处方集等解读李文琼

国家基本药物2012版处方集及临床应用指南解读,五通桥区人民医院药剂科李文琼,一、我国基本药物目录,2012年版目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，除中药饮片外共计520种（其中，化学药品和生物制品317种;中成药203种）,保基本、强基层、建机制医保、医药、医疗“三医”互联互动,国家基本药物目录（12版与09版对比）,2012年版,增加了品种数量：520种（化学药品和生物制品317种，中成药203种）医疗机构通用版品种结构优化(增加抗肿瘤和血液病用药）品种标准化（规范了剂型和规格）,2009年版,品种数：307种（化学药品和生物制品205种，中成药102种）基层医疗卫生机构版品种结构不全(缺抗肿瘤药)只规定剂型(但具体化不够)未指定规格,国家基本药物目录(2012年版),2012年版目录具有以下特点：增加了品种数量 (520VS 307 )优化了结构:补充抗肿瘤和血液病用药规范了剂型(850 VS 780 )、规格(1400VS2600)2012年版目录充分注重了与其他政策的有效衔接。与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。与常见病、多发病以及妇女、儿童用药相衔接，并继续坚持中西药并重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物。,儿童用药特点:近200种，其中儿童专用剂型、规格70余个颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂儿科中成药增加了8个，注册企业基本小于3个加强儿童用药临床综合评价、鼓励研发儿童专用药品、加强儿科临床医师、药师队伍建设等配套政策和措施。儿童用药需求：专科用药依然缺少，依然有补进机遇中医专家对产品归类起重要作用儿科临床医学推广和临床评价很重要,203种中成药特点新增40个中药独家品种（包括注射剂），约占新增中药品种的40%，比例高于 2009版22个中药独家品种占102个中药品种的22%。新增补品种:肿瘤药、心血管重症药、神经系统和精神类用药、血液制品 抗肿瘤药：包括烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤、植物成分药等7个门类26种用药 高血压：缬沙坦 促凝：酚磺乙胺、亚硫酸氢钠甲萘醌； 抗凝：尿激酶； 扩容剂：羟乙基淀粉40,目前基本药物品种（含四川省增补品种）,基本药物目录 828种（2009版679种）国家基本药物目录 520种（2009版307种）四川省增补三批基本药物 308种（原392种，其中84种与国家2012年版目录品种重复）,四川省基本药物使用规定,四川省医疗机构阳光采购管理暂行办法 （2013年修订）四川省医疗机构阳光采购管理暂行办法实施细则 （2013年修订）要求： 基层医疗机构全部使用，等级医院按比例优先选用 （基本药物采购金额比例、采购品规比例）,要求：基层医疗机构全部使用，等级医院按比例优先选用 （基本药物采购金额比例、采购品规比例）医院等级 金额比例 品规比例 三级 不低于35% 不低于35% 二级 不低于50% 不低于50% 二级以下 不低于55% 不低于55% （同级别中医、妇保、精神病院下调5%，同级别肿瘤、藏医院下调10%）,二国家基本药物临床应用指南解读 ,二国家基本药物临床应用指南解读 ,注重与临床常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治的衔接覆盖了19大类疾病，254个病种。针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童科学诊疗、合理用药的专项内容,指南编写的现实意义,指导具有相应资质的医师规范合理使用基本药物，有效诊治常见病、多发病、慢性病,指南特点-1,信息来源于各类疾病的诊疗指南收载医疗机构日常诊疗工作中的常见病、多发病、慢性病等的药物治疗原则指导和规范基层医务人员临床合理使用基本药物,指南特点-2,全面、简略：疾病覆盖广泛：新版指南仍以基层常见病、多发病为切入点，主要用于指导基层医疗卫生机构医务人员临床规范合理使用国家基本药物，同时，也指导其他医疗机构合理使用基本药物。药物治疗为主：集中关注基本药物选择、给药途径、剂量。