净化空调系统验证方案

文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 1 页 共 17 页 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案验证方案 2013 年年 2 月月 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 2 页 共 17 页 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员 工程设备部 生产部 质量部 QC 部 质量部 QA 部 方案起草方案起草 部门起草人日期 方案审核方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准方案批准 批准人批准日期 方案实施日期 方案实施日期 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 3 页 共 17 页 目目 录录 目目 录录 3 1 验证目的验证目的 4 2 验证范围验证范围 4 3 验证职责验证职责 4 3 1 验证小组 4 3 2 工程设备部 4 3 3 质量部 4 3 4生产部 4 4 验证指导文件验证指导文件 5 4 1 内部文件内部文件 5 4 2 相关法规文件相关法规文件 5 5 概述概述 5 7 验证实施前提条件验证实施前提条件 6 8 验证内容验证内容 6 8 1 设计确认 6 8 2 安装确认 7 8 3 运行确认 11 8 4 性能确认 15 9 偏差处理偏差处理 16 10 方案修改方案修改 17 11 验证周期验证周期 17 12 验证结果评定与结论验证结果评定与结论 17 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 4 页 共 17 页 1 验证目的验证目的 检查并确认十万级净化车间空调系统 HVAC 符合 GMP 标准及生产工艺要求 所制定的 标准及文件符合 GMP 要求 根据 GMP 要求制定本验证方案 作为对净化空调系统 HVAC 进行验证的依据 2 验证范围验证范围 本次主要对净化空调系统的设计 安装 运行以及性能进行确认 3 验证职责验证职责 3 1 验证小组 3 1 1 负责制定验证方案 3 1 2 负责拟订 HVAC 系统日常监测项目及验证周期 3 1 3执行并确认验证方案中的内容 并对实施过程中出现的结果进行分析 对出现的偏差填 写 偏差调查处理表 并上报验证委员会 3 1 4 对验证系统的变更按照 变更管理规程 提出变更申请 3 1 5 负责收集各项验证 试验记录并归入验证文件中 3 1 6 准备和检查验证报告 3 2 工程设备部 3 2 1 参与验证方案的制定 3 2 2 负责仪器 仪表的校准或检定 3 2 3 负责设计确认 安装确认 运行确认的组织实施 3 3 质量部 3 3 1参与验证方案的制定 制定日常的监控计划 负责对方案中的检查结果进行审查及偏差 分析 3 3 2负责洁净厂房浮游菌 沉降菌 表面微生物的监测 3 3 3对 HVAC 系统日常监测项目及验证周期进行审核 3 3 4负责完成验证过程中的试验记录并报验证小组 3 3 5负责验证的文档管理 3 4 生产部 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 5 页 共 17 页 3 4 1 参与验证方案的制定 3 4 2 做好洁净区清洁 消毒操作 3 4 3 负责性能确认方案的组织与实施 4 验证指导文件验证指导文件 下列文件是验证的基础文件 4 1 内部文件 文件名称文件编号文件编号 验证管理制度G10 001 R 1 偏差管理制度G13 001 R 2 变更控制程序G13 003 R 2 洁净区 室 环境监测管理制度G09 109 R 1 4 2 相关法规文件 药品生产质量管理规范 2010 修订版 ICH Q7 原料药 GMP 指南 5 概述概述 我公司十万级生产车间位于天津经济技术开发区汉沽现代产业区栖霞街 28 号 车间的设计 委托天津市医药设计院进行设计 施工安装委托 有限公司承建 净化空调系统设计及安装符 合 药品生产质量管理规范 2010 年修订 要求 车间的空气调节系统由南京天加空调设备 