药品GMP习题及答案(最终)2017

药品 GMP 习题及答案 一 填空 每空 1 分 共 20 分 1 1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 条 2010 版的 GMP 共有 14 章 313 条 2 2 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定 制定 2010 版的 药品生产质量管理规范 3 3 所有人员应明确并理解自己的职责 熟悉与其职责相关的 GMP 基本要求 并接受必要的培训 包括 上 岗前 培训和 继续 培训 4 4 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任 应当 制定操作规程确保质量受权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人员的干扰 5 5 企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 健康检查 以后每年至少进行 一次健康检查 6 6 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡 必要时 相同洁净度级别的 不同功能区域 操作间 之间也应当保持适当的 压差梯度 7 7 生产设备应有明显的状态标识 标明 设备编号 和 内容物 如名称 规格 批号 没有内容物的应当 标明清洁状态 8 8 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运应当符合 先进先出 和 近效期先出 的原则 9 9 记录应当及时填写 内容真实 字迹清晰 易读 不易擦除 10 10 批记录应当由质量管理部门负责管理 至少保存至药品有效期后 一年 质量标准 工艺规程 操作规 程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件应当 长期保存 11 11 每批药品应当有批记录 包括 批生产 记录 批包装记录 批检验 记录和药品放行审核记录等与本批 产品有关的记录 批记录应当由质量管理部门负责管理 12 12 在生产过程中 进行每项操作时应当 及时记录 操作结束后 应当由 生产操作人员 确认并签注姓名 和日期 13 13 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应当能够防止 微生物 的滋生 纯化水可采用 循环 注射用水 可采用 70 以上保温循环 14 14 药品生产工艺中使用的水 包括 饮用水 纯化水 注射用水 15 15 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 区域 其建筑结构 装备及其使用应当能够减少该 区域内污染物的 引入 产生 和 滞留 16 17 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 2011 年 3 月 1 日 起施行 18 3 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 19 3 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行 评估 控制 沟 通 审核 的系统过程 20 4 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批 准的培训方案或计划 培训记录应当予以保存 21 5 与药品生产 质量有关的所有人员都应当经过培训 培训的内容应当与岗位的要求相适应 除进行本规 范理论和实践的培训外 还应当有相关法规 相应岗位的 职责 技能的培训 并 定期评估 培训的实际 效果 22 8 成品放行前应当 待验 贮存 23 9 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶剂 气体或制药用水 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 二 年 24 10 只有经检查 检验 和调查 有 证据证明 退货质量未受影响 且经质量管理部门根据操作规程评价 后 方可考虑将退货重新包装 重新发运销售 25 11 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 数字和 或 字母 的组合 26 12 确认和验证不是一次性的行为 首次确认或验证后 应当根据 产品质量回顾分析情况 进行 再确认或 再验证 关键的生产工艺和操作规程应当 定期 进行 再验证 确保其能够达到预期结果 27 14 每批药品的检验记录应当包括 中间产品 待包装产品 和成品的质量检验记录 可追溯该批药品所 有相关的质量检验情况 2 28 15 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放 未经批准人员 不得进入 切割式标签或其他散装印刷包 装材料应当分别置于 密闭容器 内储运 以防混淆 29 4 企业应当设立独立的质量管理部门 履行质量保证和质量控制的职责 质量管理部门可以分别设立 质 量保证部门和 质量控制部门 30 5 关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 和 质量受权人 31 6 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具 有至少 三年 从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少有 一年 的药品生产管理经验 接受过与所 生产产品相关的专业知识培训 32 7 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具 有至少 五年 从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少 一年 的药品质量管理经验 接受过与所生 产产品相关的专业知识培训 33 8 质量受权人应当至少具有药学或相关专业 本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具有至 少 