相关内容比重少：概况、诊断、注意事项占50%。,指南特点-3,实用性：药物使用方法具体：直接介绍用法用量。理论阐述少：基本没有发病机制、病理等内容。在部分药品的使用注意事项中，还对药物与药物、药物与食物的相互作用进行了补充说明，以使治疗方案进一步细化、明确。非基本药物写在“注意事项”。,指南特点-4与指南2009版比较增加：肿瘤： 新章节血液病：血液系统疾病（获得性再生障碍 性贫血、血友病、急性白血病、 模型粒细胞白血病、儿童白血病 等7个）其他： 终末期肾脏病，尿崩症、布鲁菌 病，接触性口炎等少量疾病。,附录：收录重大传染性疾病的国家标准治疗指南肺结核的化疗方案耐多药结核防治管理工作方案摘要国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗儿童感染性疾病的预防和治疗（国家抗微生物指南）中国免疫规划接种表体表面积表DuBois,指南内容简介,主要内容四个部分：【概述】【诊断要点】【药物治疗】【注意事项】,主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍，使基层医生能对疾病整体情况有所认识。,指南内容简介,主要内容四个部分：【概述】【诊断要点】【药物治疗】【注意事项】,主要基于临床表现、实验室检查以及常用的的辅助检查；特殊辅助检查的应用可参考相关专著。,指南内容简介,主要内容四个部分：【概述】【诊断要点】【药物治疗】【注意事项】,指南的主要部分，对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍，针对部分儿童常见疾病增加了儿童用药的用法用量。这使基层医生能够直接根据指南用药。如需详细的药物信息可参考处方集。,指南内容简介,主要内容四个部分：【概述】【诊断要点】【药物治疗】【注意事项】,对一些重要的实验室检查、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构指征作了介绍；由于某些疾病的治疗还须使用非基本药物，指南也介绍了这些非基本药物的使用方法，供基层医生参考，以指导基层医生全面了解疾病治疗整体情况。例，肺脓肿青霉素过敏者，血液感染可选用万古霉素。严重新型隐球菌脑膜炎 也可两性霉素B。,保基本强基层,指导和规范医疗机构医务人员临床合理使用基本药物,信息来源于药品说明书收载药品的通用名、药理学、适应症、禁忌症、不良反应、注意事项、药物相互作用、用法和用量、制剂和规格指导和规范医务人员临床合理使用基本药物,国家基本药物处方集,处方集解读：现实意义,2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。,处方集解读：现实意义,据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人） 排序 非正常死因 死亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 ,国家处方集（National Formulary）是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南” 和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件,国家基本药物处方集内容简介,处方集由六部分组成。前言说明总论各论附录索引,1.合理使用药物的概述2.药品不良反应和药品不良反应监测3.药物的体内过程4.影响药物的作用因素5.特殊人群的用药6.肝肾功能不全的患者用药,抗寄生虫病药 麻醉药 镇痛、解热、抗炎、 抗风湿、抗痛风药 神经系统用药 治疗精神障碍药 心血管系统用药 呼吸系统用药 消化系统用药 泌尿系统用药 血液系统用药 激素及影响内分泌药 免疫系统用药 抗肿瘤药 维生素、矿物质药物 调节水、电解质及酸碱平衡药 解毒药 生物制品 诊断用药 皮肤科用药 眼科用药 耳鼻喉科用药 妇产科用药 计划生育用药,处方集由六部分组成。前言使用说明总论各论附录索引,针对该类药物或个别药品在作用或应用方面的个性和共性，并结合与该类药有关疾病关系密切的选药、用药、不良反应等问题进行叙述。每个品种按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】【剂型和规格】等9项编写。