有限公司生产 采用 JK 1 和 JK 2 两台净化空调机组进行控制 其中 JK 2 采用全新风直排方式 对 A 生产线 D 生产线 区域进行控制 JK 1 采用空气循环方式对 B 生产线 C 生产线 区域 及其他洁净区域进行控制 此空调系统夏季冷源由车间冷水管网提供冷却水经冷冻机组出来的 冷冻水换热后接入 温度控制 7 12 空调系统加热为蒸汽 接自厂区蒸汽管网 6 验证时间安排验证时间安排 为了确认该系统能满足生产和 GMP 要求 我们对其进行验证 验证方案由设计确认 安装确 认 运行确认及性能确认组成 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 6 页 共 17 页 设计确认时间安排 2013 年 1 月 日 至 2031 年 2 月 日 安装确认时间安排 2013 年 2 月 日 至 2013 年 7 月 日 运行确认时间安排 2013 年 7 月 日 至 2013 年 7 月 日 性能确认时间安排 2013 年 8 月 日 至 2013 年 8 月 日 验证报告起草时间 2013 年 8 月 日 至 2013 年 8 月 日 7 验证验证实施前提条件实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格 见质量管理部培训签表和员工培训档案 各相关文件系统已编制完成并经过审批 8 验证内容验证内容 8 1 设计确认 8 1 1 目的 确认空调净化系统图纸和厂家的设计是否符合公司生产能力和要求 8 1 2 设计确认内容 项目项目合格标准合格标准 设计图纸经工程设备部 生产部 质量部确认 夏季冷源 车间冷水管网提供空调的冷冻水 供回水温度为 7 12 空调 机组的加热 加湿为蒸汽 蒸汽压力为 0 48Mpa 风管道 材质 净化区风管为优质镀锌钢板 风管壁厚 按照全国风管管件制作标准制作 室内温湿度温度 18 26 湿度 45 65 压差控制 洁净区与非洁净区之间不低于 10 帕斯卡 不同等级洁净区之间 的压差应不低于 5 帕斯卡 相同洁净度等级不同功能的操作间 之间应保持适当的压差梯度 0 5 m 3 500 000尘埃粒子数 m3 5 m 20000 沉降菌微生物最大允许数 10 个 浮游菌微生物最大允许数 500 个 自净时间小于 20min 8 1 3 空调处理机组设计参数 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 7 页 共 17 页 JK 1 空调机组 设计参数名称设计参数名称参数值参数值设计参数名称设计参数名称参数值参数值 风量12744m3 h冷负荷150KW 机外余压900Pa热负荷一次36KW 电机功率11KW热负荷二次36KW 初效过滤效率蒸汽加湿量68kg h 中效过滤效率臭氧量50g h JK 2 空调机组 设计参数名称设计参数名称参数值参数值设计参数名称设计参数名称参数值参数值 风量3332m3 h冷负荷62KW 机外余压900Pa热负荷一次17KW 电机功率4 0KW热负荷二次17KW 初效过滤效率蒸汽加湿量32kg h 中效过滤效率臭氧量15g h 8 1 4 记录 DQ 表 1 设计确认记录 8 2 安装确认 8 2 1 目的 确认空调净化系统的安装是否符合设计要求 是否按照 GMP 要求进行安装 8 2 2 安装确认包含以下内容 检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 安装文件确认IQ 表 1安装文件确认记录 冷冻水安装确认IQ 表 2冷冻水安装确认记录 蒸汽连接安装确认IQ 表 3蒸汽连接安装确认记录 净化空调处理设备的安装确认 IQ 表 4 IQ 表 5 JK 1 组合式空调机组安装记录 JK 2 组合式空调机组安装记录 加湿器安装确认 IQ 表 6 IQ 表 7 JK 1 空调机组加湿器安装确认记录 JK 2 空调机组加湿器安装确认记录 风管安装确认 IQ 表 8 IQ 表 9 风管安装检查记录 风管检漏记录 高效过滤器安装确认IQ 表 10IQ 表 7 高效过滤器安装确认记录 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 8 页 共 17 页 仪器仪表校准或检定检查IQ 表 