C级洁净区清洁消毒方案2016.doc

验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 1 23 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 天津生物化学制药有限公司天津生物化学制药有限公司 年年 月月 日日 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 2 23 方案的起草与审批方案的起草与审批 一 方案的起草 一 方案的起草 起草部门起草人日期 二 方案的审核 二 方案的审核 部门人员日期 品质部 化验室 三 方案的批准 三 方案的批准 批准人批准日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 3 23 目目 录录 1 验证概述 验证概述 4 2 验证目的 验证目的 4 3 验证的范围 验证的范围 4 4 4 验证人员职责验证人员职责 4 5 5 文件确认文件确认 5 6 6 风险评估风险评估 5 7 7 验证时间安排 验证时间安排 5 8 8 验证过程验证过程 6 9 取样计划与合格标准 取样计划与合格标准 8 10 偏差处理 偏差处理 9 11 风险的接受与评审 风险的接受与评审 9 12 确认结论 确认结论 9 13 方案修改记录 方案修改记录 9 1414 验证计划 验证计划 9 1515 附录 附录 10 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 4 23 1 验证概述 验证概述 C 级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测 抗生素效价检测 阳性菌接种以及进 行相关实验一般区的场所 室内净化区设计为万级 局部百级 洁净区内净化空气经初 中 效过滤后再经高效过滤后进入各检查室 且无菌培养室和且无菌培养室和 室设有强排室设有强排 同级别洁净区内 空气压差 5Pa 洁净区与室外空气压差 10Pa 本方案主要验证按 sop 规程进行清洁消毒 后 通过对洁净区的各项环境检测 检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来 适应日常检验 2 验证目的 验证目的 根据要求 应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒 且使用的消毒剂品 种需定期更换 防止耐药菌株的产生 为此 本验证方案主要验证按 SOP 规定进行清洁消毒 后 通过进行各项环境检测看其是否符合 C 级洁净区标准 从而证明采用 化验室洁净区管 理 SMP SMP QC 025 的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度 验证 了清洁消毒程序的有效性 防止污染和交叉污染 从而满足日常检验的要求 3 验证的范围验证的范围 适用于化验室 C 级洁净区的清洁和消毒过程 4 4 验证人员职责验证人员职责 4 1 职责 参与人员所属部门岗位职责 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 5 23 4 2 培训 人员培训 确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训 详见培训表 5 5 文件确认文件确认 中国药典 2015 年版 中国药品检验标准操作规范 6 6 风险评估风险评估 按照 风险管理 SMP 品质部共同对分析方法进行了风险评估 确定了需进行方法验 证的项目 具体见下表 风险 因素 风险影响 现有控制 措施 可 能 性 P 严重 性 S 检 测 性 D 风险 优先 数 RPN 风 险 级 别 建议采 取措施 人员 操作 人员未按 照规范进 行更衣操 作 对洁净服表面和 环境造成污染 进行微生 物知识和 人员更衣 培训 1326 低 对高风险区域的人员加 大进行定期培训 环境 环境不 符合标准 人员表面微生物 不合格 定期进行 环境监测 45360 高 定期测定环境微生物污 染 对高风险区域加大 监测频率 洁净服 洁净服灭 菌效果未 达到标准 洁净服表面存在 微生物 对环境 造成污染 定期在灭 菌罐放生 物指示剂 35345 高 定期对灭菌柜进行灭洁 净服性能验证 在验证 中增加更衣前对洁净服 的无菌测定 微生物 测定 采样点不 适合 不符合要求的结 果未被检出 按房间平 米数确定 采样点 34224 中 根据人员的操作方法 位置确认采样点 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 6 23 评估人 日期 年 月 日 根据风险评估 我们拟定了验证内容 7 7 验证时间安排验证时间安排 验证方案执行时间 年 月 日 至 年 月 日 验证报告起草时间 年 月 日 至 年 月 日 8 8 验证过程验证过程 8 1洁净室 含实验室 微粒 换气次数 压差 沉降菌 温湿度合格指标如下 静压差静压差 Pa Pa 监测项目监测项目温度温度 相对湿度 相对湿度 风速风速 洁净区与非洁净区洁净区与非洁净区不同级别洁净区不同级别洁净区 执行标准执行标准 18 2818 28 45 6545 65 10 10 10 10 尘埃数尘埃数 个个 m m 监测项目监测项目 0 0 5 m5 m 5 m 5 m 沉降菌数 个沉降菌数 个 皿皿 表面微生物数表面微生物数浮游菌数浮游菌数 执行标准执行标准 3500000 3500000 20000 20000 10 10 8 1 清洁过程描述 8 1 1 化验室 C 级洁净区包括 有菌区 一般区 微生物区阳性菌区抗生素效价区 总更衣室 14 306 穿无菌内衣室 14 307 穿无菌外衣室 14 308 整衣室 14 309 洗衣室 14 310 物料缓冲间 14 311 洁具室 14 312 微生物培养 室 14 313 微生物培养室 14 314 无菌培养室 14 315 灭菌室 14 325 天平室 14 326 配制室 14 327 微生物缓冲 间 14 316 微生物操作 间 14 317 更衣脱鞋室 14 328 穿洁净服室 14 329 操作间 14 330 洗衣整衣室 14 333 更衣脱鞋室 14 