五年从事药品生产和质量管理的实践经验 从事过药品生产过程控制和质量检验工作 34 10 进入洁净生产区的人员不得 化妆 和 佩带饰物 35 11 生产区 仓储区应当禁止吸烟和饮食 禁止存放 食品 饮料 香烟 和 个人用药品 等非生产用物 品 36 12 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 与药品直接接触的 包装材料 和 设备表面 37 14 口服液体 和 固体制剂 腔道用药 含直肠用药 表皮外用药品 等非无菌制剂生产的暴露工序 区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域 应当参照 无菌药品 附录中 D 级洁净区的 要求设置 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施 38 15 洁净区的内表面 墙壁 地面 天棚 应当 平整光滑 无裂缝 接口严密 无颗粒物脱落 避免积尘 便于有效清洁 必要时应当进行消毒 39 16 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 称量室内 进行 40 17 产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等操作间 应当保持 相对负压 或采取专 门的措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染并便于清洁 41 18 设备的 设计 选型 安装 改造和维护 必须符合 预定用途 应当尽可能降低产生污染 交叉污染 混淆和差错的风险 便于操作 清洁 维护 以及必要时进行的消毒或灭菌 42 19 应当建立设备 使用 清洁 维护和维修 的操作规程 并保存相应的操作记录 43 20 应当建立并保存设备 采购 安装 确认 的文件和记录 44 21 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响 与药品直接接触的生产设备表面应当 平整 光洁 易清 洗或消毒 耐腐蚀 不得 与药品发生化学反应 吸附药品或向药品中释放物质 45 22 应当配备有适当量程和精度的 衡器 量具 仪器和仪表 46 24 主要固定管道应当标明内容物名称和流向 47 25 制药用水应当适合其用途 并符合 中华人民共和国药典 的质量标准及相关要求 制药用水至少应 当采用饮用水 48 26 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 纯化水可采用循环 注射用水可 采用 70 以上保温循环 49 27 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程 所有到货物料均应当检 查 以确保与订单一致 并确认供应商已经质量管理部门批准 50 29 制剂产品 不得进行重新加工 不合格的制剂中间产品 待包装产品和成品一般不得进行返工 只有 不影响产品质量 符合相应质量标准 且根据预定 经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后 才允 许返工处理 返工应当有相应记录 51 30 企业应当建立药品退货的操作规程 并有相应的记录 内容至少应当包括 产品名称 批号 规格 数量 退货单位及地址 退货原因及日期 最终处理意见 52 31 文件是质量保证系统的基本要素 企业必须有内容正确的书面质量标准 生产处方和工艺规程 操作规 程以及记录等文件 53 32 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年 54 6 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时 还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估 55 8 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检 无菌检查和热原检 查等除外 3 56 9 本规范作为质量管理体系的一部分 是药品生产管理和质量控制的基本要求 旨在最大限度地降低药品 生产过程中污染 交叉污染以及混淆 差错等风险 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药 品 57 6 非无菌原料药精制 干燥 粉碎 包装等生产操作的暴露环境应当按照 D 级 洁净区的要求设置 58 7 无菌药品按生产工艺可分为两类 采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品 部分或全部工序采用无菌生产 工艺的为 非最终灭菌产品 59 8 无菌药品生产所需的洁净区可分为 4 个级别 60 2 质量保证是质量管理体系的一部分 企业必须建立质量保证系统系统 同时建立完整的文件体系 以保 证系统有效运行 61 3 质量控制包括相应的组织机构 文件系统以及取样 检验等 确保物料或产品在放行前完成必要的检 验 确认其质量符合要求 62 5 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构 并有 组织机构图 63 6 企业应当配备足够数量并具有适当资质 含学历 培训和实践经验 的管理和操作人员 应当明确规定 每个部门和每个岗位 的职责 64 7 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动 负责 审核 所有与本规范有关的文件 质量管理部门人 员不得将职责委托给其他部门的人员 65 15 应当保存 厂房 公用设施 固定管道建造或改造后的竣工图纸 66 17 口服液体和固体制剂 腔道用药 含直肠用药 表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及 其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域 应当参照 无菌药品 附录中 D 级洁净区的要求设 置 67 18 不合格 退货或召回的物料或产品应当 隔离 存放 68 19 质量控制实验室通常应当与 生产区 分开 生物检定 