专题-记录控制.doc

（数字化管理系统）在疾控实验室检验原始记录控制中的应用探讨前言：记录的控制，检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27025-2008ISO/IEC17025-20054.13记录的控制：实验室应建立和保持记录控制的程序，其中技术记录主要是指疾病预防控制中心实验室主要以卫生检验为主，现状：问题：目的：解决方法：执行过程：评价：结论：参考文献：检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27025-2008ISO/IEC17025-2005实验室资质认定评审准则中国卫生检验杂志2011.03 p756 用EXCEL建立一套理化实验室标准物质管理系统附录：“干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录”，这三句话是质技监认函2000046号文产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则和CNACL201-2001实验室认可准则的总的要求，没有一项工作是不需要记录的。检验原始记录是出具检验报告的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，检验原始记录的管理在所有记录管理中又显得尤为重要。1 发现的问题原始记录必须做到真正原始，应当及时、准确、完整、客观，原始记录一要能反映现场状态的的全部信息，二要能够再现，具备重现性。总结这几年实验室评审经验，原始记录方面发现的问题主要有以下方面：（1）记录更改不规范。在前些年实验室行业资质审查中，发现一些实验室原始记录的更改五花八门，有涂改的，有刀片刮的，有纸片贴的，还有剪刀剪的，等等。这些都是不规范的记录更改方式。记录更改执行杠改加盖章的原则：即在改动数据上划一横杠，然后在横杠上方填写更改数据，并加盖本人印章。（2）记录信息量太少，表格设计过于简单，不能真正体现原始。记得对某单位进行实验室认可时，现场做钢筋拉伸试验，钢筋原始标距记为80mm，断后标距记为26.5mm，现场问试验员26.5mm是怎么来的，回答说：尺上显示的是106.5mm，在脑子里减去80mm，就得出26.5mm。实际上这种做法是不对的。原始记录必须真正原始，原始记录记录的是从仪器、仪表上直接读取的数值，不经过任何加工。现场试验员之所以如此记录，一个主要原因就是原始记录表格设计有缺陷，没有把所有应该记录的检测项目参数都设计成表格。（3）数值修约不符合标准要求。在实验室评审中，容易出现错误的数值修约归纳如下：普通混凝土拌合物坍落度精确至5mm。做外加剂检测时混凝土拌合物坍落度精确至1mm。混凝土、砂浆立方体抗压强度值精确至0.1MPa。砂浆流动性（稠度）精确至1mm。水泥强度值全都精确至0.1MPa。砂子筛分试验分计筛余精确至0.1%，累积筛余精确至1%。砂子细度模数单次值修约至0.01，两次平均值修约至0.1。砂、石的含泥量、泥块含量、含水率精确至0.1%，表观密度、堆积密度精确至10kg/m3。钢筋拉伸按照新标准GB/T228-2002的要求：原始横截面积：精确至4位有效数字；原始标距l0：修约至5mm，中间数值向较大一方修约；原始标距的标记应准确到1%小于100mm，精确到0.1mm；大于等于100mm，精确至1mm；断后标距l1：准确到0.25mm（对于断后伸长率小于5%的材料，如CRB650，断后标距测量精确至0.02mm）；断后伸长率：修约至0.5%；钢筋强度：200N/mm2，修约至1N/mm2； 200N/mm21000N/mm2，修约至5N/mm2； 1000N/mm2，修约至10N/mm2。（4）记录未注明依据标准，或者依据标准年号只写2位。按产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则的要求，检验原始记录必须注明检验依据标准。同时为了避免千年虫问题，要求在记录引用标准时，无论原标准年号是两位年号，还是四位年号，从2000年开始，一律都改成四位年号，例如：GBJ82-85应写成GBJ82-1985。（5）原始记录试验日期未注明或不明确。对于综合试验的原始记录，可能涉及的试验项目很多，而每个试验不可能都在同一天进行，这时，每个单项试验应分别有试验日期。（6）对可能影响检测结果的试验环境条件（包括温湿度要求）应在原始记录中给予记录。比如，水泥成型室和混凝土标养室均应有温湿度监控记录，并且，对于像水泥养护箱和混凝土标养室这一类采用自动控制系统进行温湿度控制的环境尤其要重视其记录。在一次实验室认可现场评审中，发现该实验室混凝土标准养护室温湿度自动控制系统温度自动记录纸上记录有多处超标，但没有专人对其观察、记录和处置，导致大量的混凝土试块未按标准进行养护。因此，对于采用自动控制系统进行温湿度控制的环境要安排专人定时检查。对于建工建材实验室一些常规环境要求归纳如下：室温：1035；新型防水材料：232，RH在45%55%；混凝土成型室：205；水泥成型室：202，RH50%；水泥养护水：201；混凝土标养室：202，RH95%；砂浆标养室：203，RH在60%80%；混凝土收缩徐变室：202，RH在60%5%；混凝土拌合物凝结时间和泌水试验：202；回弹检测环境：-440。（7）材料冻融循环记录信息不全。根据笔者经验，设计如下冻融循环记录表格（见表1），共参考。（8）原始记录中法定计量单位使用不规范。如KN，mpa，mPa等。1984年02月27日，国务院关于在我国统一实行法定计量单位的命令中规定，我国的计量单位一律采用中华人民共和国法定计量单位。法定计量单位中对单位和词头符号的书写有着严格的规定：（）单位和词头的符号所用字母一律为正体。例如：毫米mm，不应为mm；微米m，不应为m。（）单位符号字母一般为小写体，但如单位名称来源于人名者，符号的第一个字母为大写体。例如：秒 s；小时 h；赫兹Hz；瓦特W；帕斯卡Pa。（）词头的符号字母，当所表示的因数小于106时为小写体，大于103时为大写体。例如：千 103 k； 兆 106 M。（9）钢筋焊接断裂情况描述在原始记录中记录不完整。应记录断裂位置（是在焊缝上还是焊缝外），断裂性质（是延性断裂还是脆性断裂）。（10）有的试验室原始记录没有审核人签字。产品质量检验机构计量认证审查认可（验收）评审准则和实验室认可准则中都明确规定：未经校核的数据是无效数据。原始记录必须有人审核并签字。上述这十方面都是在实验室管理中经常发生的一些通病，实验室应予以足够的重视。2 原始记录的管理规定实验室若想减少或避免上述质量通病，在加强员工培训、提高员工专业技能的同时，必须制定适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录（档案）制度。应对记录的格式、标识、填写、校核、更改、归档以及收集、检索、选取、储存、维护和处置等做出具体规定。原始记录是技术档案的一部分，格式要规范化。原始记录是抽样、检测过程和结果的记实，是评定检测项目质量的原始依据，检测人员必须客观、如实、规范、准确、及时记录，填写时要用钢笔或圆珠笔，不准用铅笔，所有项目都应填写完整，有测试人和校核人签字或盖章。校核人应真正