 并按照检定周期 的要求进行自检或强检 对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进 行期间核查 4 4 主要仪器设备应建立使用记录 有操作规程 注意事项 相关技 术参数和维护记录 并置于显见易读的位置 仪器使用者必须认真遵 守操作规程 并做好仪器设备使用记录 定期维护仪器设备 4 5 仪器设备所用的电源 必须满足仪器设备的供电要求 用电仪器 设备必须安全接地 电源插座不得超栽使用 仪器设备在使用过程中 出现断路保护时 必须在查明断电原因后 再接通电源 不准使用有 用电安全隐患的设备 如漏电 电源插座破损 接地不良 绝缘不好 等 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2020 页页 4 6 仪器设备在使用过程中发生异常 随时记录在仪器随机档案上 维 修必须由专业人员进行 并做维修记录 4 7 仪器设备使用结束后 必须按日常保养进行检查清理 保持良好 状态 4 8 所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用 限用 禁用标志 4 9 长期用电设备 如冰箱 培养箱 应定期检查 并记录运行情况 4 10 因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备 必须配备相应 的安全防护装置 4 11 使用直接接触污染物的仪器设备前 必须确认相应的安全防护装 置能正常启用 实验工作完成后 必须对接触污染物的仪器设备进行 相应的清洗 消毒 4 12 科内应指定专人对安全设备和实验设施 设备维护管理 保证其 处于完好工作状态 仪器设备较长时间不使用时 应定期通电 除湿 有记录 保持设备清洁干燥 例如每年应对生物安全柜进行一次常 规检测 须特别关注高效过滤器 定期对离心机的离心桶和转子进行 检查 4 13 高压灭菌器使用时 定期进行生物学指示剂检测 4 14 冰箱应定期化冰 清洗 发现问题及时维修 实验区冰箱内禁止 放个人物品及与实验无关的的物品 4 15 所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处 理 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2121 页页 感染性废物的处理制度感染性废物的处理制度 一 废弃物收集 运送 贮存 处置等工作的人员和管理人员 应进 行相关的法律和专业技术 安全防护及紧急处理等知识的培训 并 配备必要的防护用品 定期进行健康检查 免疫接种 二 对废弃物的来源 种类 重量 交接时间 处理方法 最终去向 等予以登记 登记资料至少保存 3 年 三 禁止转让 买卖医疗废物 禁止在非贮存地点倾倒 堆放医疗废 物或将其混入其他废物和生活垃圾 禁止邮寄 在铁路 航空或与 旅客在同一运输工具上载运医疗废物 四 病原体的培养基 标本和菌毒种保存液应就地消毒 五 排泄物应严格消毒后 方可排入污水处理系统 六 使用后的一次性医疗器具及废物 应当场消毒并作毁型处理 能 焚烧的应及时焚烧 不能焚烧的消毒后集中处理 生物安全实验室安全保卫制度生物安全实验室安全保卫制度 为了做好生物安全实验室的管理 做到预防为主 防患于未然 特制定本制度 1 生物安全实验室安全保卫工作实行责任制 并制定应急预案 2 生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应 3 非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准 4 菌 毒 株 样本等感染性物质 剧毒物质等实行专人负责 并 建 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2222 页页 立保存清单和领用 销毁记录 当发生上述物质的遗失 被抢等意外 情况时 应启动应急预案 5 定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验 确保消毒效果 计量检定符合国家压力容器管理的有关规定 6 保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行 确保消防器材位于固定位置并能正常使用 7 生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位 