散剂生产工艺规程

山东省针灸医院制剂室 GPP 管理文件 一 目的 为散剂制备过程提供标准指导规程 二 二 适用范围 适用于散剂生产工序和片剂 胶囊剂的部分工序 三 职责 车间主任 组长以及操作人员 QA 质监员 四 操作程序 散剂工艺流程图 题 目散剂生产工艺规程编 码 JBGY 002 制 定审 核批 准 制定日期 2013 年 02 月 01 日 审核日期 2013 年 02 月 20 日 批准日期2013 年 03 月 01 日 颁发部门制剂室颁发数量 3 生效日期2013 年 03 月 15 日 分发单位 办公室 质量部 生产部 工程部 物流部版 本 01 执行部门办公室 质量部页 码共 4 页 第 1 页 山东省针灸医院制剂室 GPP 管理文件 1 配药 1 1 核对原辅料的品名 规格 批号与生产指令相符 1 2 检查原辅料质量 发现原辅料外观 色泽不合格 有霉斑或异物应退回仓 库 不得投料 1 3 粉碎备料 按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网 1 3 1 原辅料分别磨粉备用 1 3 2 将两种或两种以上的原辅料准确称量混合 1 3 3 经过粉碎的原辅料均要贴上标贴 写明品名 规格 重量 操作者和操 作日期 2 过筛 2 1 按品种工艺规程选择安装振动机筛网 山东省针灸医院制剂室 GPP 管理文件 2 2 辅料过筛后贴上标贴备用 2 3 贵重药品 微量药物应用分样筛过筛 3 称量 3 1 衡器每次使用前都必须调零 3 2 称量 10kg 以上者用感量 0 2kg 的磅秤 1 10kg 用感量 0 1 的磅秤 1kg 以 下用感量 0 1kg 的托盘天平 称量麻醉药品 剧毒及微量药物应用感量 0 01kg 的扭力天平 3 3 按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出 并有专人核对 3 4 按效价或含量计算主药投料量 3 5 将原料析干后投料 4 配料 总混 4 1 方式一 按处方将原辅料称量后混匀 方式二 按处方将原辅料称量后混 匀 再一起磨粉一次或多次 方式三 微量药物应等量递增混合 4 2 将配好的物料送入槽型混合机进行总混 除另有规定外 一般为 30 分钟 4 3 总混结束将粉装桶 检验合格后方可分装 5 分装 5 1 分装前核对品名 规格与生产指令一致 5 2 机器开动前应在有关部位加油一次 操作应保持机器清洁 并注意运转情 况 如发现杂音 运转反常 应立即停车处理 5 3 根据使用的包装材料 调整纵封 横封温度 一般纵封 140 横封温度 230 之间 但使用时应根据实际情况随时调整 5 4 操作时发现不合格品 应及时处理 不得将不合格品混入合格品中 6 注意事项 6 1 保证生产在严格监督管理下进行 若发现异常或重大质量问题及时报告车 间 配合处理 题 目散剂生产工艺规程编 码 JBGY 002 执行部门办公室 质量部页 码共 4 页 第 3 页 题 目散剂生产工艺规程编 码 JBGY 002 山东省针灸医院制剂室 GPP 管理文件 6 2 生产过程有专人记录 检查内容是否真实