GSP认证自查报告

GSP 认证自查报告 XXX 药店 GSP 认证自查报告 根据 中华人民共和国药品管理法 和 药品经营质量管 理规范 及 药品经营质量管理规范实施细则 本企业经 过 GSP 认证后已近 X 年 各项工作按 GSP 认证标准要求进 行操作 效期将近 现请求重新认证 一 企业概况 本企业为 XXX 药店 位于 XXX 路 XXX 号 股份合作企 业 企业负责人 XX 质量负责人 XX 经营范围 处方药 与非处方药 中成药 化学药制剂 抗生素制剂 生化药 品 乙类非处方药 中药材 饮片 限品种供应 现有 职工 X 人 其中从业药师 X 药师 X 名 已取得上岗证有 X 人 营业面积 XXX 平方米 仓库面积 XX 平方米 经营 品种有 XXX 多种 二 质量管理与制度 为了加强企业管理 更好地为人民群众提供优质服务 确 保药品质量 保证人民群众用药安全有效 本企业根据 GSP 及其实施细则和具体的 GSP 认证检查项目各条款内容 设立 GSP 认证质量管理小组 逐一检查企业 GSP 质量管理 的执行情况 建立相应的各项药品管理制度 并对药品的 采购 验收 保管 养护 销售 首营企业 首营品种的 审核 落实到人 做到分工明确 主要岗位专人负责 定 期进行考核 在药品分类管理中 严格按照有关制度执行 并做好记录 本企业还制定各岗位责任制 建立药品购进 验收 养护 出入库台帐等 以加强员工的工作责任心 更好地为群众服务 三 人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质 制定了学习培训 计划 定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业 技术知识 每季进行一次考核 并建立培训档案 四 设施与设备 本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备 现备 有温湿度计 空调 根据药品性能要求 设置阴凉库和冰 箱 并配置了防潮 防霉 防鼠 防虫 防火设备等 营 业场所清洁 明亮 营业货架 柜台齐备 仓库 地面与 四壁整洁 并配置保证药品正常储存的设备 设施 离地 面 10cm 的衬垫物 离墙 30cm 的货架 易串味专柜等 配 置完好的衡量器具等 每年送技术监督部门检验 五 药品进货 验收管理 根据 药品管理法 和 药品经营质量管理规范 等有关 法律法规要求 对购进药品进行质量与合法资格的审核 并索取加盖企业公章的药品 GSP 认证书 药品经营许可证 批发 和营业执照复印件 委托书应明确规定授权范围 和授权期限 药品销售人员的身份证复印件 购进进口药 品 向供货单位索取 进口药品注册证 进口药品检验 报告书 复印件 并加盖供货单位质量管理机构的原印章 进口药品应有中文标识的说明书 对首营企业实行审核制 度 企业建立了药品购进台帐 台帐真实 完整地记录药 品购进情况 做到票 帐 物相符 验收管理 验收人员对购进的药品 根据原始凭证及税票 严格按照有关规定逐批检查验收并记录 主要检查验收的 药品是否符合相应的外观质量标准规定 1 外包装是否 牢固 干燥 封签 封条有无破损 外包装是否注明通用 名称 规格 生产厂商 批准文号 注册商标 批号 有 效期 对于特定储运标志是否符合药品包装要求 2 内 包装每件中是否有产品合格证 容器是否合理 有无破损 封口严密是否合格 包装字迹应清晰 品名 规格 批号 等不得缺项 瓶签要粘贴牢固 3 药品标签说明书上明 确印有药品的通用名称 成份 规格 生产企业名称 批 准文号 生产批号 生产日期 有效期等 标签或说明书 上还应有适应症或功能主治 用法用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮存条件等 4 验收进口药品其包装的标 签以中文注明名称 主要成份以及注册号 有中文说明书 并附有 进口药品注册证 进口药材批件 和 进口药 品检验报告书 并加盖供货单位质量管理机构红印章的复 印件 及时收集药品不良反应情况 出现不良反应马上上报药监 部门 六 药品储存 养护与陈列管理 根据 药品管理法 药品经营质量管理规范实施细则 等有关法律法规的规定要求 对药品按用途及储存要求分 类储存 陈列 药品与非药品分区 易串味药品专柜存放 帐物相符 对内服药和外用药分区存放 处方药和非处方 药分区存入 在库药品实行色标管理 待验药品 退货药 品区为黄底白字 合格品区为绿底白字 不合格品区为红 底白字 拆零药品集中存放于拆零专柜 根据药品标签或 说明书的储存要求 分阴凉库和常温库 并按时温湿度记 录 每月对库存药品进行检查 重点药品养护半月一次检 查 并填写 药品养护检查记录 对营业柜内陈列的所有 药品按月进行外观检查并做好记录 七 销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务 企业对从事 药品零售工作的营业员 进行业务培训考核 销售药品 针对顾客要求所购药品 核对无误后将药品交与顾客 并 开具销售凭证 同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁 忌等 在营业场所明示服务公约 公布监督电话和设置顾 客意见簿 对顾客的评价和投诉及时加以解决 对顾客反 映的药品质量问题 认真对待 详细记录 及时处理 八 自查及整改情况 本企业 XXX 年开始认证 零售企业 GSP 认证管理小组人 员对 XXX 项检查评定标准要求逐项进行核对 查漏补缺 逐步完善 基本符合 GSP 检查要求 无严重缺陷 一般缺 陷 X 项 对 X 项缺陷立刻整改 整改情况如下 1 质量档案欠规范 当天重新修改 2 质量信息收集少 已加强这方面的收集 3 药品质量管理方面的培训不够 已增加这方面的培训 4 仓库有杂物 当天移去 5 仓库无纱窗 当天做纱窗 按装好 随着时间的延伸 国家对药品监管力度的强化 本店的质 量管理也随着变化 这 X 年来 质量管理有如下变化及提 高 2003 年省局文件提出药品分类管理 本店验收合格 XX 年 X 月 X 日 市局贯彻 2003 国食药监安 XXX 号文件 精神 对抗菌药物销售监管 促进合理用药的通知 本店 对抗生素 磺胺类 喹诺酮类 抗真菌类 抗结核类设立 专柜 同时制度也进行了修订 XX 年本店被评为药品安全信用等级诚信企业 为了迎接第二次 GSP 验收 本