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开 69 20 应当建立并保存设备采购 安装 确认的 文件和记录 70 21 主要生产和检验设备都应当有明确的 操作规程 71 22 应当确保生产和检验使用的关键衡器 量具 仪器 记录和 控制设备 以及仪器经过校准 所得出的 数据准确 可靠 72 24 应当建立物料和产品的操作规程 确保物料和产品的正确接收 贮存 发放 使用和发运 防止污染 交叉污染 混淆和差错 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行 并有记录 73 25 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的 接收 应当有操作规程 74 26 所有到货物料均应当检查 以确保与订单一致 并确认供应商已经 质量管理 部门批准 75 27 一次接收数个批次的物料 应当按批取样 检验 放行 76 28 只有经 质量管理 部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用 77 29 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核 并有复核记录 78 30 不合格的物料 中间产品 待包装产品和成品的处理应当经 质量管理 负责人批准 并有记录 79 31 采用新的生产处方或生产工艺前 应当 验证 其常规生产的适用性 生产工艺在使用规定的原辅料和设 备条件下 应当能够始终生产出符合 预订用途 和注册要求的产品 80 32 企业应当制定验证总计划 以 文件 形式说明确认与验证工作的关键信息 81 33 批记录应当由 质量管理 部门负责管理 至少保存至药品有效期后 一年 质量标准 工艺规程 操作 规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件应当长期保存 82 34 每种药品的每个 生产批量 均应当有经企业批准的工艺规程 不同药品规格的每种包装形式均应当有各 自的包装操作要求 工艺规程的制定应当以 注册 批准的工艺为依据 83 35 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定 记录的设计应当避免填写差错 批生产记 录的每一页应当标注产品的名称 规格 和批号 84 36 原版空白的批生产记录应当经 生产管理 负责人和质量管理负责人审核和批准 批生产记录的复制和发 放均应当按照操作规程进行控制并有记录 每批产品的生产只能发放 1 份原版空白批生产记录的复制件 85 37 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程 每批药品均应当编制唯一的批号 除另有法定要 求外 生产日期不得迟于产品成型 或灌装 封 前经最后混合的操作开始日期 不得以产品 包装 作为生 产日期 86 38 不得在同一生产操作间同时进行不同 规格 和 品种 药品的生产操作 除非没有发生混淆或交叉污染的 可能 4 87 39 每次生产结束后应当进行清场 确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料 产品和文件 下次生产开始前 应当对 前次 清场情况进行确认 88 40 包装结束时 已打印批号 的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁 并有记录 89 41 改变 原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要 因素时 还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估 90 42 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括 供应商的资质证明文件 质量标准 检验报告 企 业对物料样品的检验数据和报告 如进行现场质量审计和样品小批量试生产的 还应当包括现场质量审计 报告 以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告 91 43 药品委托生产时 委托方和受托方之间应当有书面的技术协议 规定产品质量回顾分析中各方的责任 确保 产品质量回顾分析 按时进行并符合要求 92 44 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和 控制 职责 其中的技术性条款应当由 具有制药技术 检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订 委托生产及检验的各项工作必须符合药品生 产许可和 药品注册 的有关要求并经双方同意 93 45 委托生产合同应当详细规定 质量受权人 批准放行每批药品的程序 确保每批产品都已按照 药品注册 的要求完成生产和检验 每批产品均应当有发运记录 94 46 根据发运记录 应当能够追查每批产品的销售情况 必要时应当能够及时全部追回 发运记录内容应 当包括 产品名称 规格 批号 数量 收货单位和地址 联系方式 发货日期 运输方式等 95 49 生产操作全部结束 操作人员撤出生产现场并经 15 20 分钟 指导值 自净后 洁净区的悬浮粒子应 当达到表中的 静态 标准 96 50 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 D 级洁净区 97 10 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定 记录的设计应当避免填写差错 批生产记录 的 每一页 应当标注产品的 名称 规格 和 批号 98 11 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录 以确保药品达到 规定的质量标准 并符合药品 生产许可 和 注册批准 的要求 99 14 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的 主要因 素 时 还应当对变更实施后 最初至少三个批次 的药品质量进行评估 如果变更可能影响药品的 有效期 