某公司应用控制程序(6个doc)9.doc

北京思优特科技发展有限公司质量体系程序Q/SYT.JN CX 0401 设计和开发控制程序北京思优特科技发展有限公司2006年1月1日 发布 2006年1月1日 实施北京思优特科技发展有限公司质量体系程序设计和开发控制程序Q/SYT.JN CX 0401 共7页第1页1 目的对本企业产品的设计和开发进行策划和控制，确保本企业对所必需的产品的设计和开发过程做出规定，并予以实施和保持，从而有效和高效地满足顾客和其它相关方的需求和期望。2 适用范围适用于本企业所必需的产品的设计和开发的各个过程。3 职责3.1 技术开发部、销售部负责产品设计和开发的策划、设计。3.2 生产设备部和加工厂负责产品样机试制。3.3 技术开发部是设计和开发的归口管理部门。3.4 其它相关部门配合技术开发部的技术和开发工作，总工办负责协调各相关部门的工作。3.5 产品的设计和开发需总工程师审核，总经理批准。3.6 总工程师负责产品设计和开发的管理和审核工作。3.7 产品设计和开发各过程的产品图样和技术文件由总工办负责管理和归档。3.8 技术开发部对产品设计和开发的适用性、使用性、正确性、先进性负责；3.9 生产设备部和生产加工厂对设计和开发的产品的加工质量负责。4 工作程序4.1 设计和开发策划4.1.1 技术开发部、销售部根据顾客或其它相关方的需求和期望，对所要设2006年1月1日 发布 2006年1月1日 实施 Q/SYT.JN CX 0401 共7页第2页计和开发的产品进行全面调研,由技术开发部提交技术调研报告，销售部提交市场预测报告。4.1.2 根据调研结果，全面考虑所设计和开发的产品的基本性能和功能，考虑满足顾客或其它相关方所期望的产品和过程业绩的所有因素，如：寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险等因素，由技术开发部提出总体方案并编写可行性论证报告。4.1.3 可行性论证报告要包括以下内容：a） 所开发设计产品的国内、外现状；b） 产品设计和开发的总体方案；c） 所设计和开发的产品能达到的基本性能和主要功能，完成后在国内、外所能达到的水平；d） 产品设计和开发的可行性分析；e） 设计和开发的各个过程和总工期；f） 所设计和开发的产品的经济效益和社会效益分析；g） 产品设计和开发所需的物质资源和人力资源；h） 产品设计和开发所需资金预算等。4.1.4 可行性论证报告报总工程师审核。4.1.5 总工办负责召开产品设计和开发可行性论证会议，会议由总工程师主持，顾客和其他相关方、使用方或其代表、上级技术主管部门、总工办、技术开发部、质管部、生产设备部、生产加工厂等相关部门参加。对产品设计和开发的可行性提出审核意见和修改方案，对产品设计和开发的可行性进行评定。并填写可行性论证评审报告。4.1.6 通过可行性论证的产品的设计和开发由总工办编制计划任务书（或产品开发项目建议书），经总工程师审核，总经理批准后下发技术开发部等相关部门。4.1.7 计划任务书（产品开发项目建议书）包括以下内容： Q/SYT.JN CX 0401 共7页第3页a） 所设计和开发产品的基本性能和主要功能及最终产品的验收标准；b） 设计和开发的各个阶段的任务和时间安排，如：调研、方案确定、产品图样及设计文件的设计、样机试制、实验室试验、工业性试验、最终鉴定等。c） 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并编制评审、验证和确认的标准；d） 成立相应的设计开发课题组，确定课题组成员及其职责；e） 设计和开发的职责与权限，顾客、使用方和相关各方的职责与权限；f） 资金预算等。未通过可行性论证的设计和开发方案由技术开发部总结论证会议的改进意见和改进方案，对设计和开发方案进行改进并对改进方案进行从新论证，通过论证后可具体实施，若仍未通过则继续改进设计和开发方案，三次论证未通过则放弃该产品的设计和开发。4.1.8 技术开发部及设计和开发的相关部门按计划任务书的要求组织实施。4.2 技术和开发输入技术开发部负责设计和开发的输入，技术开发部应充分征集产品的有关要求和影响产品设计和开发的各种因素，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。