涉及儿童剂型在【用法用量】列出。,国家基本药物处方集内容简介,处方集由六部分组成。前言使用说明总论各论附录索引,1.处方管理办法2.处方常用拉丁文缩写3.药物的妊娠安全性分类表4.肝肾功能受损儿童用药（药物选择、剂量调整）5.儿科临床常用药物监测的药动学参数6.抗菌药物在特殊人群中的应用7.药代动力学符号注释8.部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写,国家基本药物处方集内容简介,处方集由六部分组成。前言使用说明总论各论附录索引,药品中、英文通用名称索,国家基本药物处方集内容简介,“ 各论” 9项主要内容【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】,国家基本药物处方集内容简介,32,参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范,国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(British National Fomulary, BNF)54版内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。,源于临床 服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。,EML,BNF,【通用名称（中、英文）】、【适应证】、【禁忌证】、【注意事项】、【用法和用量】、【制剂和规格】资料主要来自国家有关药品管理部门批准的说明书。,34,适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员,添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。,增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容,与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗,规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。,提供评估依据 药物和治疗学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。,提高诊疗水平 如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量； 心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化; 对不稳定型心绞痛且无低血压或禁忌证者，应及早应用-RB。对症状缓解不理想者加用钙通道阻滞剂(CCB)。在心绞痛发作时伴有ST段抬高者，CCB为首选，并避免单用-RB。,保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。 例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。,发生消化道损伤是否停药需平衡患者的血栓和出血风险?最新临床观察显示(15353例)：氯吡格雷与PPI长期合用会增加心脏突发事件及死亡率(增加50%)，应对患者综合评估收益与风险进行个体化处理。(氯吡格雷+奥美、兰索、埃索美拉唑)均经CYP2C19、 CYP2C8、CYP3A4代谢！是否选择泮托、雷贝拉唑或雷尼替丁！对阿司匹林所致的溃疡、出血患者，不建议氯吡格雷替代治疗，建议给予阿司匹林联合PPI治疗。均需监测长期抗血小板治疗时的消化道损伤，注意有无黑便，定期行便潜血检查。,警惕氯吡格雷+PPI所致的心脏突发事件,敦促学科发展处方集吸纳最新医学进展和大样本循证结论.左氧氟沙星：CFDA新说明书(肾功能正常与否用药剂量，儿童用药）羟乙基淀粉130/0.4 ：注意事项（详细）雷公藤多苷：禁忌证和注意事项,如何保证医生开处方时优先选择使用基本药物？,通过动态调整机制，逐步完善国家基本药物目录，不断优化品种和数量，将目前治疗常见病、多发病、慢性病的药品纳入目录中，扩大目录的适用范围。