则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行 稳定性考察 100 15 发运记录应当至少保存至药品有效期后 一年 101 GMP 的中文名称是 药品生产质量管理规范 102 质量受权人应当具有必要的专业理论知识 并经过 与产品放行 有关的培训 方能独立履行其职责 103 企业应当对人员 健康 进行管理 并建立 健康档案 104 直接接触药品 的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后至少 每年 进行一次健康检查 105 企业应当采取适当措施 避免体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 直接接触药 品 的生产 106 参观人员和未经培训的人员不得进入 生产区和质量控制区 107 工作服的选材 式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 空气洁净度级别要求 相适应 108 进入 洁净生产区 的人员不得化妆和佩带饰物 109 任何进入 生产区 的人员均应当按照规定更衣 110 企业厂区的地面 路面及运输等不应当对 药品的生产 造成污染 111 企业应当对厂房进行适当维护 并确保维修活动不影响 药品的质量 112 企业应当按照详细的 书面操作规程 对厂房进行清洁或必要的消毒 113 企业应当采取适当措施 防止 未经批准 人员的进入 114 企业生产 贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员 的直接通道 115 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当 不低于 10 帕斯卡 116 相同洁净度级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保持适当的 压差梯度 117 必要时 相同洁净度级别的不同功能区域 操作间 之间也应当保持适当的压差梯度 118 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产 119 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产 120 非无菌腔道用药 含直肠用药 药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产 121 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产 122 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域 与其制剂生产洁净级别 相同 123 药品包装同一区域内有数条包装线 应当 有隔离措施 5 124 取样区的空气洁净度级别应当与 生产要求 一致 125 质量控制实验室通常应当与 生产区 分开 126 为确保企业实现 质量目标 并按照本规范要求生产药品 企业负责人应当负责提供必要的资源 合理计 划 组织和协调 保证 质量管理部门 独立履行其职责 127 是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 答案 企业负责人 128 生产管理负责人应当至少具有 药学 或相关专业 本科 学历 或 中级 专业技术职称或 执业药师资 格 129 生产管理负责人应当具有至少三年从事 生产和质量管理 的实践经验 其中至少 一年的药品生产管理 经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 130 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作 应当有经 生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准 的培训方案或计划 培训记录应当予以保存 131 人员卫生操作规程的主要内容包括 健康 卫生习惯 及 人员着装 相关的内容 132 生产区 和 质量控制区 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程 133 企业应当采取适当措施 避免 体表有伤口 患有传染病 或其他 可能污染药品疾病 的人员从事 直接接触药品的生产 134 参观人员 和 未经培训的人员 不得进入生产区和质量控制区 135 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特殊情况确需进入的 应当事先对 个人卫生 更衣 等事项进行指导 136 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 137 厂房的选址 设计 布局 建造 改造和维护必须符合药品生产要求 应当能够最大限度地避免 污染 交叉污染 混淆和差错 便于 清洁 操作和维护 138 和辅助区的总体布局应当合理 不得互相妨碍 答案 生产 行政 生活 139 企业厂区和厂房内的 走向应当合理 答案 人 物流 140 应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 答案 厂房 设施的设计和安装 141 厂房 设施的设计和安装应当采取必要的措施 避免所使用的灭鼠药 杀虫剂 烟熏剂等对 答案 设备 物料 产品造成污染 142 不应当作为非本区工作人员的直接通道 答案 生产 贮存和质量控制区 143 生产区和贮存区应当有足够的空间 避免不同产品或物料的 答案 混淆 交叉污染 144 的压差应当不低于 10 帕斯卡 答案 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间 145 各种管道 照明设施 风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 应当尽可能在 对其进行 维护 答案 不易清洁的部位 生产区外部 146 产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等操作间 应当 或采取专门的措施 防止 粉尘扩散 并便于清洁 答案 保持相对负压 避免交叉污染 147 制剂的原辅料称量通常应当 进行 