兽药标签说明书

1,兽药标签和说明书管理办法,兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据。要求其详细完整，格式和内容规范，能够全面、正确地反映产品信息。,2,当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、商品名混乱普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺胺间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感黄全甲”，随意更改为“热毒核弹头”；如：有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字（如“必治、仙、神、王”等），有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字（如“粉、针、液、散、预混剂”等），有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字，有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。2、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；如某企业的烟酸诺氟沙星注射液，通用名称仍为烟酸力醇罗注射液等，并批准的商品名 “肠炎康”改为“仔猪急救针”3、增加、更改主要成分按标签说明书管理规定，应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用成分标签上打擦边球，如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星”；还有的注射液除主要成分外，还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模糊化学成分，或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分，如氟苯尼考注射液中除主药氟苯尼考外，增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分；氟苯尼考粉标称有氟苯尼考、头孢哌酮、干酪物溶解因子等。 3、夸大疗效、增加适应症和使用范围，延误疾病防治，误导应用 一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书，作为增强自身竞争力最常用的手段，他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响，市场需求什么就写什么，纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用，都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”，以此说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出，如把解热类药柴胡注射液的药理作用和适应症 ，夸大为“本品能诱导机体产生干扰素，调节机体免疫功能，促进抗体形成，主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病”。,3,当前兽药标签、说明书存在的主要问题：4、冒充国标产品、非药品销售：地标清理后，一些企业为逃避检查，将一些没有升为国家标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售；还有的将兽药产品当作非药品销售，比如有的消毒药企业将溴氯海因粉等标注为“非药品”在市场上销售等。 5、产品成份不同，但名称相同，如有的标称阿维菌素片，产品成份确是阿苯达唑、阿维菌素片；6、产品名称与实际疗效不符，如中药中加西药；7、套用批准文号生产，如将阿维菌素片的批准文号套用到复方伊维菌素片上。8、随意生产复方制剂 很多经销商、养殖户认为所谓的“复方药”、“新药”就是好药，或者用户反映“见效快”的药内在质量就好，对兽药产品的合法性、安全性缺乏分辨能力，一些经销商甚至自已搞“配方药”，与生产企业签定所谓的联营或委托加工合同，订制合同产品，一些没有经过新药研究、安全性没有保障、兽药残留没有依据的所谓“新兽药”纷纷出炉； 市场上有复方双羟萘酸噻嘧啶片标识规格为（1.0g:+双羟萘酸噻嘧啶0.3g+伊维菌素20mg+阿苯达唑300mg）一些兽药。,4,兽药典和兽药使用指南规定：,5,兽药典和兽药使用指南规定：,6,胺间甲氧嘧啶钠注射液说明书 兽用非处方药（注：第一批处方中未公布，兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药，在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。）【兽药名称】通用名：磺胺间甲氧嘧啶钠注射液商品名：英文名：Sulfamonomethoxine Sodium Injection汉语拼音：Huangan Jianjiayangmidingna Zhusheye【主要成分】磺胺间甲氧嘧啶钠【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。【药理作用】本品属于广谱抗菌药物，是体内外抗菌活性最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺胺药敏感的细菌不能利用周围环境中的叶酸，只能利用对氨基甲酸（PABA）和二氢蝶啶，在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸，活化性四氢叶酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺胺药在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA）,可与PABA竞争细菌体内的二氢叶酸合成酶，妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量，最终影响核酸的合成，抑制细菌的生长繁殖。磺胺药的作用可被PABA及其衍生物（普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外脓液以及组织分解产物也可提供细菌生长的必需物质，与磺胺药产生拮抗作用。本品内服后吸收良好，血中浓度高，乙酰化率低，不易发生结晶尿。有效血药浓度维持时间水牛为24小时，猪为5.8小时，山羊为7小时，绵羊为2小时。【药物相互作用】磺胺间甲氧嘧啶与二氨基嘧啶类（抗菌增效剂）合用，可产生协同作用。某些含对氨基苯甲酰基的药物如普鲁卡因、丁卡因等在体内可生成PABA，酵母片中含有细菌代谢所需要的PABA，可降低本药作用，因此不宜合用。与噻嗪类或速尿等利尿剂同用，可加重肾毒性。【适应证】 主要用于敏感菌所引起的呼吸道、消化道、泌尿道感染及球虫病、猪弓形虫病等。【用法与用量】静脉注射 一次量 每1kg体重 家畜50mg 一日12次 连用23日 【不良反应】磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。犬的主要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组织有强刺激性。【注意事项】（1）本品遇酸类可析出结晶，故不宜用5葡萄糖液稀释。