11仪器仪表校准或检定检查记录 8 2 2 1 安装文件确认 可接受标准 所有的文件均经过审批批准 记录 IQ 表 1 8 2 2 2 冷冻水安装确认 可接受标准 各单体设备规格和安装情况均符合设计要求 检查项目检查标准检查方法 螺杆式盐水机组 型号 YSLG16F 电源 380V 50Hz 制冷量 260 制冷剂 R22 厂家 大连冷冻机股份有限公司 现场检查铭牌及设备资料 检查 螺杆制冷压缩机 型号 K16 转速 2960r min 能量调节 10 100 无级调节 厂家 大连冷冻机股份有限公司 现场检查铭牌及设备资料 检查 卧式冷凝器 型号 LSN 22 换热面积 22m2 设计压力 管程 0 4Mpa 壳程 2 0MPa 工作压力 管程 0 4Mpa 壳程 2 0MPa 介质 管程 水 壳程 R22 厂家 大连冷冻机股份有限公司 现场检查铭牌及设备资料 检查 干式蒸发器 型号 YSZ 45 换热面积 45m2 设计压力 管程 1 6Mpa 壳程 1 0MPa 工作压力 管程 1 4Mpa 壳程 1 0MPa 介质 管程 R22 壳程 盐水 厂家 大连冷冻机股份有限公司 现场检查铭牌及设备资料 检查 油分离器 型号 YF 80 容积 0 53m3 设计压力 2 1MPa 工作压力 2 0MPa 厂家 大连冷冻机股份有限公司 现场检查铭牌及设备资料 检查 管道材质无缝钢管现场检查 管道保温现场检查 记录 IQ 表 2 8 2 2 3 蒸汽连接安装确认 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 9 页 共 17 页 采用市政蒸汽管网配套蒸汽 可接受标准 检查项目检查标准检查方法 蒸汽压力 0 48Mpa现场检查 管道材质无缝钢管现场检查 管道保温现场检查 记录 IQ 表 3 8 2 2 4 净化空调处理设备的安装确认 可接受标准 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查 未规定采用 GB 50591 2010 洁 净室施工及验收规范 GB50234 2002 通风与空调工程施工质量验收规范 以及 GB T14294 组合式空调机组 进行检查 检查项目及标准见下表 检查项目检查标准检查方法 组合式空调机组 JK 1 型号 TAC1118CVW 供冷 冷冻水 供热 蒸汽 风量 15000 m3 h 电机功率 15KW 厂家 南京天加空调设备有限公司 现场检查铭牌及设备资 料检查 组合式空调机组 JK 2 型号 TAC0712CVW 供冷 冷冻水 供热 蒸汽 风量 4000 m3 h 电机功率 3 0KW 厂家 南京天加空调设备有限公司 现场检查铭牌及设备资 料检查 初效过滤器 板式 材质 等级 尺寸 数量 资料检查 中效过滤器 袋式 材质 等级 尺寸 数量 资料检查 设备性能检查与设计相符 现场检查铭牌及设备资 料检查 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 10 页 共 17 页 检查项目检查标准检查方法 清洁检查设备内部已经清洁 目测无可见异物 目测 电气安装 按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查 对照设备要求及空调电 路设计图纸进行检查并 测试 风机检查 叶轮运行平稳且方向正确 停转后不应每次 停留在同一位置上 且地脚螺栓已固定 手动测试 风管安装检查机组与新风 回风 送风的连接应严密可靠现场开机检查 盘管检漏 进行水压试验 试验压力为设计压力的 1 5 倍 保持 2min 压力不下降为合格 检查试压记录 并现场 开机检查是否泄漏 管道及其阀门的安 装 按照设计图纸安装 安装完毕按照 GB50235 97 进行试压试验 按照图纸检查安装情况 以及试压记录 现场开 机检查是否有泄漏 记录 IQ 表 4 IQ 表 5 8 2 2 5 加湿器安装确认 可接受标准 符合设计图纸和厂家提供的技术资料的要求 检查项目检查标准检查方法 JK 1 空调组加 湿器 设备类型 干蒸汽加湿器 型号 TPQM DN20 L6 R 加湿量 78kg h 蒸汽压力 0 3Mpa 厂家 南京天加空调设备有限公司 现场检查铭牌及设备资料检 查 JK 2 空调组加 湿器 设备类型 干蒸汽加湿器 型号 