QS9000管理体系导入基础手册.ppt

國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 1 QS 9000導入基礎手冊 國際標準品管顧問有限公司高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓台灣TEL 07 3862803FAX 07 3898550深圳TEL 0755 27068115FAX 0755 27089315蘇州TEL 0512 63408668FAX 0512 63408123 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 2 目錄 第一部份 QS 9000基礎簡介第二部分 QS 9000第三版簡介第三部分 APQP第二版簡介第四部分 PPAP第三版簡介第五部分 FMEA第三版簡介第六部分 MSA第二版簡介第七部分 SPC第二版簡介第八部分 QSA第二版簡介 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 3 第一部份QS 9000基礎簡介 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 4 歷史 1963MIL Q 9858 美國軍方標準 1965GMGeneralQualityStandard GM採購標準 1979BS5750 英國標準 1981FordQ101 福特採購標準 1983ChryslerQualityAssurance Chrysler採購標準 1987ISO9000series 世界標準 1994QS9000第一版 美國汽車業標準 1995QS9000第二版 美國汽車業標準 1998QS9000第三版 美國汽車業標準 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 5 QS 9000之由來 結合美國三大汽車廠供應商品保標準 通用汽車 追求卓越福特汽車 Q 101克萊斯勒 供應商品保手冊 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 6 QS 9000中所稱之 客戶 包含三大車廠及其他OEM車廠 三大車廠 其他OEM ChryslerFordGM MackTrucksNavistarPACCARVolvoMitsubishiToyota 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 7 QS9000要求七大標準 1 品質系統要求 QSR 1998第三版2 先期產品品質規畫 APQP 1995第二版3 生產件認可程序 PPAP 1999第三版4 失效模式與效應分析 FMEA 2001第三版5 量測系統分析 MSA 1995第二版6 統計製程管制 SPC 1995第二版7 品質系統評審 QSA 1998第二版 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 8 什麼是QS 9000 ISO90011994版 車廠特定要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 9 QS 9000標準推廣 5種語言63國家50000套AIAG AutomotiveIndustryActionGroup汽車工業行動小組QS 9000相關訊息可於網站查詢 包含標準採購 認可之訓練課程等 http www aiag org 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 10 歐洲推廣 與QS 9000調和中 標準將可相容 AVSQ 94義大利汽車工業標準EAQF94法國汽車工業標準VDA6 1德國汽車工業標準 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 11 QS 9000適用對象 第一階供應商 TierOneSuppliers 被要求取得QS 9000證書 三大車廠之直接供應商或其OEM工廠美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠第二階供應商 TierTwoSuppliers 鼓勵其取得QS 9000證書 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 12 QS 9000適用範圍 負有直接設計責任 並提供生產用 服務用之物料 零組件 以及服務之所有供應商或其OEM工廠僅參與製造前述物料 零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠提供熱處理 板金 噴漆或其他處理 加工服務之供應商或其OEM工廠 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 13 戴姆勒克萊斯勒汽車要求 要求全部供應商 需取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 14 福特汽車要求 福特澳洲區供應商 需取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書 其他地區供應商 尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 15 通用汽車要求 所有供應商 包含澳洲區 需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書亞太區之供應商 不含澳洲區 需於1999年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS 9000證書 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 16 日本車廠要求 MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS 9000證書TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS 9000證書 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 17 認證機構AccreditationBodies 國家認證機構認可驗證機構英國UKAS荷蘭RvA美國RAB德國TGA紐澳ANZ中國CNAB 