2010新版GMP颗粒自动包装机

颗粒自动包装机验证方案 1 1 3232 文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据 颗粒自动包装机 使用说明书 药品生产验证指南 2003 版 药品生 产质量管理规范 2010 年修订版 编 制 人编制日期2013 年 月 日 审 核 人审核日期2013 年 月 日 分发部门质量部 生产部 工程部 验 证 方 案 会 签 项目负责人 2013 年 月 日 QA 主 管 2013 年 月 日 QC 主 管 2013 年 月 日 生产部经理 2013 年 月 日 质量部经理 2013 年 月 日 工程部经理 2013 年 月 日 仓储部经理 2013 年 月 日 总工程师 批准人 2013 年 月 日 生效日期 2013 年 月 日 颗粒自动包装机验证方案 2 2 3232 目录目录 1 引言 2 人员培训确认 3 概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认 IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17 设备报废阶段 颗粒自动包装机验证方案 3 3 3232 1 引言 1 1 验证小组 姓 名所在部门职 务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA 监控员组员 冯月质量部QC 检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1 2 验证小组职责 1 2 1 负责验证方案的审批 1 2 2 负责验证的协调工作 以保证验证方案规定项目顺利实施 1 2 3 负责验证数据及结果的审核 1 2 4 负责验证报告的审批 1 2 5 负责发放验证证书 1 2 6 负责验证周期的确认 1 2 7 验证小组组长负责组织方案起草 方案实施全过程的组织和验证报告 1 2 8 验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作 1 3 工程部 1 3 1 负责颗粒自动包装机的调试 并做好相应记录 1 3 2 负责提供颗粒自动包装机的档案 资料交档案室 1 3 3 负责仪器仪表的校正 1 3 4 负责拟定验证周期 1 3 5 负责收集各项验证 试验记录 并对数据进行分析 评估 起草验证报告 报验证小 组 1 3 6 确保验证设备的完好运行 为验证过程中提供有关的技术服务 1 3 7 负责颗粒自动包装机的维护保养 1 3 8 负责设备的统筹管理 包括设备的配置 验收 建档 检修和报废等 1 4 质量部 颗粒自动包装机验证方案 4 4 3232 1 4 1 负责对生产部提供的参数要求进行确认 1 4 2 各种检验的准备 取样及样品的测试工作 1 4 3 负责根据检验结果 出具检验报告单 1 4 4 负责组织验证方案 验证报告 验证结果的会审会签 1 4 5 负责对验证全过程实施监控 负责验证的协调工作 以保证本验证方案规定项目的顺 利实施 1 4 6 负责建立验证档案 及时将批准实施的验证资料收存归档 1 4 7 负责验证过程的取样 检验 测试及结果报告 1 5 生产部 1 5 1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数 1 5 2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员 1 5 3 负责验证中各种试验材料的准备工作 并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护 保养工作 1 5 4 组织实施验证方案 参加会签验证方案 验证报告 收集记录验证资料 数据 1 6 仓储部 负责提供物料支持 1 7 人事部 1 7 1 负责组织验证人员的相关培训 1 7 2 负责培训的考试及档案归档 2 人员培训确认 认可标准 检查并确认本验证涉及人员是否经过培训 考试合格 且持有上岗证 姓 名检查项目培训课时检查结果 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认 与 GMP 相 关理论知识培训 岗前操 作技能的培训与验证相关 知识的培训 相关考试合 格 一天 合格 不合格 结论 检查人 复核人 日期 