抗菌药物临床应用和管理实施细则

1 抗菌药物临床应用和管理实施细则抗菌药物临床应用和管理实施细则 为深入贯彻落实卫生部 关于抗菌药物临床应用管理有关问题的 通知 卫医办发 200938 号 抗菌药物临床应用指导原则 及 医 院感染管理办法 加强我院抗菌药物合理应用的管理 为提高细菌性 感染的抗菌治疗水平 保障患者用药安全及减少细菌耐药性 预防和 纠正不合理应用抗菌药现象 特制定 抗菌药物临床应用管理办法实抗菌药物临床应用管理办法实 施细则施细则 第一章第一章 临床抗菌药物合理应用的基本原则临床抗菌药物合理应用的基本原则 第一条 根据患者的症状 体征及血 尿常规等实验室检查结果 初步诊断为细菌性感染者以及经病原学检查确诊为细菌性感染者方有 指征应用抗菌药物 由真菌 结核分枝杆菌 非结核分枝杆菌 支原 体 衣原体 螺旋体 立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染 亦有指征应用抗菌药物 缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据 诊 断不能成立者 以及病毒性感染者 均无指征应用抗菌药物 第二条 在使用抗菌药物治疗前 应尽可能正确采集有关标本 及 时送病原学检查及药敏试验 作为选用药物的依据 未获结果前或严 重感染 病情危重的情况下 可根据临床诊断推断最可能的病原菌 先给予抗菌药物经验治疗 一旦获知细菌培养及药敏试验结果 对疗 效不佳的患者应及时调整给药方案 第三条 对轻症社区获得性感染或初治患者 可选用常用抗菌药物 对医院获得性感染 重症感染 难治性感染患者应根据临床表现及感 染部位 推断可能的病原菌及结合当地细菌耐药状况 选用抗菌活性 及针对性强 安全性好的抗菌药 必要时可以联合用药 第四条 临床医师选择使用抗菌药物 制订药物治疗方案时 应综 合考虑以下因素 一 患者的疾病状况 感染部位 严重程度 年龄 机体生理 病理 免疫功能状态 基础疾病等 二 抗菌药物的特性 包括抗菌药物的药效学特点 抗菌谱 抗菌活性和后效应等 药代动力学特点 吸收 分布 代谢 排泄 半衰期 血药浓度和细胞内浓度等 以及不良反应等 三 给药剂量 按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药 治疗重 症感染 如败血症 感染性心内膜炎等 和抗菌药物不易达到的部位感 2 染 如中枢神经系统感染等 抗菌药物剂量宜较大 治疗剂量范围高限 而 治疗单纯性下尿路感染时 由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度 则 可应用较小剂量 治疗剂量范围低限 四 给药途径 轻症感染可接受口服给药者 尽量选用口服吸 收完全的抗菌药物 重症感染 全身性感染患者或因病情需要者可采 用静脉给药 以确保疗效 病情好转能口服时应及早转为口服给药 五 有多种药物可供选用时 应优先选用价格低廉 抗菌作用 独特 窄谱 不良反应少的抗菌药物 第五条 抗菌药物的局部应用应尽量避免 以防耐药产生 若全身 用药在局部感染灶难以达到有效浓度时 可考虑局部应用 局部用药 宜采用刺激性小 不易吸收 不易导致耐药性和不易致过敏反应的杀 菌剂 但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药 第六条 应根据药代动力学和药效学相结合的原则决定给药次数 第七条 疗程 一般感染用至体温正常 症状 体征及实验室检查 明显好转或恢复正常后继续用药 3 4 天 特殊感染或特殊药物按特定 疗程执行 第八条 对病情复杂的难治性感染 组织有关专业人员会诊 制定 给药方案 以提高治疗效果 第九条 加强抗菌药物的不良反应监测 认真执行药物不良反应报 告制度 发现不良反应应及时 妥善处理 第十条 遵循抗菌药物预防应用与联合用药原则 第二章第二章 临床抗菌药物联合应用的管理原则临床抗菌药物联合应用的管理原则 第十一条 严格掌握联合用药指征 以期达到抗菌的协同作用 降 低不良反应 减少细菌耐药产生 第十二条 联合用药一般为两种作用机制不同的抗菌药物联合应用 特殊情况可联用两种以上 包括抗真菌药 第十三条 联合用药一般适用于以下情况 一 病原菌不明的严重感染 包括免疫缺陷者的严重感染 二 单一抗菌药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染 2 种或 2 种以上病原菌感染 三 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等 3 重症感染 四 需长程治疗 但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感 