某制药企业各区域QA工作职责分解

各区域 QA 工作职责分解 QA 主管工作 序号工作内容相关记录表格 1在经理的直接管理下 严格执行公司的各种文件 对产品的 质量保证工作负责 2起草质量保证的相关文件 做好 GMP 文件的复制 下发 回 收和销毁等工作 复制 下发 回收 销毁记录表 3对成品放行前的有关记录进行审核 包括物料 中间体及成 品的检验结果 批生产记录 监控记录等 合格后填写产品 放行通知单 报质量经理审核 成品放行通知单 4安排对物料 中间产品和成品进行取样 留样及送检工作了解生产车间进度 5按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测 对工艺用水进 行检查 并收集整理相关检查记录和报告 环境监测检查计划及记录 工艺用水检查计划及记录 6会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估 并及 时汇报评估结果 主要原物料供应商质量体系评估报告 7收集整理原料 中间产品及成品的稳定性考察资料 为确定 物料贮存期 药品有效期提供数据 稳定性考察资料包含 8对生产过程进行监控 及时准确的解决生产中的任何异常情 况 及时解决生产中的质量问题 9对 QA 人员进行培训和考核 不断提高业务能力和工作效率 QA 人员的培训计划及记录 10对当月 当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量 年报表 质量月报表 质量年报表 11负责产品不良反应及质量投诉处理 并按要求定期向不良反 应中心报告 不良反应报表在何时上报 12负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写 返工通知单 13协助审核包装样稿 了解注册文件 14完成领导交办的其它工作 15 档案留样管理员 序号工作内容相关记录表格 1负责本部门须存档的资料的管理 如 GMP 文件 批记录 质 量档案 供应商档案 生产过程相关记录 质量管理相关记 录等 批记录存档登记表 供应商档案目录 生产 2负责部门数据库的录入和管理 为质量管理提供依据录入何种数据 3负责原料请验单的接收登记后交 QA 取样请验单接收登记表 4负责留样的管理 登记样品数量 按时送检等 A 留样记录登记表 出厂成品批批留样 留样数量为 1 次化测的 2 倍 5负责接收所有供应商小样并进行登记接收供应商小样登记记录 6负责收集整理投诉记录 退货记录 销售记录 不合格品处 理记录等 投诉记录 退货记录 销售记录 不合格品处理记录的 档案登记表 7负责质检报告 放行通知单等的发放 质量报告 放行通知单的发放记录 8定期整理资料室 档案室和留样室卫生 对需要销毁的记录 和留样及时提出申请并做好相关记录 文件 留样样品销毁申请单及相关记录 9协助审核包装样稿 并对签字样稿归档 同时制作外包材标 准样发放至相关部门 签字样稿归档登记记录 10完成领导交办的其它工作 11 其它留样 1 留样室温湿度记录 留样使用记录 每天两次观 查温湿度 2 新投产的新药取连续生产的 3 批产品作全面留样 考察 按生产日期起 0 3 6 9 12 18 24 36 个月分别按药典 中规定的重点考察项目进行考察 作好记录 积 累稳定性资料 3 批以后 按一般品种要求观察 3 一般品种 每一品种每年至少抽检有 1 3 批 每年生产少于 10 批的 检查 1 批 每年生产 10 25 批的 检查 2 批 每年生产多于 25 批的 检查 3 批 分别按药典中规定的考察项目进行考 察 直至产品有效期后一年 4 其余留样样品只留样 不观察 待市场发现问题 后核查使用 以上检验须作好记录 5 报样品检查总结年报 查留样样品记录是否 归入该批产品批记录档案中 13 14 15 粉针车间洁净区质量监督员岗位职责 序号工作内容相关记录表格 1负责粉针车间洁净区生产过程中的质量监控工作 随时向 QA 主管报告产品生产过程的异常情况 2负责洁净区环境监测 静态 动态 环境卫生 人员着装 个人卫生检查 1 每次正式开始生产前必须进行沉降菌的监测 2 每次进行万级洁净区或全部洁净区熏蒸后 必须检测一次沉降菌 3 3负责洁净区工艺用水 胶塞 瓶等取样工作 4监督检查生产车间洁净区各设备 仪器的生产工艺参数是否 符合现行工艺规程 对违反现行操作规程的任何行为进行制 止 并上报其上级领导 5监督检查人员操作是否符合相应的操作规程 6负责生产车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作 对 不符合质量标准的物料有权制止投入使用 7生产完毕后对剩余物料进行复核 8负责特殊情况的监督处理 对偏差进行调查 9负责洁净区清场检查并签发清场合格证 10负责对原辅料使用情况进行总结 给供应商审计提供资料 11各车间的洁净区现场监控员的具体工作内容可参见相应车间 质量监控管理规程 12对有可能影响产品质量的一切行为有权制止 13负责监控区域相关记录的填写 并对生产部门的相关记录进 行审核 14完成领导交办的其它工作 15 一般区 固体和半固体车间 库房质量监督员 序号工作内容相关记录表格 1负责对所有生产车间的一般生产区 固体和半固体车间的洁 净区以及库房的现场监控 随时向 QA 主管报告产品生产过 程中的异常情况 2检查所负责区域的环境卫生 人员着装 个人卫生检查 3负责本岗位工作范围内及水站的取样工作 严格按规程准备 取样工器具并进行取样送检 4负责一般生产区 固体和半固体车间洁净区中间体 半成品的 质量控制 5监督检查生产使用设备 仪器的生产工艺参数是否符合现行 的工艺规程 对违反现行操作规程的任何行为进行制止 并 上报其上级领导 6监督检查人员操作是否符合相应的操作规程 7负责生产车间一般生产区 固体和半固体车间洁净区当日生 产使用的物料进出核对工作 对不符合质量标准的物料有权 制止投入使用 8生产完毕后对剩余物料进行复核 对销毁包材的过程进行监 督 9负责特殊情况的监督处理 对偏差进行调查 10负责一般生产区 固体和半固体车间洁净区清场检查并签发 清场合格证 11负责包材检验 涉及理化检验由 QC 完成 收集整理检验记 录并出具报告 定期对包装材料使用情况进行总结 给供应 商审计提供资料 12负责粉针车间洁净区使用物品在车间的传递工作 13负责对所有不合格品的处理程序的监督 审核工作 14责对库房进厂物料 成品的接收 贮存