医疗器械安全有效的基本要求清单中文版.doc

.3. 医疗器械安全有效的基本要求清单项目编号Requirement适用证明合规性的方法为合规提供客观证据的文件A一般原则A1医疗设备的设计和制造应符合预期的条件和目的，根据潜在用户的预期用途使用，如果适用，谁拥有相应的技术知识，经验，教育背景，培训，医疗和硬件条件。 当使用医疗器械时，应该接受比较患者的潜在风险和益处，并且需要高水平的健康和安全保护方法。 未来的用户可能的用户。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971MEDDEV.2.7.1EN 1041IEC 62304测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册 -警告 -注意软件验证报告标签A2应按照安全原则设计和制造医疗器械，并考虑到现有的技术能力，以确保使用以下原则确保每种危害的残余风险：（1）应识别已知或预期的危害，并评估预期使用风险和预期的不当使用风险。（2）尽可能消除医疗器械设计和生产过程中的风险。（3）应采取全面的保护措施，如报警，尽可能降低剩余风险。（4）应通知剩余风险。YIEC60601-1IEC60601-1-2EN60601-4ISO 14971MEDDEV.2.7.1EN1041测试报告临床评估报告风险管理报告-FMEA手册 -警告-注意标签A3根据法规使用的医疗设备应达到预期的性能，并且需要适用范围。YIEC60601-1IEC60601-1-2EN60601-4MEDDEV.2.7.1EN1041测试报告临床评估报告软件验证报告手册A4在正常使用和维护条件下，医疗器械特性和性能的退化程度不应影响其生命周期的安全性。YIEC60601-1MEDDEV.2.7.1ISO 14971测试报告临床评估报告 风险管理报告FMEAA5医疗器械的设计，生产和包装应能保证规范的运输和存放条件，如温湿度变化，不会对产品特性和性能产生不利影响。YIEC60601-1-2ISO 14971EN1041ISO 15223-1手册-Transpiration and storage风险管理报告测试报告-Transpiration and storageA6所有风险和意外影响都应尽量减少并且可以接受，以确保正常使用的收益超过风险。YISO 14971风险管理报告B医疗器械安全和性能的基本原则B1化学，物理和生物特性B1.1材料应能保证医疗器械符合A部分的要求。特别注意：（1）如果适用，在选择材料时应特别考虑毒性，可燃性。（2）应根据应用范围考虑材料，生物组织，细胞和体液的相容性。（3）如果适用，应在材料选择中考虑硬度，耐磨性和疲劳强度性能。N本产品不会直接与患者接触B1.2医疗设备的设计，生产和包装应尽可能降低从事运输，储存，使用和患者的污染物和残留物的风险。 应特别注意人体暴露于外界的组织的接触时间和频率。YISO 14971风险管理报告B1.3医疗器械的设计和生产应能确保产品在正常使用中与其他材料，物质和气体接触时能够安全使用。 如果医疗器械用于管理，其设计和生产应符合药品管理的相关规定，并且其性能在正常使用中不应改变。N本产品与其他材料接触时不会改变性能。B1.4医疗器械的设计和生产应尽可能降低可能引起的渗漏或渗漏的风险，并应特别注意其致癌，致畸和生殖毒性.YIEC60601-1-2测试报告B1.5医疗器械的设计和生产应考虑生产特点和使用环境，以减少材料意外进入和退出产品的风险。YISO 14971IEC60601风险管理报告测试报告B2感染和微生物污染B2.1医疗设备的设计和生产应降低患者，用户和其他人的感染风险。 医疗设备的设计应该（1）操作简单（2）尽可能减少使用中产品和/或微生物暴露的微生物渗漏。（3）防止医疗器械和人体样本的微生物污染。N该产品与感染和微生物污染风险无关。B2.2标有微生物要求的医疗器械在使用前应符合微生物学要求。N本产品对微生物没有要求.B2.3无菌医疗器械在使用前应符合无菌要求。N本产品不是无菌医疗器械B2.4无菌或标有微生物要求的医疗器械应采用经核实的方法加工，制造或灭菌N本产品不是无菌医疗器械，对微生物没有要求B2.5无菌医疗器械应在相应的控制状态下生产，例如相应的净化环境。N本产品不是无菌医疗器械B2.6非无菌医疗器械的包装应保持产品的完整性和清洁度。 使用前需要灭菌的产品包装应尽可能减少产品的微生物污染，并应适用于相应的灭菌方法。N该产品的包装不需要消毒B2.7如果医疗器械可以列入无菌和非无菌状态，则应区分产品包装或标签。N本产品不是无菌医疗器械。