STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案.doc

标题瓶装自动包装线验证方案页数9-1制 定 人制定日期编 号STP-SS-016审 查 人审查日期版 本I批 准 人批准日期生效日期年 月 日颁发部门品保部送达部门份数方案目录1、引言11概述12验证目的13预确认2、安装确认21技术资料检查22备品备件清点23安装情况检查24安装确认结论3、运行确认31确认目的32技术资料检查33运行检查34运行确认结论4、性能确认41确认目的42技术资料检查43 性能验证条件的确定44确认项目45性能确认结论5、验证周期6、验证记录7、验证报告编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-21、引言：1、1 概述：瓶装自动包装线是片剂及胶囊瓶装的关键设备，在规定的生产速度下，能满足片剂或胶囊自动数粒、旋盖、铝箔封口及贴标的要求，因此对该设备的验证是必要的。12 验证目的：121 检查并确认瓶装自动包装线的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。122 检查并确认瓶装自动包装线的运行是否符合设计要求。123 检查并确认瓶装自动包装线的性能是否符合工艺要求。13 预确认：根据市场调研，结合本公司固型剂 包装工序的生产需要，决定购买江苏激光研究所生产的瓶装自动包装线。预确认人：日期：2、安装确认：21 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处产品合格证设备图纸操作手册开箱验收记录备品备件清单设备安装图设备安装记录结论：资料齐全检查人：日期：22 备品备件清点：备 品 备 件清单数量实际数量存 放 处光电头下料通道下料漏斗编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-3结论：备品备件齐全检查人：日期：23 安装情况检查：231 安装地点：包装岗位，房间号 结论：符合设计要求 检查人：日期：232 安装环境检查：检查项目安装要求实际安装温度温度：1826； 湿度相对湿度：4565%结论：符合设计要求 检查人：日期：233 设备规格检查：检查项目设计要求实际安装最高产量结论：符合设计要求 检查人：日期：234 主要部件材质检查：主要部件设计要求实际安装与药接触部位不锈钢及药用塑料结论：符合设计要求 检查人：日期：235 电源检查：编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-4 设备名称项目设计要求实际安装多功能光电计数高速装瓶机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.5KW电源连接良好的接地高速旋盖 机电源电压220V电源频率50HZ电源功率1.06KW电源连接良好的接地电磁感应铝箔封口机电源电压220V电源频率50HZ电源功率2.2KW电源连接良好的接地不干胶贴标机电源电压220V电源频率50HZ电源功率0.3KW电源连接良好的接地结论：符合设计要求 检查人：日期：236 水源要求：项目名称设计要求实际安装冷却方式循环水箱供给冷却水冷却水流量12L/min冷却水温度不低于+5，不高于+50水源连接卡箍固定连接结论：符合设计要求 检查人：日期：237 该设备各连接部位紧密性检查：结论：符合设计要求 编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-5检查人：日期：24 安装确认结论：经确认安装符合设计要求 确认人：日期：3、运行确认：31 确认目的：根据SOP草案，对瓶装自动包装机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。32 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处设备使用维护、保养、清洁SOP岗位操作SOP结论：资料齐全检查人：日期：33 运行检查：(符合要求的项目在结果栏打“”)设备检查项目要 求结 果多功能光电计数高速装瓶机短瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象长瓦棱板振动调节调节作用明显，无失效失控现象放瓶时间调整调节作用明显，无失效失控现象装量设置调节调节作用明显，无失效失控现象复位控制调节“计数显示”清零电气系统绝缘电阻1M电气系统接地电阻4高速旋盖 机输送链速度调整调节作用明显，无失效失控现象旋盖轮速度调整调节作用明显，无失效失控现象同步带速度调整调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻1M电气系统接地电阻4编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-6电磁感应铝箔封口机输出电压的调节0260V（res）输送链速度装置调节作用明显，无失效失控现象感应头高低调节调节作用明显，无失效失控现象冷却水密封性无异常泄漏现象电气系统绝缘电阻1M电气系统接地电阻4输出电压的调节0260V（res）不干胶贴标机送标纸速度调节调节作用明显，无失效失控现象主传送速度调节调节作用明显，无失效失控现象滚贴速度调节调节作用明显，无失效失控现象调瓶距速度调节调节作用明显，无失效失控现象上、下升降调节调节作用明显，无失效失控现象宽度调节机构调节作用明显，无失效失控现象印字调节装置调节作用明显，无失效失控现象电气系统绝缘电阻1M电气系统接地电阻4联机运行，动作协调，速度一致，各互锁装置工作正常结论：符合设计要求 检查人：日期：34 运行确认结论：经确认运行符合设计要求 确认人：日期：4、性能确认：41 确认目的：通过试生产，确认瓶装自动包装线的性能符合工艺要求。42 技术资料检查：检 查 项 目存 放 处产品工艺规程结论：资料齐全编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-7检查人：日期：43 性能验证条件的确定：431 试车瓶子及片剂的确定：瓶子规格：片子直径：432 片数及速度的确定：每瓶片数：速度为：44 确认项目：441 装瓶计数误差：考查标准：每抽查10瓶，其装量总误差不得超过1。考查方法：手工数片法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。 考查结果：见后。442 旋盖紧密度：考查标准：旋盖到位，不松动。考查方法：三指法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。 考查结果：见后。443 封口密封性：考查标准：无渗漏现象 。考查方法：气密性渗漏检测考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。444 外观：考查标准：瓶身干净、贴标端正、平整，无起皱。考查方法：目测法。考查频次：连续生产4小时，每隔15分钟取样一次，每次2瓶。考查结果：见后。45 性能确认结论：经确认性能符合设计要求 确认人：日期：编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-85、验证周期：51 正常使用时，每年验证一次。52 大、中修时，必须再验证。6、验证记录（见后）7、验证报告（见附页）编号STP-SS-016瓶装自动包装线验证方案页数9-9瓶装自动包装线验证记录速度：瓶子规格： 每瓶片数：时 间15min30min45min60min样品号12121212外 观计数误差旋盖紧密度封口密封性时 间75min90min105min120min样品号12