枕式包装机机验证方案课件资料

DZB 250D 枕枕式式包包装装机机再确认方案再确认方案 编码 VM SOP SB 4009 00 广西天天乐药业股份有限公司广西天天乐药业股份有限公司 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 确认立项申请表确认立项申请表 立项部门动力设备部申请日期 立项题目DZB 250D枕式包装机再确认方案要求完成日期 确认原因再确认类 别 确认要求及目的 通过对设备进行运行 性能确认 确认该设备能够满足设计和生产需要 立项部门负责人签名 年 月 日 确认委员 会意见 主任签名 年 月 日 指定编制确认方案的部门 颗粒剂车间主任 徐红光 确认工作小组 备 注 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 确认方案审批表确认方案审批表 文件名称DZB 250D枕式包装机再确认方案 文件编码编订人编订日期 会审 部门 会审人员会审意见 签 名 年 月 日 签 名 年 月 日 签 名 年 月 日 审核部门 签 名 年 月 日 批准部门 签 名 年 月 日 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 目目 录录 1 概述 1 1 1 基本情况 1 1 2 确认目的 1 1 3 确认依据 1 1 3 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 1 1 3 2 药品 GMP 指南 1 1 3 3 确认管理制度 VM SMP 001 01 1 1 3 4 厂房 设施和设备确认标准操作规程 VM SOP 005 01 1 1 4 确认范围 1 1 5 确认时间安排 1 2 确认人员及职责 1 3 风险评估 2 4 确认内容 2 4 1 运行确认 4 1 1 运行确认主要文件资料 4 4 1 2 空载运行 4 4 1 3 运行确认小结 5 4 2 性能确认 5 4 2 1 确认内容 5 4 2 2 判断标准 6 4 2 3 性能确认小结 6 5 再确认计划及周期 6 6 变更与偏差控制 7 7 根据确认运行情况 拟检测程序及确认周期 报确认委员会批准 7 8 确认报告 7 9 参考资料 7 10 附件 7 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 第 1 页 共 7 页 1 概述 1 1 基本情况 根据 药品生产质量管理规范 2010 年修订 的要求 拟对DZB 250D枕式包装 机进行设备再确认 DZB 250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造 安装于外包车间枕式包 装岗位 共有三台 主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装 本机为全不锈钢 整体式结构 有良好的耐腐蚀性 能保证物料的纯洁 本机由调速机构 主传动机构 拉袋机构 剪切机构 计量机构 供纸机构 通过以上机构自动完成制袋 计量 充填 封合 分切 切易撕口 打批号 计数等操作 1 2 确认目的 通过对DZB 250D枕式包装机的运行 性能确认 确保持续稳定的生产出符合预定 用途和注册要求的产品 1 3 确认依据 1 3 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订 1 3 2 药品 GMP 指南 1 3 3 确认管理制度 VM SMP 001 01 1 3 4 厂房 设施和设备确认标准操作规程 VM SOP 005 01 1 4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB 250D枕式包装机的再确认 1 5 确认时间安排 序 号确认内容时 间 1 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 2 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 2 确认人员及职责 职 务姓 名公司职位职 责 组 长沈建赛生产部经理 负责组织实施确认工作 审核方案并全程 参与确认 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 第 2 页 共 7 页 宫柏宁QA 主任负责确认实施过程的监督管理 副组长 韦美区设备部经理 负责组织起草 修订 审核方案并参与实施 罗素琴QC 副主任负责确认过程的检验管理 徐红光颗粒车间主任负责起草 修订方案并参与实施 卢秀玉 人员负责确认过程的监控及取样 刘战宏 成员负责确认过程的检验及记录 黄金团动力设备部成员负责设备的维护保养 参与实施 宋冰兰动力设备部成员负责公用系统的操作 参与实施 成 员 刘跃永设备操作人员负责确认设备的确认 3 风险评估 风险评估表一见附件 4 确认内容 4 1 运行确认 4 1 1 运行确认主要文件资料 表 2 主要文件资料确认记录 序 号 文件名称编 号检查结果 1 设备标准操作与维护规程 SOP 齐全 完好 2 设备清洁标准操作规程 SOP 齐全 完好 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 1 2 空载运行 在设备空载运行条件下 设定温度 温度达到后连续运行 5 分钟 对机器系统各单元 进行测试检查 任何影响本方案执行的异常情况均应改正 并做好记录 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 第 3 页 共 7 页 序号项 目要 求检查结论备 注 1标准操作程序切实 可行 规范 2开机 接通电源后 电源指示灯亮 仪 表显示数值正常 机器启动平稳 运行声音 3主动轴转向 电机声音正常 热封 切封声音 正常 4空载运行机器运转平稳 噪声低 5停机机器能平稳停机 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 4 1 3 运行确认小结 偏差 建议 评价 评价人 日期 年 月 日 4 2 性能确认 4 2 1 确认内容 设备的生产筛析能力 4 2 1 1设备的生产能力的确认办法 按 DZB 250D枕式包装机标准操作与维 护规程 操作 起动电源 生产 片 用秒表连续测量三次 每次 20 分钟 分别取样分别检查热封 批号清晰及速度 把数据填入下表 次序测试时间 速度 次 分 热封批号速度结 论 第一次 第二次 第三次 检查人 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 第 4 页 共 7 页 复核人 4 4 2 判断标准 该设备能够达到每分钟速度达到 次 热封 切封 批号 装量差异能够达到要 求 即可确认该设备符合预定目的 4 2 3 性能确认小结 偏差 建议 评价 评价人 日期 年 月 日 5 再确认计划及周期 1 再确认周期暂定为两年 2 重要工艺改变或设备大修 主要零部件更换后应再确认 3 停止生产半年后恢复生产应再确认 6 变更与偏差控制 1 如确认过程中出现变更 则按 变更控制标准操作规程 进行处理 2 如确认过程中出现偏差 则按 偏差处理标准操作规程 进行处理 3 任何可接受的变更 调查 偏差和采取的措施 均应记录 7 根据确认运行情况 拟检测程序及确认周期 报确认委员会批准 确认小组负责收集各项确认 试验结果记录 对确认结果评价 总结 报告给确认 委员会 对确认结果的评审应包括一下几个方面 1 确认试验是否有遗漏 2 确认实施过程中对确认方案有无修改 修改原因 依据以及是否经过批准 3 确认记录是否完整 4 确认试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏差的说明是否合理 是否需要进一 步补充试验 5 确认结论 8 确认报告 确认小组根据确认试验结果起草确认报告 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4009 00 第 5 页 共 7 页 确认委员会对确认结果进行综合评审 做出确认结论 发放确认证书 确认日常监 测程序及确认周期 9 参考资料 本方案所参考的文件主要为下列相关法规 这些法规皆为现行版本 6m3多功能提取 罐再确认应符合以下法规有关要求 药品生产质量管理规范及附录 2010 版 制药工艺实施手册 药品 GMP 指南 10 附件 天天天天乐乐药药业业 VM SOP SB 4006 00 表一 风险评估表 风险分析风险评价 编 号 项 目说 明 风