B3医药和机械组合产品B3.1药品和机械组合的安全性，质量和性能应予以验证N非药品和机械组合产品B4生物医疗器械B4.1医疗器械中含有的动物源性组织，细胞和材料应符合相关规定，并符合适用范围的要求。 应保存动物的来源以供将来参考。 动物组织，细胞和其他材料加工，保存，测试和处理过程应为患者，用户和其他人员提供最好的安全保护。 病毒和其他传染源应特别采用经过验证的去除或灭活处理方法。N产品中没有动物组织或细胞B4.2含有人体组织，细胞和其他物质的医疗设备应选择合适的供体来源，以降低感染风险。 人体组织，细胞和其他材料加工，保存，测试和处理过程应为患者，用户和其他人员提供最好的安全保护。 病毒和其他传染源应特别采用经过验证的去除或灭活处理方法。N产品中没有人类的组织或细胞B4.3含有微生物细胞和其他物质，细胞和其他物质的医疗器械的加工，保存，测试和处理过程应为病人，用户和其他人员提供最好的安全保护N产品中没有微生物细胞.B5环境特征B5.1如果医疗器械与其他器械预期结合使用，则应确保组合后整个系统的安全性，并且不应削弱器械或设备的性能。组合使用的任何限制都应在标签和/或说明中指定。 液体，气体传输或机械耦合连接系统应尽可能降低错误连接对设计和结构造成的安全风险.YIEC60601-1ISO 14971MEDDEV.2.7.1手册 测试报告风险管理报告标签B5.2 B5.2.1医疗器械的设计和生产应尽可能消除和降低这些风险，对患者，用户或其他人员造成的身体或人体工程学风险。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5.2.2人体工程学，人为因素和使用环境造成的操作风险错误。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971手册风险管理报告测试报告B5.2.3与合理的可预见的外部因素或环境条件相关的风险，如磁场，电磁效应，外部静电放电，由诊断和治疗带来的辐射，压力，湿度，温度，压力和加速度变化。YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971IEC 60068-2-6ISO 2248测试报告 风险管理报告手册B5.2.4正常使用过程中可能与材料，液体和气体接触的风险YIEC60601-1ISO 14971测试报告 风险管理报告手册B5.2.5软件所带来的风险及其运行环境的兼容性YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971测试报告 风险管理报告手册B5.2.6材料意外进入造成的风险YIEC60601-1ISO 14971测试报告 风险管理报告B5.2.7临床使用中与其他医疗器械共同使用导致的干扰风险YIEC60601-1ISO 14971EN1041手册风险管理报告测试报告B5.2.8由于材料老化，无法维护或校准的医疗器械（如植入产品）的测量或控制准确度降低而导致的风险.N定期维护是可能的B5.3医疗器械的设计和生产应尽可能减少正常使用和单一故障条件下的燃烧和爆炸风险，特别是暴露于可燃物，易燃物或可燃物或有利燃料的医疗器械YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告B5.4需要调整，校准和维护的医疗设备的设计和生产应确保相应过程的安全YIEC60601-1IEC60601-1-2ISO 14971风险管理报告测试报告B5.5医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置.N与处置废物无关B6具有诊断或测量功能的医疗设备B6.1具有诊断或测量功能的医疗器械的设计和生产应充分考虑到准确性，精确性和稳定性。准确度应该有一个限制值.YMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B6.2任何测量，监测或显示的数值范围的设计应符合人体工程学的原则YMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B6.3表示的测量值应为中国通用标准单位，并由用户理解.YMEDDEV.2.7.1EN1041临床评估报告手册B7辐射防护B7.1一般要求：医疗器械的设计，生产和包装应充分考虑尽可能减少患者，使用者及其他人的辐射，并不影响其功能。YMEDDEV.2.7.1EN1041ISO 14971临床评估报告手册风险管理报告B7.2预期的辐射：应该控制将辐射应用于治疗和诊断的医疗设备的辐射剂量。 这些医疗器械的设计和生产应保证可重复性和相关可调参数在允许范围内的误差。 