TPQM DN20 L4 L 加湿量 37kg h 蒸汽压力 0 3Mpa 厂家 南京天加空调设备有限公司 现场检查铭牌及设备资料检 查 设备性能检查与设计相符 现场检查铭牌及设备资料检 查 设备安装检查 按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查 确认设备安装的位置 管道 阀门 对照设计图纸以及厂家提供 的资料进行现场检查 电气的安装 按照设计图纸以及厂家提供的资料进行检查 对照设计图纸以及厂家提供 的资料进行现场检查 记录 IQ 表 6 IQ 表 7 8 2 2 6 风管安装确认 可接受标准 根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查 未规定采用 GB 50591 2010 洁净室施工及 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 11 页 共 17 页 验收规范 以及 通风与空调工程施工质量验收规范 GB50234 2002 进行检查 检查项目 合格标准及方法见下表 检查项目合格标准检验方法 风管材质 净化区通风管道除注明外均为优质镀锌薄钢板制 作 风管铆钉 螺栓均为镀锌件 风管的厚度符 合设计标准 检查材质报告 风管的清洗 用 75 的乙醇进行清洁 清洁后表层无镀锌粉化 现象 并达到用白纱布擦拭管道内表面白沙埠不 变色为合格 两端封口待安装 检查风管清洁记录 风管的制作安装 风管采用联合咬口方式制作 咬口缝采用中性密 封胶密封 现场检查 风管检漏卤素灯灯光照射检漏 无漏光 检查风管检漏记录 风管配件的安装对照设计图纸检查风管配件是否按照设计安装 按图纸现场检查 风管保温采用 25mm 厚难燃 B1 级橡塑保温材料 现场检查 记录 IQ 表 8 8 2 2 7 高效过滤器安装确认 可接受标准 风管空吹 48h 后才能安装高效过滤器 安装完成后根据设计图纸及供应商提供的 技术资料进行检查 型号规格符合要求 安装方向正确 安装紧密无松动 密封严密 记录 IQ 表 9 8 2 2 8 仪器仪表校准或检定检查 可接受标准 对车间净化空调系统安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行 检定或校准检查 并且对仪器仪表上的标识进行检查 需所有仪器仪表经过检定或校准 且全 部在有效期内 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确 记录 IQ 表 10 8 3 运行确认 运行确认包含以下内容 检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 运行文件确认OQ 表 1运行文件确认记录 空调机组运行确认 OQ 表 2 OQ 表 3 JK 1 空调机组运行确认记录 JK 2 空调机组运行确认记录 高效过滤器完整性检查OQ 表 4高效过滤器完整性检查记录 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 12 页 共 17 页 风量和换气次数测试OQ 表 5洁净区风量和换气次数测试记录 房间压差测试OQ 表 6房间压差测试记录 洁净室 区 温度湿度测试OQ 表 7洁净室 区 温度湿度测试记录 消毒运行测试OQ 表 8消毒运行记录 8 3 1 运行文件确认 可接受标准 逐一检查车间净化空调系统运行文件 检查是否完整并符合要求 所有的文件均 经过审批 为受控文件 记录 OQ 表 1 8 3 2 空调机组运行确认 检查内容 方法及合格标准 检查内容检查内容检查方法检查方法合格标准合格标准 新风量7000m3 h 总回风量5767 m3 h 总送风量12744m3 h JK 1风量 采用风速仪风管法进行 测量 判断标准 95 风量 新风量4000m3 h 总送风量4000m3 hJK 2风量 采用风速仪风管法进行 测量 详见附表 4 判断标准 95 风量 温度自动控制 手动更改温度设定值 查看阀门的动作 当回风温度高于设定值时 冷却盘管 阀门打开 当回风温度低于设定值时 加热盘管 阀门打开 湿度自动控制 手动更改湿度设定值 查看阀门动作 当回风湿度高于设定值时 加湿器阀 门关闭 当回风湿度低于设定值时 加湿器阀 门打开 前表冷段自动 