答案 在专门设计的称量室内 148 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局 以 答案 避免混淆或交叉污染 149 生产区应当 的照明 目视操作区域的照明应当 答案 有适度 满足操作要求 150 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的 答案 进入仓储区前 清洁 151 如采用单独的隔离区域贮存待验物料 待验区应当有 且只限于 答案 醒目的标识 经批准的人员出入 6 152 实验室应当有足够的区域用于 以及记录的保存 答案 样品处置 留样和稳定性考察样品的存放 153 盥洗室不得与 和 直接相通 答案 生产区 仓储区 154 企业应当建立符合药品质量管理要求的 将药品注册的有关安全 有效和质量可控的所有要求 系统地贯彻到药品生产 控制及产品放行 贮存 发运的全过程中 确保所生产的药品符合 和 答案 质量目标 预定用途 注册要求 155 企业应当配备足够的 符合要求的人员 厂房 和 为实现质量目标提供必要的条件 答案 设施和设备 156 质量保证是 的一部分 答案 质量管理体系 157 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 或 的方式 对质量风险进行评估 控制 沟通 审核的系统过程 答案 前瞻 回顾 158 持续稳定性考察中 对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势 企业都应当考虑是否可能对 已上市药品造成影响 必要时应当 调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门 答案 实施召回 159 青霉素类药品产尘量大的操作区域应当 排至室外的废气应当经过 并符合要求 排风口应当远离 答案 保持相对负压 净化处理 其他空气净化系统的进风口 160 生产 内酰胺结构类药品 性激素类避孕药品必须使用 并与其他药品生产区 答案 专用设施 如独立的空气净化系统 和设备 严格分开 161 生产某些激素类 细胞毒性类 高活性化学药品应当使用 特殊情况下 如采取特别防护措施并经过 必要的验证 上述药品制剂则可通过 共用同一生产设施和设备 答案 专用设施 如独立的空气净化系统 和设备 阶段性生产方式 162 应当建立并保存设备 安装 确认的文件和记录 答案 采购 163 生产设备不得对 产生任何不利影响 答案 药品质量 164 与药品直接接触的 应当平整 光洁 易清洗或消毒 耐腐蚀 答案 生产设备表面 165 设备所用的润滑剂 冷却剂等应当尽可能使用 或级别相当的润滑剂 答案 食用级 166 设备的维护和维修不得影响 答案 产品质量 167 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区 未搬出前 应当有醒目的 答案 状态标识 168 主要生产和检验设备都应当有明确的 答案 操作规程 169 储罐的通气口应当安装 除菌滤器 答案 不脱落纤维的疏水性 170 发现制药用水微生物污染达到警戒限度 时应当按照操作规程处理 答案 纠偏限度 171 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购 答案 质量管理部门 172 原辅料 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有 答案 操作规程 173 发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题 应当向 报告并进行调查和记录 答案 质量管理部门 174 物料接收和成品生产后应当及时按照 管理 直至放行 7 答案 待验 175 一次接收数个批次的物料 应当 取样 检验 放行 答案 按批 176 用于同一批药品生产的所有配料应当 存放 答案 集中 177 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料 均应当有识别标志 标明所用产品的 答案 名称和批号 178 成品放行前应当 贮存 答案 待验 179 不合格的物料 中间产品 待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 答案 标志 180 产品回收需经预先批准 并对相关的 进行充分评估 根据评估结论决定是否回收 答案 质量风险 181 制剂产品一般不得进行 答案 返工 182 不符合贮存和运输要求的退货 应当在 监督下予以销毁 答案 质量管理部门 183 无菌药品生产的人员 设备和物料应通过 进入洁净区 答案 气锁间 184 无菌药品生产的 A 级操作区域风速一般控制为 答案 0 36 0 54m s 185 无菌药品生产所需的洁净区可分为 个级别 答案 4 186 A 级高风险操作区 应当用 操作台 罩 维持该区的环境状态 答案 单向流 187 A 级高风险操作区单向流系统在其工作区域必须 送风 答案 均匀 188 为确认 A 级洁净区的级别 每个采样点的采样量不得少于 答案 1 立方米 189 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在 下进行动态测试 答案 最差状况 190 无菌药品在 A 级洁净区和 B 级洁净区 连续或有规律地出现少量 的悬浮粒子时 应当进行调查 答案 5 0 m 191 无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定 但 应当达到规 定要求 答案 自净时间 192 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测 应当在 完成后进行 答案 关键操作 193 无菌药品微生物监测单个沉降碟的暴露时间可以少于 小时 答案 4 194 无菌药品生产洁净区内的 应当严加控制 答案 人数 195 无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的 进行 答案 洁净区外 196 无菌药品生产 与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时 应当严格执行相关的人员 操作规程 答案 净化 197 