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 18 驗證機構 Registrar 驗證機構到工廠確認是否符合QS9000英國BSI SGS URS GLOBAL DNV荷蘭Kema美國ASR Entela UL德國IC TUV紐澳ICL中國KSR 華飛 賽寶 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 19 通過QS 9000認證廠商名錄 驗證機構 Registrar 通過QS 9000驗證之廠商 需立即通報ASQASQ 美國品管學會 負責登錄通過QS 9000驗證之廠商於三大車廠認可之網路 http www asq org 9000可付費上網查詢名錄每季發行目錄 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 20 QS 9000品質系統流程 制定系統規定 修訂系統規定 執行 內部稽核 管理審查 矯正措施 持續改善 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 21 品質系統發展 執行流程 QS 9000品質系統要求 制定 修改程序書及手冊 內部稽核管理審查 執行 改善品質系統 採取改善措施 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 22 第二部份QS 9000品質系統要求第三版簡介 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 23 第三版前言 第一版於1994年8月公佈第二版於1995年2月公佈加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議 以協助歐洲公司導入QS 9000第三版於1998年3月公佈 1999年1月1日生效 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 24 目標 持續改善缺點預防減少變異降低浪費 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 25 目的 基本品質系統的期望確保客戶滿意度 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 26 調和標準 CHRYSLER 供應商品質保證手冊FORD Q 101品質規範GM NAO卓越目標卡車製造業 相關標準採用1994年版ISO9001第四部分 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 27 用法 Shall 表示強制要求Should 表示優先採用的方法 供應商選擇其他用法時 必須符合QS 9000Typical及Example 需要針對特殊商品或製程 選擇合適的方法Note 作為指導用 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 28 適用性 適用於 直接供應商其他贊成QS 9000之OEM顧客供應類別 生產原材料生產零組件或服務零組件熱處理 塗裝件 鈑金件 其他表面處理件 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 29 實施 供應商應以QS 9000為基礎制定 撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統所有QS 9000之要求必須寫進品質系統內 並在品保手冊內說明符合ISO9001為登錄必備條件外包商不包含在內 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 30 參考標準 QSA 1998MSA 1995SPC 1995FMEA 2001PPAP 1999APQP 1994Semiconductorsupplement 1998AEC A100 QSAsemiconductoredition 1998ToolingandEquipmentsupplement 1996ToolingandequipmentQSA TE 1996Reliabilityandmaintainabilityguidelines 1993 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 31 相關品質系統標準 ISO8402 1994ISO9000 1 1994ISO9001 1994ISO9004 1 1994ISO10011 1 1990ISO10011 2 1991ISO10011 3 1991ISO10012 1 1992ISO10013 1995 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 32 QS 9000整合 管理責任 4 1 品質規劃 績效 客戶特定要求 4 3 改善 測量 4 134 14持續改善 4 10QSA4 11MSA4 17SPC4 20 4 34 74 154 44 84 164 54 94 184 64 124 19製程能力 4 2APQPPPAPFMEAQSA 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 33 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 34 QS 9000SECTIONI ISO9000基礎要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 35 4 1管理責任 4 1 1品質政策無汽車業追加要求4 1 2組織無汽車業追加要求組織界面需確認下列管理活動 依據APQP手冊 概念研發原型樣品量產使用多職能決策模式 多元化決策模式 使用客戶規定的表單溝通 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 36 4 1管理責任 續 4 1 3管理審查需包含整體品質系統的所有條款審查範圍 策略觀點 組織架構品質系統的執行產品與服務的品質客戶回饋 內部稽核 製程與產品的表現等資訊審查時需問的問題 品質目標的達成狀況系統執行的效率技術變更而導致文件需改寫變更事項而影響到品質系統的執行 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 37 4 1管理責任 