《药物分析学》理论教学大纲

药物分析学理论教学大纲 （供4年制药学本科使用）前 言 药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法学科，是整个药学领域中的一个重要的组成部分，是药物制剂专业、药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程。通过药物分析课程的教学，使学生树立全面控制药物质量的观念，熟悉药物的化学结构与药物质量控制所用分析方法之间的关系，掌握所用方法的基本原理与方法，能设计药品的标准规格，最终培养学生具有独立思考、独立工作的能力。教师在教学中应重视教材中各章内容的选取与组织，注意分析化学课程已讲述内容在药物质量控制中的应用与深化，并适度增加教材以外的新方法。为了有效地利用有限的课堂教学与实验教学时间达到教学要求，以药物分析课程的基本要求为基础，特编写药学专业药物分析课程大纲。一 使学生掌握药典的基本组成与正确使用；掌握我国药典中收载的主要药物及其制剂的鉴别、检查和含量测定的基本原理与基本方法，并能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述；掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用；掌握药物质量标准制订的基本原则、目的与主要内容。了解国外主要药典及有关药品质量标准；掌握药物定量与分析方法验证；熟悉中药制剂、生化药物分析的一般规律和主要方法；了解某些近代分析技术在药物分析中的应用、动向与进展。教学目的注明教学目标，教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，并统一标示（核心内容即知识点以下划实线，重点内容以下划虚线，一般内容不标示）便于学生重点学习。二 总教学参考学时为126学时，其中理论54学时，实验72学时，理论/实验为 1：1.33。三 教材：药物分析，人民卫生出版社，刘文英主编，第五版，2004年。 正文绪论 一 教学目的概括地介绍介绍药物分析学科的特点以及药品标准和药品质量管理规范，明确药物分析的性质、任务及其在药学专业专业中的地位和作用。二 教学要求1、掌握药物分析的性质、目的、任务。2、熟悉全面控制药品质量与质量管理的目的和意义。三 教学内容1、药物分析的性质、目的、任务及药品质量控制的目的。2、国家药品质量标准，药品质量管理的目的和意义，熟悉六G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP、GPP）。3、药物分析课程的基本内容及特点。第一章 药典概况一 教学目的 通过对药典的介绍，学习药典的基本组成、使用。二 教学要求1、掌握中国药典内容。2、熟悉药品检验工作的机构，基本程序和有关要求。2、了解美国药典、英国药典、日本药局方的主要内容。三 教学内容1、中国药典内容与进展。2、介绍外国药典。3、药物分析工作的基本程序。第二章 药物的鉴别试验一 教学目的 介绍具体代表性意义的药物，学习药物鉴别试验的原理和方法。二 教学要求1、掌握药物的一般鉴别试验。2、熟悉鉴别试验中条件的选择及其重要性。3、了解药物鉴别试验的项目。三 教学内容1、药物鉴别试验的鉴别项目、试验条件、鉴别试验的灵敏度。2、药物的一般鉴别试验方法与原理。第三章 药物的杂质检查一 教学目的学习药物中的杂质检查和控制药品中杂质限量的目的和意义。二 教学要求1、掌握药物纯度的概念。2、掌握药物中杂质的来源。3、掌握杂质限量的概念、检查方法以及杂质限量的计算。4、掌握药物中一般杂质检查的原理和方法。5、熟悉特殊杂质的检查方法。6、了解气相色谱法检查药物中有机溶剂残留量的测定方法。7、了解热分析法在药物杂质检查中的应用。三 教学内容1、药物中杂质的来源与种类。2、药物中杂质限量的检查方法。3、药物中一般杂质的检查方法。4、药物中特殊杂质的检查方法。第四章 药物定量分析与分析方法验证一 教学目的学习定量分析样品的前处理方法；测定方法的效能指标。二 教学要求1、掌握药典中常见的一些含卤素与含金属的有机药物在定量分析前处理方法。2、掌握定量分析方法特点。