无菌药品生产 在任何运行状态下 洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的 压 答案 正 198 培养基模拟灌装试验的目标是 答案 零污染 8 199 培养基模拟灌装试验的首次验证 每班次应当连续进行 次合格试验 答案 3 200 空气净化系统 设备 生产工艺及人员 后 应当重复进行培养基模拟灌装试验 答案 重大变更 201 培养基模拟灌装试验通常应当按照 每班次半年进行 1 次 每次至少一批 答案 生产工艺 202 培养基模拟灌装试验 发生任何微生物污染时 均应当进行 答案 调查 203 无菌原料药精制 无菌药品配制 直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗 A B 级洁净区内消毒剂和 清洁剂配制的用水应当符合 的质量标准 答案 注射用水 204 当无菌生产正在进行时 由于所穿工作服的特性 环境的 应当保证操作人员的舒适性 答案 温湿度 205 非无菌原料药精制 干燥 粉碎 包装等生产操作的暴露环境应当按照 级洁净区的要求设置 答案 D 206 关键的称量或分装操作应当有 或有类似的控制手段 答案 复核 207 设备的 选型 安装 和维护必须符合预定用途 答案 设计 改造 208 经改造或重大维修的设备应当进行 方可用于生产 答案 再确认 符合要求后 209 主要固定管道应当标明 和 答案 内容物名称 流向 210 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则 答案 先进先出 近效期先出 211 原辅料应当按照 或 贮存 答案 有效期 复验期 212 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 并有 记录 答案 复核 复核 213 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 储运 以防 答案 密闭容器内 混淆 214 过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并 答案 销毁 记录 215 无菌药品生产应当制定适当的 和 监测警戒限度和纠偏限度 答案 悬浮粒子 微生物 216 无菌药品按生产工艺可分为两类产品 分别为 产品和 产品 答案 最终灭菌 非最终灭菌 217 A 级高风险操作区 在密闭的 或 内 可使用较低的风速 答案 隔离操作器 手套箱 218 无菌药品生产 凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括 和 方面的基础知识 答案 卫生 微生物 219 无菌药品生产工作服式样和穿着方式应当能够满足保护 和 的要求 答案 产品 人员 220 无菌药品生产 每位员工每次进入 A B 级洁净区 应当更换 或每班至少更换一次 应当用 证 明这种方法的可行性 答案 无菌工作服 监测结果 221 无菌药品生产 必要时 可采用熏蒸的方法降低洁净区内 的微生物污染 应当验证熏蒸剂的 答案 卫生死角 残留水平 222 当无菌生产正在进行时 应当减少人员走动 避免剧烈活动散发过多的 和 答案 微粒 微生物 223 与药品直接接触的生产设备不得 或 答案 与药品发生化学反应 吸附药品 向药品中释放物质 9 224 设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌 还应当规定消毒或灭菌的 消毒剂的 和 答案 具体方法 名称 配制方法 225 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 包括药材 及易燃 易爆和其他危险品的验收 贮 存 管理应当执行 答案 放射性药品 药品类易制毒化学品 国家有关的规定 226 无菌药品的生产应当最大限度降低 和 的污染 答案 微生物 各种微粒 热原 227 无菌药品洁净区的设计必须符合相应的 要求 包括达到 和 的标准 答案 洁净度 静态 动态 228 无菌药品生产操作全部结束 操作人员撤出生产现场并经 分钟 指导值 后 洁净区的悬浮粒子 应当达到表中的 标准 答案 15 20 自净 静态 229 无菌生产的 级洁净区内禁止设置水池和地漏 在其它洁净区内 水池或地漏应当有适当的 和 答案 A B 设计 布局 维护 230 无菌药品生产除 A B 级洁净区 在其它洁净区内 水池或地漏应安装易于 且带有 功能的装置以 防 答案 清洁 空气阻断 倒灌 231 无菌药品生产除 A B 级洁净区 在其它洁净区内 或 同外部排水系统的连接方式应当能够防止 的侵入 答案 水池 地漏 微生物 232 无菌药品生产 气锁间两侧的门不得同时打开 可采用 或 或 和 的报警系统防止两侧的门 同时打开 答案 连锁系统 光学 声学 233 是质量保证系统的基本要素 所有与 GMP 法规相关的文件应当经 部门的审核 答案 文件 质量管理 234 文件应当标明题目 种类 目的以及文件编号和版本号 文字应当 不能 答案 确切 清晰 易懂 模棱两可 235 分发 使用的文件应当为批准的 已撤销的或旧版文件除留档备查外 不得在工作现场出现 答案 现行文本 236 记录应当保持清洁 不得 和 答案 撕毁 任意涂改 237 记录填写的任何更改都应当签注 和 并使原有信息仍清晰可辨 必要时 应当说明 答案 姓名 日期 更改的理由 238 批生产记录的每一页应当标注产品的 和 答案 名称 规格 批号 239 本规范所指的文件包括 答案 质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告 240 用于识别一个特定批的具有 的数字和 或 字母的组合 称为 答案 唯一性 批号 241 药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱 合箱外应当标明全部批号 并建立 记录 答案 两个 合箱 242 企业应当建立 系统 必要时可迅速 有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品 答案 产品召回 243 企业因 原因退货和召回的产品 均应当按照规定监督 有证据证明退货产品质量未受影响的除外 答案 质量 销毁 244 药品召回应当制定召回操作规程 产品召回负责人应当独立于 