颗粒自动包装机验证方案 5 5 3232 3 概述 DXDK80C H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备 主要用于颗粒剂的袋分装 具有装量稳定 热封效果好 产品包装外观平整 无毛边等优点 该机器采用 CPU 集中控制 机器的各功能状态 设有人机对话界面 智能型温控仪双路控制横 纵封体温度 在额定范 围内无级调整包装速度 定位张口停机 智能光电定位 亮动 暗动任意转换 抗干扰强 连续三袋光标异常即停机报警 采用容积法计量 制袋精度高 操作维护方便 设备名称 颗粒自动包装机 设备型号 DXDK80C H型 设备编号 出厂日期 2009 年 11 月 生产厂家 北京大松惠基包装机械有限公司 使用部门 固体制剂车间 主要技术参数 项 目参 数 包装速度55 80 袋 分 计量范围 10 50ml 制袋尺寸长 50 120mm 宽 60 85mm 电源电压三相四线制 380V 50Hz 功率 0 86kw 外型尺寸730 mm 630 mm 1580mm 长 宽 高 重量 180kg 4 验证的目的 对颗粒自动包装机进行设计 安装 运行 性能的验证 以证实符合用户需求标准 URS 的要求 符合药品生产对设备的要求 确认在规定的 SOP 操作 设备能稳定运行且各 项指标均能达到设计要求 以证明该设备不仅能满足生产需要 而且符合工艺标准要求 5 验证所需文件 资料名称文件编号文件生效日期存放处 颗粒自动包装机说明书 档案室 产品合格证 档案室 颗粒自动包装机标准操作规程档案室 颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室 颗粒自动包装机验证方案 6 6 3232 颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室 结论 文件真实 完整 为现行标准 已经过批准 检查人 复核人 日期 6 验证范围 本验证方案适用于 DXDK80C H 型颗粒自动包装机的验证 7 验证项目和时间安排 计划于 2013 年 月进行颗粒自动包装机设备验证 内容严格按照本验证方案 检 查颗粒自动包装机其设计确认 安装确认 运行确认 性能确认达到规定的标准要求 验证时间 设计确认 从 2013 年 月 日至 2013 年 月 日 安装确认 从 2013 年 月 日至 2013 年 月 日 运行确认 从 2013 年 月 日至 2013 年 月 日 性能确认 从 2013 年 月 日至 2013 年 月 日 起草报告 从 2013 年 月 日至 2013 年 月 日 8 风险评估 8 1 目的 降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险 保证最终产品质量 8 2 风险因素标准的评定 8 2 1 风险评估方法 遵循 FMEA 技术 失效模式效果分析 8 2 2 失败模式效果分析 FMEA 由三个因素组成 风险的严重性 S 风险发生的可能 性 P 风险的可测性 D 8 3 2 2 1 严重性 S 主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响 严重程度分为 四个等级 严重性 S 风险系数风险可能导致的结果 关键4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可 跟踪性 此风险可导致产品不能使用 直接影响 GMP 原则 危 害产品生产活动 高3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可 跟踪性 此风险可导致产品召回或退回 不符合 GMP 原则 可 能引起检查或审计中产生偏差 中2尽管不存在对产品或数据的相关影响 但仍间接影响产品质量要 颗粒自动包装机验证方案 7 7 3232 素或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性 此风险可能 造成资源的浪费 低1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响 但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性 完整性或可跟踪性仍产生较小影响 8 2 2 2 可能性 P 测定风险产生的可能性 为建立统一基线 建立以下等级 