二类医疗器械备案

第二类医疗器械经营备案材料 零售 建湖县泰瑞大药房有限公司 20172017 年年 4 4 月月 2525 日日 目目 录录 序号序号内容内容页码页码 1 1 第二类医疗器械经营备案表 2 2 企业营业执照复印件 3 3 企业法定代表人的身份复印件 4 4 质量养护 售后 技术等人员身份 学历职称 职业 资质证明复印件 5 5 企业经营地址 库房地址的地理位置图 平面图 房 屋产权证明文件或者租赁复印件 6 6 医疗器械经营质量管理规范自查表 7 7 其他证明材料 如委托储运合同复印件 门牌号码文 字性改变证明 医疗器械可零售说明等 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 首次备案 变更备案 取消备案 企业名称建湖县泰瑞大药房有限公司 营业执照 注册号 91320925MA1NU5FB2K 组织机构代码 成立日期2017 年 4 月 25 日 住 所 建湖县县城泽园理想城 8 号楼 109 110 营业期限 经营方式 批发 零售 批零兼营 认缴注册 资本 5 万元 年医疗器械 工业总产值 万元 年医疗器械 经营总额 万元 经营许可证件 无 有 经营许可 证件号 生产备案号 生产备案 许可证件 无 有 一类 二类 三类 生产许可号 邮 编 224700 经营场所 建湖县县城泽园理想城 8 号楼 109 110 联系电话库房地址 属地县 区 建湖县 人员情况姓名身份证号职务学历职称 法定代表人 或投资人 钱明娟法定代表人大专执业药师 企业负责人钱明娟企业负责人大专执业药师 质量负责人钱明娟质量负责人大专执业药师 姓名身份证号联系电话传真电子邮件 联系人 钱明娟 32092319810917192513851172004 人员总数 人 质量管理人员 人 售后服务人 员 人 专业技术人员 人 企业人员 情 况 3101 建筑面积 经营面积 常温库 面积 阴凉库面积 m2 114 31m2 冷藏库 柜 容积 m3 低温库 柜容 积 m3 企业名称 仓储运输是否委托 第三方物流企业 联系人姓名 座机 手机 自营范围 是否开展第三方委托 储运与物流 受托储 运范围 是否开展 互联网销售 销售网址 备案经营范围 非 IVD 批发 IVD 批发 零售 二类 6820 家用普通诊察器 械 6821 家用医用电子仪器设备 6823 家用超声仪器及有关设备 6824 家 用激光仪器设备 6826 家用物理治疗及康复设备 6827 家用中医器械 6840 家用体外诊断试剂和检验分析仪器 6841 家用化验和基础设备器具 6846 个人用非植入助听器 6854 家用制气等设备 6856 家用病房护理设备 及器具 6858 家用冷疗冷敷设备和器具 6863 个人用口腔科材料 6864 家 用医用卫生材料及敷料 6866 家用高分子材料与制品 6870 家用软件 经营场所 条件 包 括面积 用房性质 设施 设 备情况等 经营场所为商业门面房 商超店型 面积为 114 31 环境整 洁卫生 宽敞明亮 经营场地进行了合理布局 符合医疗器械 零售经营的相关要求 主要有 1 用于管理的设备 医疗器械 经营质量管理信息系统 1 套 2 用于产品陈列的设施 医疗器 械专用货架多个 3 用于调节温湿度的设施 空调 4 用于 测量温湿度的设施 温湿度计 2 支 5 用于消防的设施 灭火 器 2 个 6 用于防虫 防鼠 防尘的设施 灭蚊器 1 台 老鼠 笼 1 个 经营场所 情况简述 仓储条件未设仓库 一年内现场检查情况 如有 两年内省级以上质量抽验结果 如有 不良事件处理监测及处理情况 如有 主要管理人员情况一览表 职务姓名性别年龄学历专业职称 法人钱明娟女 36 大专药学 企业负责人钱明娟女 36 大专 质量负责人钱明娟女 36 大专 经营质量 验收养护 售后服务和医学 验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位姓名性别年龄学历专业职称 资质 验收养护 售后服务 祁春梅女 35 中专药学 专业技术人员 主要经营设施设备清单 名 称 生产 安装 企业 数量型号规格使用部门与地点 电脑 2 门店 空调 2 门店 灭火器 1 门店 灭蚊器 1 门店 老鼠笼 1 门店 温湿度计 1 门店 主要零售第二类医疗器械清单 分类代码产品名称注册 备案企业 代理类型 全国总代 省级代 理 市级代理 临时采购等 6826 临时采购 企业组织机构及部门设置说明 法定代表人 企业负责人 钱明娟 质量负责人 钱明娟 质量验收员和质量养护员 祁春梅 及时 准确完成购进医疗器械 销售 退回医疗器械的 验收工作 承担本店医疗器械检查 养护具体工作 提供准确 可靠的养护数据 采取有效 方法保证医疗器械的质量 企业经营质量管理制度 质量记录 工作程序 设备设施验证 确认清单 可加页 序号文件编号文件名称 1ZD001 岗位责任制 2ZD002 员工法律法规 质量管理培训及考核制度 3ZD003 医疗器械购销管理制度 4ZD004 质量验收 保管及销售制度 5ZD005 不合格产品处理制度 6ZD006 质量跟踪和可疑不良事件调查 报告制度 7ZD007 文件 记录 票据管理制度 8ZD008 售后服务制度 9ZD009 医疗器械召回制度 10ZD010 首营企业和首营品种审核制度 11ZD011 仪器 设备 计量器具管理制度 