2013年新版GMP认证详细工作内容及人员分工

新版新版 GMP 认证详细工作内容认证详细工作内容 工作部门工作部门工作内容工作内容内容内容备注备注 空调净化系统验证 综合固体制剂车间 头孢制剂车间 提空调净化系统验证 综合固体制剂车间 头孢制剂车间 提 取车间 化验室无菌检验室取车间 化验室无菌检验室 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 机修实施为化验室 机修 纯化水制水系统验证纯化水制水系统验证 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 制水工实施为化验室 制水工 纯化水制水系统清洁与消毒验证纯化水制水系统清洁与消毒验证 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 制水工实施为化验室 制水工 压缩空气系统验证压缩空气系统验证 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 车间实施为化验室 车间 臭氧消毒效果验证臭氧消毒效果验证 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 机修实施为化验室 机修 设备确认设备确认 方案为工程部制定方案为工程部制定 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 实施为化验室 车间 质检员实施为化验室 车间 质检员 管理制度管理制度 修订为工程部修订为工程部 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 操作规程 设备维护操作规程 操作规程 设备维护操作规程 修订为工程部修订为工程部 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 记录记录 修订为工程部修订为工程部 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 台账台账 制定为工程部制定为工程部 审核为质保部 生产部审核为质保部 生产部 设备档案的建立设备档案的建立工程部实施工程部实施 工程部 工程部 总负责人总负责人 车间布局图 管道流向标识 设备标识 温湿度表 压差计 车间布局图 管道流向标识 设备标识 温湿度表 压差计 水系统布局图 设备日志 仪表校验水系统布局图 设备日志 仪表校验 生产部与车间实施生产部与车间实施 设备清洁验证 中药前处理 固体制剂 头孢车间设备清洁验证 中药前处理 固体制剂 头孢车间 方案为生产部制定方案为生产部制定 实施为生产部 化验室 质检员实施为生产部 化验室 质检员 厂房清洁效果验证 中药前处理 固体制剂 头孢车间厂房清洁效果验证 中药前处理 固体制剂 头孢车间 方案为生产部制定方案为生产部制定 实施为生产部 化验室 质检员实施为生产部 化验室 质检员 洁净服 鞋 手套清洁消毒效果验证 固体制剂 头孢车间洁净服 鞋 手套清洁消毒效果验证 固体制剂 头孢车间 方案为生产部制定方案为生产部制定 实施为生产部 化验室 质检员实施为生产部 化验室 质检员 工艺验证 按剂型选择 每剂型工艺验证 按剂型选择 每剂型 1 个 包括头孢氨苄片 个 包括头孢氨苄片 方案为生产部制定方案为生产部制定 实施为车间 化验室 质检员实施为车间 化验室 质检员 管理制度 管理制度 修订为生产部修订为生产部 审核为质保部审核为质保部 工艺规程 工艺规程 修订为生产部修订为生产部 审核为质保部审核为质保部 操作规程 设备操作 设备清洁 岗位操作操作规程 设备操作 设备清洁 岗位操作 修订为车间修订为车间 审核为质保部审核为质保部 生产记录改版 固体车间 提取车间 头孢车间生产记录改版 固体车间 提取车间 头孢车间 固体车间 头孢车间 赵红梅固体车间 头孢车间 赵红梅 提取车间 于广华提取车间 于广华 提取车间人员的配备 主任 赵红梅 提取车间人员的配备 主任 赵红梅 工艺 唐文军 操作工人 工艺 唐文军 操作工人 设备日志设备日志 实施 生产车间实施 生产车间 设备维护设备维护 实施 实施 维修工维修工 生产部 总生产部 总 负责人负责人 功能间标识 岗位操作规程张贴 状态标识卡 车间现场管功能间标识 岗位操作规程张贴 状态标识卡 车间现场管 