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康莱特注射液 双相抗癌 高效安全 1 工艺稳定 质量安全 原药材 GAP标准种植基地 超临界CO2萃取技术 指纹图谱研究 试验证明康莱特剂量达到500ml 天 120天情况下仍未出现明显的毒副作用 所测试的指标与在中国进行的关键性 期临床试验所报告的康莱特治疗组情况相符 康莱特美国 期临床试验总结 译文 摘要 美国犹他大学哈兹门肿瘤中心 康莱特抗肿瘤机理研究 调节肿瘤细胞因子 抗新生血管生成 抑制增殖诱导凋亡 抗肿瘤作用机理 调节核转录因子 调节酶表达水平 调节基因表达 抑制肿瘤细胞增殖 康莱特可阻止细胞周期中G2 M时相细胞 减少进入G0 G1时相细胞 并导致S期细胞百分比下降 从而减少有丝分裂 抑制肿瘤细胞增殖 浙江医科大学 杨骅等 康莱特抗肿瘤研究论文集 M 浙江大学出版社 107 109 上海瑞金医院 袁耀宗等 中华消化杂志2004 24 8 451 454 诱导肿瘤细胞凋亡 N N A A N 坏死 A 凋亡 抑制新生血管生成 康莱特能降低瘤内VEGF表达 减少瘤内血管密度 VEGF表达水平 瘤内血管密度值 MVD 刘浩 林洪生 花宝金 康莱特调控肿瘤血管生成信号传导的机制研究 第十届全国中西医结合肿瘤学术会议 2009 调节肿瘤相关基因的表达 康莱特注射液能显著上调p53基因表达和下调bcl 2基因表达 从而抑制肿瘤细胞增殖 王俊杰 孙新臣 申文江等 北京医科大学第一医院肿瘤治疗中心 中国肿瘤临床 2009 康莱特能通过下调Cox 2的表达 同时抑制PKC酶的活性 达到抑制肿瘤细胞生长的效果 下调肿瘤生长相关蛋白的表达 美国霍普金斯大学基础研究 Ju hyungWoo CoixSeedExtract aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling CancerBiology6 12 2005 2011 康莱特能抑制NF B亚单位Rel A p65向细胞核内转移 降低NF B转录活性 抑制肿瘤细胞生长 降低NF B转录活性 美国霍普金斯大学基础研究 Ju hyungWoo CoixSeedExtract aCommonlyUsedTreatmentforCancerinChina InhibitsNFkBandProteinKinaseCSignaling CancerBiology6 12 2005 2011 双相抗癌 直接杀伤癌细胞并防止远处转移 提高机体免疫力 具有治疗作用的双相抗肿瘤植物药 康莱特增强免疫力 P 0 05 KLT治疗晚期原发性肝癌后 sIL 2R水平明显降低 CD4 CD8 比值显著升高 说明KLT能激活外周血T淋巴细胞而提高患者免疫力 覃玉桃等 康莱特对晚期原发性肝癌患者免疫功能的影响 肿瘤防治杂志 2001 8 1 23 24 康莱特联合化疗骨髓保护作用 白细胞数 1 109 陈秀华 任文龙等 康莱特注射液对化疗药物引起的白细胞减少的保护和治疗作用 上海医药工业研究院 对照单化疗药物组 KLT联合化疗药物治疗后 患者的白细胞数显著升高 说明KLT能起到较好的骨髓保护作用 中国 期临床试验情况美国II期临床试验胰腺癌中国预试验情况美国II期临床试验中期分析 康莱特注射液临床研究 各临床试验均采用多中心 随机分组方法进行 康莱特中国III期临床研究 KLT联合GEMvsGEM单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌中国医学科学院肿瘤医院 美国II期临床中国预试验 KLT联合GEMvsGEMmTTP延长2 2个月mOS延长2 3个月 康莱特注射液联合吉西他滨对比吉西他滨单药治疗局部晚期及转移性胰腺癌的多中心 随机临床研究 JClinOncol29 2011 abstre14510 美国II期临床试验 KLT联合GEM治疗晚期胰腺癌 mPFS KLT联合GEM组114天vsGEM组58天 两组患者mPFS相差56天 KLT联合GEM与对照组相比 总生存时间由144天延长到217天 治疗有效率由8 3 提高到15 5 美国II期临床试验 KLT联合GEM治疗晚期胰腺癌 小结 安全性工艺稳定 质量安全 原料 生产工艺 质控 有效性单用KLT 抗肿瘤效果与化疗药物相近联合化疗药物使用 增效减毒延长患者生存时间 提高患者的生存质量 康莱特注射液联合化疗药对裸鼠移植瘤人肺癌A549抑瘤作用的研究 目的 比较康莱特注射液与几种化疗药合用对裸鼠移植瘤的抑瘤增效作用李大鹏 中药新药与临床药理 2005国家十五科技攻关 康莱特注射液国际化示范研究 基础篇 康莱特联合第三代化疗药 有明显抑瘤增效作用 李大鹏 中药新药与临床药理 2005 康莱特在高剂量时 对肺腺癌细胞抑制作用与多西他赛相当康莱特联合多西他赛对肿瘤抑制作用优于单用多西他赛 康莱特治疗原发性支气管肺癌 期临床研究 朴炳奎等 中国中医研究院广安门医院 中国肿瘤临床 2001 对照组MVP EP方案91例治疗组KLT214例 康莱特组与单用化疗药物组相比 RR值相近 说明KLT与化疗药物的抗肿瘤效果相近康莱特有着显著的抗肿瘤作用 康莱特联合PVM方案治疗NSCLC 期临床研究 p 0 05治疗组vs对照组 储大同等 中国医学科学院肿瘤医院 齐鲁肿瘤杂志 1997 KLT联合PVM方案减毒增效 提高生活质量 对照组 PVM方案35例治疗组 KLT PVM45例 KLT联合NP方案治疗中晚期NSCLC延长生存 对照组 NP方案治疗组 NP KLT 杨树军等 河南省肿瘤医院 中西医结合杂志 p 0 05 治疗组与对照组相比 mTTP mOS都显著延长 一年生存率明显提高 用法用量 200ml 日 21日 周期 6粒 次 4次 日 21日 周期 美国 SCIENCE 杂志评价康莱特是中国第一个在美进入临床试验的