可能性 P 风险系数风险可能导致的结果 极高4极易发生 高3偶尔发生 中2很少发生 低1发生可能性极低 8 2 3 可测性 D 在潜在风险造成危害前 检测发现的可能性 定义如下 可测性 D 风险系数风险可能导致的结果 极低4不存在能够检测到错误的机制 低3通过周期性控制可检测到错误 中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高1 自动控制装置到位 检测错误 例 警报 或错误明显 例 错误导 致不能继续进入下一阶段工艺 8 3 风险级别评判标准 8 3 1 风险优先系数 RPN 计算公式 RPN SPD 严重性 S 可能性 P 可测性 D 8 3 2 风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平描述 RPN 16 或 严重程度 4 高风险水平 此为不可接受风险 必须尽快采用控制措施 通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平 验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行 由严重程度为 4 导致的高风险水平 必须将其降低至 RPN 最大等于 8 8 RPN 16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施 通过提高可检测性及 或 降低风 险产生的可能性来降低最终风险水平 所采用的措施可以是 规程或技术措施 但均应经过验证 颗粒自动包装机验证方案 8 8 3232 RPN 7 低风险水平此风险水平为可接受 无需采用额外的控制措施 颗粒自动包装机验证方案 9 9 3232 风险评估与控制表 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 1设计确认 设备不符合设计和生产使用要求 不符合 GMP 要求 设备不能正常使用4218 按照设备用户需求 URS 进行 管理 设备送货到场后 设备型号不符 合 设备损坏 设备及其配件 文件资料不齐 设备不能正常安装使用 设备资料不齐影响设备的 日常使用及培训管理 4218 应进行设备开箱验收的确认 确 认设备到货部件的名称 型号 数量 是否有损坏及腐蚀 设备 配件及文件资料是否齐全 与药品直接接触的设备材质不符 合 GMP 要求 影响产品质量 4218 进行设备开箱验收的确认 取得 供应商的材质证明 设备安装环境不符合要求 缩短设备使用寿命 污染产品 4218 进行安装确认 确认设备安装环 境的洁净室等级 温湿度 光线 等 安装定位不合适 影响日常使用和设备的维 修 2214 由实际操作员模拟操作 留有足 够的安全操作距离及维修空间 电力供应无接地 漏电 造成人员伤害 1212 有电工在场 进行电力供应有效 接地的确认 2安装确认 电力 压缩空气 水系统等配套 设施的连接安装不良 供应的电 力 压缩空气压力 水系统等与 设备铭牌不符 设备不能正常使用 3216 检查电力安装符合电路图 检查 压缩空气 水系统连接正确 检 测电力 压缩空气 水系统的供 应符合设备铭牌的要求 颗粒自动包装机验证方案 1010 3232 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 预采取的控制措施 转动设备的主动和被动链轮之间的 链条过松或过紧 设备运行不畅 易打滑 松脱 2228 制定管理规程 要求对设备进行 定期检查 维护 各电器元件 接线松动脱落 各零 部件安装紧固不良 设备不能正常安装使用 设备易出现故障 2124 制定管理规程 要求对设备定期 进行进行电器元件 接线及零部 件紧固度的安装确认 设备与地面间的缝隙不密封或不利 于清洁操作 易积尘 滋生微生物 2214 设备安装固定后 检查设备与地 面的密封性或规定清洁所需高度 无紧急停机按钮 或位置不便于应 急操作 无法应急操作 影响产品 质量 对产品造成损失 2112 需确认设备有紧急停机按钮 并 方便应急操作 电控开关控制功能不符合要求 设备无法正常操作 易发 生安全事故 2124 设备安装确认 检查主电源开关 运行开关情况 使用的润滑剂不符合要求 设备不 润滑 影响产品质量 影响设备 使用寿命 3126 检查润滑剂的规格是否符合要求 开机前检查设备的润滑情况和润 滑记录 2 安装 确认 设备未进行初始清洁 消毒 设备 