冷链培训课件PPT课件

江苏省药品冷链物流操作规范 暂行 GSP审计要求介绍 江苏省药品冷链物流操作规范 暂行 范围规范性引用文件术语和定义基本要求验证的总体要求控温系统的验证发货运输收货 验收贮藏人员及培训质量管理 一条链 12个关键元素 一个生命周期循环 发货 运输 收货 验收 贮藏 指冷藏药品等温度敏感性药品 从生产企业成品库到使用前的整个储存 流通过程都必须处于规定的温度环境下 以保证药品质量的特殊供应链管理系统 例 冷链 定义 这就是冷链 仓储 包装材料 运输 温度监控设备 教育和培训 冷链 特殊药品经销的操作瓶颈 环环相扣 冷藏药品在发货 运输 收货 贮藏等物流环节过程中的基本操作标准 温湿度控制 记录 设施设备配备 验证 培训 质量体系管理方面的要求 适用于冷藏药品生产 经营 使用单位以及物流承运企业等 章节1 范围 章节2 规范性引用文件 冷藏药品对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品冷处2 10 生物制品一般2 8 另有规定除外冷冻小于 2 控温系统主动控温系统 被动控温系统验证主计划 VMP 验证 章节3 术语和定义 被动控温系统 Passivesystem 运用一定量的隔热蓄冷物质 如冰排 泡沫箱 铝箔箱等 使得温度控制在一定的范围内 无动力供电系统 依靠物质本身的热传导能力 EPS冷藏箱非常普遍 M8 0 隔热箱 冰块 冰排 干冰 Usedwiththepermissionof TomPringle 2008 EPS expandedpolystyrene 1 5to1 8lbcu ft density 1to3 wallrigidclosedcellpolyurethane PUR 2 0lbcu ft density Usedwiththepermissionof TomPringle 2008 托盘式的被动控温系统 3 PURwallswithincorrugateshell 15 60cu ft 5天冷藏运输 主动控温系统 Activesystem 机械动力供电均符合机械制冷基本原理蒸发器 压缩机 冷凝器 节流阀工作原理 陆运海运空运 压缩机 扰流风机使得空气流动 冷量均匀 Envirotainer shippingcontainers RKNtEnvirotainer 1pallet RAPtEnvirotainer 4pallets EnvirotainerCLD L W H 1010 760 800mm 章节4 基本要求 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和运输的温 湿度稳定性数据冷链设施 设备的验证冷链管理制度的建立冷链运输的监控记录 温度 标签上说明的 允许的范围 偏差标签规定2 8 C允许的0 C 16 C偏差16 C 25 C 不超过24小时时间 温度和时间密不可分 逐一对应 稳定性数据是冷链的基础 某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要求TemperaturerangeforshipmentinUS 2 8 C 允许的温度偏离 0 20 Cfor48hrs问题在于 给到经销商的偏离时间是多少 产品的热稳定性数据所支持的 时间的累积效应 例1 例2 冷藏药品的发货 发货前确认承运商的资质 确认已签订运输质量保证协议确认有资质的人员方能进行操作确认根据待运产品的特性 季节和运输路线选择运输方式冷链包装材料需经过事先预冷 热 达到规定温度方可使用装箱操作完毕后 需在规定的时间转移到运输车辆上发货装载区应置于阴凉处 避免升温或降温的外界环境确认经验证的冷藏车 记录车牌号码 检查车辆温度 环境等在冷藏车内的堆垛要求 保证车内循环空气 随货配备温度记录仪 冷藏车至少配一个 冷藏箱不同规格至少配一个冰排与药品避免直接接触 发运记录举例 包装材料SOP 配送要求SOP冷链包装操作SOP冷链运输交接单 冷藏药品的发货 建立规章管理制度建立发运操作程序 包括发运前通知 发运方式 线路 联系人 异常处理措施冷藏车达到标准 经过验证 符合 三自动 使用冷藏箱时 箱外明显的警告标识合格的人员 确保发运前检查和运输中在途检查 知道意外情况如何处理冷藏箱经过验证 在验证允许的时间内使用 记录温度设备 温 湿度探头 校验 冷藏药品的运输 冷藏药品的收货 验收 收货不得置于露天的环境中 同时避免阳光直射 避开热源或冷源下载或者阅读随行的 温度记录仪 确认温度达到要求时 方能接收索取运输交接单 确保有随行的书面或电子温度记录 确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内 方可接收 控制在规定的时间内完成收货操作 验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存 温度超标的转为待验区 待处置保留验收记录 库房的选址货架冷库冰箱 冰柜SOPs冷库设计方案举例 冷藏药品的贮藏 温度 报警设置 3 7 警戒限报警 行动限报警保温时间 冷库的设计标准要求 质量来自设计 基建 墙 10cm绝热夹心板 门 密封 绝热 内部安全打开灯光 