3、掌握药品质量标准分析方法验证的指标和验证的方法。4、熟悉生物样品分析的基本要求。三 教学内容1、定量分析样品前处理方法。2、定量分析方法的特点。3、药品质量标准分析方法验证。4、生物样品分析方法的基本要求。 第五章 巴比妥类药物的分析一 教学目的 学习巴比妥类药物的分析方法以及含量测定。二 教学要求1、掌握巴比妥类药物化学结构与分析方法间的关系。2、掌握巴比妥类药物的鉴别和含量测定方法。3、熟悉本类药物的差示紫外分光光度法。三 教学内容1、巴比妥类药物的结构和性质。2、巴比妥类药物的鉴别和杂质检查。3、巴比妥类药物的含量测定方法（银量法、溴量法、酸碱滴定发及紫外分光光度法）。第六章 芳酸及其酯类药物的分析一 教学目的 学习芳酸及其酯类药物的分析方法和质量控制方法。二 教学要求1、 掌握水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；特殊杂质的检查方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。2、 熟悉紫外分光光度法、高效液相色谱法在芳酸类药物中的应用。 3、了解其他芳酸类药物的分析。三 教学内容1、典型药物分类与理化性质（水杨酸、苯甲酸）。2、本类药物的鉴别试验。3、本类药物的特殊杂质检查。4、本类药物的含量测定（酸碱滴定法、两步滴定法、双相滴定法）。第七章 芳香胺类药物的分析一 教学目的 学习芳香胺类药物的分析方法以及质量控制方法。二 教学要求1、掌握芳胺类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定方法（重氮化法、非水滴定法），特殊杂质检查方法。2、熟悉芳氧丙醇胺、苯乙胺类药物的分析。3、熟悉全面控制对乙酰氨基酚质量控制方法。三 教学内容 1、芳胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。2、苯乙胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。3、芳氧丙醇胺类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定方法。4、全面控制对乙酰氨基酚质量控制方法。第八章 杂环类药物的分析一 教学目的 学习杂环类药物的分析方法和质量控制方法。 二 教学要求1、掌握杂环类药物的化学结构与分析方法间的关系。2、掌握杂环类药物的非水滴定法。3、熟悉杂环类药物及其制剂质量控制方法。三 教学内容1、吡啶类药物的结构和性质，吡啶类药物的鉴别、检查和含量测定。2、喹啉类药物的鉴别试验，特殊杂质检查方法。3、托烷类药物的基本结构和化学性质，鉴别试验和检查方法。4、吩噻嗪类药物的结构和性质、鉴别、检查和含量测定。5、苯并二氮杂卓类药物的结构和性质，苯并二氮杂卓类药物的鉴别、检查和含量测定。6、非水溶液滴定法、铈量法、比色法、紫外分光光度法、气相色谱法和高效液相色谱法的原理及应用。第九章 维生素类药物的分析 一 教学目的 学习维生素类药物的分析方法和质量控制方法。二 教学要求1、 掌握维生素A、E、B1及C的化学结构与分析方法间的关系；维生素A的三氯化锑鉴别反应及紫外分光光度法（三点校正）测定含量的原理；维生素E的联吡啶鉴定反应及铈量法测定含量的原理；维生素B1的硫色素鉴别反应的原理；维生素C的2，6-二氯靛酚鉴别反应及碘量法测定含量的原理。2、熟悉气相色谱法测定维生素E的方法及条件。3、了解上述药物的其他分析方法。三 教学内容1、维生素A的分析。2、维生素B1的分析。3、维生素C的分析。4、维生素E的分析。 第十章 甾体激素类药物的分析一 教学目的 学习甾体激素类药物的分析方法与质量控制方法。二 教学要求1、掌握本类药物的化学结构特点与分析方法间的关系。2、掌握本类药物的官能团鉴别反应。3、掌握紫外分光光度法、四氮唑比色法、异烟肼法、Kober反应等含量测定方法。4、熟悉“其他甾体”检查法（特殊杂质检查）。5、了解本类药物的特殊杂质检查和HPLC分析法。三 教学内容1、本类药物的类别与结构、性质与分析方法的关系。2、本类药物一般鉴别方法。