的初始清洁 消毒不彻底 污染环境 2228 进行设备的初始清洁 消毒确认 检查清洁效果及清洁 消毒记录 颗粒自动包装机验证方案 1111 3232 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 设备未定期维护保养 设备维护 保养不全面 缩短设备使用寿命 影响 正常生产 32212 制定设备维护保养 SOP 对相 关人员进行培训并检查培训记录 触控面板功能失效 各种参数不能调整 设备 不能正常运转 产品质量 无法保证 3139 试运转时检查触控面板能否正常 运行 能否有效控制设备 进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮 间不能顺利通过样瓶 其过渡不 通畅 设备不能正常投入使用 3126 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 出瓶轨道至烘箱通道不通畅 设备不能正常投入使用 4114 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 出瓶处至烘箱通道百级层流不符 合要求 污染产品 4114 确认有相应的认证报告并处于合 格状态 未能将水排尽积水引起微生物滋生 4128 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 3运行确认 脏水回流至洗瓶机造成污染4114 确认重新进行设备安装调试并无 障碍 颗粒自动包装机验证方案 1212 3232 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重程 度 S 发生概 率 p 可预知 性 D RPN 值 预采取的控制措施 玻璃瓶位置错误 玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备 设备运转不平稳 有漏油现象 有异常噪音 设备不能正常投入使用 3126 进行设备空机运转稳定性的确认 3运行确认 设备进行大修 验证状态发生偏移 影响 产品质量 32318重新进行设备验证 4 仪表 衡 器 仪器仪表 衡器规格不符合生产 使用要求 未校验或不在校验期 内 影响设备运行参数的检查 不能正常判断是否操作正 常 32212 检查所有的仪器仪表 衡器的规 格是否符合生产使用要求 是否 有校验标志且在校验期内 5 文件与人 员培训 无操作指导文件 操作人员未经 有效培训 设备操作失当 出现操作 事故 2228 由熟悉设备的人员制订设备操作 文件 并进行有效培训 颗粒自动包装机验证方案 1313 3232 采取控制措施后风险再评估表 采取控制措施后风险等级评 估 序 号 项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 措施确认严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 1 设计确 认 设备不符合设计和生产使 用要求 不符合 GMP 要 求 设备不能正常使用4218 按照设备用户需求 URS 进行管理 3113否 设备送货到场后 设备型 号不符合 设备损坏 设 备及其配件 文件资料不 齐 设备不能正常安装使 用 设备资料不齐影 响设备的日常使用及 培训管理 4218 已建立设备开箱验收管理 规程 3113否 与药品直接接触的设备材 质不符合 GMP 要求 影响产品质量 4214 进行设备开箱验收的确认 取得供应商的材质证明 3216否 设备安装环境不符合要求 缩短设备使用寿命 污染产品 4214 进行安装确认 确认设备 安装环境的洁净室等级 温湿度 光线等 3113否 安装定位不合适 影响日常使用和设备 的维修 2214 由实际操作员模拟操作 留有足够的安全操作距离 及维修空间 2112否 电力供应无接地 漏电 造成人员伤害 1212 有电工在场 进行电力供 应有效接地的确认 2112否 2 安装确 认 电力 压缩空气 水系统 等配套设施的连接安装不 良 供应的电力 压缩空 气压力 水系统等与设备 铭牌不符 设备不能正常使用 3216 检查电力安装符合电路图 检查压缩空气 水系统连 接正确 检测电力 压缩 空气 水系统的供应符合 设备铭牌的要求 3113否 颗粒自动包装机验证方案 1414 3232 