易燃易爆化学 品使用情况进行检查 及时消除隐患 并定期进行火灾紧急事件处置 的培训和演练 8 实验室内禁止乱拉临时电源线 9 定期对实验室电气安全 仪器设备等进行检查 及时发现 排除 安全隐患 10 生物安全实验室应配备常用工具 生物安全实验室安全自查制度生物安全实验室安全自查制度 为确保实验室生物安全制度 措施落实到位 避免生物安全事故 特制订本制度 1 主任每年至少组织一次生物安全全面检查 检查内容包括 生物 安全管理体系运行情况 生物安全管理制度是否完善 是否落实 实 验室设施 设备和人员的状态 应急装备 报警体系和撤离程序功能 及状态是否正常 可燃易燃性 传染性 放射性以及有毒物质的防护 控制情况 废物处置情况等 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2323 页页 2 科室负责人负责实验室生物安全的全面管理 检查 督促生物安 全监督员工作 每季度进行科室生物安全工作检查 检查内容包括 生物安全监督员工作记录 菌 毒 株 样本的运输 保存 使用 销毁情况 生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理 情况 生物安全设备的运行 维护情况 防护物资的储备情况 3 生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督 检查 内 容包括生物安全管理制度执行情况 个人防护要求执行情况 实验室 人员的生物安全操作是否规范等 及时发现 纠正违规行为 避免生 物安全事故发生 4 对于检查中发现的问题及时纠正 必要时制定纠正措施或实施整 改 并进行跟踪验证 5 按照资料 档案管理制度保存所有检查记录 及时归档 6 将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决 生物安全实验室资料档案管理制度生物安全实验室资料档案管理制度 为确保生物安全实验室各类活动记录 资料按要求归档 保存 特 制订本制度 1 与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行 2 生物安全实验室的记录 资料保存不得少于 20 年 3 生物安全实验室记录 资料应至少包括 生物安全手册 生物安 全管理制度 人员培训考核记录 生物安全检查记录 健康监护档案 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2424 页页 事故报告 分析处理记录 废物处置记录 实验记录 菌 毒 种和 样本收集 运输 保存 领用 销毁等记录 生物危害评估记录 生 物安全柜现场检测记录 消毒 灭菌效果监测记录等 4 生物安全实验室资料档案原则上不外借 5 因工作需要复制档案资料者需经批准 6 超过保存期限的档案资料 记录 应通过生物安全领导小组的讨 论 鉴定 批准是否实施销毁 销毁应至少两人实施 做好销毁记录 三废处理制度三废处理制度 1 实验室必须按照国家公布的环境保护法规 处理好 三废 废水 废气 废渣 不得随意乱倒 乱放 乱排 2 检验分析中废液 只含一般酸 碱 要稀释到符合标准后排放 含有剧毒药品的集中倒入废液缸内 经化学处理后深埋或派放 3 消化试样时 必须在通风橱内进行 所产生的废气全部通过风道 抽送到高空派放 4 制备样品浓缩后多余的废渣 要集中管理 无毒的倒入垃圾箱 可能污染环境的埋于地下 5 不遵守制度造成污染 要批评教育 造成人参危害的要追究责任 事故至刑事责任 实验室易燃 易爆 有毒 放射危险品的管实验室易燃 易爆 有毒 放射危险品的管 理制度理制度 第一条 危险品的采购 1 综合实验室根据本室的任务提出申购危险物品的计划 必须经科 室 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2525 页页 主任亲自拟定数量 报院设备科 严格按危险物品申购计划采购 2 购进的危险物品不准放置在临时存货地点 要立即办理入库验收 等手续 防止丢失 第二条 危险物品的保管 1 危险物品必须指定工作认真并具有一定保管知识的专人加强管理 2 危险品必须杜绝可能产生火花等一切不安全因素 3 高压容器应放置在容器架上 不得将可燃和助燃容器并放 明火 和高压容器应保持规定距离 4 物品要分类存放 经常检查 防止因变质 分解造成自燃和爆炸 事故 遇水易发生爆炸 燃烧的化学危险品不准放在潮湿和易积 水的地方 受阳光照射容易引起爆炸化学危险品 要放在阴凉地 