334 穿洁净服室 14 335 操作间 14 336 操作间 14 337 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 7 23 相关各更衣室与缓冲间均按 C 级清洁消毒 8 1 2 C 级洁净区清洁消毒过程 依据 化验室洁净区管理 SMP SMP QC 025 中规定对 C 级区进行消毒 可参照项目包括 清洁频率及范围 清洁剂 消毒剂配制及使用方法 清洁 方法 消毒方法 清除消毒剂残留方法 C 级洁净区清洁有效期等 8 1 2 1 清洁工具 用于 C 级洁净区的清洁消毒工具为 C 级洁净区专用洁净布 T 字架 塑料盆 清洁 不锈钢盆 消毒 具盖废弃物桶 平板拖 扫帚 拖把 均要求无脱落物 易清洗 簸 箕 其使用 清洁 消毒 存放方法参照 化验室洁净区管理 SMP SMP QC 025 8 1 2 2 清洁剂 消毒剂配制及分类 清洁剂 纯化水 注射用水 用于表面消毒的有 75 乙醇溶液 0 1 新洁尔灭溶液 用于地漏液封的有 0 1 新洁尔灭溶液 2 双氧水溶液 用于空间消毒的有 臭氧 消毒剂的配制 按照 化验室洁净区管理 SMP SMP QC 025 配制 8 1 2 3 清洁剂 消毒剂的使用周期 0 1 新洁尔灭 75 的乙醇溶液 两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂 单数月份使用 75 乙醇溶液 双数月份使用 0 1 新洁尔灭 地漏液封使用 0 1 新洁尔灭 2 的双氧水溶液 两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂 单数月份使用 2 双氧水 双数月份使用 0 1 新洁尔 灭 8 1 2 4 清洁消毒频次 C 级洁净区 每周周进行清洁 消毒一次 8 1 2 5 清洁消毒内容 1 用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚 墙面 层流罩等辅助用具后 进行消毒 2 用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面 器具及操作台表面后 进行消毒 3 用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后 进行消毒 4 用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后 进行消毒 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 8 23 每月 更换回风纱网 8 2 验证实施过程 8 2 1 清洁效果确认 8 2 2 1 清洁前对指定的位置进行取样 清洁以后 目测房间表面应无明显残留物和污迹 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 100cm2 应无肉眼可见的明显残留物或其他异物 再对相应指 定位置进行表面微生物取样 取样后使用 75 乙醇 0 1 新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒 以去除培养基残留物 检验结果记录在清洁效果确认记录 附件 1 8 2 2 清洁消毒效果确认 8 2 2 1 消毒剂为 0 1 新洁尔灭溶液 清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行 微生物取样 在完成清洁和 0 1 新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样 取样后 使用 75 乙醇对取样表面进行清洁消毒 以去除培养基残留物 检验结果记录在清洁消毒效 果确认记录 附件 2 8 2 2 2 使用消毒剂为 75 乙醇溶液时具体操作同 8 2 2 1 8 2 3 清洁消毒有效期确认 在完成 8 2 2 的三个试验后 重新进行清洁消毒 50h 后对上述取样位置再次进行表面微生 物取样 每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点 防止清除培养基 残留物时引入的再消毒可能 记录在清洁消毒有效期确认记录中 附件 3 9 取样计划与合格标准 取样计划与合格标准 1 取样计划 1 1 将用于取样的 TSA 培养基接触皿 55mm 做好标识 打开平皿盖 将含有培养基的接 触皿直接按在取样位置处 接触时间为 10 秒 时间到达后 关闭平皿盖 取样后按 微生 物限度检验 SOP SOP QC 021 01 检验 1 2 取样计划 在下表中将样品信息明确表述 每个取样点取两次 取样房间取样位置取样数量取样编号 人员入口地面 21 墙面 22 无菌区 灭菌室 14 325 湿热设备表面 23 无菌区 总更衣室 14 306 人员入口地面 24 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 9 23 清洗池附近墙面 25 清洗池 26 人员入口地面 27 无菌区 微生物操作间 14 317 设备表面 28 人员入口地面 29 设备表面 210 阳性菌区 操作间 14 330 墙面 211 人员入口地面 212 墙面 213 抗生素效价区 操作间 14 336 设备 214 2 合格标准 2 1 表面残留标准 清洁以后 目测房间表面应无明显残留物和污迹 用注射用水浸润的脱 脂棉擦拭 100cm2 应无肉眼可见的明显残留物或其他异物 项目级别合格标准 CFU 皿 表面微生物C 级 5 2 2 连续 3 次清洁验证结果符合验证标准为清洁验证合格 10 偏差处理 偏差处理 确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报 并且采取适当的措施进行处理 并及 时记录 如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响 应确定原因并采取必要措施 后重新进行确认 11 风险的接受与评审 风险的接受与评审 经分析 对上一步判断的风险采取的控制措施 若经检查确认符合要求 则其相应的风 险可降至为可接受风险 否则 需采取进一步的措施降低风险 12 确认结论 确认结论 13 方案修改记录 方案修改记录 在执行过程中 