（2）长期或大剂量应用易引起结晶尿，应同时应用碳酸氢钠，并给患畜大量饮水。（3）若出现过敏反应或其他严重不良反应时，立即停药，并给予对症治疗。【休药期】牛、羊、猪28日（暂定）。【规格】（1）10ml1g （2）20ml2g （3）50ml5g【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】【批准文号】【生产企业】,7,中华人民共和国农业部令 2013年 第2号,兽用处方药和非处方药管理办法已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。 附件：兽用处方药和非处方药管理办法,8,兽用处方药品种目录（第一批）,中华人民共和国农业部公告 第1997号根据兽药管理条例和兽用处方药和非处方药管理办法规定,我部组织制定了兽用处方药品种目录（第一批），现予发布，自2014年3月1日起施行。特此公告。附件：兽用处方药品种目录（第一批） 2013年9月30日,9,第一部分 兽药标签、说明书管理的依据,一、兽药管理条例相关规定：1、第二十条规定 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。 兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。 除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。,10,第一部分 兽药标签、说明书管理的依据,2、第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。,11,第一部分 兽药标签、说明书管理的依据,二、农业部于2002年颁布了标签与说明书管理办法（农业部令第22号）规定 第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。 安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 第六条:外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。,12,中华人民共和国农业部令 第45号 兽药产品批准文号管理办法已于2004年11月15日经农业部第33次常务会议审议通过，现予发布，自2005年1月1日起施行。,兽药添字-药物添加剂 兽药生字-血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等 兽药字-中药材、中成药、化学药品、抗生素、放射性药品、外用制剂、消毒剂,13,（不能作为判定假劣兽药及处罚依据）,14,15,第一部分 兽药标签、说明书管理的依据,三、相关规定：1、农业部公告 第242号 发布兽药标签和说明书编写细则 2003年1月22日2、关于实施兽药标签和说明书备案公布制度的通知农办医200516号 2005年5月9日3、农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医200648号）,16,一、管理权限和范围： 农业部主管全国兽药标签和说明书的管理工作，县级以上人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖区域的兽药标签和说明书的管理工作。 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合办法的规定。 兽药标签和说明书管理办法由农业部负责解释。,第二部分 兽药标签、说明书管理范围和要求,17,第二部分 兽药标签、说明书管理范围和要求,二、标签说明书管理总体要求： 细则规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成份；不得印制未经批准的文字、图案。 标签和说明书必须先审批后使用。变更内容需报批。 一个产品仅限使用一种标签和说明书。 兽药产品（原料药除外）必须同时使用内、外包标签。,18,第二部分 兽药标签、说明书管理范围和要求,三、标签、说明书内容方面的要求：1、所用文字必须是中文，并使用规范汉字。根据需要可有外文对照。2、根据需要，兽药标签上可使用条形码。已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。3、字迹清晰，标识醒目，不得有印字脱落和粘贴不牢现象，不得用粘贴、剪切方式进行修改补充。4、商品名不得与通用名连写。通用名与商品名用字的面积比不得小于1：2，并不小于商标用字。,19,20,21,22,第二部分 兽药标签、说明书管理范围和要求,5、对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。6、兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。7、兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。,23,第三部分管理办法内容,*有关标识1、兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字号应与兽药通用名称用字大小相仿。不得标识为“畜禽用”、“水产用”、“蚕用”等，不得小于兽药通用名称用字。2、外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字号与兽药通用名称用字大小相仿。,24,第三部分管理办法内容,3、专利标识：已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利种类，字号不得大于兽药通用名称用字。4、兽药GMP标识：已取得兽药GMP合格证的，可在产品标签和说明书上标识“兽药GMP验收通过企业”或“兽药GMP验收通过车间”字样，并标注合格证证号，其字号不得大于兽药通用名称用字。,25,第三部分管理办法内容,*关于兽药名称的有关规定：1、兽药名称是兽药标准的首要内容。凡未经审批，企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称，应予取缔。企业在印制标签说明书时，一定注意名称完整。2、 兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行兽药典一致。商品名系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医200648号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。 细则中原关于加强兽药名称管理的通知（农牧发19983号）规定已被农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（农办医200648号）取代。,26,一、兽药通用名命名 兽药通用名：兽药通用名称必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称及进口兽药注册品名，剂型名称应与现行兽药典一致。兽药典制剂通则规定的剂型名称：化药：片剂、注射剂、酊剂、胶囊剂、软膏剂、乳化剂、糊剂、滴眼剂、眼膏剂、粉剂、预混剂、内服溶液（悬浮、乳）剂、颗粒剂、可溶性粉剂、外用液体制剂、乳房注入剂、阴道用制剂。中药：散剂、胶剂、片剂、锭剂、颗粒剂、软膏剂、流浸膏与浸膏剂、酊剂、合剂（口服液）、灌注剂、注射剂。,第三部分管理办法内容,27,第三部分管理办法内容,二、兽药商品名命名原则：1、由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。