质量负责人岗前培训试题.docx

质量负责人岗前培训试题单位： 姓名：一、填空题（每空5分，共计100分）：1、 质量负责人在 的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。 2、质量负责人根据公司 组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。3、质量负责人负责公司日常工作,及GSP在本公司的 和GSP认证工作。4、质量负责人主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定 ,选择 要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。5、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即 、 质量的审批,药品入库的 在库药品的出库药品的复核以及对近效期药品的退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。6、依据培训及的管理规定组织公司干部职工学习药品管理法、药品经营质量管理规范,抓好 工作,提高员工 。7、依据管理规定，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进 。8、依据 ，抓好质量成本管理减少亏损降低成本,尽可能避免不必要的损失。9、在公司内部进行药品的 过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量不准许购进,入库和 。二、简答题1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条） 质量负责人培训试卷 填空题1、质量负责人在总经理的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量管理工作。2、根据公司质量方针,组织制定分解有关质量管理目标和计划,并层层落实,组织实施。3、负责公司质量管理日常工作,及GSP在本公司的监督与实施和GSP认证工作。4、主持公司质量管理体系的建设,协助总经理做好质量管理系统网络的完善,依据GSP，确定质量环节,选择质量管理体系要素,进行质量职能分配,推进质量管理体系运行,实施质量改进，组织质量管理体系评审。5、按照质量领导小组质量管理职责，组织制定和修订公司质量管理制度,明确公司各部门各环节药品质量管理职责,即首营企业、首次经营品种质量的审批,药品入库的质量验收,在库药品的保管与养护,出库药品的复核以及对近效期药品的催销,退货药品、不合格药品的管理等等。并负责组织实施监督检查。6、依据质量方面教育、培训及考核的管理规定，组织公司干部职工学习药品管理法、药品经营质量管理规范,抓好培训工作,提高员工质量管理业务技能。9、依据用户访问管理规定，加强与客户的联系,定期组织收集客户对药品质量和服务质量的意见,听取合理化建议,促使改进质量管理工作。10、依据质量方针和目标管理规定，抓好质量成本管理,减少亏损,降低成本,尽可能避免不必要的损失。11、在公司内部进行药品的进、销、存过程中, 发现质量问题，依据质量否决管理制度，行使质量否决权,不准许购进,入库和销售。2、 简答题（一）1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。（二）1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3.药品生产质量管理规