續 4 1 4業務計畫 BusinessPlan 不納入第三者稽核範圍需使用正式 文件化 可了解的經營計畫 可能包含下列各項 市場相關議題財務規畫與成本企業營運成長計畫工廠與設備計畫成本目標人力資源發展研發計畫 企劃案及特別專案之適當資金行銷企劃藍圖品質目標客戶滿意度計畫主要內部品質與作業績效的衡量衛生 安全與環境議題 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 38 4 1管理責任 續 4 1 4業務計畫 續 目標與計畫包含長期 三年以上 與短期 一至兩年 依據標竿 競爭產品 內部和外部汽車業及供應廠商之商品確認目前及未來之客戶期望收集訊息 設定標竿可以追蹤 更新 修訂及檢討之方法備註 資訊可提供製程改善計畫需提供員工達成業務目標的方法此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 39 4 1管理責任 續 4 1 5公司資料分析品質 營運 績效 生產力 效率 效果 品質成本 及目前主要產品和服務特色的發展趨勢趨勢和競爭者 企業標竿相比較資料和經營目標進度比較資料需轉化 以利於 針對客戶問題 研究解決問題的優先順序找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係 以協助檢討 做成決策以及進行長程規劃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 40 4 1管理責任 續 4 1 6客戶滿意度須有評估客戶滿意度的文件化流程測定頻率 客觀性 有效性記錄需經高階主管審查記錄客戶滿意度的各種趨勢需記錄客戶滿意及不滿意主要指標與競爭者及企業標竿比較 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 41 4 1管理責任 續 4 1 6客戶滿意度 續 供應商有下列情況時 應於5個工作天內通知驗證機構 CHRYSLER NEEDIMPROVEMENTFORD Q 1REVOCATIONGM LEVELIICONTAINMENT 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 42 4 2品質系統 4 2 1概述無汽車業追加要求4 2 2品質系統程序無汽車業追加要求4 2 3品質規劃參考APQP手冊4 2 3 1特殊特性 SpecialCharacteristics 4 2 3 2加入FMEA 管制計畫 現場導入適當的製程管制參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例在初期階段 客戶會決定管制特性並標示出 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 43 4 2品質系統 續 4 2 3品質規劃 續 使用跨功能小組 Cross FunctionalTeam 4 2 3 1依據APQP手冊規定FMEA擬定及審查確認特殊特性採取措施以降低潛在失效模式擬定與審查管制計畫可行性評估 FeasibilityReviews 4 2 3 3依據APQP參考手冊規定表單 小組可行性同意書 執行簽訂合約到生產之前 對規劃好之產品研究 確認製造可行性評估特殊設計 材料 統計製程能力 產能是否符合要求製程FMEA4 2 3 5考慮所有的特殊特性重點在預防 不是偵測某些客戶要求PPAP前 需完成FMEA審查參考FMEA參考手冊 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 44 4 2品質系統 續 管制計畫4 2 3 7制定產品系統 子系統 組件及物料管制計畫包含散裝物質 如 鋼鐵 塑膠 油漆等 包含三階段 原型樣品 Prototype 不一定要做量產前 Pre launch 生產 Production 成立跨功能小組活的文件 Livingdocument 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 45 4 2品質系統 續 管制計畫 續 下列狀況 應予以更新 產品變更時製程變更時製程不穩定時製程能力不足時參考PPAP手冊及APQP手冊規定 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 46 4 2品質系統 續 產品安全4 2 3 4設計及製程中應考慮產品安全供應商應針對產品安全 於廠內員工了解其產品的安全因素 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 47 4 2品質系統 續 4 2 3 6防錯法 MistakeProofing 利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法當潛在不合格事項經鑑定出原因時 FMEAsServicereportCapabilitystudies原因應使用mistake proofing方法處理 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 48 4 2品質系統 續 4 2 4產品認可程序 PPAP 廠商需符合所有PPAP規定4 2 4 1供應商應針對外包廠商執行PPAP4 2 4 2工程變更的確認4 2 4 3供應商負責驗證工程變更的適切有效性依據PPAP執行變更記錄保存 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 49 4 2品質系統 續 4 2 5持續改善備註 相當程度之持續改善須全廠展開推動需持續改善品質 服務 含時效 交貨 價格穩定及達成製程能力的製程 需納入改善計數值特性 將製程方法完善化計量值特性 管制最佳目標值 降低目標值附近之變異備註 持續改善適用於所有商業過程及支援服務 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 50 4 2品質系統 續 4 2 5 2生產力與品質改善需鑑定生產力與品質改善之機會可能執行改善專案情況的例子如下 非計劃性機器停機時間機器設定 換模具時間超出工時報廢 重工現場空間未充分應用變異過大人力及材料浪費品質外成本過高測試結果未依據累積結果修改 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 51 4 2品質系統 續 4 2 5 3持續改善技巧需展示及使用相關方法 PPM分析管制圖 計量值 計數值 累積總合和圖 