封口机工艺验证

封口设备和工艺验证方案 验证方案审批 方案起草签名日期 方案审核签名日期 方案批准签名日期 验证小组名单 小组职务姓 名工作部门职 务职 称 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 1 验证目的 公司产品检测试剂卡在生产过程中 湿度对产品质量影响较大 在生产过 程中严格控制在湿度 20 28 温度 18 26 成为必要手段 而检测试剂 卡在贮存 运输过程中 铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线 本 公司选用 SF 150W 多功能薄膜封口机进行包装生产 封口工序成为产品包装 生产中的一个关键工序 其质量的好坏 直接影响到了产品质量 为了控制产 品的封口质量 防止由于封口脱开而引起的产品不合格 必须有效控制封口设 备和封口工艺 保证产品质量 2 验证范围 适用于 SF 150W 多功能薄膜封口机 3 验证成员职责分工 3 1 验证小组组长 负责验证方案的批准 负责本验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的顺利实施 负责验证报告的审批 负责再验证周期的拟定与确定 3 2 质管部 负责验证方案的审核 负责取样 检验及报告 负责验证文件的管理 3 3 快诊生产部 负责验证方案的起草编制 负责验证具体的实施 3 设备简介 S 150W 封口机主要工作参数 项目参数 电源220V 50Hz 封口速度0 16m min 封口宽度0 10mm 温度范围 0 300 封口厚度0 02 0 8mm 4 验证内容 4 1 安装确认 IQ 4 1 1 安装确认目的 安装确认是对安装的封口机的规格 安装条件 或场所 安装过程及安装 后进行确认 目的是验证封口机符合公司技术要求 封口机的技术资料齐全 并确认安装条件 或场所 及整个安装过程符合设计要求 4 1 2 安装确认内容 4 1 2 1 检查并确认封口机的说明书 装箱清单 备品备件的完整与收集 保存 4 1 2 2 检查并确认封口机安装是否平稳 牢固 4 1 2 3 检查并确认封口机的电机连接是否正确 牢固 4 1 2 4 检查并确认封口机各紧固件是否松动 确认结果记录于 附件 1 设备安装确认记录表 4 1 3 起草标准操作规程 4 1 3 1 多功能薄膜封口机标准操作规程 4 1 3 2 多功能薄膜封口机维护保养规程 4 2 运行确认 QO 证明多功能薄膜封口机的各项功能符合技术指标及使用要求 核实设备空 载运行符合设计要求 证明设备运行时平稳电气控制安全可靠 受控元件动作 正常 4 2 1 按照根据草拟的标准操作规程进行设备的空载运行 空载运转时每步 操作均应正常运行 4 2 2 电源 电机开关指示正常 平稳 4 2 3 设备空运转 空运转 20 30 分钟 要求运行平稳 无异常噪音 设备震动和噪声 加热 降温等功能符合设计要求 4 2 4 设备正常运行时 设备本身机械传动 加热部分不会对人体造成伤害 4 2 5 设备运行时应保证 1 小时连续不间断开机加热 并且连续 3 批次运行 以保证本次验证试验的数据能够符合本次设备验证对数据的要求 确认结果记录于 附件 2 设备运行确认记录表 4 3 性能确认 PO 4 3 1 验证包装材料 采用有代表性的胶体金铝箔袋包装作为本次验证的包 装材料 尺寸为 140 80mm 单面厚度 0 08mm 0 002mm 材质为 PET AL PE 薄膜 4 3 2 验证方法 4 3 2 1 验证时 把封口机的调速开关画上刻度 分为 0 0 5 1 4 共 8 个档位 分别在不同的档位使用不同的温度进行封口试验 为确保封口的 有效性 根据以往类似的初包装封口工艺或同行的经验确定大致的参数范围 尽量考虑在极限条件下进行样品试验 