染 如结核病 深部真菌病 五 为减少各药物单一使用的剂量 减少不良反应 六 联合用药通常采用 2 种联合 3 种及 3 种以上药物联合仅 适用于个别情况 如结核病的治疗 此外 必须注意联合用药后药物 不良反应将增多 第三章第三章 临床抗菌药物预防性应用的管理要求临床抗菌药物预防性应用的管理要求 第十四条 抗菌药物预防性应用原则 一 预防用药指征 患者具有发生感染的高危因素 如果不预 防应用抗菌药物 一旦发生感染将引起严重后果 二 应在充分考虑感染发生的可能性 预防用药效果及不良反 应等基础上规范用药品种和给药方案 三 不能随意选用广谱抗菌药物 新品种 价格昂贵品种或多 种抗菌药物联用作为预防用药 四 围手术期预防用药 应综合考虑本院或本病区可能流行的 致病菌 手术范围 手术部位与污染程度 手术持续时间 病人机体 状况等因素 合理选用抗菌药物 其原则是 1 疗效肯定 安全 有效 使用方便及价格相对较低的品种 2 抗菌药物剂量要足够 3 根据药物半衰期决定用药次数 4 一般用 内酰胺类抗生素 5 清洁手术 分 I II 两类 1 类 手术野为人体无菌部位 局部无炎症 无损伤 也不涉及 呼吸道 消化道 泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 如疝 乳房 甲状腺 精索静脉 大隐静脉曲张等一般中小清洁手术 原则上可不 用抗菌药物 如需使用 可术前 0 5 2 小时内或麻醉开始时使用一个 剂量 介入治疗术可参照处理 II 类 手术范围大 时间长 污染机会增加 手术涉及重要器官 或异物植入手术 如头颅 心脏 眼内 胸部 骨 人工心瓣膜植入 永久性心脏起搏器放置 人工关节置换等大型清洁手术 以非限制性 4 抗菌药物为主 在糖尿病或免疫功能低下等情况下的介入治疗可参照 此类用药 6 清洁 污染手术 上 下呼吸道 上 下消化道 泌尿生殖道手术 或经以上器官 的手术 如胃 肠 肺 耳鼻咽喉科 妇产科 口腔颌面外科等手术 及开放性创伤 由于手术部位存在大量人体寄殖菌群 手术时可能污 染手术野引致感染 故需预防用抗菌药物 原则上预防用药时间亦为 24 小时 必要时可延长至 48 小时 如经阴道子宫切除术 可用至术 后 2 3 天 7 污染的手术 由于胃肠道 尿道 胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等 已造成手术野严重污染的手术 如脓疡切开引流 化脓性胆管炎 骨 髓炎 肠穿孔 腹膜炎等术前已明确感染的手术 从围手术期起即按 治疗性使用抗菌药物原则用药 第十五条 抗菌药物预防性应用注意事项 一 单纯性病毒感染者不用抗菌药物 二 预防性应用的抗菌药物应安全 有效 不良反应少 给药 方便 价格便宜 三 预防用药应有目的 针对一种或二种可能的感染菌选择药 物 不能盲目采用广谱抗菌药或联合用药以预防多种细菌感染 四 抗菌药物的预防应用不能放松严格的手术操作及无菌技术 并应加强临床观察及消毒隔离措施 第四章第四章 门诊合理应用抗菌药物的管理原则门诊合理应用抗菌药物的管理原则 第十六条 门诊患者需使用抗菌药物治疗的 原则上只能选择非限 制性使用抗菌药 如因病情需要使用限制性抗菌药物 应经具有中级 以上专业技术职称任职资格的医师同意 并在处方上加签姓名 原则 上禁止在门诊治疗中使用特殊抗菌药物 如需使用应经具有高级专业 技术职称任职资格的医师同意 并在处方上加签姓名 针对急诊病情 危重的患者 应根据病情采取相应措施 第十七条 门诊原则上应使用单一抗菌药物治疗 尽可能避免联合 用药 需要联合应用的 一般选择两种非限制抗菌药物 一般严禁三 5 种抗菌药物联合应用 抗结核 抗麻风等治疗除外 第十八条 门诊抗菌药物使用的时间原则上不得超过 3 5 天 肺结 核 慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外 使用时间在 3 天以上 病情未能得到有效控制的 原则上应收住院或留门诊观察室治疗 并 应进行病原学监测和药物敏感试验 根据检验结果选择有效抗菌药物 治疗 第十九条 门诊抗菌药物的使用 应以口服或肌肉注射为主 严格 控制静脉输液或静脉推注的形式使用抗菌药物 需要通过静脉输液或 静脉推注进行治疗的 原则上应收住院或留门诊观察室使用 第五章第五章 特殊病理 生理状况情况下抗菌药物特殊病理 生理状况情况下抗菌药物 第二十条 肾功能不全患者应用抗菌药物注意 一 选择药物和设计给药方案时 必须考虑药物的肾毒性 患 者肾功能损害程度及对药物动力学的影响 如尽量避免使用肾毒性的 抗菌药物 正在进行血液或腹膜透析治疗时 应估测对药物清除率的 影响 二 根据肾功能不全程度应调整药物给药剂量及给药时间 第二十一条 肝功能不全应用抗菌药物注意 