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RPN 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 转动设备的主动和被动链 轮之间的链条过松或过紧 设备运行不畅 易 打滑 松脱 2228 已制定管理规程 要求对 设备进行定期检查 维护 2214否 各电器元件 接线松动脱 落 各零部件安装紧固不 良 设备不能正常安装 使用 设备易出现 故障 2124 已制定管理规程 要求对 设备定期进行进行电器元 件 接线及零部件紧固度 的安装确认 2214否 设备与地面间的缝隙不密 封或不利于清洁操作 易积尘 滋生微生 物 2214 设备安装固定后 检查设 备与地面的密封性或规定 清洁所需高度 2112否 无紧急停机按钮 或位置 不便于应急操作 无法应急操作 影 响产品质量 对产 品造成损失 2112 需确认设备有紧急停机按 钮 并方便应急操作 2112否 电控开关控制功能不符合 要求 设备无法正常操作 易发生安全事故 2124 设备安装确认 检查主电 源开关 运行开关情况 2112否 使用的润滑剂不符合要求 设备不润滑 影响产品质量 影 响设备使用寿命 3126 检查润滑剂的规格是否符 合要求 开机前检查设备 的润滑情况和润滑记录 3126否 2 安装 确认 设备未进行初始清洁 消 毒 设备的初始清洁 消 毒不彻底 污染环境 2228 进行设备的初始清洁 消 毒确认 检查清洁效果及 清洁 消毒记录 2124否 颗粒自动包装机验证方案 1515 3232 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RP N 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 设备未定期维护保养 设备维护保养不全面 缩短设备使用寿命 影响正常生产 32212 制定设备维护保养 SOP 对相关人员进行 培训并检查培训记录 3126否 触控面板功能失效 各种参数不能调整 设备不能正常运转 产品质量无法保证 3139 试运转时检查触控面板 能否正常运行 能否有 效控制设备 3126否 进瓶缓冲转盘与翻转轨 道及拨轮间不能顺利通 过样瓶 其过渡不通畅 设备不能正常投入 使用 3126 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 出瓶轨道至烘箱通道不 通畅 设备不能正常投入 使用 4114 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 出瓶处至烘箱通道百级 层流不符合要求 污染产品 4114 确认有相应的认证报告 并处于合格状态 3113否 未能将水排尽 积水引起微生物滋 生 4128 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 3 运行 确认 脏水回流至洗瓶机造成污染4114 确认重新进行设备安装 调试并无障碍 3113否 颗粒自动包装机验证方案 1616 3232 采取控制措施后风险等级 评估 序 号 项目风险发生的失败模式 风险可能导致的后 果 严重 程度 S 发生 概率 p 可预 知性 D RP N 值 措施确认 严重 程度 S 发生 概率 P 可预 知性 D RPN 值 是否 引入 新的 风险 玻璃瓶位置错误 玻璃瓶不洁净42216使用控制系统调整设备3113否 设备运转不平稳 有漏 油现象 有异常噪音 设备不能正常投入 使用 3126 进行设备空机运转稳定 性的确认 3126否3 运行 确认 设备进行大修 验证状态发生偏移 影响产品质量 32318重新进行设备验证3216否 4 仪表 衡器 仪器仪表 衡器规格不 符合生产使用要求 未 校验或不在校验期内 影响设备运行参数 的检查 不能正常 判断是否操作正常 32212 检查所有的仪器仪表 衡器的规格是否符合生 产使用要求 是否有校 验标志且在校验期内 3113否 5 文件 与人 员培 训 无操作指导文件 操作 人员未经有效培训 设备操作失当 出 现操作事故 2228 由熟悉设备的人员制订 设备操作文件 并进行 有效培训 2124否 颗粒自动包装机验证方案 1717 3232 9 设计确认 DQ 9 1 目的 提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机 适用于其预定用途和 GMP 