某制药实验室仪的器设备管理规程

广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 文件编码 SMP ZL ZK017 00 SMP 实验室仪器设备管理规程 页 码 第 1 页 共 2 页 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 制定人 年 月 日 部门审核人 年 月 日 QA 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 分发部门 档案室 质量部 质量控制部 1 目的 目的 制订分析仪器和实验设备管理规程 规范仪器设备的全过程管理 确保仪器管理工作正常 运行 2 范围 范围 适用于实验室分析仪器和实验设备的管理 3 职责 职责 仪器管理员 保管员及相关人员对本规程的实施负责 4 内容 内容 4 1 仪器设备的购置仪器设备的购置 4 1 1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出 报总经理批准 4 1 2 根据购置计划 由仪器管理员根据仪器设备要求标准 收集所需购买的仪器设备的各种相 关资料 如仪器设备的技术指标和配置 报价情况 供应商的资质 供应商的供货能力 供应 商是否有能力提供仪器设备安装 确认及培训等方面 4 1 3 对收集到的各种相关资料进行分析评估 确认仪器型号和供应商 仪器型号和供应商评估 尽可能对多个供应商的仪器进行比较 4 1 4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号 可联系供应商对仪器进行实地考察 增加对仪器的认识 确保选型工作的可靠完成 4 1 5 确定所选的设备后 仪器管理员到工程部领取设备购置审批表 填写完毕后经部门主管复 核 报工程部和质量部负责人审核 总经理批准实施 4 2 仪器设备的验收仪器设备的验收 4 2 1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员 4 2 2 仪器开箱检查必须通知工程部 仓库人员共同组成仪器验收人员 如为计量设备 同时通 计量人员担任仪器验收人员 4 2 3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点 4 2 4 仪器验收人员对照合同订单 审核货物清单与合同订单是否一致 货物是否与清单一致 使用手册 出厂证明是否齐全 并填写验收记录 如有不一致情况 由仪器管理员及厂方安装 工程师共同确认 仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作 4 3 仪器设备的安装仪器设备的安装 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 2 页 共 9 页 4 3 1 仪器开箱验收合格 方可进行安装调试工作 4 3 2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作 4 3 3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告 图谱 数据 操作的注意事 项 特别是异常情况的记录 并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分 4 3 4 工程部负责确保安装现场的水 电 气等设施是否符合仪器的安装要求 并同时将现场水 电 气供应情况记录于安装确认报告中 4 3 5 仪器管理员负责整理完成仪器安装确认报告 登记仪器名称 型号 生产厂商的名称 生 产日期 保修期等信息 4 3 6 安装确认报告完成后移交公司验证负责部门进行审核 4 4 仪器设备的确认仪器设备的确认 通常测量仪器在投入使用前应进行安装确认和校准 计量仪器投入使用前应经过校准 分 析仪器在投入使用前应进行设计确认 DQ 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 以便为仪器设备的正常使用提供充分的保证 具体确认执行 分析仪器确认管理规程 4 5 仪器设备仪器设备 SOP 的制订的制订 4 5 1 仪器保管员负责所保管的仪器设备相关 SOP 的制订及修订 包括使用操作 校准和维护标 准操作规程 4 5 2 仪器设备使用操作 校准和维护制订应参照仪器说明书 法规要求 仪器确认要求 使用 要求 药典或供应商的推荐等信息而定 4 5 3 仪器设备 SOP 应详细规定人员职责 仪器操作程序 校准的频率 项目及接受标准 维护 内容和频率 