设计和开发的输入分为外部输入、内部输入、确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性输入。4.2.1 外部输入：a） 顾客或市场对产品功能和特性的需求与期望；b） 其他相关方（如上级公司、国家或行业评审鉴定机构等）对产品功能和特性的期望；c） 来自供方的相关信息与贡献；d） 现场使用者提供的有关信息和对产品功能和特性的要求； Q/SYT.JN CX 0401 共7页第4页e） 相关法律法规要求的变化；f） 国际、国家、行业标准和规范等。4.2.2 内部输入：a） 公司的质量方针和目标；b） 公司领导和相关方对产品功能和特性提出的要求和期望；c） 技术开发；d） 参加设计和开发的人员应当具备自主设计开发的能力，胜任所负责的设计开发任务，课题组长由对该产品相对熟悉和相关专业的高级工程师担任；e） 输入以往设计和开发经验获得的反馈信息；f） 对现有过程或相关产品的比较和数据录入等。4.2.3 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入：a） 运行、安装和应用的要求；b） 贮存、搬运和交付的要求；c） 物理参数和环境的需求；d） 产品处置的要求。4.2.4 技术开发部对以上输入进行评审与识别，确保各种输入的充分性、正确性与适宜性。要求各种输入要完整、清楚并且不能自相矛盾，符合法律、法规和国家及行业标准的要求。4.2.5 技术开发部和课题组人员根据以上输入进行设计与开发。4.3 设计和开发输出4.3.1 技术开发部应在计划任务书规定的时间内完成产品的设计和开发的各个过程的设计开发任务。4.3.2 技术开发部应提供所开发产品的功能和特性，该产品的功能和特性应满足设计和开发输入的要求。 Q/SYT.JN CX 0401 共7页第5页4.3.3 技术开发部课题组应在规定时间内提交所设计和开发产品的产品图样和设计文件。产品图样和设计文件应满足GB/T 4458-4460 机械制图、JB/T 5054 产品图样及设计文件的要求和规定。4.3.4 设计和开发的产品的产品图样和设计文件送交总工办标准化室按JB/T5054.7-2001 产品图样及设计文件 标准化审查进行审查，审查后交总工程师审核。4.3.5 总工程师审核后的产品图样和设计文件要进行验收评审，通过验收评审的产品图样及技术文件经总经理批准后送交有关部门组织实施。4.3.6 设计和开发的产品的企业标准经总工程师审批后送审上报，经省技术监督局审批备案后颁布实施。若所设计和开发的产品有现行的国家或行业标准则引用国家或行业标准，但企业标准不得低于国家或行业标准。4.3.7 外购件、外协件明细表分别交采购部和生产设备部，按采购控制程序实施。4.3.8 产品图样及技术条件交生产设备部和生产加工厂，按新产品试生产控制程序进行。生产设备部要写出试制鉴定大纲和试制总结。4.3.9 各过程的检验和试验验收标准交质管部，产品的检验和试验按检验和试验控制程序执行。质管部要提交型式试验报告。4.3.10 设计和开发的产品需送国家有关机构进行某些需求评审的，由技术开发部提交各种必须的评审文件。4.3.11 设计和开发的产品的图样和设计文件管理按文件和资料控制程序执行。归档由总工办按文件和资料归档管理程序执行。4.4 设计和开发评审4.4.1 总工程师负责设计和开发的评审工作。评审以会议形式进行。4.4.2 可行性论分析评审报告由总工程师主持，上级主管机关、权威机构（或专家）、顾客、使用方、技术开发部、生产设备部、质管部等相关部门参加。会议要对所开发设计的产品的可行性、适用性、先进性进行评价，提出改进意见，技术开发部做好记录并填写评审记录表。4.4.3 产品图样几技术文件评审验收由总工办组织，分管副总经理、总工程师、总工办、技术开发部、生产设备部、质管部、生产加工厂等相关部门参加。对所设计和开发的产品图样和设计文件进行评审。评定产品图样和设计文件的 Q/SYT.JN CX 0401 共7页第6页可行性、使用性、适用性、完整性、先进性、规范性等进行评审验收，由总工办做好记录并填写设计和开发评审验收报告单。4.4.4 样机验收评审。由分管副总经理主持，由顾客、使用方或其代表、总工办、技术开发部、质管部、生产设备部、生产加工厂等相关方参加，对样机的功能、特性等进行评审，按设计文件进行验收，填写验收报告单。4.4.5 各项评审中提出的改进意见按纠正和预防措施控制程序执行。