点 5 在出入库时轻拿轻放 防止震动撞击 重压和摩擦 6 同一柜内不能存放两种化学性质相低触或灭火方法不同的化学物 品 不得同室存放易燃 易爆和助燃物品 7 剧毒 麻醉品应有专人专柜双锁存放 必须两人以上方能开锁存 取 同时要有精确的专业存取量具和存放地点 8 保管员在配发剧毒药品时 要按药品的不同化学性质进行防护 操作完毕要清洗用具 9 剧毒药品柜内 应有存剧毒药品卡片账 剧毒药品瓶签要有鲜明 醒目的标识 防止搞混 发生事故 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 26 页页 10 危险品移交时 凡不是原包装或是己启封的 都必须称量实重 不 得估量 11 严禁闲人进入 保管员工作离库前 要进行安全检查 一但发生缺 损或丢失时 应立即向主管领导报告 并同时报院保卫科 第三条 危险品的使用 1 对于剧毒品 每次领用量仅限于当次使用 不得提前领取下次实 验 所需要量和超量领取当次使用最大量 并对其领 用 废的 数量和用途进行详细记录 剩余部分及时退库 存入专柜 不得在 实验室过夜 2 用过的空容器 器皿 废溶液等 要妥善处理 严禁乱扔乱放 实验室卫生制度实验室卫生制度 第一条 对每个人的要求 一 凡进入实验室者 均须先换工作鞋 穿工作服 二 每周星期五下午下班前将自己的工作鞋 衣鞋柜清洗干净 整 齐地将鞋子放在自己的鞋柜内 不允许随便乱放 三 实验室的仪器房必须由实验室负责人负责检查 每天打扫一次 卫生 第二条 对临时工的要求 一 每天必须清洗走廊 厕所及房间卫生 倾倒所有房间的垃圾 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 规章制度规章制度 第第 2727 页页 二 总的要求是做到厕所无异味 任何地方手摸无灰尘 三 下班前要求做到桌面 地面二光 垃圾桶内无污物 要定期轮 流擦洗所有玻璃门窗至少每月二次 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理规范管理规范 第第 2828 页页 二二 管理规范管理规范 包括实验室安全手册 生物安全实验室操作技术规范 一 实验室安全手册 1 禁止非工作人员进入实验室 参观实验室等特殊情况须经实验室负 责人批准后方可进入 2 工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训 掌握预防暴露以及暴 露后的处理程序 每年要接受一次最新的培训 3 实验室入口处须贴上生物安全标志 内部显著位置须贴上有关的生 物危险信息 包括使用传染性材料的名称 负责人姓名和电话号码 4 接触微生物污染的物品后 脱掉手套后和离开实验室前要洗手 5 化学品及其他危险物品应应按要求分类存放 妥善保管 6 剧毒试剂 菌 毒 应专柜 专帐 双人双锁管理 做好取用记录 7 使用易燃有机溶剂和挥发性强的有毒有害试剂 应在通风橱内进行 并远离火源 8 易燃易爆气体和高压气瓶应隔离并固定存放 应通风 阴凉 搬运 时轻拿轻放 严禁摔掷 敲击 滚动气瓶 9 压力容器严格按 压力蒸汽灭菌器安全使用操作规范 操作 并有 专用的使用场所和使用特种人员上岗考核合格的人员 10 所有培养物 废弃物在运出实验室之前必须进行灭活 如高压灭 菌 需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内 11 严格遵守下列规定 防止利器损伤 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理规范管理规范 第第 2929 页页 1 除特殊情况外 禁止在实验室使用针 注射器及其他利器 尽 可能使用塑料器材代替玻璃器材 2 尽可能应用一次性注射器 用过的针头禁止折弯 剪断 折断 重新盖帽 从注射器取下 禁止用手直接操作 用过的针头必须 直接放入防穿透的容器中 非一次性利器必须放入厚壁容器中并 运送到特定区域消毒 最好进行高压消毒 3 尽可能使用无针注射器和其他安全装置 4 禁止用手处理破碎的玻璃器具 装有污染针 利器及破碎玻璃 容器在丢弃之前必须消毒 5 培养基 组织 体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防 漏 的容器中储存 运输及消毒灭菌 6 实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒 7 人员暴露与感染性物质时 及时向实验室负责人汇报 