包装材料验证方案

包装封口及包装材料验证方案 报告 文件编号 YZ 2009 有限公司 2009 年 5 月 15 日 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 1 页 1 验证的目的 评价包装封口和包装材料系统的完整性 以确认最佳包装工艺 作业方法 确保不会因包装材料质量影响产品的质量 2 验证日期 2008 年 6 月 5 日 2009 年 5 月 15 日 3 验证依据 EN868 1 医疗器械灭菌包装 ISO11607 1 最终 灭菌医疗器械的包装 4 验证人员 5 人员分工 负责本次验证的组织 指导工作 负责验证的实施工作 质量检测工作 负责验证的总结 出具验证报告 6 包装验证项目 6 1 单包装初始污染菌验证 6 2 单包装封口阻菌性 不透气性 验证 6 3 单包装稳定性能验证 6 4 外包装 纸箱 抗压强度验证 6 5 内外包装的标签体系验证 6 6 单包装与灭菌过程的适宜性验证 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 2 页 7 与产品直接接触的包装条件设置 7 1 单包装封口区环境条件 7 1 1 温度 18 28 7 1 2 湿度 45 65 RH 7 2 单包装封口工艺参数 7 2 1 封口加热温度 150 250 7 2 2 封口速度 秒 7 2 3 热封压力 mpa 8 包装密封性验证方法 8 1 单包装初始污染菌验证 8 1 1 供试液制备 在无菌条件下 将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋 内壁涂抹 120 2 然后放在试管内充分振荡待用 8 1 2 试验方法 8 1 2 1 用无菌操作技术 将供试液置于 90 的培养皿内各 1ml 共 10 只 再注入约 45 的营养琼脂基约 15ml 混匀 待凝 固后 在 37 1 的恒温箱内 培养 48 小时 取出后 每 平皿以点计细菌菌落数 以两平皿为 1 组取平均值 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 3 页 8 1 2 2 每组平皿平均菌数应 10cfu 则判共试品合格 若 10cfu 则判供试品不合格 8 2 单包装封口的阻菌性验证 8 2 1 包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试 8 2 2 装载灭菌前的单包装封口验证 测试仪器和试剂 稳定性试 验箱 乳胶手套 注射器 8 2 2 1 测试溶液的制备 取 0 15 罗丹明B 碱性桃红 0 15 表面活性剂 5 丙基 醇 94 7 水配制成测试溶液 8 2 2 2 测试样品按附表不同的封口温度 速度 压力排列组合 并加以编号后进行粘合封口 8 2 2 3 试验方法 分组编号 把试验样品从箱中取出 将每一试验样品用注射器加 入适量的测试溶液 确保整个封口完全浸没 持续观察 6 小时 不得有渗透过封口的溶液 8 2 3 装载灭菌后的单包装封口验证 8 2 3 1 测试溶液的制备 取 0 15 罗丹明 B 碱性桃红 0 15 表 面活性剂 5 丙基醇 94 7 水配制成测试溶液 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 4 页 8 2 3 2 测试样品的制备 将实验样品不同的封口温度 压力排列 组合 并加以编号后进行封口 8 2 3 3 试验方法 把试验样品从箱中取出 将每一试验样品用注射器加入适量 的测试溶液 确保整个封口完全浸没 持续观察 6 小时 不得有渗透过封口的溶液 8 3 单包装粘合封口后的抗老化性验证 8 3 1 参数设置 湿度设置 60 实验设备 稳定性试验箱 作用时间 1 9 个月 8 3 2 试验方法 8 3 2 1 取试验样品 30 只按下列条件进行温度和作用设置 温度 60 60 60 60 60 时间 3 4 5 6 9 个月 8 3 2 2 将稳定性试验箱调至所需的温度 稳定后 把样品放入稳 定性试验箱中 进行稳定性试验 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 5 页 8 3 2 3 试样放入稳定试验箱后 即开始计算时间 到达设定的时 间后 立即取出试样 8 3 2 4 将试样在常温下 对每一试验样品用注射器加入适量的测 试溶液 确保整个封口完全湿透 持续观察 6 小时 不得 有渗透过封口的溶液 8 4 外包装纸箱的抗压强度验证 8 4 1 外包装纸箱的验证项目 空箱承压强度 耐冲击强度 8 4 2 试验方法 8 4 2 1 样品制备 随机抽取外包装箱 5 只 待用 8 4 2 2 试验参数设置 空箱承压强度 100kg 