在选用抗菌药物时应考虑药物对肝脏毒性反应及肝功能减退对药 代动力学的影响 避免使用肝毒性明显的药物 第二十二条 新生儿患者应用抗菌药物注意 一般应选用青霉素类 头孢菌素类等 内酰胺类抗生素 避免 使用或慎用氯霉素 磺胺药等抗菌药物 避免应用氨基糖苷类 万古 霉素 去甲万古霉素等 确有应用指征时 必须进行血药浓度监测 个体化给药 不能进行血药浓度监测者 不可选用上述药物 禁止使 用四环素类 喹诺酮类药物 新生儿不宜肌肉注射 第二十三条 小儿患者抗菌药物应用注意 避免应用氨基糖苷类药物 确有应用指征时 必须进行血药浓度 监测 个体化给药 8 岁以下儿童不用四环素类药物 18 岁以下未成 年人避免使用喹诺酮类药物 第二十四条 妊娠妇女应用抗菌药物注意 必须考虑药物对胎儿的影响及妊娠期妇女药代动力学的改变 避 6 免不必要的用药 在必须用药时 应选择风险 效果之比最小的药物 并告知患者药物对继续妊娠可能引起的风险 第二十五条 哺乳期妇女应用抗菌药物注意 必须使用抗菌药物时 应尽可能选择在乳汁中浓度低 安全性高 的药物 如青霉素类 头孢菌素类 并按药代动力学原理调整给药与 哺乳时间 如哺乳结束后立即用药 或在婴儿较长睡眠前用药 使婴 儿从乳汁中摄取的药物降至最低 第二十六条 老年患者应用抗菌药物注意 老年人因组织器官生理功能减退 药代动力学过程有明显变化 特别是由于肾功能减退而致药物血浓度增加 不良反应也增加 应尽 量使用不良反应小的药物 并依据肾功能调整剂量和用药方案 以达 到安全 有效的目的 第六章第六章 抗菌药物分级使用及分级管理原则抗菌药物分级使用及分级管理原则 第二十七条 抗菌药物分级原则 1 非限制使用 经临床长期应用证明安全 有效 对细菌耐药性 影响较小 价格相对较低的抗菌药物 2 限制性使用 与非限制使用抗菌药物相比较 在疗效 安全性 对细菌耐药性影响 药品价格等方面存在局限性 不宜作为非限制性 使用的抗菌药物 应控制使用 3 特殊使用 不良反应明显 不宜随意使用或临床需要倍加保护 以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物 新上市的抗菌药 物 其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少 或并不优于现用 药物者 药品价格昂贵的抗菌药物 应从严控制使用 第二十八条 抗菌药物分级管理原则 一 一般对轻度与局部感染患者应首选非限制使用抗菌药物进 行治疗 对严重感染 免疫功能低下合并感染或已明确病原菌只对限 制或特殊使用抗菌药物敏感的患者 可使用限制性使用或以上抗菌药 物治疗 二 根据诊断和患者病情开具需用非限制使用抗菌药物处方 患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时 应经具有中级以上专业技术 7 任职资格的医师同意 并签名 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物 应具有严格临床用药指征或确凿依据 经抗感染或有关专家会诊同意 处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名 无中级及以上专 业技术任职格的医师的科室须由科室主任签名 或有感染等相关专业 科室医师 临床药师的会诊记录 三 医院感染管理科或检验科 药剂科须分别履行定期公布主 要致病菌及其药敏结果和定期向临床医务人员提供抗菌药物信息的职 责 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物 但仅限 于 1 天用量 抗菌药品购进管理制度抗菌药品购进管理制度 一 为了保证购进药品的合法 合格 保证人民用药安全 根据 药品管理法 药品管理法实施条例 药品经营质量管理规范 抗菌药物临床应用管理办法 征求意见稿 制定本制度 二 严格执行 抗菌药品购进管理制度 未经审核批准不得购进 三 购进药品前 采购员必须向供货企业索取加盖该企业原印章 的 药品经营许可证 营业执照 复印件 并与供货单位签订药品 质量保证协议书 协议书须标明有效期 购进药品前 采购员必须对 供货企业的销售人员进行资格审查 审查的内容包括 企业法人签署 的业务员委托书原件 业务员身份证复印件 证件加盖供货企业原印 章 四 购进抗菌药物的品种严格执行我院 抗菌药品目录 采购人 员不得自行增减 五 我院抗菌药物品种原则上不超过 50 种 同一通用名称注射剂 型和口服剂型各不超过 2 种 处方组成类同的复方制剂 1 2 种 三代 及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂型不超过 5 个品规 注射剂型不超过 8 