要求 并 能符合本公司生产质量要求 本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计 并符合设备和系统设计标准 同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议 以便颗 粒自动包装机的制造 安装和调试可以有效规避风险的工作 9 2 URS 符合性评估 由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较 确认系统 设备已符 合用户需求规范 URSURS符合性评估表符合性评估表 符合 No 要求 URS 必需 期望 是否 1 文件资料应包括产品合格证 装箱单 设备使用说明书 变频器说明书 零件图册 设备操作规程 设备维护检 修规程 设备清洗规程 设备确认文件 与机器一致的 电器原理图 接线图 方框图 必需 2 设备供应商应免费提供现场安装调试必需 3 设备材质和结构 泵 阀门 垫圈 死角 焊接 喷淋 球等要求符合卫生学设计 必需 4 最高生产速度可达 360 袋 分钟 稳定生产速度不低于 260 袋 分钟 每班产量 7 小时 不低于 11 万袋 班 装量要求 2 0 克 袋 装量差异限度 5 5 必需 5 外观 粘合严密 不能剥离错位 漏孔 不得有破裂 严重褶皱现象 切刀口光滑 无毛刺 热封效果检测 浸入水中 24 小时不渗水或潮气 必需 6 与物料接触材料材质要求为 316L 表面应该无孔 无脱 落颗粒 符合 GMP 要求 并能提供相关的材质证明 整 机所有黑色金属零件进行防腐处理 必需 7 控制系统关键部件采用进口先进控制元件 且性能可靠 关键控制系统必须采用伺服电机控制 必需 颗粒自动包装机验证方案 1818 3232 9 3 设计结果评价与小结 本次确认了公司 XXX 车间 设备 设备厂家 设备型号 其设计符 合 药品生产质量管理规范 2010 修订 要求 符合 XXXXXXXXXXXXXX 公司 XXX 设备用户 需求 文件编号 XXXXXXX 文件 评价人 日期 2013 年 月 日 10 供应商审计和评估 供应商名称 联系人 供应商地址 联系电话 主要产品 评审日期 类别审计项目 标准分值评分 营业执照 5 生产许可证 或 经营许可证 5 GMP 证书 5 产品注册证 4 安全生产许可证 5 税务登记证 3 商品条码准印企业证书 3 基本资质 质量体系认证证书 3 8 具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能 通过 袋长无级调节器 必需 9 与物料接触的设备表面应耐消毒 连接管道等容易拆装 便于清洗 所提供的设备功能部件 附件材质和结构须 确保易拆装 无死角 易清洁 必需 10 提供 IQ OQ 验证服务 并且验证合格 必需 11 设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需 12 设备供应商应能保证维修 零配件的供应必需 13 所有运动部位均应有防护罩 必需 14 危险部位有明显的安全警示标识 必需 检查人 复核人 日期 颗粒自动包装机验证方案 1919 3232 组织机构代码证 2 质量标准 4 检验报告 4 供货 购销 合同 质量保证协议 4 物料保证 样品检验结果 5 样品小批量试生产操作情况 5 样品小批量试生产的样品检验结果 5 试产 稳定性考察结果 5 售后服务情况 4 供货及时性 5 其他 数量保证性 4 审计总分 总分计算方式为百分计 总分 100 各项标准总分值 各项评分总和 得分 A 类 90 分以上 B 类 80 89 分以上 C 类 70 79 分以上 D 类 70 分以下 评估结果及建议 评估人员 年 月 日 供应部意见 签名 年 月 日 质量部审计人员意见 签名 年 月 日 质量管理负责人意见 颗粒自动包装机验证方案 2020 3232 签名 年 月 日 11 安装确认 IQ 11 1 目的 通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目 以确认自动颗粒包装机安装符合要求 11 2 人员的相关培训 姓名内容培训时间授课人检查人是否合格 是 否 是 否 是 否 颗粒自动包装 机相关 SOP 知 识及安装操作 是 否 11 3 到货的完整性 确认内容要求实际情况有无偏差 产品合格证完整 装箱单完整 订单完整 发货单完整 