注意事项尤其是使用安全方面及对环境的要求方面 仪器的校准接受标准应该根 据计量法规 使用需求 药典或供应商的推荐而定 但必须以满足实验分析的准确度和精密度 为依据 4 5 4 仪器保管员根据该仪器的使用特点 设计相应的使用记录 主要突出仪器的使用情况 校 准情况 维护及维修情况 4 5 5 仪器设备 SOP 制订完成后于部门主管审核后提交质量部负责人审批后生效实施 4 6 培训培训 考核考核 4 6 1 只有经过培训并授权的人员才能进行仪器的操作 校准和维护 相关培训包括 国家或国 际计量的相关规则及法规 专业知识和技能的培训 公司内部标准规程的培训 仪器供应商提 供的培训 4 6 2 公司内部培训由仪器管理人组织仪器保管员制定该仪器的培训方案并实施 重点围绕标准 操作规程进行 突出使用安全及注意事项的内容 4 6 3 大型精密仪器操作人员需经培训考核合格方可操作仪器 4 6 4 根据培训 考核的情况 仪器管理人确定不同操作者的使用该仪器的权限 经部门主管审核 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 3 页 共 9 页 后生效 4 7 仪器设备的使用仪器设备的使用 4 7 1 仪器设备的使用人应经过培训并按操作规程进行操作 在使用前检查仪器是否在校准 检定 有效期内 否则不得使用 仪器使用后要填写仪器使用记录 记录仪器的工作说明 使用时间 使用人员 仪器使用状态等 4 7 2 大型精密仪器如高效液相色谱仪 气相色谱仪 红外分光光计等精密仪器 由专人使用管 理 无关人员严禁动用 特殊情况需经主管批准 4 7 3 仪器保管员负责定期检查仪器使用记录 确保所有仪器按正常程序被使用并作了真实 记 时 完整的记录 4 7 4 仪器设备使用和放置环境应符合仪器要求 如仪器设备对环境有要求时 其房间应有环境 检测和控制手段 并有专人或自动记录仪每天进行监控记录 4 7 5 与仪器配套使用的电脑不得安装与仪器使用无关的软件 4 7 6 当仪器发生故障时 应及时通知仪器的仪器保管员和仪器管理员并挂上待维修状态标志 停止使用 4 8 仪器设备的校准仪器设备的校准 4 8 1 校准的定义 中国 2010 版 GMP 中校准的定义 在规定条件下 为确定一个测量 记录 控制仪器或系 统所指示的量值 尤指称量 或实物量具所代表的量值 与对应的由参照标准所重现的量值之 间关系的一系列活动 4 8 2 对于国家强制校准的仪器设备由公司计量部门负责组织按有关规定进行校准 4 8 3 对于非国家强制校准的项目由校准人按仪器操作规程进行校准 4 8 4 校准可以分为内部校准和外部校准 4 8 4 1 内部校准是指由公司内部人员进行的校准活动 由本部门指定人员或有资质校准人员按 照公司的标准操作规程或计划执行 并有相关校准记录或报告 4 8 4 2 外部校准 由仪器管理员报公司计量管理部门联系具有校准资质的外部机构进行的校准 外部机构如国家权威机构 中国计量研究院 各省市计量院 国外校准机构 瑞士 SGS 校准机 构 德国 DKD 和 PTB 校准机构 或有资质的仪器生产商的实验室等 外部校准要提供有校准 结果和有可追溯性的证书 4 8 5 校准评估和仪器放行使用 4 8 5 1 校准结果应经过审核 只有校准结果满足接受标准的仪器才能放行使用 并在仪器明显 位置处粘贴的校准状态标识 以便仪器使用者检查校准状态标识 校准合格标签至少应有仪器 编号 此次校准的日期 下次校准日期 签发人签名 4 8 5 2 如果由外部机构进行的校准 收到校准证书后 还需由仪器校准负责人对证书校准结果 进行评估 是否符合企业要求 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 4 页 共 9 页 4 8 5 3 当校准没有在规定的日期前完成 或校准结果不合格时 仪器应有明显的禁止使用标识 或状态牌 4 8 5 4 当有下列情况发生时 应及时通知质量部门根据公司的偏差处理程序进行偏差调查 并 对使用该仪器所产生的实验数据进行相应评估 4 8 5 4 1 定期校准结果超出接受标准 4 8 5 4 2 超出校准期的仪器被使用时 4 9 仪器设备的维护仪器设备的维护 4 9 1 维护可以分为预防性维护和非计划性维护 维修 4 9 1 1 预防性维护 按照既定的程序 定期对实验设备或仪器的部件进行检查 清洗 修整 更换 确保仪器运行的可靠性 消除可能导致实验结果失败的系统性误差 降低仪器在使用中 出现故障的可能 4 9 1 2 非计划性维护 维修 是指仪器使用过程中发生故障 或校准不合格时 需要对其进 行调整 维修或更换相关部件 使仪器功能满足使用要求 4 9 2 