URS制药洁净区洗脱烘一体机(2)

用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 1 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 用户需求的审批 签名部门职务日期 起草人 审核人 批准人 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 2 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要 依据新版 GMP 要求 特申请购置工业洗脱烘一体 全自动洗衣机机 台 制定用户需求文件 2 目的 2 1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据 2 2 供应商将依据此文件编制功能规范 设计规范等文件 2 3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动 3范围 该文件适用于威高生产线项目 4参照标准 4 1 cGMP 法规 该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤 脱水 烘干 因此必须符合 GMP 的 要求 主要包括 SFDA GMP 2010 年修订 4 2 行业标准 TJ36 79 工业企业设计卫生标准 CE 标准 安全认证 IEC 标准 国际电工委员会 GAMP 指南 制药生产自动化系统验证指南 第 4 卷 JB T20093 2007 制药机械行业标准 4 3 国家标准 GB 52261 2002 机械安全机械电气设备第一部分 通用技术条件 GB 8196 87 机械设计防护罩安全要求 GB 12265 90 机械防护安全要求 GB50236 98 版 现场设备 工业管道焊接工程施工及验收规范 DL5017 93 版 压力管道制造安装及验收规范 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 3 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 GB50457 2008 医药工业洁净厂房设计规范 JGJ71 90 洁净室施工及验收规范 5用户及系统要求 5 1 安装区域及位置要求 编号具体要求 期望 必须 是否符合 101 该设备安装在 车间洁区内 供车间洁服的洗涤 烘干使用 必须 是 否 102 安装环境条件为 温度 15 45 湿度 15 95 必须 是 否 103 设备周围应有足够的空间 便于对设备进行操作和维修 必须 是 否 104 设备 设施安装按照平面布置图确定 必须 是 否 105 系统排水全部空气阻断方式排入排水设施 必须 是 否 5 2 外观及材质要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 201 设备的外露底座 面板 把手 外露固定螺母 螺栓 垫片等采 用 304 不锈钢 并提供相关材质证明 必须 是 否 202 除非在特殊情况下 所有紧固件都应为标准件 必须 是 否 203 所有连接处避免采用螺纹连接 采用法兰或快开连接 必须 是 否 204 设备密封圈采用浅色硅橡胶 天然橡胶等化学特性比较稳定的材 料 必须 是 否 205 洗脱烘一体机外观尺寸应小于 900 890 2135mm 必须 是 否 5 3 电气设施公用系统要求 编号具体要求 期望 必须 是否符合 301220 380V 3 相 5 线制 50 Hz必须 是 否 302所有线缆均有标号并有连接线路图必须 是 否 303设备具有接地线必须 是 否 304所有的线路应尽量走接线槽 必须 是 否 305所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记 必须 是 否 306清洗水为纯化水 水压 0 1 0 3Mpa必须 是 否 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 4 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 307加热管应采用 304 不锈钢翅片式 设计便于拆装更换必须 是 否 5 4 具体性能要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 401 容量 洗脱烘一体机工作能力为 15KG 必须 是 否 402满载洗涤时间应小于1小时 烘干时间应小于50分钟必须 是 否 403水洗温度最高可升至 99 度 必须 是 否 404洗涤高脱转数不应小于 650r min 必须 是 否 405 洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能 以便确保房间洁净 度 必须 是 否 406设备运行过程中不允许产生颗粒脱落 污染洗涤物品 必须 是 否 407洗涤物品为净化服及净化鞋 必须 是 否 408 烘干系统采用减速机与主轴直连传动 杜绝了若采用三角带而造 成的粉末产生 必须 是 否 409 洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置 使设备具有防止倒灌功 能 必须 是 否 410 烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料 减少机器发热对洁净 室温度的影响 必须 是 否 411设备采用体外密封注油系统 避免对洁净区污染 必须 是 否 412 烘干系统必须具有独立的电脑程序 使衣物一直处于负压状态 确保衣物能够达到较高的洁净度等级 必须 是 否 413 烘干系统的外筒 蜗壳风道 过滤网 后背板 顶板 机壳面板 以及过滤箱体均采用 304 不锈钢材料制造 以便持久耐用 清洁 方便 5 5 控制系统要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 501 自动控制微机电脑控制 供应商应提供详细的电器部件生产厂家 的清单 必须 是 否 502参数设定必须通过用户权限管理保护 密码 必须 是 否 503 断电时 机器逐渐停稳 以保护操作工 设备和产品 恢复供电 后设备不能自动开机 必须人工启动 必须 是 否 