控制 更改露点设定值 当新风露点高于设定值时 前表冷器 冷却水阀门打开 当新风露点低于设定值时 前表冷器 冷却水阀门关闭 空调自动控 制系统 启动方式 启动或停机空调 检查 送风机与排风机启动先 后顺序 开机时送风机先启动排风机后启动 关机时排风机先关闭送风机后关闭 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 13 页 共 17 页 风速仪风管法 风量测试内容包括测定总送风量 新风量以及各干 支风道内风量和送 回 风口的风量等 测定方法是在送风口取 5 点 用热球式电风速仪测每点风速 风口测点布置如下图 至少 3 个 点 风口的平均风速按下式计算 Sm n VVV V n a 21 V1 V2 Vn 各测点的风速 m s n 测点总数 个 风口风量计算 m3 h VFL 3600 式中 F 风口通风面积 m2 V 测得的风口平均风速 m s 换气次数计算 h 21 次 HA LnLL N A 为房间面积 m2 H 为房间高度 m 记录 OQ 表 2 OQ 表 3 8 3 3 高效过滤器完整性检查 检查内容 方法及合格标准 测试部位测试部位 过滤器的滤材 过滤器的滤材与其框架内部的连接 过滤器框架的密封垫和过滤器组支 撑框架之间 支撑框架和墙壁或顶棚之间 测试条件测试条件 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 14 页 共 17 页 被检漏过滤器必须已经测过风量 在设计风速的 80 120 之间运行 仪器设备仪器设备 采用悬浮粒子计数器 型号 Y09 301 检测方法检测方法 洁净区检漏标准操作规程洁净区检漏标准操作规程 G03 017 R 1 1 将高效过滤器的散流板拆下 2 扫描检漏时 扫描面积应有搭接 3 将采样口放在被检过滤器表面 2cm 3cm 处 以 0 5 2cm s 的速度移动 对被检过滤器进 行扫描 采样口的长边平行于扫描方向 可接受标准可接受标准 以 0 5 2cm s 的速度扫描过程中 若出现 0 5 m 粒径的粒子 应在该处稳定测试 12S 粒子数 不超过20 个 出现 0 5 m 粒径的粒子的地方不超过 2 处 否则表示有泄漏 记录 OQ 表 4 8 3 4 洁净区风量和换气次数测试 仪器设备仪器设备 风速仪 检查方法检查方法 风速仪风管法 具体计算公式见 8 3 2 中计算公式 合格标准合格标准 15 次 h 记录 OQ 表 5 8 3 5 房间压差测试 检测仪器检测仪器 压差计 测量范围 0 60Pa 检测对象检测对象 洁净室房间的压差 检测方法检测方法 测定应在所有门关闭的条件下 由高压向低压 由内向外测定 合格标准合格标准 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案 第 15 页 共 17 页 洁净区与非洁净区之间 10 15 帕斯卡 不同等级洁净区之间的压差应不低于 5 帕斯卡 相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 记录 OQ 表 6 8 3 6 洁净室 区 温度湿度测试 检测仪器检测仪器 温湿度表 量程 T 10 40 H 0 100 检测方法检测方法 1 检测前空调已经运行 12h 2 室内测点可以是送 回风口处或具有代表性的位置 测点距离墙面 0 5m 距地 0 8m 测 点数见下表 室内面积 50M2每增加 20 50M2 5 个增加 3 5 个 合格标准合格标准 温度 18 26 湿度 45 65 记录 OQ 表 7 8 3 7 消毒运行测试 为了确认净化车间净化空调系统在消毒运行状态下 能防止外界污染 对净化车间安装有压差 表的位置进行压差检查 可接受标准为保持正压 记录 OQ 表 8 8 4 性能确认 运行确认合格后 对洁净车间进行清洁 消毒后 进行性能确认 性能确认检测项目见下表 检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 尘埃粒子检测PQ 表 1尘埃粒子数测定记录 沉降菌检测PQ 表 2沉降菌测试记录 浮游菌检测PQ 表 3浮游菌测试记录 自净时间检测PQ 表 4房间自净时间检测记录 文件编号 题目 空调净化系统 空调净化系统 HVAC 验证方案 验证方案