并记录 事故经过和处理方案 8 禁止将无关动物带入实验室 12 禁止在工作区饮食 吸烟 处理隐形眼镜 化妆及储存食物 13 保持工作场所清洁 整齐 安静 做到每天打扫擦拭 14 每天至少消毒一次工作台面 活性物质溅出后要随时消毒 15 每天检测环境条件 确保适宜于检测工作 16 防止火灾和水灾的发生 做好消防应急准备 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理规范管理规范 第第 30 页页 二 二 生物安全实验室操作技术规范 1 实验室的进入 1 实验室负责人应限制人员进入 未经批准 任何人不得进入实 验工作区域 2 BSL 2 实验室门上应标有国际通用的生物危害警告标志 包括通 用的生物危险性标志 标明传染因子 实验室负责人或其他人姓 名 电话以及进入实验室的特殊要求 3 实验室的门应保持关闭 4 与实验室无关的动物不得带入实验室 2 人员防护要求 1 在实验室工作时 必须穿着合适的工作服或防护服 2 在进行可能接触到血液 体液以及其他具有潜在感染性的材料 有害物质的操作时 应戴上合适的手套 手套用完后 应先消毒再 摘除 随后洗手 3 为了防止眼睛或面部受到喷溅物的污染 碰撞或人工紫外线辐 射的伤害 必须戴上合适的安全眼镜 面罩或其他防护设备 4 严禁穿着防护服离开工作区域 5 不得在实验室内穿露脚趾的鞋 6 禁止在实验室区域进食 饮水 吸烟 化妆和处理角膜接触镜 7 禁止在实验室区域储存食品和饮料 8 用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子里 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 管理规范管理规范 第第 3131 页页 9 用过的防护服不得和日常服装放在同一柜子里 3 有关操作的指导原则 1 严禁用口吸移液器 2 所有的实验操作要尽量减少气溶胶和微小液滴形成的方式进行 3 注射针头和注射器不能用于移液或用作其他用途 4 出现溢出 事故时 必须向实验室负责人报告 如实记录暴露 和处理的情况 保存相关记录 5 污染的液体在排放到生活污水管道以前必须清除污染 采用化 学或物理学方法 6 只有保证在实验室内没有受到污染的文件纸张才能带出实验室 4 实验室工作区域的管理原则 1 实验室保持清洁 严禁摆放和实验无关的物品 2 每天工作结束后清除工作台面的污染 3 所有受到污染的材料 标本和培养物在废弃或清洁再利用之前 必须先清除污染 4 如果窗户可打开 应安装节肢动物进入的纱窗 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 程序文件及程序文件及 SOPSOP 第第 3232 页页 三三 程序文件及程序文件及 SOPSOP 包括化学品和其他危险物品的确认 包括适当的标识要求 安全 存放与处置及监控程序 操作有害材料的安全行为的程序 紧急程 序 一 化学品和其他危险物品的确认 包括适当的标识要求 安全 存放与处置及监控程序 1 危险化学品的使用与管理 1 分类 根据 危险货物分类和品名编号 GB6944 86 危险货 物品名表 GB12268 90 常用危险化学品分类及标志 GB13690 92 等分为八大类 第一类 爆炸品 第二类 压缩 气体和液化气体 第三类 易燃液体 第四类 易燃固体 自然 物品和遇湿易燃物品 第五类 氧化剂和有机过氧化物 第六类 毒害品 第七类 放射性物品 第八类 腐蚀品 2 化学品的暴露途径 吸收 接触 摄入和通过破损的皮肤进入 3 储存与保管 按性质设专柜 分类存放 有标识 实行责任制 专人保管 实行五双制度 即双人保管 双人收发 双人使用 双人运输 双把锁 出入库进行核查登记 并定期检查 安全保 管 远离火源 温度控制 30 以下 通风良好 压缩气体和液化 气体钢瓶隔离存放 远离热源 通风良好 严禁敲击 碰撞 气 体不能用尽 必须留有剩余压力 要有警告标识 应按实际用量 填写 危险化学品领用申请表 实验室负责人签字批准后 到保 管人处领取 做好领用和使用记录 不准随意丢弃 倾倒 更不 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 程序文件及程序文件及 SOPSOP 第第 3333 页页 准转送其他部门和个人 严禁带出实验室 2 化学性废物的处理 1 腐蚀性强酸和强碱必须分开收集与医疗废物收集容器中 不可 以将酸碱相互混合 2 使用化学危险物品过程中的废气 