和 部门 召回处理情况应当向 通报 答案 销售 市场 质量受权人 245 药品召回的进展过程应当有记录 并有最终报告 产品 及 情况应当在报告中予以说明 答案 发运数量 已召回数量 数量平衡 10 246 企业的每批产品均应当有 根据 应当能够追查每批产品的销售情况 必要时应当能够及时全部 追回 答案 发运记录 发运记录 247 产品包括药品的 和 答案 中间产品 待包装产品和成品 248 应当建立划分产品生产批次的 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 答案 操作规程 均一性 249 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程 每批药品均应当编制 的批号 除另有法定要求 外 生产日期不得迟于产品成型或灌装 封 前经最后混合的操作开始日期 不得以 作为生产日期 答案 唯一 产品包装日期 250 每批产品应当检查 和 平衡 确保 符合设定的限度 如有差异 必须查明原因 确认 无潜在质量风险后 方可按照正常产品处理 答案 产量 物料 物料平衡 251 容器 设备或设施所用标识应当清晰明了 标识的格式应当经企业相关部门 除在标识上使用文 字说明外 还可采用 区分被标识物的状态 如待验 合格 不合格或已清洁等 答案 批准 不同的颜色 252 每次生产结束后应当 确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 下次生产开 始前 应当对 情况进行确认 答案 进行清场 物料 产品和文件 前次清场 253 生产开始前应当进行检查 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品 文件或与本批产品生产无关的物料 设备处于 状态 应当有记录 答案 已清洁及待用 检查结果 254 包装开始前应当进行检查 确保工作场所 包装生产线 印刷机及其他设备已处于 无 或 与本批产品包装无关的物料 应当有记录 答案 清洁或待用状态 上批遗留的产品 文件 检查结果 255 本规范自 年 月 日起施行 按照 中华人民共和国药品管理法 第 条规定 具体实施办法和实施步 骤由国家食品药品监督管理局规定 答案 2011 年 3 月 1 日 第九条 256 企业可以采用 的替代方法 达到本规范的要求 答案 经过验证 257 质量控制实验室的人员 设施 设备应当与 和 相适应 答案 产品性质 生产规模 258 宜采用便于 的方法保存某些数据 如检验数据 环境监测数据 制药用水的微生物监测数据 答案 趋势分析 259 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同 原料药的留样如无法采用市售包装形式的 可采用 答案 模拟包装 260 如果不影响留样的包装完整性 保存期间内至少应当每年对留样进行一次 如有异常 应当进行 彻底调查并采取相应的处理措施 答案 目检观察 261 如企业终止药品生产或关闭的 应当将留样转交 保存 并告知 以便在必要时可随时 取得留样 答案 受权单位 当地药品监督管理部门 262 疫苗类制品 血液制品 用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品 放行前还应当取得 答案 批签发证明 263 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据 以供 答案 趋势分析 264 变更都应当评估其对 的潜在影响 11 答案 产品质量 265 如果变更可能影响药品的有效期 则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行 答案 稳定性考察 266 企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估 答案 企业法定代表人 267 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 分发经批准的 答案 合格供应商名单 268 必要时 企业应当对主要物料供应商提供的样品进行 并对试生产的药品进行 答案 小批量试生产 稳定性考察 269 企业出现生产失误 药品变质或其他重大质量问题 应当及时采取相应措施 必要时还应当向 报告 答案 当地药品监督管理部门 270 为完成某些生产操作步骤 可能有必要将一批产品分成若干 最终合并成为一个均一的批 答案 亚批 271 在生产过程中 进行每项操作时应当 操作结束后 应当由生产操作人员确认并 和 答案 及时记录 签注姓名 日期 272 质量管理负责人和 不得互相兼任 答案 生产管理负责人 273 质量管理负责人和 可以兼任 答案 质量受权人 二 单项选择 每题 1 分 共 20 分 1 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 D A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 2 发运记录应当至少保存至药品有效期后 D 年 A 4 B 3 C 2 D 1 3 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时 还 应当对变更实施后最初至少 B 个批次的药品质量进行评估 A 2 B 3 C 4 D 以上都不是 4 以下为质量控制实验室应当有的文件 D A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 5 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素 D A 将人为的差错控制在最低的限度 B 防止对药品的污染 交叉污染以及混淆 差错等风险 C 建立严格的质量保证体系 确保产品质量 D 与国际药品市场全面接轨 6 制药用水应当适合其用途 至少应当采用 B A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 7 物料必须从 C 批准的供应商处采购 A 供应管理部门 B 生产管理部门 C 质量管理部门 D 财务管理部门 8 因质量原因退货和收回的药品 应当 A A 销毁 B 返包 C 退还药品经销商 D 上交药品行政管理部门 9 