CUSUM 價值分析 Valueanalysis 動作 人因工程分析 Analysisofmotion ergonomics 實驗計畫法 DOE 競爭標竿 Benchmarking 防錯法 Mistakeproofing 限制理論 Theoryofconstraints 設備總效率 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 52 4 2品質系統 續 4 2 6設施與模具管理設備及製程規劃與有效性4 2 6 1採用跨功能小組方法與先期品質規劃 APQP 流程結合廠房規劃應降低走動與搬運幫助同步材料流通空間充分使用需採用評估運作有效性之方法整體工作計畫適度自動化人體工學與人性因子作業員與生產線平衡 LineBalance 儲存與安全緩衝量的水準有附加價值的人力分析 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 53 4 2品質系統 續 工裝管理4 2 6 2廠商需建立和實施工裝管理制度 包含 維護及修理設施與人員儲存及修復工裝設定條件損耗性工裝的汰換計畫工裝的修整 包括工具設計的文件如果外包 須有追蹤系統 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 54 4 2品質系統 續 模具設計與製造供應商需提供技術支援模具及量具設計 製造全尺寸檢驗如果外包 須有追蹤系統客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 55 4 3合約審查 4 3 1概述無汽車業要求4 3 2審查投標單 合約 訂單接受前 需審查以確保 可達成所有客戶的要求 包含本標準第二部分4 3 3合約修改無汽車業要求4 4 4記錄無汽車業要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 56 4 4設計管制 本要項只適用於負有設計責任的供應商4 4 1概述無汽車業要求4 4 2設計與研發規劃無汽車業要求技術要求 供應商之設計活動應使用下列適當之技術 GeometricDimensionandTolerancing GD T QualityFunctionDeployment QFD DesignforManufacturing DFM Assembly DFA VE DOE FMEA FEA CAD CAE Computeraideddesign Reliabilityengineeringplans 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 57 4 4設計管制 續 4 4 3組織與技術界面無汽車業要求4 4 4設計輸入使用CAD CAE與客戶系統雙向溝通能力外包時 供應商應提供技術指導可向顧客申請免除4 4 5設計輸出設計輸出需包含下列 降低浪費的努力盡可能使用GD T成本 性能 風險評估與排除測試 生產 市場反應訊息使用DesignFMEA 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 58 4 4設計管制 續 4 4 6設計審查無汽車業追加要求需考慮重點設計與製程能力相容性包含安全要求材料與設備是否適當零件與服務標準化採購 生產 檢驗測試可行性以實際使用狀況做驗證測試 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 59 4 4設計管制 續 4 4 7設計確認須有精確的原型計畫 除非客戶放棄 應使用相同外包廠商 模具與製程需包含功能測試產品壽命 可靠度 耐用度可追溯功能測試監督及時達成確保符合要求如外包時 供應商負責技術引導 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 60 4 4設計管制 續 4 4 8設計確認設計確認補充4 4 8 1依顧客專案時程要求進行 必須記錄確認結果 必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序 4 4 9設計變更導入生產前 須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求參考PPAP手冊具有專利權之設計變更需經過客戶審查供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 61 4 4設計管制 續 4 4 10客戶原型件支援使用於正式生產時相同外包商 工裝 製程性能測試包含 產品壽命可靠度耐久性功能測試應可以追蹤外包時 應提供技術支援 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 62 4 4設計管制 續 4 4 11保密性供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 63 4 5文件及資料管制 4 5 1概述參考文件客戶圖面及規格書發行給相關製造站舉例如下 4 5 2工程圖工作指導書工程標準作業表單CAD資料品保手冊檢驗指導書作業程序書測試程序書物料規範備註 客戶原始文件應保管 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 64 4 5文件及資料管制 續 4 5 1概述 續 特殊特性製程管制文件應 標示客戶特殊特性使用類似符號標示顯示何種制程步驟會影響特殊特性 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 65 4 5文件及資料管制 續 4 5 2文件資料認可與發行工程規格4 5 2 1供應商應確保工程標準 規格及其變更之及時 工作日 不是周 審查 分發 執行須記錄變更導入生產之生效日期所有相關文件應為最新版本4 5 3文件與資料變更無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 66 4 6採購 4 6 1概述生產中材料的認可使用客戶認可的供應商材料需符合政府 安全與環保法規例如 限用材料 毒性物料 危險材料4 6 2外包商評估外包商開發4 6 2 1需使用QS 9000第一部份規定為基礎零組件開發 依照供應商規定評鑑第三者稽核可以接受採購顧客選定的分包商 不能免除供應商確保分包商的零件 材料和品質的責任 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 67 4 6採購 續 交期管制4 6 2 