504 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障 显示导致设备停机的故 障 如 内室温度 必须 是 否 505 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和 或配置参数的 丢失 必须 是 否 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 5 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 506 设备必须设计有全自动运行模式和半自动 手动运行模式 可以 根据用户需要灵活切换程序 可以根据不同的需要设定参数等 必须 是 否 507设备应具有运行安全保护功能 当安全保护装置未处于正常状态 时 设备应停止运行 并在控制界面上显示相应的警报信息 必须 是 否 5 6 仪器仪表要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 601设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位 必须 是 否 5 7 安全要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 701设备应贴有统一的设备铭牌 必须 是 否 702 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩 电气控制 柜装有安全锁 符合零进入标准 必须 是 否 703应有电机过载 过热 缺相保护必须 是 否 704设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必须 是 否 705断电时 机器逐渐停稳 以保护操作工 设备和产品 必须 是 否 706恢复供电后机器不能自动开机 必须人工启动 必须 是 否 707电气系统的安全性能应符合相应的国家标准必须 是 否 708安全性能符合相关安全标准必须 是 否 5 8 文件要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 801 供应商需提供以下文件 但不限于这些文件 语言要求为中文 纸质版和 电子版文件同时提供 序号描述文件提供时间 项目质量计划 PQP 合同签订后 制造进度计划表合同签订后 DQ 合同签订后 FS 功能说明合同签订后 DDS 详细设计说明合同签订后 管道及仪表 P ID 图 合同签订时 DQ 再确认 P ID 组件清单 合同签订时 DQ 再确认 期望 是 否 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 6 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 设备布局图 合同签订时 DQ 再确认 峻工图 合同签订时 DQ 再确认 电气控制图交货时 电控柜清单交货时 PLC 输入输出清单交货时 设备安装手册交货时 设备操作手册 并提供 电子版 交货时 设备维护保养手册 并 提供电子版 交货时 关键部件材质证明书交货时 组件说明书 合格证交货时 仪表出厂校验证书交货时 焊点标识图交货时 焊接记录及焊接检测记 录 交货时 内窥镜检测规程 SOP 交货时 内窥镜检测记录交货时 焊接操作规程 SOP 交货时 水压测试报告交货时 工厂验收测试草案 FAT DQ 之后 FAT 之前 工厂验收测试报告 FAT FAT 后 现场验收测试草案 SAT FAT 后 发货前 现场验收测试报告 SAT SAT 后 安装确认 IQ 草案交货时 运行确认 OQ 草案交货时 性能确认 PQ 草案交货时 压力容器证书等资料交货时 设备安全证书交货时 自动控制系统文件交货时 5 9 验证及确认要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 7 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 901 DQ 供应商提供 DQ 验证方案 验证报告并检查执行 DQ 由供应商 用户共同参与制定 期望 是 否 902 FAT 供应商负责编写 FAT 方案 用户负责 FAT 方案的审核批准 在交货前 供应商 用户共同完成相关测试 测试结束后形成 FAT 报告 并记录测试过程中的偏差 期望 是 否 903 SAT 供应商负责编写 SAT 方案 用户负责 SAT 方案的审核批准 供应商 用户共同完成相关测试 测试结束后形成 SAT 报告 期望 是 否 904 IQ OQ PQ 供应商提供 IQ OQ PQ 验证方案 供应商协助用户完成 IQ OQ PQ 验证 期望 是 否 5 10 限定条件要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 1001对 URS 作出的反映 应该在收到后的 3 天内 必须 是 否 1002报价提交 在收到 URS 后的 天内 必须 是 否 1003自中标之日起 天内送货到位并调试完毕 必须 是 否 5 11 服务与维修要求 编号编号具体要求具体要求 期望期望 必须必须 是否符合是否符合 1101 设备供应商应在供货周期内将设备运至使用工地 并在约定的期 限内安装调试好设备 验收合格后交付使用方使用 必须 是 否 1102 设备供应商免费提供协助调试 启动支持的服务 包括协助 安装 操作及试运行 必须 是 否 1103 设备供应商负责所有技术指导 电话咨询及人员培训 包括 工 艺 操作 设备维护 设备性能及问题解答 必须 是 否 1104 设备供应商 负责设备终身维修和备件提供 在设备发生故 障时 设备供应商应在接到通知 48 小时内赶到现场解决 问题 必须 是 否 1105 由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济 损失由设备制造商承担 必须 是 否 售后服务 承包方应提供不少于 1 年的系统和设备的质量保证期 用用户户需求需求 记录编码 2104 039 00 第 8 页 共 8 页 名 称衡水泰华洗脱烘一体机用户需求 编 号 URS 2014 0217 在质保期限内 所供货物在操作规程内出现任何问题 乙方负 责无偿维修或更换 质保期后 乙方终生