理理 实施 生产车间实施 生产车间 管理制度管理制度 修订为物资部修订为物资部 审核为质保部审核为质保部 操作规程操作规程 修订为物资部修订为物资部 审核为质保部审核为质保部 记录 台账 记录 台账 仓库现场管理仓库现场管理 修订为物资部修订为物资部 审核为质保部审核为质保部 物资部 总物资部 总 负责人负责人 公司各部门记录和标识的印刷公司各部门记录和标识的印刷物资部负责物资部负责 档案管理 人员 培训 健康档案管理 人员 培训 健康综合部负责综合部负责 文件的颁布 复制 下发 收回 销毁文件的颁布 复制 下发 收回 销毁综合部负责综合部负责 综合部 综合部 负责人负责人 人员职责人员职责 综合部负责综合部负责 车间 由车间修订 车间 由车间修订 管理 质保部修订管理 质保部修订 销售部 负销售部 负 责人责人 管理文件 销售记录 退货 药品运输确认管理文件 销售记录 退货 药品运输确认 销售部负责销售部负责 质保部审核质保部审核 检验仪器确认检验仪器确认修订为化验室修订为化验室 管理制度管理制度 修订为化验室修订为化验室 审核为质保部审核为质保部 操作规程操作规程修订为化验室修订为化验室 留样管理 原料 辅料 药材 内包材 成品 稳定性 留样管理 原料 辅料 药材 内包材 成品 稳定性 标准物质的管理 试剂和试液的管理 标化的现场管理 标准物质的管理 试剂和试液的管理 标化的现场管理 取样量汇总表 物料 中间产品 成品 按标准量计算 取样量汇总表 物料 中间产品 成品 按标准量计算 留样量汇总表 物料 中间产品 成品 按标准量计算 留样量汇总表 物料 中间产品 成品 按标准量计算 环境及水系统的监测 稳定性留样的品种及数量目录环境及水系统的监测 稳定性留样的品种及数量目录 起草为化验室起草为化验室 化验室 负化验室 负 责人责人 化验室的现场管理化验室的现场管理 建立新版公司组织机构图 管理系统 生产系统 质量系统建立新版公司组织机构图 管理系统 生产系统 质量系统 明确公司组织机构图中人员的职责明确公司组织机构图中人员的职责 起草质量手册 明确公司质量目标 质量方针起草质量手册 明确公司质量目标 质量方针 起草并签订取样人员起草并签订取样人员 取样授权书取样授权书 修订公司质量管理规程修订公司质量管理规程 修订质保部标准操作规程修订质保部标准操作规程 修订质量标准 原料 辅料 中间产品 成品修订质量标准 原料 辅料 中间产品 成品 建立供应商档案 原料 药材 辅料 内包材 外包材建立供应商档案 原料 药材 辅料 内包材 外包材 供应商的审计 并做审计 评估报告 发放合格供应商名单供应商的审计 并做审计 评估报告 发放合格供应商名单 主要物料供应商的现场审计 罗红霉素 布洛芬 药材主要物料供应商的现场审计 罗红霉素 布洛芬 药材 起草起草 GMP 验证总计划验证总计划 排列验证总时间排列验证总时间 对质检员 化验员组织专门培训对质检员 化验员组织专门培训 并颁发上岗证并颁发上岗证 整理召回材料 完善药品召回各项资料整理召回材料 完善药品召回各项资料 质保部 质保部 负责人负责人 建立所有品种的质量档案建立所有品种的质量档案 所有产品年度质量回顾分析所有产品年度质量回顾分析 原料 辅料 内包材年度的质量回顾分析原料 辅料 内包材年度的质量回顾分析 做厂房 设施 设备多品种共用可行性评估做厂房 设施 设备多品种共用可行性评估 GMP 文件的接收和保存文件的接收和保存 GMP 申报材料的准备和申报申报材料的准备和申报 做两个偏差系统的实施实例的组织实施做两个偏差系统的实施实例的组织实施 纠正和预防 纠正和预防 CAPA 的实施 的实施 修订自检指南 并组织实施一次自检 记录汇总 报告撰写修订自检指南 并组织实施一次自检 记录汇总 报告撰写 增加原辅料的放行 并实施增加原辅料的放行 并实施 修订成品的放行 并实施修订成品的放行 并实施 建立投诉和不良反应报告程序 并实施建立投诉和不良反应报告程序 并实施 建立变更系统 并实施 文件 硬件 人员 建立变更系统 并实施 文件 硬件 人员 组织起草厂房 设备及物料 文件和记录编号的操作规程 组织起草厂房 设备及物料 文件和记录编号的操作规程 确保编号统一性确保编号统一性 委托提取 委托检验手续及质量回顾分析委托提取 委托检验手续及质量回顾分析 外包材的留样外包材的留样 相关部门文件的审核相关部门文件的审核 生产现场及仓贮现场的检查生产现场及仓贮现