使用说明书应有设备完整的使用 说明书 有完整的设备使用说 明书 无偏差 图纸应有设备构造图 电 器原理图 有设备构造图 电器 原理图 无偏差 电线应有与设备配套齐全 的电线 有配套齐全的电线无偏差 主要零部件与订单 发货单 DQ 文件核实对比 无偏差 仪表应有说明书上描述的 所有仪表 仪表与说明书描述一 致 无偏差 备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差 11 4 设备信息确认 项目验证要求验证方法结果 颗粒自动包装机验证方案 2121 3232 设备名称 档案查询无偏差 型号 档案查询 设备编号 档案查询 生产厂家 档案查询 生产日期 档案查询 11 5 设备材质 表面 维修 清洁 焊接等 项目要求验证方法结果 设备表面材质符合 DQ 文件目测 与药品接触材质符合 DQ 文件目测 润滑剂是否与药品直接接触目测 机器内清洁应符合洁净室要求目测 设备焊接点 外观表面平整光滑 无损伤 毛刺及锐边 电镀件表面色泽均匀 无起壳 脱皮现象 目测 维修已损坏部件易于修理维修标准准则 机器内清洁应符合洁净室要求目测 11 6 环境状况 项目验证要求验证方法 地面平整 易用水冲洗耐腐蚀目测 墙面无脱落物 易清洗目测 温度18 26 按有关洁净室检测数据检查 加热温度控制系统调节作用明显 无失效 失控现象温控仪测 空气洁净度30 万级按有关洁净室检测数据检查 洁净室除尘设施 洁净室初除尘 除尘室续除尘后排 放 按有关洁净室及设施检测数据检 查 就位点 安装间距及有关的空间要求 便于 生产操作 清洁 拆装和维护保养 目测 11 7 安装图及线路 管道标示 颗粒自动包装机验证方案 2222 3232 项目验证要求验证方法 机器安装情况 安装部位 安装形式应符合技术要求和维修保 养要求 安使用说明书要求检 查 基础要求混凝土地基 水磨石地板 表面平整按基建记录检查 电源线路线路走向合理 有明显标志图纸检查及目测 11 8 公用工程的配套 项目设计要求验证方法 电源控制三相四线 380V 50Hz 接地保护牢固可靠按标准内容执行 11 9 偏差 要求结果 偏差描述本次安装确认未发生偏差 符合安装确认要 求 调整方案本次安装确认未发生偏差 不需进行任何调 整 对操作的影响本次安装确认未发生偏差 按照操作 SOP 进 行操作不会产生影响 11 10 安装结果评价与小结 评价人 日期 2013 年 月 日 12 运行确认 12 1 目的 通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下 来检查设备各部分及整体能在要 求范围内正常运行 达到规定的技术指标 符合规定的技术指标 符合设计 生产工艺 质 量及 GMP 管理要求 12 2 人员的相关培训 姓名内容培训时间授课人检查人是否合格 是 否 是 否 颗粒自动包装 机相关 SOP 运 行操作 是 否 颗粒自动包装机验证方案 2323 3232 是 否 12 3 运行确认所需文件 文件名称编号生效日期存放处验证方法 颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询 颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询 颗粒自动包装机运行记录设备档案柜文件查询 颗粒自动包装机维修记录设备档案柜文件查询 颗粒自动包装机润滑记录设备档案柜文件查询 12 4 运行确认所需仪器及其校验 编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况 01 手表 秒 1 无偏差 12 5 运行前确认 项目要求是否达到要求 安装确认已按要求完成 设备各紧固件无松动现象 电气连接安全指标符合安全标准 调节装置调节作用明显 无失效 失 控现象 计量模具表面光洁 无污染 无锈迹 易清洗 润滑油已添加 12 6 运行测试 序 号 测试内容测试要求测试结果 1 点动开机点动开机 电机运转方向正确 2 螺栓各螺栓紧固 3 控制系统控制系统灵敏 4 空机运行空机运转平稳 顺畅 无明显振动和噪音 5 密封性运行密封性良好 无跑 冒 滴 漏等现象 颗粒自动包装机验证方案 2424 3232 6 安全保护安全接地保护 过载保护 7 阀门开关灵活自如 8 震动裂度符合规定 9 仪表指示正确 运行正常 10 噪音运行 4 个小时后 测定噪音应小于 80 分贝 11 