个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过 3 个 品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过 4 个品规 深部抗真菌类抗菌药物不超过 5 个品规 8 六 凡临床需要使用我院抗菌药物目录外的药品或新药时 必须 由临床科室提出书面申请 启动临时采购程序 经事管理与药物治疗 学委员会审批后方可采购 采购员不得自行决定 七 临时采购程序 因特殊感染患者治疗需求 需使用本院采购 目录以外抗菌药物的 由临床科室提出申请 说明申请购入抗菌药物 名称 剂型 规格 数量 使用对象和使用理由 经医务处审批 分 管领导签字后 由药剂科临时一次性购入使用 同一通用名抗菌药物 品种启动临时采购程序不得超过 5 次 如果超过 5 次 要讨论是否列 入本院抗菌药物采购目录 调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得 增加 八 购进药品应有合法票据 并按规定建立购进记录 做到票 帐 货相符 购进记录著明药品的品种 剂型 规格 有效期 生产 企业 供货单位 购进数量 购进日期等内容 购进票据和记录应保 存至超过药品有效期一年 但不得少于二年 抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度 为规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用 特制定本制度 一 医院抗菌药物应当由药剂科门统一采购供应 其他科室或者部门 不得从事抗菌药物的采购 调剂活动 不得在临床使用非药剂科门采 购供应的抗菌药物 二 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进 抗菌药物 优先选用 国家处方集 国家基本药物目录 和 国 家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品 种 三 医院购进抗菌药物品种不得超过 50 种 同一通用名称杭菌药物品 种 注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种 处方组成类同的复方制剂 1 2 种 具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购 三代及四代头孢菌素 含复方制剂 类抗菌药物口服剂型不得超过 5 个品规 注射剂型不得超过 8 个品规 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型 不得超过 3 个品规 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得 超过 4 个品规 深部抗真菌类抗菌药物不得超过 5 个 品规具有相似或 9 相同药学特征的药品不得重复采购 四 医院抗菌药物采购目录 包括采购抗菌药物的品种 剂型和规格 应向核发其 医疗机构执业许可证 的卫生行政部门备案 五 医院确因临床工作需要 需采购的抗菌药物品种 规格超过上述 规定 应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请 并详细说明理由 由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种 规格的 数量和种类 六 我院新引进抗菌药物品种 应当由临床科室提交申请报告 经药 剂科门提出意见后 报抗菌药物管理工作组审议 抗菌药物管理工作 组 2 3 以上成员审议同意后 提交药事管理与药物治疗学委员会审核 经药事管理与药物治疗学委员会 2 3 以上委员审核同意后方可列入采 购供应目录 对存在安全隐患 疗效不确定 耐药严重 性价比差或者违规促 销使用等情况的抗菌药物品种 抗菌药物管理工作组和药事管理与药 物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见 清退或者更换获得抗菌 药物管理组 1 2 以上成员同意后执行 并报药事管理与药物治疗学委 员会备案 清退或者更换的抗菌药物品种原则上 6 个月内不得进入本 院药物采购供应目录 细菌动态监测与超常预警管理制度细菌动态监测与超常预警管理制度 为继续深入贯彻卫生部 抗菌药物临床应用指导原则 进一步加 强和规范抗菌药物临床应用管理 根据 卫生部办公厅关于抗菌药物 临床应用管理有关问题的通知 卫办医政发 2009 38 号 等文件 精神 结合医院工作实际 制定本制度 1 及时向临床科室全院的细菌耐药情况 做到每季度通报 1 次 该工 作由药剂科 