县药监局开展医疗器械诚信建设活动方案.docx

县药监局开展医疗器械诚信建设活动方案一、指导思想以“三个代表”重要思想和党的十六大、十六届五中全会精神为指导，坚持科学发展观，按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，充分发挥医疗器械监督管理职能，围绕“以规范促发展”的总体思路，要求全县医疗器械经营、使用单位按照国家的法律法规、规章制度和职业道德规范，进行自我管理，自我约束，自我规范，切实增强管理相对人的守法诚信意识，推动全县医疗器械经营、使用单位管理逐步走上制度化、规范化的轨道，引导全县医疗器械诚信体系建设健康发展，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的医疗器械市场环境，确保人民群众用械安全有效。二、活动原则这次创建活动主要突出“三个原则”：一是自愿公平原则。只要符合评选条件的单位，都可以提出申请，评选过程公开透明，参评单位不用缴纳任何费用；二是评审从严原则。严格按标准进行检查验收，按比例和分数进行筛选，严格把关，保证质量；三是社会性和群众性相结合原则。评选活动以药监部门引导为主，调动各单位的积极性，形成经营企业、医疗机构和社会群众共同参与的评选机制，增强参评单位的信誉度。三、评选标准此次活动的验收考核标准由临沂市食品药品监督管理局统一制定，医疗器械经营单位申请创建“诚信单位”执行#市医疗器械生产、经营企业诚信单位评选标准，医疗器械使用单位申请创建“医疗器械使用管理规范化单位”执行#市医疗机构医疗器械使用管理规范化单位验收标准。四、实施方法和步骤医疗器械诚信建设活动在全县医疗器械经营、使用单位中开展，分为“诚信单位”创建和“使用管理规范化单位”创建两种。1、XX年5月31日前为宣传发动阶段，召开医疗器械经营、使用单位负责人会议，安排部署开展全县医疗器械经营、使用单位的诚信建设工作。2、XX年9月30日前为创建阶段，医疗器械经营、使用单位按照标准自查整改，开展创建活动。3、XX年10月至31日前为自查申请阶段，各医疗器械经营、使用单位对照验收考核标准进行自查整改，向县食品药品监督管理局提出申请，县食品药品监督管理局组织现场验收，并将检查结果汇总后报市食品药品监督管理局。4、XX年11月30日前为评选阶段，县局对初审合格的单位推荐到市局，市局组织人员集中对申请创建单位进行现场检查和抽查，并将结果在市局网站予以公示。6、XX年12月份为总结表彰阶段，市局召开会议，对达到标准的医疗器械经营、使用单位分别授予“全市医疗器械行业诚信建设先进单位”和“市级医疗器械使用管理规范化单位”称号。五、有关要求1、为切实加强对这项工作的组织领导，县局成立了医疗器械诚信建设工作领导小组，由分管局长任组长，药品监管科、办公室、稽查科负责人为成员，领导小组下设办公室，办公室设在药品监管科。各单位也要成立相应的领导机构，并结合自身实际，制定创建规划，明确人员，落实责任，确定时间进度，保证创建工作按计划、有步骤地进行。2、加强制度建设，进一步建立健全医疗器械经营、使用方面的各项管理制度，各项制度内容完整、具有可操作性。3、加强软件建设，医疗器械经营、使用管理的各项软件记录应详细、完整，具有可追溯性。4、加强硬件建设，医疗器械的储存设施、设备齐全，库房整洁，地面平整，县级以上医院必须达到专库，乡镇医院要分区、分类存放，标识清楚，各