本方案若有必要修改 应由确认小组提示 经验证委员会批准后方可执行 并记录 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 10 23 在附录中 1414 验证计划 验证计划 1 按照确认与验证管理规程进行再验证 1 1 当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证 1 2 清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证 1 3 当环境中出现新类型的微生物时 应以该微生物为挑战菌进行再验证 2 设备需大修或主机更换时需进行再验证 3 每年对系统进行回顾分析 系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证 4 再验证周期 该验证两年进行一次 1515 附录 附录 附件 1 清洁效果确认记录 附件 2 清洁消毒效果确认记录 附件 3 清洁消毒有效期确认记录 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 11 23 附件附件 1 1 清洁效果确认记录清洁效果确认记录 第 1 次检测 第 1 页共 3 页 目测实验目测实验 清洁后 目测房间表面无明显残留物和污迹 合格 不合格 清洁后 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm 10cm 区域 无肉眼可见的明显残 留物或其他异物 合格 不合格 检查人检查日期 复核人复核日期 表面微生物测试表面微生物测试 检测结果 cfu 皿 清洁前清洁后取样编号 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果 合格 不合格 取样人取样日期 检测人检测日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 12 23 复核人复核日期 清洁效果确认记录清洁效果确认记录 第 2 次检测 第 2 页共 3 页 目测实验目测实验 清洁后 目测房间表面无明显残留物和污迹 合格 不合格 清洁后 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm 10cm 区域 无肉眼可见的明显残 留物或其他异物 合格 不合格 检查人检查日期 复核人复核日期 表面微生物测试表面微生物测试 检测结果 cfu 皿 清洁前清洁后取样编号 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果 合格 不合格 取样人取样日期 检测人检测日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 13 23 复核人复核日期 清洁效果确认记录清洁效果确认记录 第 3 次检测 第 3 页共 3 页 目测实验目测实验 清洁后 目测房间表面无明显残留物和污迹 合格 不合格 清洁后 用注射用水浸润的脱脂棉擦拭 10cm 10cm 区域 无肉眼可见的明显残 留物或其他异物 合格 不合格 检查人检查日期 复核人复核日期 表面微生物测试表面微生物测试 检测结果 cfu 皿 清洁前清洁后取样编号 1212 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 检测结果 合格 不合格 取样人取样日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 14 23 检测人检测日期 复核人复核日期 附件附件 2 2 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 1 次检测 第 1 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 111 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 15 23 2 1 12 2 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 1 次检测 第 2 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1 13 2 1 14 2 检测结果 合格 不合格 取样人取样日期 检测人检测日期 复核人复核日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 16 23 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 2 次检测 第 1 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 17 23 1 12 2 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 2 次检测 第 2 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1 13 2 1 14 2 检测结果 合格 不合格 取样人取样日期 检测人检测日期 复核人复核日期 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 18 23 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 3 次检测 第 1 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1 1 2 1 2 2 1 3 2 1 4 2 1 5 2 1 6 2 1 7 2 1 8 2 1 9 2 1 10 2 1 11 2 验验证证文文件件 文件编号 文件编号 YZ QJ 16 036P 版版 本本 号 号 01 C C 级洁净区清洁消毒验证方案级洁净区清洁消毒验证方案 页页 号 号 19 23 1 12 2 清洁消毒效果确认记录清洁消毒效果确认记录 第 3 次检测 第 2 页共 2 页 检测结果 cfu 皿 75 乙醇0 1 新洁尔灭取样点编号 清洁前消毒后清洁前消毒后 1