2要求外包商100 準時交貨提供交期規劃及採購承諾監督外包商交期表現 包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施4 6 3採購資料無汽車業追加要求4 6 4採購產品的確認無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 68 4 7客戶供應產品管制 客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內客戶提供工裝及設備需永久標示 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 69 4 8產品鑑別與追溯性 鑑別為強制性其餘同ISO9001 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 70 4 9製程管制 製程於管制狀態下進行廠房清潔4 9 b 1應維持廠房清潔意外事件計畫4 9 b 2準備意外事件處理計畫不含天然災害特殊特性的指定4 9 d 1須符合客戶規定的特殊特性規定客戶要求時 提供符合規定之文件 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 71 4 9製程管制 續 製程於管制狀態下預防性維護4 9 g 1鑑別主要之製程設備提供適當之資源發展一個有效規劃的完整保養系統維護計畫定期維護活動計畫預防性維護方法主要製程設備之替換件是否充足維護文件化 評估和改善的目標 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 72 4 9製程管制 續 製程監督與作業指導書4 9 1製造現場可以看到作業指導書來自於APQP所列的資料適當時 須包含或參考下列項目 作業名稱 編號工程 製造標準零組件名稱 編號檢驗 測試指導書工具 量具和其他設備反應計畫物料標示和處理文件版次 修訂日期和核准特殊管制特性外觀輔助設備SPC要求工具變換週期和作業條件設定 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 73 4 9製程管制 續 4 9 2維護製程管制供應商應保持或超過PPAP時之製程能力執行管制計畫 包含 量測技術抽樣計畫允收準則矯正計畫參考APQP參考手冊規定於管制圖上註記重大事件 如模具損壞或換修零件Cpk及Ppk 3時需改管制計畫 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 74 4 9製程管制 續 4 9 3修訂製程管制要求客戶可以規定製程能力要求 較高或較低的過程能力或性能 管制計畫上應標示出此項要求4 9 4作業準備之驗證設定人員應易於得到工作指導書建議使用 上次最後生產件比對用適用時 必須採用統計方法進行驗證 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 75 4 9製程管制 續 4 9 5製程變更需保留製程變更記錄之生效日期備註 鼓勵持續改善 與客戶商討4 9 6外觀項目客戶認定之外觀項目送請認可 應提供 適當評估照明外觀比對標準件和設備維護顏色 紋理 標準件外觀檢驗人員資格 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 76 4 10檢驗與測試 4 10 1概述計數特性之允收準則計數值數據應使用零缺點 C 0 其他適當之準則 廠商自己寫 送請客戶認可4 10 2進料檢驗與測試進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法 接收統計資料進料檢驗或測試到外包商處實施第二者或第三者稽核委託認可之實驗室實施零組件評估 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 77 4 10檢驗與測試 續 4 10 3製程檢驗與測試重點在預防 不是偵測4 10 4最終檢驗與測試工廠配置檢驗與功能測試4 10 4 1依據客戶規定之頻率最終產品稽核4 10 4 2適當頻率執行包裝後之產品稽核當滿足客戶PPM要求 稽核頻率可以減少4 10 5檢驗與測試記錄無汽車業要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 78 4 10檢驗與測試 續 4 10 6供應商實驗室要求實驗室品質系統4 10 6 1建立實驗室能力範圍 並建立品質管理規定文件化實驗室納入認證範圍實驗室人員4 10 6 2實驗室人員應有適當理論背景及經驗實驗室產品標示與測試4 10 6 3接收 標示 處理 保護 保存規定制度文件程序實驗室過程管制4 10 6 4監督 管制 記錄環境狀況依據技術狀況制定環境條件 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 79 4 10檢驗與測試 續 4 10 6供應商實驗室要求 續 實驗室測試及校驗方法4 10 6 5依據客戶要求抽樣 及標準校驗實驗室有能力執行測試及校驗未有校驗標準時 需穫得客戶同意實驗室統計方法4 10 6 6使用適當的統計技術來驗證資料4 10 7認可之實驗室如客戶要求時 應使用認可之實驗室設備 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 80 4 11檢驗 量測與測試設備 4 11 1概述無汽車業追加要求4 11 2管制程序校驗服務使用廠內實驗室 合格實驗室 客戶認可之政府機構校驗實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍如無合格實驗室 可由原製造商校驗4 11 3記錄校準記錄應包含工程變更的修訂量具狀況與實際讀值在校準後符合規格之說明如有可疑品出貨應知會客戶應包含員工擁有的量具 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 81 4 11檢驗 量測與測試設備 續 4 11 4量測系統分析 MSA 需分析每一量測設備的變異結果適用於所有管制計畫內之量具方法與準則應依據MSA手冊規定 如 GR R及Go NoGoGage 客戶核准 可以採用其他方法 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 82 4 12檢驗與測試狀況 備註 產品位置產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示 