2、不得使用同中华人民共和国国家名称相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点名称或者标志性建筑物名称相同的文字。3、不得使用同外国国家名称相同或者近似的文字，但该国政府同意的除外。4、不得使用同政府间国际组织名称相同或者近似的文字，但经该组织同意或者不易误导公众的除外。5、不得使用带有民族歧视性的文字。6、不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。7、不得使用有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的文字。8、不得使用国际非专利药名（INN）中文译名及其主要字词的文字。,28,第三部分管理办法内容,二、兽药商品名命名原则：9、不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产品疗效的文字。10、不得使用明示或暗示适应所有病症的文字。11、不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。12、不得使用与兽药通用名称音似或者形似的文字。13、不得使用兽药习用名称或者曾用名称。14、不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文字。15、不同品种兽药不得使用同一商品名称。16、同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。,净、神、霸、灵、散、液、溶液、注射液、片、丸、针、速、粉、王、高效、长效、一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、百、千、万、药、宝、星、仙、先锋、清、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0、必、必治、双效、强力、肽,29,30,第三部分管理办法内容,三、性状性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述。所有产品性状的描述方式必须严格按照： 兽药国家标准有关规定执行。,31,兽药典规定：【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体,32,33,第三部分管理办法内容,四、药理作用(242号公告规定)包括药效学和药动学等。药效学：包括药理作用和主要作用机制。药动学：药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。药物相互作用：列出具有兽药临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学、药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,【药理作用】本品属于广谱抗菌药物，是体内外抗菌活性最强的磺胺药，对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用，细菌对此药产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺胺药敏感的细菌不能利用周围环境中的叶酸，只能利用对氨基甲酸（PABA）和二氢蝶啶，在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸，活化性四氢叶酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺胺药在结构上类似对氨基苯甲酸（PABA）,可与PABA竞争细菌体内的二氢叶酸合成酶，妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量，最终影响核酸的合成，抑制细菌的生长繁殖。磺胺药的作用可被PABA及其衍生物（普鲁卡因、丁卡因）所拮抗，此外脓液以及组织分解产物也可提供细菌生长的必需物质，与磺胺药产生拮抗作用。本品内服后吸收良好，血中浓度高，乙酰化率低，不易发生结晶尿。有效血药浓度维持时间水牛为24小时，猪为5.8小时，山羊为7小时，绵羊为2小时。,34,35,第三部分管理办法内容,五、适应症或功能主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。 编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗XX病、缓解XX病、或作为XX疾病的辅助治疗的不同。注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作用唯一表述方式。,36,【兽药典规定】,37,【兽药典规定】,38,39,第三部分管理办法内容,六、用法与用量 必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。,40,第三部分管理办法内容,六、用法与用量 用量在0.1g以上的，用“g”表示，用量在“0.1g”以下的，用mg表示，溶液以“L”、“ml”表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。按体重计算给药剂量时，以“动物（或其他动物）每1kg体重g（或mg）”表示。通过混饲、混饮给药时，以“每1000kg饲料（或1L水）g（或mg）表示”。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用“一次片”；“一次支”；“一日次”等表示方式。,41,兽药典规定：【用法与用量】静脉注射 一次量 每1kg体重 家畜50mg 一日12次 连用23日为兽药典规定6倍,42,第三部分管理办法内容,七、不良反应 系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明“无”。 注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。,43,【不良反应】磺胺或其代谢物可在尿液中产生沉淀，在高剂量和长期给药时更易产生结晶，引起结晶尿、血尿或肾小管堵塞。犬的主要不良反应包括：干性角膜结膜炎、呕吐、食欲不振、腹泻、发热、荨麻疹、多发性关节炎等。长期治疗还可能引起甲状腺机能减退。猫多表现为食欲不振、白细胞减少和贫血。马静脉注射可引起暂时性麻痹，内服可能产生腹泻。磺胺注射液为强碱性溶液，肌内注射对组织有强刺激性。,44,第三部分管理办法内容,八、注意 系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。以1，2，3，-表示排列次序。内容及排列次序依此为： 使用兽药前，需要特殊处理的事项； 禁忌症； 禁用、慎用畜种； 中毒与解救； 使用者注意事项； 外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。,45,第三部分管理办法内容,九、停药期 以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的： 食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期； 奶执行7天停药期； 蛋执行7天停药期； 水产品执行500度日（水温 X 天数=500）停药期。