废液 废渣 粉尘必须排放 的 应经过净化处理或稀释 浓度不得超过国家和环保部门规定 的排放标准 3 剧毒物品销毁处理必须经过单位批准 送交当地指定单位处理 销毁 4 危险化学品的空容器 变质废料 废液 废渣等应由专人负责 收集后 集中储存管理并送到送交当地指定单位处理 二 操作有害材料的安全行为的程序 1 采集 按照 条例 可感染人类的高致病性病原微生物菌 毒 种或样本运输管理规定 和 人间传染的病原微生物名录 的有关 规定进行 要做到早 快 近 离病变部位近 多 净 避免交 叉污染 更要注意包装要求 烈性传染样本采集后尽量就地检测 必要时运到实验室进行检测 应遵循的原则 具有与采集病原微生 物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备 包括个人防护用 品 隔离衣 帽 口罩 鞋套 手套 防护眼镜等 防护材料 器材和防护设施 工作人员应掌握相关的专业知识和操作技能 防 止病原微生物的扩散和感染 对样本的来源 采集过程和方法详细 记录 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 程序文件及程序文件及 SOPSOP 第第 3434 页页 2 分类 分成 A B 两类 A 类指运输过程中与之接触能对健康人或动 物造成永久性残疾或致命疾病的感染性物质 联合国编号 UN2814 和 UN2900 运输专用名称为危害人的感染性物质和仅危害动物的感 染性物质 B 类不符合 A 类标准的感染性物质 联合国编号 UN3373 运输专用名称为诊断标本或临床标本或生命物质 B 类 3 包装 在运输过程中需使用三层包装系统 A 类的包装要求 包装 系统包括 防水的主容器 防水的辅助包装和强度满足其容积 质 量及使用要求的刚性外包装 主容器和辅助包装必须能承受 40 至 55 温度范围内的 95kPa 的内部压力而无渗漏 B 类的包装要求 包装系统包括 防水的主容器 辅助包装和刚性外包装 外包装必 须张贴 UN3373 标记 4 运输 运输高致病性病原微生物应通过陆路运输 没有陆路通道 必须经水路的 可通过水路运输 紧急情况 可通过民用航空运输 但应当经国务院民用航空主管部门批准 三 紧急情况及处理原则 1 地震 1 房屋倒塌 BSL 2 以上实验室首先设立适当范围的封锁区 其次 进行消毒 边消毒边清理 在做好个人防护的前提下对菌 毒 保存室进行清理 处理现场的人要进行适当的医学观察 2 实验室轻微破坏 可由专业人员按照上述方法处理 2 水灾 发生水灾时应立即停止工作 转移菌 毒 种和相关材料 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 程序文件及程序文件及 SOPSOP 第第 3535 页页 对实验室进行彻底消毒 对仪器设备消毒转移并做好有关防水处理 水灾过后对实验室进行消毒清理维修和试运转 安全参数检测验证 合格后方可重新启用 3 火灾 平时应加强防火 万一发生火灾 首先人员安全撤离 其次 工作人员在判断火势不会迅速蔓延时 可力所能及地扑火 消防 部门只管控制火情 以便火灾不会殃及邻居 4 停电 要迅速启用备用电源 5 生物安全柜出现正压 应被视为房间有试验因子污染并对实验 人员有危害 应立即关闭安全柜电源 停止工作 缓慢撤出双手离 开操作位置 避开从安全柜出来的气流 在做好防护的条件下进行 消毒处理 撤离实验室 6 房间正压而安全柜负压 应视为房间轻微污染 应停止工作 报告 实验室负责人进行检修 7 房间和安全柜均为正压 被视为严重污染 对实验人员和环境威胁 较大 应立即关闭实验室和安全柜 停止工作 报告实验室主任 工作人员要加强个人防护 撤出 8 菌 毒 种外溢在台面 地面和其他表面 1 戴手套 穿防护服 必要时进行脸和眼睛防护 2 用布和纸巾覆盖并吸收溢出物 3 向纸巾上倾倒适当的消毒剂 0 5 次氯酸纳溶液 并立即覆 盖周围区域 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系 程序文件及程序文件及 SOPSOP 第第 3636 页页 4 使用消毒剂时 从溢出物周围区域开始 向中心进行处理 5 作用适当时间后 例如 30min 将所有物质清理掉 如果含有 碎玻璃或其他锐器 则要使用簸箕或硬的厚纸板来收集处理的物品 并将他们置于可防刺透的容器中以待处理 对溢出区域再次清洁并 消毒 如有必要 重复第 2 5 步 6 将污染材料置于防漏 防穿透的废弃物处理容