预防性维护由本部门或有资质工程人员按照公司的标准操作规程或计划定期执行 使仪器 处于良好的运行状态 并做好维护记录 4 9 3 非计划性维护 维修 由仪器管理员和仪器保管员进行解决或由仪器管理员联系工程部工 员进行维修 并进行记录 如果工程部人员无维修能力 由仪器管理员联系供应商或维修商 4 9 4 一般情况 仪器进行预防性维护后 应按预定的规程对相关部件进行校准或其他性能进行 测试 4 9 5 当仪器经历重大维修或升级后 应根据对仪器功能的影响程序进行评估 以确定需要进行 相应的校准或再验证 4 9 6 使用频次较少的大型仪器设备及长期不用的电子仪器 每月应至少开机通电检查一次 并 做好维护记录 4 9 7 当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降无法使应 应申请仪器设备报废 处理 4 10 仪器设备的报废仪器设备的报废 4 10 1 凡是仪器设备性能达不到现行的技术指标 部分性能指标下降且无法改善 损坏后无法 修复或无修复价值 超年限使用等不符合使用要求的仪器设备可申请报废 4 10 2 报废处理的仪器 必须履行以下程序 4 10 2 1 部门主管组织仪器管理人 仪器使用人 工程人员等相关人员共同参加仪器设备报废鉴 定 仪器的损坏需经仪器管理人员查明原因并提出书面报告 4 10 2 2 鉴定必须报废的仪器 由仪器管理人员到工程部领取设备报废申请 填写完毕后经部门 主管复核 报工程部和质量部负责人审核 经分管领导批准 4 10 2 3 如有可能应采用合适的方法对仪器的性能进行确认或校准 以确认上一个校准周期所产 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 5 页 共 9 页 生数据的有效性 必要时应经过风险评估 4 10 2 4 批准后仪器管理人员应整理相关仪器档案 更新仪器目录和通知财务注销固定资产 4 11 仪器设备的档案管理仪器设备的档案管理 4 11 1 仪器管理员负责仪器设备档案的统一管理 4 9 2 所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案 仪器设备档案分为原始档案和使用档案 并制定 仪器设备一览表 新仪器要及时归档 并添加到仪器设备一览表 4 11 3 原始档案包括名称 型号 编号 生产厂家 购进日期 价格 合同 随机带来的资料 图纸 说明书 操作维修方法 备品备件 出厂检验单 开箱验收 安装 调试 确认等所 有记录 与生产厂家 经销单位或维修服务单位联系方式 电话 地址 联系人等 4 11 4 使用档案包括入厂后计量记录 合格证 使用 校准和维护记录 4 11 5 仪器使用 校准和维护记录由仪器管理员定期收缴一次 存入档案 4 11 6 经报废处理的仪器应及时清理出档案并上报公司档案室 4 11 7 档案使用需办理借阅手续 仪器管理人员每季度清点仪器档案一次 防止资料遗失 5 相关文件与记录 相关文件与记录 分析仪器确认管理规程 REC ZL ZK401 仪器设备使用记录 REC ZL ZK412 仪器设备校准记录 REC ZL ZK412 仪器设备维护记录 6 附录 附录 不涉及 7 变更记载及原因 变更记载及原因 不涉及 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 6 页 共 9 页 下面红色为工作计划模板 不需要的下载后下面红色为工作计划模板 不需要的下载后 可以编辑删除 谢谢可以编辑删除 谢谢 工作计划 一一 近近期期 今年是在新的工作岗位工作的年 是熟悉工作 履职 方法 积累经验的一年 年中 转变 即转变工作角色 工作职责 转变工作角色 参加工作近十年了 从事的工作一直都单一 以至于对行业的工作所知甚少 以 至陌生 县办公室全县的核心机构 工作涉及到全县各行各业 对此 在思考问题 事情时 跳出以前 在的思维 摆正的位置 全局意识 转变工作角色 工作职责 办公室对工作安排 尽快熟悉的工作和职责 熟悉县办公室的规章制度 工作要求 熟 悉县办公室总体工作及年初工作 工作任务 三虚心办公室同志的 善于学习 勤于思考 在干中学 学中干 工作的运行和问题的程序 四要与科室同志总结前期工作 工作努力方向 二二 中中期期 在工作职责 工作任务 熟悉工作方的前提下 明年 自身锤炼 政治素质 能力 工作绩效 三 个提升 提升政治素质 要善于从政治角度看问题 面临的情况多么 要从政治角度分析判断问题 清醒 头脑 二要政治敏锐性 密切关注时事 时事 网络 报刊 电视等 敏锐把握方针政策动向 工作的 性 要高尚的政治品格 眼界宽广 胸襟广阔 淡泊名利 甘于奉献 原则 提升能力 提升写作能力 