如果预期医疗器械的辐射可能造成伤害，则应具备相应的声光报警功能。YEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7.3意想不到的辐射：医疗设备的设计和生产应能降低患者，用户和其他人员意外，散射和散射辐射的风险。YEN1041ISO 14971手册风险管理报告B7.4电离辐射：应控制预期辐射电离辐射的辐射剂量，几何分布和能量分布或医疗质量。 旨在用于诊断放射学的电离辐射医疗设备的设计和生产应确保患者和使用者的辐射吸收剂量达到最低限度，同时使其达到临床对图像质量的要求，并在适用时确定剂量和线束类型，能量和能量分布 应受到监控和控制。N我们的产品不会释放电离辐射.B8带有软件和独立医疗设备软件的医疗设备B8.1具有软件或独立医疗设备软件的医疗设备的设计应确保可重复性，可靠性和性能。 发生单一故障时，应采取适当措施尽可能消除和降低风险YISO 14971IEC 60601-1-4EN1041风险管理报告软件验证报告 手册B8.2具有软件或独立医疗器械软件的医疗器械软件应当采用最新技术确定，并考虑开发周期，风险管理要求，验证和验证要求YISO 14971IEC 60601-1-4风险管理报告软件验证报告B9有源医疗设备和与之连接的设备B9.1当有源医疗设备发生单一故障时，应采取适当措施尽可能消除和降低风险.YISO 14971IEC 60601-1风险管理报告测试报告B9.2患者安全需要通过医疗内部供电保证，医疗器械应具有供电状态检测功能YEN1041IEC 60601-1手册测试报告B9.3患者安全需要通过外部电源保证，医疗器械应包括停电报警系统的显示YEN1041IEC 60601-1手册测试报告B9.4用于监测具有一个或多个临床参数的患者的医疗设备应配备适当的警报系统，以便可以警告患者健康和生命的严重恶化或生命危险N没有监测病人B9.5医疗器械的设计和生产应有减少电磁干扰的方法YIEC 60601-1-2ISO 14971EN1041测试报告风险管理报告手册B9.6医疗器械的设计和生产应确保产品具有足够的电磁抗干扰能力，以保证产品的预期运行. YIEC 60601-1-2EN1041 ISO 14971测试报告手册风险管理报告B9.7医疗器械的设计和生产应确保患者，用户及其他人在正常使用或单一故障后免于遭受事故触电，并在生产安装和维护后进行相应处理YIEC 60601-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告B10防止机械风险B10.1医疗器械的设计和生产应保证患者和使用者在移动时免受遇到阻力，不稳定部件和运动部件所引起的机械风险YEN1041 ISO 14971手册风险管理报告B10.2医疗器械的设计和生产应将产品振动的风险降至最低，除非振动是医疗器械特定性能的要求。 如果可行，应采用限制振动的方法，特别是振动源YEN1041ISO 14971手册风险管理报告B10.3医疗器械的设计和生产应该将产品噪音的风险降到最低，除非噪声是医疗器械特定性能的要求。 如果可行，应采用限制噪声的方法，特别是噪声源N产品中没有噪音源B10.4与电力或燃气连接的终端和连接器的设计和结构，或供应用户操作的电力和燃气，应尽可能降低操作风险YIEC 60601-1IEC 60601-1-2ISO 14971测试报告风险管理报告B10.5如果医疗设备的某些部件在使用或使用之前需要连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降至最低YIEC 60601-1ISO 14971测试报告风险管理报告B10.6不包括预期提供热量的部件或拥有给定温度部件和区域以及周围环境的可访问医疗设备部件在正常使用中不得达到危险温度YIEC 60601-1ISO 14971测试报告风险管理报告B11防止由提供给患者的能量或材料引起的风险B11.1用于向患者提供能量或材料的医疗设备的设计和结构应能够准确地设置和维护输出，以确保患者和用户的安全。N没有能量或材料供应给患者B11.2如果输出不足可能导致危险，则医疗器械应具有预防和/或指示“输出”功能不足的功能。 应采取适当的预防措施，防止意外输出能量或达到危险水平的材料N没有能量或材料供应给患者B11.3医疗设备应明确标识控制和指示功能。 如果设备操作显示系统显示使用说明，运行状态或调整参数，则这些信息应该易于理解N没有这样的零件B12防范非专业用户的风险B12.1医疗器械的设计和生产应充分考虑非专业用户的知识，技术和环境，并提供充分的说明，方便用户理解