厂家推荐 180 200 单加热块 厂 家推荐 140 150 双加热块 例如 温度最高封口速度最慢 温度最低速 度最快 在根据此参数范围对每段参数下样品进行性能试验 通过试验结果利 用数据分析得出最佳的工艺参数组合 4 3 2 2 在每个档位选取 160 220 140 170 温度范围按照 5 增 加到最大值 每个情况下温度封口 1min 随机抽取 10 只袋子 编组做好标记 避免混淆进行检验 4 3 2 3 检验项目 外观要求 封口处应完全融合 应平整 不得发生褶皱及烫烂 试验方法 目力观察外封口处是否有开口 封口处是否平整 褶皱及烫烂 密封性要求 包装封口后气密性仪中测试无破袋漏气现象 试验方法 使用 MFY 01 密封试验仪进行检验 在真空度 85KPa 情况下 保持时间 30min 观察袋子是否漏气货破袋 4 3 3 通过试验结果利用图表进行数据分析 找出图表试验结果全部合格的 参数区域 在对该区域进行优化 选取该区间优化参数为该工艺的工作参数组 选取极限值连续运行 60min 每个 10min 进行抽样 10 只按照 4 3 2 3 进行检验 检验项目的试验结果应全部合格 才能判定此工艺参数适宜 试验结果记录于 附件 3 封口参数适宜性鉴定试验记录表 附件 4 封口参数确认记录表 5 5 异常情况及偏差处理 5 5 1 如果参数适宜性鉴定无法确定参数 应分析原因 重新设定参数 直 到合格为止 5 5 2 偏差或变更说明 验证过程中的偏差和异常必须详细记录和说明 并经过调查分析和处理 6 0 验证结果评定及结论 6 1 验证过程中相关活动必须详细真实记录 样品取样和检验需编号管理 要求及时正确标识清晰 取样注意按计划进行 避免样品的漏取和错标 6 2 验证过程中形成的相关记录由验证小组指定人员负责收集整理 可以 原件或复印件形式归入验证记录 6 3 验证数据需由验证小组整理汇总 统计分析 分析结果记录需纳入验 证记录 6 4 验证总结论 验证实施完成后应得出符合 部分符合或不符合验证标 准的结论 判定验证对象是否可以投入正常使用 7 0 拟定验证周期 根据验证结果确定封口机再验证周期 并在验证报告中规定 8 0 附件 附件 1 设备安装确认记录表 设备名称型 号 生产厂家设备编号 项 目要 求检查情况 应安装在坚实平整的桌面合格 不合格 使用说明书 装箱清单 附件完整合格 不合格 封口机安装平稳 牢固合格 不合格 封口机电气连接正确 牢固合格 不合格 安装位置 封口机各紧固件牢靠合格 不合格 结论 检查人日 期 复核人日 期 附件 2 设备运行确认记录 设备名称型 号 生产厂家设备编号 项 目要 求检查情况 电源开关指示灯正常 平稳合格 不合格 加热开关指示灯正常 平稳合格 不合格 开关 情况 风扇开关指示灯正常 平稳合格 不合格 多功能薄膜封口机标准操 作规程 操作程序顺畅合理合格 不合格 操作规程 多功能薄膜封口机维护保 养规程 操作程序顺畅合理合格 不合格 设备安装稳固性安装稳固合格 不合格 电气控制部分 电气控制安全可靠 受 控元件动作正确 合格 不合格 进料进料方便顺畅合格 不合格 运 行 情 况 安全性设备安全可靠合格 不合格 结论 检查人日 期 复核人日 期 附件 3 封口参数适宜性鉴定试验记录表 设备名称型 号 生产厂家设备编号 温度 样品编号 档位 结果 项目12345678910 合格 品数 外观 密封性0 5 档 不合格说明 外观 密封性1 档 不合格说明 外观 密封性1 5 档 不合格说明 外观 密封性2 档 不合格说明 外观 密封性2 5 档 不合格说明 外观 密封性3 档 不合格说明 外观 密封性3 5 档 不合格说明 外观 密封性4 档 不合格说明 检查人日 期 复核人日 期 附件 4 封口参数确认记录表 设备名称型 号 生产厂家设备编号 温 度档 位 样品编号 时