240kg 耐冲击强度 自由跌落高度 2 5m 跌落次数 不少于 5 次 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 6 页 8 4 2 3 检验方法 包装箱抗压试验 将包装箱相关数据代入下式 并计算所得结 果 H P K G 1 9 8 h 式中 P 抗压力值 N K 劣变系数 G 包装重量 kg H 堆积高度 m h 箱高 m 包装箱耐冲击强度 在装载条件下 自由落体 跌落高度 2 5m 时 连续 5 次跌落试验 内装物无撒漏 8 5 外包装标签体系验证 8 5 1 检验方法 8 5 1 1 样品准备 取外包装箱 5 只 以目力观察检验 8 5 2 检验要求 8 5 2 1 包装表面印刷符合设计要求 版面印刷无误 8 5 2 2 各种印刷文字 说明 标签语言及相关符号符合要求 8 5 2 3 警示说明及相关符号符合要求 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 7 页 8 5 2 4 符合相关标准要求 8 6 环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性验证 8 6 1 试验方法 8 6 1 1 样品制备 取试验所需包装袋 10 只 在工艺条件下 将 10 片生物指示 菌片 枯草杆菌黑色变种芽胞 连同产品放入包装袋内 在封口机 温度为 封口时间为 秒 热封压力为 Mpa 条件下 封口待 用 8 6 2 灭菌参数设置 灭菌湿度 46 52 灭菌温度 30 85 RH EO 剂量 700mg L 真空压力 15Kpa 作用时间 8h 8 6 3 试验方法 将封口后包装袋放入灭菌器内 按设置条件进行灭菌 8 6 4 试验结果 8 6 4 1 灭菌后取出包装袋 表面完好无损 无破裂现象 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证方案 共 8 页 第 8 页 8 6 4 2 用无菌技术将包装袋内的生物指示菌片取出后放入营养肉 汤内 在 37 的恒温箱中培养 7 天 观察有无菌生长 证 明 EO 气体能透过包装袋 9 批准 方案审核签表 方案起草人 日期批准人 日期 方案审核会签人签字 日期 质保部签字 日期 技术部签字 日期 生产部签字 日期 设备部签字 日期 检验员签字 日期 灭菌操作人员签字 日期 限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证报告 共 3 页 第 1 页 1 验证的目的 评价包装封口及包装材料系统的适宜性 以确认最佳包装工 艺作业方法 确保不会因包装材料质量影响产品的质量 2 验证日期 2008 年 6 月 5 日 2009 年 5 月 15 日 3 验证依据 EN868 1 医疗器械灭菌包装 ISO11607 1 最终 灭菌医疗器械的包装 4 验证人员 5 实验记录 5 1 单包装初始污染菌验证 5 1 1 制备供试液 在无菌条件下 将无菌的浸有氯化钠溶液的棉 试子在单包装内壁涂抹 120 cm2 然后放在试管内充分振荡待 用 5 1 2 用无菌操作技术将供试液置于 90mm 的培养皿内各 1ml 供 10 只再注入约 45 的培养琼脂约 15ml 混匀 待凝固入 37 培养 48 小时 每组平皿的平均数分别为 6cfu 5cfu 8cfu 5cfu 5cfu 平均数均 10cfu 5 2 单包装袋封口灭菌前的阻菌性验证 5 2 1 试验仪器 乳胶手套 注射器 5 2 2 试验溶液 取 0 15 罗丹明 B 碱性桃红 0 15 表面活性 剂 5 丙基酸 94 7 水配置成试验溶液 有限公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证报告 共 3 页 第 2 页 5 2 3 将试验样品塑料膜面朝上 对每一试验样品用注射器加入适 量的测试溶液 持续观察封口处无溶液渗透 记录液体渗透时 间 具体见记录 5 3装裁灭菌后 单包装封口验证 用 5 2 试验同样方法试验无溶液渗透现象 具体见记录 5 4 单包装粘合封口后的稳定性验证 5 4 1 取 30 支样品按下列条件进行 温度和作用设置 温度 60 60 60 60 60 时间 h 3 个月 4 个月 5 个月 6 个月 9 个月 5 4 2 达到规定的时间后 取出试样 在常温下试验 分别注入适 量的测试溶液 确保整个封口完全浸透 持续观察 无渗透现 象 测试结果见 具体记录 5 5 外包装抗压强度验证 空箱承压强度 耐冲击强度达到规定要求 5 6 外包装标签验证 对照图纸 复合图纸设计要求 公司 文 件 编 号 YZ 2009 文 件 标 题 包装封口及包装材料验 证报告 共 3 页 第 3 页 5 7 环氧乙烷灭菌后