4.5 设计和开发验证所设计和开发的产品样机生产出来后要进行模拟试验和工业性试验以验证产品的各项指标和功能特性。4.5.1 模拟使用条件和环境，对样机进行试验，验证产品的各项指标和功能特性是否达到设计要求和使用要求。由实验室写出试验报告。4.5.2 选择适合的场所进行现场工业性试验，试验时间三个月以上。工业性试验验证产品是否达到设计要求，验证产品产品功能和特性是否符合计划任务书的要求，能否满足顾客、使用方或其它相关方的需求和期望，并对产品的使用性、适用性、寿命周期、物理参数、环境对产品的影响等进行验证。由试验单位提交工业性试验报告。4.5.3 对各种验证中发现的问题要及时进行纠正，纠正整改按纠正和预防措施控制程序执行。4.6 技术和开发的确认工业性试验完成后可对产品的设计和开发进行鉴定。鉴定以会议形式进行，总工程师主持，上级主管机关、权威机构（或专家）、顾客、使用方或其代表、试验单位、总工办、技术开发部、生产设备部、质管部、销售部等相关部门参加，必要时邀请国家技术主管机构和相关技术权威部门参加。鉴定回要对产品设计和开发的合理性、使用性、适用性、先进性、产品功能和特性的指标、产品满足使用要求和预期用途情况、产品的推广应用前景等相关内容做出全面评价，并做出鉴定结论，填写鉴定记录表。通过鉴定的产品方可投入试生产并交付客户使用。4.7 设计和开发整改的控制设计和开发各个过程中发现影响最终产品质量的问题时要及时对产品的设 Q/SYT.JN CX 0401 共7页第7页计和开发进行更改，并做好更改记录。设计和开发的更改应先进行评审、验证和确认，以保证更改的正确性和适宜性，经评审后的设计和开发的更改经总工程师审批后方可实施。对使用者和使用现场反馈回来的产品信息要及时进行识别，对产品质量及产品使用性和适用性有影响的问题要及时进行设计和开发的整改，使产品的设计和开发能够满足顾客、使用方和相关方的需求和期望。产品的设计和开发的产品图样和设计文件的更改按文件和资料控制程序进行。5 相关文件GB/T 44584460 机械制图JB/T 5054 产品图样及设计文件采购控制程序新产品试生产控制程序检验和试验控制程序文件和资料控制程序文件和资料归档管理程序纠正和预防措施控制程序6 质量记录可行性评审报告产品图样及设计文件验收记录样机验收报告单鉴定报告单可行性分析评审报告 年 月 日产品/项目名称主 持 人评 审 地 点评 审 日 期年 月 日 时评审结论1.产品国内、外现状分析的可信性（ ）；2.产品设计方案的可行性（ ）；3.产品设计和开发的可靠性（ ）；4.所设计开发产品的使用性和适用性（ ）；5.同类产品的现状（ ）；6.所设计和开发产品的功能和特性的先进性（ ）；7.基本参数和主要性能指标的正确性（ ）；8.新技术、新材料、新结构、新原理采用的必要性和可行性（ ）；9.产品的经济效益和社会效益（ ）；10.所设计和开发产品的推广应用前景（ ）；其它结论：改 进 措 施 和 意 见评 审 人 员 会 签姓 名单 位职务或职称姓 名单 位职务或职称编写审批总工程师：日期日期可行性分析评审报告 第 页 共 页 年 月 日 评审结论及修改意见祥述：设计和开发评审验收报告第 页 共 页 年 月 日 产品/项目名称主 持 人验 收 日 期年 月 日 时提交的文件1.产品图样 5.明细表、汇总表 2.技术设计说明书 6.产品标准件、外购件、外协件明细表 3.产品设计开发计算书 7.使用使用说明书4.产品技术条件 8.其它必须的文件5.产品标准评审结论1.产品设计和开发方案的合理性（ ）；2.能否满足计划任务书的要求（ ）；3.产品设计和开发方案的适用性、先进性（ ）；4.基本参数和技术性能指标的正确性（ ）；5.产品设计图样和文件的完整性（ ）；6.产品设计图样和文件的准确性和正确性（ ）；7.设计的工艺性、装配的可行性、主要装配精度的合理性、主要参数的可检查性、可试验性（ ）；8.和相应标准、法律、法规的符合性（ ）；9.新技术、新结构、新材料、新原理采用的必要性和可行性（ ）；10.特殊外购件、原材料采购供应的可能性、特殊零件外协加工的可行性（ ）；11.其它结论；改进措施意见改 进 措 施 项 目验 收 人 员 会 签姓 名单 位职务或职称姓 名单 位职务或职称编写审核总工程师：日期日期设计和开发评审验收报告第 页 共 页 年 月 日 评审验收结论及改正意见祥述：样机验收报告单第 页 共 页 年