,中华人民共和国农业部公告 278号,兽药名称 停药期恩诺沙星注射液 牛、羊14日，猪10日，兔14日氧氟沙星注射液 28日，弃奶期7日，产蛋鸡禁用,46,47,48,49,第三部分管理办法内容,十、有效期 指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照兽药稳定性试验技术规范完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。,50,第三部分管理办法内容,十一、规格 列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。注：主要成份标注要求1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行兽药典执行。3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。,51,52,第三部分管理办法内容,十二、包装 包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数、包数、盒数等。 内包装标签：直接接触兽药的包装上的标签。 外包装标签：直接接触内包装的外包装上的标签。 兽药最小销售单元：直接供上市销售的兽药最小包装。必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。 多层包装时，内包装标签只允许使用于内包装；外层及中间包装一律使用外包装标签。,53,第三部分管理办法内容,十三、贮藏 系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行兽药典要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。,54,55,第三部分管理办法内容,十四、其它 1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。,56,第四部分 兽药标签、说明书的编制,一、兽药说明书的编制：化药、抗生素单方、复方制剂说明书格式兽用标识 XXXX说明书 兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名 汉语拼音本品主要成份及化学名称为性状 药理作用 适应症用法与用量 不良反应 注意事项停药期 规格 包装贮藏 有效期 批准文号 执行标准 生产企业,57,第四部分 兽药标签、说明书的编制,中兽药说明书格式XXXX说明书兽用标识兽药名称 通用名 商品名 汉语拼音主要成份 性状 功能与主治用法与用量 不良反应 注意事项规格 包装 贮藏 有效期 批准文号 执行标准生产企业,58,第四部分 兽药标签、说明书的编制,生物制品说明书格式XXXX说明书兽用标识兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名 汉语拼音主要成份与含量 性状 接种对象 用法与用量不良反应 注意事项 规格 包装 贮藏 有效期 批准文号 执行标准 生产企业,59,二、外包装标签的编制：兽用标识兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名主要成份 适应症/功能与主治 用法与用量 含量/包装规格批准文号 生产日期 生产批号 有效期 停药期 贮藏 包装数量 执行标准 生产企业,第四部分 兽药标签、说明书的编制,60,三、内包装标签的编制：兽用标识兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名适应症/功能与主治 含量/包装规格批准文号 生产日期 生产批号 有效期 执行标准 生产企业注：安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸限制而无法注明上述全部内容的，至少标明兽药名称、含量规格、生产批号。,第四部分 兽药标签、说明书的编制,61,四、原料药标签的编制：兽药名称 通用名 商品名 英文名/拉丁名包装规格 生产批号 生产日期 有效期 贮藏 批准文号运输注意事项或其它标记执行标准 生产企业,第四部分 兽药标签、说明书的编制,62,兽药使用说明书的基本内容项 目 化学兽药、抗生素、中西复方制剂 中兽药 兽用生物制品兽用标识 有 有 有兽药名称 有 有 有主要成分 有 有 有 性状 有 有 有药理作用 有 无 无适应症（功能与主治） 有 有 有用法用量 有 有 有不良反应 有 有 有注意事项 有 有 有 停药期 有 无 无有效期 有 有 有含量/规格 有 有 有贮藏 有 有 有批准文号 有 有 有生产企业信息 有 有 有注：1、外用杀虫药及其他对人或环境有害的废弃包装还应有处理措施。2、生物制品的含量应包括型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴数，还应包括废弃包装处理措施及接种对象。3、旧产品的使用说明书与标签未作严格的区别，可以互相替代。,兽药内、外包装标签的内容项目 内包装标签 外表装标签注明兽用标识 有 有兽药名称 有 有主要成分 无 有适应症（功能主治） 有 有含量/包装规格 有 有批准文号 有 有有效期 有 有停药期 无 有贮藏 无 有包装数量 无 有生产企业信息 无 有注：安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于内包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。,农 业 部 文 件农医发20149号,64,农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知,65,二、重点内容（一）2014年3月1日起生产的兽药产品。按照兽用处方药和非处方药管理办法和农业部公告第2002号有关规定，2014年3月1日起生产的2010版兽药典收载品种，其产品标签和说明书内容应按照我部发布的兽药产品说明书范本要求印制使用；2014年3月1日起生产的属于兽用处方药品种目录（第一批）的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药生产、经营和使用环节的上述兽药产品标签和说明书内容是否符合兽药产品说明书范本、农业部公告第2002号和第2066号有关要求，兽用处方药是否按规定印制了“兽用处方药”标识。不符合有关规定的，一律依法处理。（二）2014年2月28日前生产的兽药产品。各级兽医行政管理部门重点监督检查兽药经营企业销售的兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题，对违规问题和涉及的兽药产品依法处理。,中华人民共和国农业部公告第2066号(兽药产品标签和说明书有关问题公告),66,为做好兽用处方药和非处方药管理办法贯彻实施工作，有效规范兽药产品标签和说明书，现就有关问题公告如下。一、兽药生产企业应按照兽药产品说明书范本要求印制标签和说明书，兽药产品说明书范本未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合兽药标签和说明书管理办法有关要求的前提下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。二、属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”；属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的