现有一批待检的成品 因市场需货 仓库 C A 可以发放 B 审核批生产记录无误后 即可发放 C 检验合格 审核批生产记录无误后 方可发放 D 检验合格即可发放 10 2010 年修订的 GMP 没有的章节 A A 卫生管理 B 设备 C 生产管理 D 机构与人员 12 11 每批药品均应当由 D 签名批准放行 A 仓库负责人 B 财务负责人 C 企业负责人 D 质量受权人 12 药品生产的岗位操作记录应由 C A 监控员填写 B 车间技术人员填写 C 岗位操作人员填写 D 班长填写 13 密封 指将容器或器具用适宜的方式封闭 以防止外部 B 侵入 A 微生物 B 水分 C 粉尘 D 空气 14 委托方应当对受托方进行评估 对受托方的条件 技术水平 质量管理情况进行 B 考核 确认其具有完 成受托工作的能力 并能保证符合 GMP 的要求 A 书面 B 现场 C 直接 D 间接 15 直接入药的药材原粉 配料前必需做 A 检查 A 微生物 B 理化 C 粒度 D 状态 16 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 纯化水可采用循环 注射用水可采用 D 以上保温循环 A 65 B 85 C 80 D 70 17 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中级专业技术职称或执业药师资格 具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少有 年的药品生产管理经验 接受过与所生产产品相关的专业知 识培训 A A 3 1 B 2 1 C 3 2 D 1 2 18 企业应当建立变更控制系统 对所有影响产品质量的变更进行评估和管理 需要 批准的变更应当在得到批 准后方可实施 C A 质量管理部 B 生产技术部 C 药品监督管理部门 D GMP 办公室 19 质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考 核 B A 初中 B 中专或高中 C 专科 D 本科 20 洁净区与非洁净区之间 不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡 必要时 相同洁净度级别的不同功 能区域 操作间 之间也应当保持适当的压差梯度 B A 5 B 10 C 15 D 20 21 企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后 年至少进行一次健康检查 D A 4 B 3 C 2 D 1 22 发运记录应当至少保存至药品有效期后 年 D A 4 B 3 C 2 D 1 23 应当对受托生产或检验的全过程进行监督 且应当确保物料和产品符合相应的质量标准 A A 委托方 B 受托方 C 生产车间 D 以上都不是 24 应当保存所有变更的文件和记录 A A 质量管理部 B 生产技术部 C 药品监督管理部门 D GMP 办公室 25 批是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合 C A 汉字 B 拼音 C 数字和 或 字母 D 数字 26 非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准 B A 注射用水 B 纯化水 C 饮用水 D 原水 27 证明任何操作规程 或方法 生产工艺或系统能达到预期的结果 这一系列的活动通常称之为 B A 检验 B 验证 C 工艺考核 D 质量保证 28 作为制药企业 我们应当把什么放在第一位 B A 生产 B 质量 C 信誉 D 效益 29 药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年 B A 半年 B 一年 C 二年 D 三年 30 药品生产所用的原辅料 应当符合 B A 食用标准 B 药用标准 C 相应的质量标准 D 卫生标准 31 通常认为 原辅料为除 D 之外 药品生产中使用的任何物料 A 中间产品 B 待包装产品 C 试剂 D 包装材料 32 D 应当定期组织对企业进行自检 监控 GMP 的实施情况 评估企业是否符合本规范要求 并提出必要的 纠正和预防措施 A 生产负责人 B 生产管理部门 C 质量负责人 D 质量管理部门 13 33 不符合贮存和运输要求的退货 应当在 D 监督下予以销毁 A 国家食品药品监督管理局 B 省食品药品监督管理局 C 市食品药品监督管理局 D 质量管理部门 34 质量标准 工艺规程 操作规程 稳定性考察 确认 验证 变更等其他重要文件保存期限应当是 D A 保存药品有效期后一年 B 三年 C 五年 D 长期保存 35 企业高层管理人员应当确保实现既定的 不同层次的人员以及供应商 经销商应当共同参与并承担各自 的责任 A 战略目标B 管理职责C 质量目标D 质量方针 答案 C 36 企业必须建立质量保证系统 同时建建立完整的 以保证系统有效运行 A 文件体系B 组织机构C 质量控制系统D 质量管理体系 答案 A 37 质量保证系统应确保 生产管理和 活动符合本规范的要求 A 质量管理B 质量控制C 产品质量D 产品实现 答案 B 38 质量控制基本要求之一 由 人员按照规定的方法对原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品 取样 A 库房管理员B QC 检验员C 质量保证员D 经授权的人员 答案 D 39 药品生产质量管理规范 2010 年修订 自 起施行 A 2011 年 6 月 1 日 B 2011 年 5 月 1 日 C 2011 年 4 月 1 日 D 2011 年 3 月 1 日 答案 D 40 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 答案 D 41 以下为质量控制实验室应当有的文件 A 质量标准 取样操作规程和记录 检验报告或证书 B 检验操作规程和记录 包括检验记录或实验室工作记事簿 C 必要的检验方法验证报告和记录 D 以上都是 答案 D 42 主要固定管道应当标明内容物 A 名称 B 流向 C 状态 D 名称和流向 答案 D 43 生产和检验用衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的