规范医生开具处方行为，医生应按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集，优先选用基本药物，并将使用情况纳入医生考核。加强对医生使用基本药物的培训，提高合理用药水平。改革“以药补医”机制，基层医疗卫生机构基本药物实行零差率销售，其他各类医疗机构也要逐步改革药品加成政策，从制度上切断趋利行为。,44,合理用药,一、合理用药的基本原则 1、正确的疾病诊断和正确的药物选用，做到有的放矢，防止误诊误治。 2、注意病史和用药史，明确用药指征，防止药源性疾病。 3、用药个体化，由于个体差异导致药物剂量等值而作用不等效，有些必须监测患者的血药浓度变化及药物反应，甚至根据药物基因组学调整给药方案，达到用药个体化。,4、严格掌握适应证，防止药物滥用而造成的不良后果 5、注意药物相互作用（包括体内体外）。 6、注意药物的不良反应。 7、根据药物及其制剂的药动学和药效学特点，合理选择 和应用。包括合理地给药途径、恰当的剂量、准确的给药时间和间隔、适宜的疗程等。,二、常见临床用药不合理的现象 1、未强调给药方案的科学合理 剂量 途径 次数 疗程,2、对病人基本情况了解不够，未强调个体化给药 特殊生理状态老年人、新生儿、儿童、孕妇、哺乳期 特殊病理状态肝功能不全、肾功能不全、免疫功能缺陷,2、对病人基本情况了解不够，未强调个体化给药 特殊生理状态老年人、新生儿、儿童、孕妇、哺乳期 特殊病理状态肝功能不全、肾功能不全、免疫功能缺陷,老年人用药的特点 疾病的复杂性、合用的品种多、不良反应较多、 病情的变化快小儿药动学特点 药物酶系不成熟、肾发育不全，药物排泄减少，胞外溶液量大，药物消除慢；药物与血浆蛋白的结合松，游离药物多,3、药物不合理的相互作用：如理化配伍禁忌的药物合用。药理作用机制相同的药物配伍。如，不同种类的药物具有相同的毒副作用，联合用药时，会令毒副作用相加，毒性增强。头孢拉定与肾毒性药物（氨基糖苷类、强利尿药）合用，增加肾毒性。药物代谢相互影响的药物的配伍等。如，华法林是细胞色素P450 1A2、2C9、2C19、3A4的底物，阿司匹林、红霉素等增加抗凝作用，苯巴比妥、利福平、皮质激素等降低抗凝作用。,遵循指南规范用药,明确诊断，制定恰当的治疗方案合理选择药物注意特殊人群的药物使用注意药物安全性正确的方法使用药物做好患者用药指导,例1：支气管哮喘【药物治疗】,目前强调应根据病情的严重程度来选择相应的治疗药物，力求以最少的药物用量和副作用，来获得对哮喘症状的完全控制。明确2受体激动剂吸入剂、糖皮质激素、茶碱等药物选择、单次剂量、用药频次，以及糖皮质激素静脉、口服用药的时机，用法用量。间歇发作:只须按需给予迅速缓解症状的速效2受体激动剂吸入剂，如沙丁胺醇200400g吸入，一日34次。轻度持续： 糖皮质激素吸入剂+2受体激动剂吸入剂，如丙酸倍氯米松气雾剂100 g吸入，一日23次，在此基础上加用沙丁胺醇200400g吸入，一日34次。 中度持续： 糖皮质激素吸入剂+2受体激动剂吸入剂 茶碱类口服重度持续： 糖皮质激素吸入剂+ 2受体激动剂吸入剂+激素+茶碱类静滴,遵循指南制定治疗方案,遵循指南注意药物安全性,糖皮质激素不同用药途径时的安全性问题，如何预防。如：吸入激素在口咽部局部的不良反应包括声音嘶哑、咽部不适和念珠菌感染。吸入后应及时用清水含漱口咽部。不同半衰期糖皮质激素的选择。地塞米松半衰期长，对脑垂体肾上腺轴的抑制时间长，因此应尽量避免使用或仅短时间使用。大剂量、长期使用激素可能引起的药源性疾病，消化性溃疡、骨质疏松、糖尿病及青光眼等氨茶碱易导致胃肠刺激症状、中枢兴奋等ADR；与红霉素、普萘洛尔、喹诺酮类合用，延长茶碱半衰期易致中毒，应引起重视，并酌情调整剂量。沙丁胺醇可致手指震颤、心悸等ADR，甲亢、高血压、冠心病慎用。,例1：支气管哮喘【注意事项】,例2：社区获得性肺炎【药物治疗】,抗菌药物的使用：确认感染部位分析致病菌送检抗菌药物选择（品种、给药途径）疗程根据感染部位时间长短、患者年龄、有无基础疾病、病情严重程度等分析可能的致病菌，选择抗菌药物基药目录32种，不含抗结核药、抗病毒药。,遵循指南合理选择药物,(1)青壮年、无基础疾病患者：最常见病原菌是肺炎链球 阿莫西林克拉维酸（或阿莫西林）红霉素（阿奇霉素）口服治疗，也可用大剂量青霉素G，或头孢唑林静脉滴注红霉素（阿奇霉素）口服治疗；疗程12周；（2）老年、有基础疾病、病情稳定者：革兰阴性菌明显增加 可选用头孢呋辛酯红霉素 （阿奇霉素、克拉霉素）、左