3、本类药物杂质检查方法原理。4、本类药物含量测定方法。 第十一章 抗生素类药物的分析一 教学目的学习抗生素类药物的分析方法与质量控制方法二 教学要求1、掌握本类药物的化学结构特点与分析方法间的关系。2、掌握-内酰胺类抗生素的鉴别和含量测定方法。3、掌握氨基糖苷类抗生素的鉴别和含量测定方法。4、熟悉四环类抗生素有关物质的来源、检查方法（包括降解产物及异构体）。三 教学内容1、 抗生素药物的特点及质量分析。2、 内酰胺类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质的检查及含量测定。3、 氨基糖苷类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及组分分析及含量测定。4、 四环素类抗生素的化学结构与性质，鉴别试验，特殊杂质检查及含量测定。5、 抗生素类药物中高分子杂质的检查。 第十二章 药物制剂分析一 教学目的学习药物制剂分析的特点、目的、意义。二 教学要求1、掌握常用复方制剂分析的基本途径与方法。2、掌握制剂分析中常用赋形剂与附加剂的排除。3、掌握制剂分析的计算。4、熟悉常用复方制剂测定方法的设计依据。三 教学内容1、药物制剂分析的特点及含量测定计算方法。2、片剂和注射剂的常规检查方法，片剂、注射剂的一般检查，片剂含量均匀度和溶出度的检查。3、片剂中常见赋形剂及注射剂中常见附加剂的干扰及排除。4、复方制剂分析的特点及示例（复方对乙酰氨基酚片的分析；复方磺胺异恶唑片剂分析，双波长差示分光光度法；复方炔诺酮制剂分析，HPLC法）。第十三章 生化药物和基因工程药物分析概论一 教学目的 学习生化药物和基因工程药物分析，对生化药物和基因药物有一定初步的认识。二 教学要求 1、掌握生化药物分析的特点、质量检验的基本程序、方法以及常用定量分析方法与应用。 2、熟悉生化药物的类型及质量控制内容。三 教学内容1、生化药物的定义，种类，特点。2、生化药物质量检验的基本程序与方法。3、常用定量分析方法：酶法，电泳法，生物检定法，理化法，HPLC法的基本原理。 第十四章 中药及其制剂分析概论一 教学目的 学习中药及其制剂的分析方法、一般程序和质量控制方法二 教学要求 1、掌握中药制剂分析的特点、一般程序以及常用的定量分析方法。 2、熟悉中药制剂的分类。三 教学内容1、中药及其制剂分析的特点。2、中药及其制剂分析的一般程序。3、中药及其制剂的定性鉴别方法。4、中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法。5、中药及其制剂的含量测定方法。第十五章 药品质量标准的制订一 教学目的 学习药品质量标准制订的目的、意义、程序。二 教学要求1、掌握我国现行药品质量标准及制订药品质量标准的目的和意义。2、掌握药品质量标准的制订原则、内容和方法。3、熟悉药品质量标准的制订和新药报批的基本程序。三 教学内容1、制订药品质量标准的目的和意义，药品质量标准的分类及制订原则。2、药品质量标准的主要内容。3、西药药品质量标准及其起草说明书示例。4、中药药品质量标准及其起草说明书说明示例。 第十六章 药品质量控制中的现代分析方法和技术一 教学目的 学习药品质量控制中的现代分析方法和技术，为今后的研究工作打下基础。二 教学要求1、掌握差示分光光度法的原理和应用。2、掌握手性分离色谱法的原理和方法。3、熟悉高效毛细管电泳分析法，液-质联用技术，离子对色谱和色谱分离最优化的原理与方法。4、了解其他新技术在药物分析中的应用。三 教学内容1、差示分光光度法和手性分离色谱法的原理和方法。高效毛细管电泳分析法，液-质联用技术，离子对色谱和色谱分离最优化的原理与方法。2、其他新技术在药物分析中的应用。 教学组织与方法一 实施机构：由药物分析教研室执行。二 组织内容：教案讲义审核、集体教学备课、教学方法研究、教学手段应用。三 教学方法：1、 理论教学：采用启发式、讨论式、交换式课堂教学方式，辅助现代教育技术和传统教学手段。核心内容、重点内容以教授为主，一般内容以介绍、辅助学生学习为主。2、 实验教学：实验分组（24人/实验室），学生每个人独立操作。3、 辅导形式：辅导讲义、课堂答疑、网络查询等四 考