12ZD012 人员健康管理制度 13JL001 进货验收记录 14JL002 销售记录 15JL003 退货记录 16DA001 员工健康检查档案 17DA002 员工培训档案 18DA003 医疗器械质量信息相关档案 19DA004 供货方及审核相关档案 20DA005 设施设备 计量器具管理档案 若有 21DA006 不良事件监测 召回及报告相关档案 22DA007 用户相关档案 必要时 我公司已知悉以下内容 1 已学习了 医疗器械监督管理条例 及医疗器械经营相关法律法规 江苏省规定需经培 训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训 取得合格证 2 第二类医疗器械经营企业也需符合 医疗器械经营质量管理规范 要求 3 已知经营备案范围应与经营规模 经营资源 专业人员配备和质量管理能力相匹配 4 已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管 包括对现场进行检查 不符合要求 会被依法处理 5 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务 6 已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示 这将影响企业的的信用记录 和信用评级 7 已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取 消备案 8 已知提交 第二类医疗器械经营备案凭证 样稿电子版将加快备案速度 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效 并承担因失实引发的一切法律责任 同时 保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动 法定代表人 投资人 签字 企业盖章 年 月 日 第二类医疗器械 零售 经营企业备案自查表第二类医疗器械 零售 经营企业备案自查表 自查单位 建湖县泰瑞大药房有限公司 自查日期 2017 4 27 自查依据 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则 序 号 检查内容自查情况描述 1企业负责人是否符合要求 是 2是否配备专职质量管理人 其资质是否符合要求 是 3专职质量管理人是否能提供符合要求的在职在岗证明材料 是 4是否签订质量管理授权书 是 5 经营家庭用医疗器械 软性角膜接触镜 非植入式助听器 其他需要为个人验配的医疗器械的 是否配备相应专业人员 其资质是否符合要求 未经营 6国家有就业准入的岗位 其人员是否符合强制要求 是 7企业负责人 质量管理人员不得兼任上述专业技术人员 是 8相关人员健康状况是否符合要求 是 9是否具有符合要求的经营场所 是 10产品陈列是否符合要求 是 11 经营软性角膜接触镜 非植入式助听器产品的是否具备特殊 要求 未经营 12仓库设置 管理是否符合要求 未设仓库 13经营需要验配或家庭用医疗器械的是否具符合相关要求 是 14是否建立符合要求的质量管理制度 是 15是否建立适用的质量管理记录 是 16是否建立适用的质量管理档案 是 自查结果描述及结论 已对照检查内容逐条自查 符合 医疗器械经营质量管理规 范现场检查指导原则 要求 自查人员签字 江苏江苏 限公司限公司 授权委托书授权委托书 兹委丁 身份证号码 以本企业名义代表 本单位办理医疗器械备案的相关事宜 包括变更材料的递交 相关文书的签收等 上述行为所产生的法律后果由本企业承担 本次授权期限至本次许可申请事项办结时止 2016 年 5 月 16 日 填表说明 一 本表按照实际内容填写 不涉及的可缺项 其中 企业名称 营业执照注册号 住所 法定代表人或投资人 注册资本 成立日期 营业期限等按照营业执照内容填写 若为合伙企业 法定代表人或投资人栏填写 企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管 理者 个人独资企业的投资人或授权的经营者 合伙企业指执行事务合伙人 二 本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管 理类别 分类目录类代号和类代号名称填写 三 仓库地址应按 市名 区名 路名 门牌号 楼层 室号 顺序登载 企业有多个仓库的 应按上述方式逐一列出全部仓库地址 仅市名可省略 四 经营范围应分别按 非 IVD 批发 IVD 批发和零售 零售连锁 次序依次登录经营范 围 经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类 代号和类代号名称填写 非 IVD 批发 IVD 批发依企业申报的备案范围填写 不得只填写 二类 医疗器械 五 零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为 通常产品说明书应有产品可供消费 者个人自行使用的特别说明 符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中 6820 家用普通诊察器械 6821 家用医用电子仪器设备 6823 家用超声仪器及有关设备 6824 家 用激光仪器设备 6826 家用物理治疗及