除非很明顯額外的查證4 12 1客戶要求時 應符合所增加的查證 識別要求 如 新產品引進 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 83 4 13不合格品管制 4 13 1概述此要項適用於可疑材料或產品 不合格品目視鑑別 提供不合格品 可疑材料及產品之目視標準或隔離區域4 13 2不合格品審查與處理不合格品須有數量與分析設定優先降低不合格品計畫計畫執行過程追蹤4 13 3重工產品管制須有重工說明書在工作現場由適當人員使用售後服務用的產品 外觀不可看出重工痕跡 除非取得客戶維修部門認可 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 84 4 13不合格品管制 續 4 13 4經工程批准的產品授權 EAPA 下列狀況需事先取得客戶書面授權 產品與製程與客戶認可之PPAP不同適用於外包商之產品與製程變更於送樣給客戶前 供應商需與外包商討論達成一致供應商應記錄授權期限或數量有效期後 廠商應恢復成原規定每個出貨包裝上應適當標示 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 85 4 14矯正與預防措施 4 14 1概述解決問題方法 ProblemSolvingMethod 4 14 1 1使用有效的解決問題方法 8D 7StepProcess PR R PreventRecurrence Report 外來不合格事件須依據客戶指定方法處理防錯法4 14 1 2必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法4 14 2矯正措施矯正措施影響4 14 2 2在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類似的過程和產品中存在的不合格原因 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 86 4 14矯正與預防措施 續 退貨產品之測試 分析4 14 2 1退貨產品須有效分析分析記錄應可以提供應有防止再發的矯正措施4 14 3預防措施無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 87 4 15搬運 儲存 包裝 保存與交貨 4 15 1概述無汽車業追加要求4 15 2搬運無汽車業追加要求4 15 3儲存庫存量制定一套倉儲管理系統 規定 存貨週轉時間 Inventoryturnovertime 確保存貨週轉 Stockrotation 降低庫存量 Inventorylevel 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 88 4 15搬運 儲存 包裝 保存與交貨 續 4 15 4包裝客戶包裝標準4 15 4 1參考客戶包裝標準及指導書 包括售後服務零組件之包裝標準標籤4 15 4 2制定一套標籤系統 確保交運的物料 已經依照規定貼上標籤4 15 5保存無汽車業追加要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 89 4 15搬運 儲存 包裝 保存與交貨 續 4 15 6交貨供應商交貨績效的監督4 15 6 1應建立100 準時交貨之制度追蹤表現確保符合客戶要求如果無法符合 執行改善 包含交貨問題資訊的知會系統方法 監督交貨前置作業要求出貨方法符合客戶規定依據客戶規定出貨方法包含路徑及貨櫃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 90 4 15搬運 儲存 包裝 保存與交貨 續 生產排程4 15 6 2生產排程需依據訂單排定備註 建議採用小批量或單一產品生產電子通訊4 15 6 3供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程 除非客戶特許出貨通知系統 ASNs 4 15 6 4除非客戶特准 採用電腦化之出貨預告系統 ASN 系統失效時之備份系統方法確認ASNs符合出貨文件與標籤 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 91 4 16品質記錄 應建立品質記錄保存及處理規定訂定保存期限 除非客戶或政府另有規定 產品停產年度加一日歷年PPAP 工裝記錄 顧客採購定單P O 包含變更 生產年度加一日歷年品質績效記錄 如管制圖 檢測記錄保存三年以上內部稽核記錄 管理審查記錄 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 92 4 17內部品質稽核 備註 未規定內部稽核標準查檢表內部稽核排程包含所有班次發生客戶抱怨或缺失增加時 應增加稽核頻率 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 93 4 18訓練 訓練有效性訓練成效應定期評估考試前 考試後評估稽核 評估效果 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 94 4 19服務 服務訊息回饋回報系統應建立回報訊息給製造 設計 工程等單位 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 95 4 20統計技術 4 20 1鑑別需求無汽車業追加要求4 20 2程序統計工具的選擇先期品質規劃 APQP 期內應完成選用應加入管制計畫基礎統計觀念應全公司推廣參考SPC手冊 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 96 QS 9000SECTIONII 客戶特定要求 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 97 CHRYSLER特定要求 必須通過QS 9000第三者認證產品開發過程使用PAP方法特殊特性符號 盾形及菱形年度尺寸檢驗每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認內部稽核至少一年一次矯正措施七步驟外觀標準經過Chrysler設計部門核准Chrysler訂有包裝 出貨及標籤指導書製程認可 PSO ProcessSIGN OFF PPAP提交前 完全認可管制計畫 必須有 但Chrysler不要求在上面簽字供應商必須與Chrysler之SPIN網 供應商夥伴資訊網 連線 