理论学习 注重平时公文写作中的锻炼 注意办公室同志撰写材料的 学习 能交办的新文件拟稿任务 提升语言表达能力 说话训练 汇报工作 简洁 清楚 提升办事能 力 领会工作内容 勤于思考 能工作职责或交办要求 的任务 提升工作绩效 虚心 同志 等对工作的意见和建议 总结经验教训 工作 优质的工作 调研 信息报送等工作 能超额办公室下达的工作 三三 远远期期 学习 的先进和作风上的优良 锻炼 服务意识和的 服从组织 安排 善于思考 创新 能独 立且出色工作 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 7 页 共 9 页 四四 工工作作措措施施 1 学习 学习是历史使命 选择学习选择进步 学习进步 放弃学习放弃进步 学习终身任务和 长期实践的 要学习 身强体健 一要 和 思想的学习 运用马克思主义的立场 观点和方法来 改造主观世界 端正的世界观 人生观 价值观 在学习的 深度和深化上下功夫 思想的自觉性和坚 定性 另一要办公室知识的学习 守纪律 知程序 明内容 讲方法 学于用 知与行 说与做的 2 踏实工作 踏实工作 才能业绩 艰苦奋斗 工作才会一句空话 两个务必 是党员的作 风 在任何时候都要艰苦奋斗 都要谦虚 谨慎 不骄 不躁 时候都应以饱满的热情 充沛的干劲 投入工作中 切实履好职 认真服好务 3 善于调研 调研是头脑清醒 认识超前 工作进步的途径 在繁忙的事务工作中 应安排 抽 出对所从事的工作调查 从不同的途径的工作情况 工作中的薄弱环节 改进工作方法 要善于调研 乐于调研 调研的知识结构 对全县社会经济发展和方面工作的熟悉 工作的能力 4 勇于创新 创新 是民族进步的灵魂 事业发展的动力 创新 使人充满活力与朝气 一名 党员 一名办公室工作人员 在方针政策 规章法纪 制度程序范围内 为工作 工作质量 更应在工 作方法等新的 在的工作岗位上性地工作 新的工作 新的挑战 新的起点 新的机遇 我相信 在的下 在办公室同志的帮助下 的不懈 努力 会面对挑战 把握机遇 使进步 一名新下合格的办公室工作人员 大大学学团团支支部部工工作作计计划划 经过两年大学生活的锻炼 我们步入了大三 我班团支部在这两年中稳步发展 开展了形式多且富有意 义的活动 取得了诸多样成绩 当然 这些都离不开全班广大团员对我支部工作的支持和配合 我们携手面对风雨 走过光辉 共同见证07 小教本一团支部的成长 紧张而繁忙的大三已经开始 我们在学好专业课程的同时更需要把握好正确的思想方向 提高政治觉悟 为使各项活动有条不紊地展 开 把团支部建设提高到更成熟的层面 特制定了本学期的工作计划 以此鞭策 一 指导思想 高举十七大精神伟大旗帜 深入贯彻落实科学发展观 以促进团支部和谐发展为主线 引导全班争先创 优 开创支部特色 深入贯彻 中共中央国务院关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见 以及胡锦涛在 全国加强和改进大学生思想政治教育工作会议 上的讲话和两会工作报告 以理想信念为核心 以 爱国主义为重点 以本道德规范为基础 以全面发展为目标牢固构筑青年一代的强大精神支柱 贯彻落实学校以及学院关于青年和共青团工作的部署 不断加强团的能力建设 求真务实 开拓进取 二 工作宗旨 广东健信制药有限公司广东健信制药有限公司 GMP 文件文件 SMP ZL ZK017 00 实验室仪器设备管理规程 第 8 页 共 9 页 本学期将在上一学年的基础上继续以思想建设为重点 在理论学习 活动和日常生活学习中时刻注意提 高同学们的思想政治觉悟 以思想建设带动 学风 建设 以 学风 建设促进思想建设 并且不断鼓 励同学们积极向党组织靠拢 三 工作重点 1 组织支部成员认真学习马列主义 毛泽东思想和邓小平理论 关心时事 正确认识党的路线 方针 政策 积极参加校 院 班组织的活动 遵守政治纪律 培养浓厚的学习氛围 2 明确团支部工作制度 定期召开各类会议 根据校及院团委要求和社团团建工作委员会工作任务及 思路 结合本学班特色定期召开团支部会议 加强团支部成员之间的思想沟通 广泛征求班级成员意见 和建议 确定下一阶段团支部的活动 3 集体意识是工作的灵魂 团支部成员要团结一起 培养支部成员强烈的责任心和集体荣誉感 要树 立以集体注意为核心的价值观 密切联系同学 起模范带头作用 要有对工作忠诚的责任感 对广大同 学高度负责的热情和用语克服困难的精神 能够以自尊 自爱 自信 自立 自强的热情 真正成为班 级 自我教育 自我管理 自我服务 自我约束 的核心 4 抓住建国 60 周年 12 9 运动 冬季招聘会等契机 依据团委工作的指导思想深入开展团员意识 教育活动 积极参与 配合