冷库的设计标准要求 质量来自设计 制冷系统四大部件蒸发器压缩机节流阀冷凝器后备2个冷冻机组相互独立系统自动 手动切换启动 冷库的设计标准要求 质量来自设计 温度监控和报警装置至少每30分钟取样一次 数据保存备份UPS声 光报警高低温报警断电报警 冷库的设计标准要求 质量来自设计 设置参数控制 物理隔离 钥匙控制 电子隔离 密码控制 更改记录 冷库的设计标准要求 质量来自设计 备用发电机能保证冷库的正常运行 包括温度监控和报警输出 80 的设计功率自动切换启动日常维护 冷库的设计标准要求 质量来自设计 冷库的设计标准要求 质量来自设计冰箱 建议商用冰箱才能用于药品冷藏在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头 经验证的冰箱 市售冰箱冷柜 顶开门 推荐 优点 绝热开门时冷量不易泄漏便宜 前开门 缺点 多数为家用设计 绝缘差开门时冷量易泄漏若门封条不好 易泄漏冷气货架或抽屉使储存空间变小腔体内温度程梯度 限制了储存空间靠近蒸发器位置易冻结 市售冰箱冷柜 实例分享 验证 任何温控腔体的温度分布验证包装系统的保温性能验证 包装IQ 包装OQ 包装PQ 运输验证 温度分布验证 目的确定温度分布确定温度最高波动点 作为监控探头位置 验证设备连续温度记录仪温度记录可以被下载设备被验证如 TempTale TESTO Yokogawa 温度分布验证 探头位置 至少12个探头高风险位置 靠近门 距门1米 高1 2米 蒸发器后 进风口 蒸发器前1米 出风口 其他 一般 纵向分布 1个 3米水平分布 1个 5 10米 温度分布验证 验证频率首次验证 空载 满载每年 常规装载 温度分布验证 验证状态的维持 季节变化环境变化 温度设定装载新温度监控装置其他影响温度的变化温度监控位置变化 温度最差位置 对验证要求的变化 新法规 新要求 冷库验证方案 报告举例 100平方米 高最多3米的冷库 探头分布的情况 知道产品的储存温度若不确定 先放冷藏室保持门关闭保持内置灯关闭温度监控 上 下午各一次 储存方式 正确堆放产品保证空气循环保证产品先进效期先出系统化的管理隔离不放于地面只能存放规定的产品 储存方式 储存方式 引起冻结的可能性原因 离蒸发器过近 至少有50cm距离 温度设置不正确冬季储藏于无加热装置的地方冻结的危害瓶破裂 污染产品对效价有严重影响 储存要求 紧急计划 现行的 何时启动谁干什么联系人详细联系方式定期回顾计划 实例分享 冷链包装筛选测试报告 测试数据统计分析测试样品规格及包装形式测试验证方案测试数据图表 前期准备工作 确定温度 路径 目的地 运输方式 滞留时间 运输时间的方正图定期审阅 更新明确用户需求 非常重要的一步分析了以上的矩阵图 你会发现中国冷链的挑战很大 风险非常高 挑战和风险 China 疆土面积大 气候变化异常 南北温差极大人员 缺乏经验和专业知识 不清楚冷链环节中的关键控制点是什么 由谁来控制 怎么控制 受控了没有 等等 分销途径复杂 透明性差冷链基础设施差 硬件差有资质的冷藏车 冷藏箱等缺乏流程的控制 如 SOPs 验证 温度分布等 测试样品规格 测试样品 规格及包装 底部4块蓄冷盒 侧面6块蓄冷盒 泡沫档板顶部2块 顶部4块蓄冷盒 测试样品 规格及包装 侧面6块蓄冷盒 顶部2块蓄冷盒 泡沫档板顶部2块 底面2块 冬季 4块 夏季 测试样品 规格及包装 底部1块 冬 2块 夏 侧面4块 顶部1块 档板顶1块 冬季冷链运输测试方案 极端低温测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 的冰块 在 8 0 12 0 环境下保持温度 2 的持续时间是否满足预设标准12小时极端常温测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 的冰块 在10 0 20 0 环境下保持温度 8 的持续时间是否满足预设标准10小时模拟运输路线测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 的冰块 在预设环境下是否能全程 总计50 0h 保持温度2 8 冬季冷链运输测试方案 模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度 总计50 0h 夏季冷链运输测试方案 极端高温测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 10 的冰块 在40 0 45 0 环境下保持温度 8 的持续时间是否满足预设标准18小时极端低温测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 10 的冰块 在2 8 环境下保持温度 2 的持续时间是否满足预设标准12小时模拟运输路线测试 测试三种型号泡沫箱放置 4 10 的冰块 在预设环境下是否能全程 总计48 0h 保持温度2 8 夏季冷链运输测试方案 模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度 总计48 0h 冬季测试包装及测试温度曲线 冬季测试包装及测试温度曲线 冬季测试包装及测试