电机升温机器运行 4 小时 电机升温不大于 40 12 断电 恢复确认运行正常 无异样 12 7 偏差 要求结果 偏差描述本次运行确认未发生偏差 符合运行确认要 求 调整方案本次运行确认未发生偏差 不需进行任何调 整 对操作的影响本次运行确认未发生偏差 按照操作 SOP 进 行操作不会产生影响 12 8 运行结果评价与小结 评价人 日期 2013 年 月 日 13 性能确认 13 1 性能确认目的 通过实验证明 DXDK80C H 型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求 在运行确认合格的前提下 采用对连续三批感冒灵颗粒进行袋分装 检查装量差异 包装质 量等关键指标是否在规定的范围内 在满足工艺要求的前提下 确认设备生产能力是否能够 达到设计要求 13 2 安装确认和运行确认 要求有无偏差是否达到要求 1 安装确认达到要求无 是 否 2 运行确认达到要求无 是 否 检查人复核人日期 13 3 性能确认所需文件 颗粒自动包装机验证方案 2525 3232 文件名称存放处验证方法是否达到要求 颗粒自动包装机标准操作规程设备档案柜文件查询 颗粒自动包装机维护保养规程设备档案柜文件查询 13 4 性能测试所需测试仪器及其校验 编号仪器名称型号规格数量校正情况 手表无 13 5 人员相关培训 姓名内容培训时间授课人检查人是否合格 是 否 是 否 是 否 颗粒自动包装 机相关岗位标 准操作规程 是 否 13 6 装量检查 1 试验物料 感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒 2 工艺条件 通过采用最佳热封温度 设定运转速度为 60 袋 分钟 标示装量 10 0g 3 试验方法 每批感冒灵颗粒连续分装 300 分钟 每隔 15 分钟取样一次检查装量 4 取样方案 每 15 分钟取样一次 每次取 10 袋进行颗粒剂装量差异检查 5 检查方法 依据 中国药典 2010 年版一部 进行颗粒剂装量检查 6 可接受标准 装量限度为 5 超出装量限度的应不得多于 2 袋 并不得有一袋超 出限度 1 倍 7 检查结果 试验物料感冒灵颗粒物料批号设备编号 运行速度纵封温度横封温度 序号时间装量 g 均值 0115 min 0230 min 0345 min 0460 min 0575 min 颗粒自动包装机验证方案 2626 3232 0690 min 07105 min 08120 min 09135 min 10150 min 11165 min 12180 min 13195 min 14210 min 15225 min 16240 min 17255 min 18270 min 19285 min 20300 min 检查人检查日期2013 年 月 日 复核人复核日期2013 年 月 日 13 7 复合膜袋泄漏试验 1 试验目的 确认热封严密 效果达到工艺要求 2 试验方法 在颗粒包装过程中 目测热封情况 3 取样方法 每批分前 中 后三段取样 每段取 10 袋 4 可接受标准 严密 无泄露 5 检查结果 设备名称DXDK80C H 型颗粒自动包装机 试验物料感冒灵颗粒设备编号SB SCG 88 物料批号取样时段热封标准结 论 前段严密 无泄露 中段严密 无泄露 颗粒自动包装机验证方案 2727 3232 后段严密 无泄露 前段严密 无泄露 中段严密 无泄露 后段严密 无泄露 前段严密 无泄露 中段严密 无泄露 后段严密 无泄露 检查人检查日期 2013 年 月 日 复核人复核日期 2013 年 月 日 13 8 包装成品检查 1 检查目的 检查包装效果和破损率 以此确认设备的性能稳定 2 检查项目 包装外观 包装破损率 运行质量 3 可接受标准 a 成品外观 切痕整齐 袋长一致 无毛边 b 包装破损率 1 c 运行质量 运转应平衡 无异常振动现象 4 检查方法 随机取样检查包装好的成品 目测包装袋外观 通过清点破损数量来计 算 破损率 5 取样方法 随机取样 6 检查结果 设备名称DXDK80C H 型颗粒自动包装机 试验物料名称感冒灵颗粒设备编号 检查结论 检查项目检查标准 成品外观切痕整齐 袋长一致 无毛 边 破 损 率 1 运行质量运转应平衡 无异常振动现 颗粒自动包装机验证方案 2828 3232 象 检查人 检查日期 复核人 复核日期 13 9 偏差 要求结果 偏差描述本次性能确认未发生偏差 符合性能确