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 98 FORD特定要求 必須通過QS 9000第三者認證管制計畫與FMEA必須經過FORD設計與品質工程師核准至少每年一次對所有產品特性進行測量對關鍵及重要特性進行作業設定驗證管制計畫必須包含緊固件 Fasteners 控制熱處理廠商規定符合 福特製造標準W HTX要求顧客滿意水準管理工具 QOS評定指引所有廠商必須使用APQP狀況報告指引進行PSW送樣前 進行節拍生產 RunatRate 供應商實驗室要求 4 10 6 及校驗服務 4 11 2 b 1 不適用 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 99 GM特定要求 必須通過QS 9000第三者認證北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性零件維修部要求使用UPC標籤 不是AIAG標籤PPAP核准後 不要求尺寸檢驗規定管制計畫不要求核准簽字供應商必須要求外包商執行PPAPY2K年序問題處理要求電子通訊 4 15 6 3 要求出貨通知系統 4 15 6 4 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 100 卡車製造業特定要求 下列公司已經採用QS9000做為供應商品質系統要求 MackTrucksNavistarPACCARVolvoTruck北美Mitsubishi澳洲Toyota澳洲詳細要求請與該公司採購部聯繫 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 101 第三部份APQP第二版簡介 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 102 名詞解釋 APQP AdvancedProductQualityPlanning 先期產品品質規劃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 103 APQP發行 1994年6月發行由Ford Chrysler GM共同成立的任務小組 TaskForce 所制定 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 104 目錄 1 計劃和定義項目2 產品設計與開發3 過程設計與開發4 產品與過程確認5 回饋 評鑑與矯正措施6 管制計畫方法附錄A產品品質規劃查檢表附錄B分析技術附錄C特殊特性符號附錄D參考材料附錄E小組可行性承諾書附錄F產品品質規劃總結及簽核表 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 105 產品品質規劃之基本原則 組織跨功能小組 多元化決策模式 包含工程 生產 物管 採購 品管 業務 維修 分包商 客戶定義範圍 確認客戶要求及期望 挑選小組長負責監督規劃過程 了解客戶期望定義角色與職責 設計 性能 製造過程可行性評估定義內部及外部客戶 確定成本 進度 限制條件確定客戶要求 內部及外部 確定客戶之支援確定小組成員 確定文件化過程及方法小組溝通與客戶及供應商之溝通管道訓練 傳授滿足顧客戶需求和期望及開發技能客戶與供應商參與 共同進行品質規劃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 106 產品品質規劃之基本原則 續 同步工程 跨功能小組共同目標加快產品設計速度管制計畫 分成三步驟 prototype pre launch production問題的解答 問題解決方法使用附錄B分析技術產品品質的進度計畫 使用好的進度計畫表 如CriticalPathMethod 附錄B 與進度圖表有關的計畫 依據產品品質規劃進度圖表進行 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 107 產品品質規劃進度圖表 概念形成 核准 計劃核准 原型 Prototype 試作 量產 規劃和確定項目 產品設計和開發驗證 過程設計和開發驗證 產品與過程確認 回饋 評鑑與矯正措施 規劃 產品設計和開發 製程設計和開發 產品和過程確認 生產 回饋 評鑑與矯正措施 規劃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 108 產品品質規劃責任矩陣圖 定義範圍 1 0計劃與定義 2 13可行性審查 2 0產品設計和開發 3 0過程設計與開發 4 0產品與過程確認 5 0回饋 評鑑和矯正措施 6 0管制計畫方法 設計責任 限製造責任 服務供應商 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 109 第一章 計劃及定義專案 依據客戶要求及期望計劃及定義品質專案此階段之輸入及輸出建議如後 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 110 輸入 1 1顧客的聲音市場調查保修記錄及品質資訊小組經驗1 2業務計劃 營銷戰略1 3產品 過程標竿數據1 4產品 過程假設1 5產品可靠度研究1 6顧客輸入 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 111 1 1顧客的聲音 來自內部及外部顧客的抱怨 建議 資料和資訊1 1 1市場調查 獲取反應過顧客聲音的市場調查資料和資訊來源如下 顧客訪談顧客問卷與調查市場測試和定位報告新產品品質及可靠度研究競爭產品品質的研究好的事件 TGR ThingsGoneRight 報告 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 112 1 1客戶的聲音 1 1 2保修記錄和品質資訊 為了評估在產品設計 製造 安裝及使用中發生不合格的可能性 應制訂一份顧客關心之問題清單以下來源可協助識別客戶關心之問題 TGW 不好的事件 的報告保修報告能力指數供應商工廠內部品質報告問題解決報告顧客工廠退貨及拒收現場退貨產品分析 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 113 1 1客戶的聲音 1 1 3小組經驗 適當時 可利用下列資訊來源 來自高層或過去品質機能展開 QFD 專案之輸入媒體的評論及分析顧客的信件及建議良好的事件 不良的事件報告 TGR TGW 經銷商意見車輛使用人的意見售後服務市場報告指定的顧客代理所作的內部評價道路行駛經驗管理者的意見及指示內部顧客報告的問題和議題政府的要求及法規合約審查 