院感科和医学检验科共同参与完成 院感科和医学检验 科负责提供相关的病原学检测数据 药剂科负责对数据进行分析 评 价和总结 细菌耐药分析结果由院办向全院公布 2 针对主要目标细菌耐药率的不同 采取不同的预警及处理措施 以 指导临床抗菌药物合理应用 1 对主要目标细菌耐药率超过 30 的抗菌药物 应及时将预警信息 通报本院医务人员 10 2 对主要目标细菌耐药率超过 40 的抗菌药物 应提示临床医务人 员慎重经验用药 3 对主要目标细菌耐药率超过 50 的抗菌药物 应提示临床医务人 员参照药敏试验结果选用 4 对主要目标细菌耐药率超过 75 的抗菌药物 应暂停该类抗菌药 物的临床应用 根据追踪细菌耐药监测结果 再决定是否恢复其临床 应用 3 严格控制围手术期抗菌药物预防性应用的管理 特别是要重点加强 类切口手术预防用药的管理 4 治疗性应用抗菌药物需要有指征 应尽早查明感染病原 根据病原 种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 在开始抗菌治疗前 先 留取相应标本 立即送细菌培养 以尽早明确病原菌和药敏结果 危 重患者在未获知病原菌及药敏结果前 先给予抗菌药物经验治疗 获 知细菌培养及药敏结果后 对疗效不佳的患者调整给药方案 5 严格执行抗菌药物分级管理制度 特别是加强 特殊使用 抗菌药 物的使用和管理 特殊使用的抗菌药物需由药事管理与药物治疗学委 员会认定 具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家及临床药师共 同会诊同意 并由具有临床科主任或主任医师资格的医生开具处方后 方可使用 6 医院合理用药评价专家组每月对全院抗菌药物情况进行评价分析 并将各科室抗菌药物使用情况列入考核目标 各临床科室要严格控制 抗菌药物占全部药品的合理比例 并实行奖惩制度 使用抗菌药物的 冒尖医生 将成重点监控对象 7 每个月对抗菌药物的用量按单品种汇总排序 对零售金额排于前 10 位的药品跟踪其生产厂家 供货商并进行公示 连续 3 个月零售金额 位居前 3 位的药品警示 并停药 2 个月处理 若短期内某品种用药量 异常 且是非医保类品种 经药事管理与药物治疗学委员会调查该品 种若存在不合理用药趋势 则进行限量使用处理 8 临床药学室调查排前 3 位抗菌药物品种使用集中的的临床科室 调 查的不合理用药事件 均报药事管理与药物治疗学委员会 药事管理 委员根据上述抗菌药物分析报告 定期讨论决定 对明显不合理的品 种应给予暂时停止使用 11 抗菌药物临床应用监督管理制度抗菌药物临床应用监督管理制度 一 医院抗菌药物管理工作组加强对医院抗菌药物临床应用情况的监 督检查 二 医院建立抗菌药物临床应用情况排名 公示和诫勉谈话制度 对 各临床科室和医务人员抗菌药物使用量 使用率和使用强度等情况进 行排名 对排名情况予以公示 对排名后位或者发现严重问题的部门 负责人 医师进行诫勉谈话 情况严重的予以通报 三 医院组织相关专业技术人员对抗菌药物处方 医嘱实施点评 并将 点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据 四 我院应当对出现抗菌药物超常处方 3 次以上且无正当理由的医师 提出警告 限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 限制处 方权后 仍连续出现 2 次以上超常处方且无正当理由的 取消其抗菌 药物处方权 五 医师出现下列情形之一的 我院应当取消其抗菌药物处方权 一 抗菌药物培训考核不合格的 二 未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的 三 未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的 四 开具抗菌药物处方牟取私利的 六 药师连续 3 次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱 或者发 现处方不适宜 超常处方未进行干预且无正当理由的 取消其抗菌药 物调剂资格 七 医师出现以下情形之一的 由市级以上卫生行政部门按照 执业医 师法 第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下 执业活动 情节严重的 吊销其执业证书 构成犯罪的 依法追究刑 事责任 一 未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗 菌药物处方的 二 未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的 三 使用未经批准抗菌药物的 四