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 114 1 2業務計劃 營銷戰略 依據顧客的業務計劃及行銷策略制訂產品品質計劃業務計劃可將限制性要求施加給小組 諸如進度 成本 投資 產品定位 研發資源行銷策略將確定目標顧客 主要銷售點及主要競爭者 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 115 1 3產品 過程標竿數據 使用標竿研究方法 確定產品 過程績效指標研究及開發可提供標竿及概念的想法成功使用標竿研究方法 識別合適之標竿瞭解現況和標竿之間差異的原因制定縮小與標竿差距 符合標竿或超過標竿的計劃 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 116 1 4產品 過程假設 產品均有一些假設 如某些特性 某種設計 過程概念包含技術革新 先進的材料 可靠度評估 新技術 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 117 1 5產品可靠度研究 代表在規定時間內 零組件修理和更換頻率的考量長期可靠度 耐久性測試的結果 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 118 1 6顧客輸入 顧客 產品的下一位使用者顧客的需要及期望有關的有價資訊顧客可能已進行之審查或研究開發衡量顧客滿意的方法 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 119 輸出 1 7設計目標1 8可靠度及品質目標1 9初期材料清單1 10初期過程流程圖1 11產品及過程特殊特性的初期清單1 12產品保證計劃1 13管理者支持 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 120 1 7設計目標 將客戶聲音轉化為初步且具體可衡量的設計任務正確選擇設計目標可以確保客戶的聲音不會在隨後的設計活動中消失 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 121 1 8可靠度及品質目標 可靠度目標是以顧客需要及期望 計畫目標及可靠度標竿為基礎而制定顧客需要及期望 無安全顧慮或服務問題可靠度標竿 競爭對手產品可靠度 消費者報導可靠度目標應以機率和信賴度表示品質目標是以持續改善為基礎 如 PPM 缺點水準 降低廢品率 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 122 1 9初期材料清單 依據產品 過程的假設來確定初期材料清單列出以前的供應商名冊識別初期的產品 過程特殊特性選擇適當的設計及過造流程 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 123 1 10初期過程流程圖 依據初期材料清單及產品 過程的假設發展而來的過程流程圖來描述 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 124 1 11產品及過程特殊特性的初期明細表 產品及過程特殊特性選定 供應商依據產品及過程的知識選定顧客選定依據顧客需要及期望的輸入來分析 制定初期特殊特性明細表制定特殊特性之依據 依據顧客需要和期望而做的產品假設確定可靠度目標即要求根據預期的製造過程確定過程特殊特性相似零件的FMEA 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 125 1 12產品保證計畫 產品保證計畫將設計目標轉化成設計要求制定產品保證計畫的方法並不限定產品保證計畫可包含下列各項 概述專案的要求確定可靠度 耐久性評定新技術 複雜性 材料 應用 環境 包裝 服務及製造要求 或其他會給專案帶來風險的因素進行失效模式分析制定初期工程標準要求產品保證計畫是產品品質計劃的重要部份 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 126 1 13管理者的支持 高階管理者的興趣 承諾 支持跨部門小組在每一階段結束時 將最新狀況向高階管理者報告跨部門小組可以是需要更頻繁的報告新情況報告應是正式的格式 並保留提問和回答的欄位藉由表明已滿足所有的規劃要求及 或關注問題已經文件化 並列入解決的目標 來維持管理者的支持 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 127 第二章 量產品設計與發展 考慮所有設計要素依據工程圖 執行可行性研究及管制計畫詳細審查工程圖及其他技術資料評估製造中潛在問題之可行性評估 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 128 輸入 1 7設計目標1 8可靠度及品質目標1 9初期材料表1 10初期過程流程圖1 11初期特殊產品及過程特性表1 12產品保證計畫1 13管理者支援 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 129 輸出 由研發人員負責 2 1設計FMEA 參考附錄A 1 2 2可製造及裝配設計2 3設計驗證2 4設計審查 參考附錄B 2 5原型樣品試作 管制計畫 參考附錄A 8 2 6工程圖面 包含數學數據 2 7工程規格2 8材料規格2 9圖面及規格更改 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 130 輸出 由產品品質規劃小組負責 2 10新設備 工裝 設施要求 參考附錄A 3 2 11產品及過程特殊特性 參考附錄K L 2 12量具 試驗設備要求2 13小組可行性承諾及管理者支援 參考附錄A 2 E 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 131 2 1設計FMEA 是一種評估失效機率及失效影響的分析技術SFMEA是DFMEA的一種形式DFMEA隨顧客需要及期望不斷更新審查先前選定的產品及過程特性來制定DFMEA依據查檢表A 1審查DFMEA 以保證將必要的設計特性加入考量 國際標準品管顧問 QS9000導入基礎手冊 132 2 2可製造性及裝配設計 可製造性及裝配設計是同步工程的過程本手冊不包括或涉及可製造性及裝配計畫至少考量下列項目 設計 概念 功能和製造變異的敏感性零組件數製程調