四创新材料技术有限公司《质量手册》程序文件

Q/湖四创新材料技术有限公司 企业标准 Q/J 423850程序文件 依据 19001001:2008 Q/M 01- 2011 质量手册 批 准 : 王 昭 洪 审 核： 王 昭 满 编 制： 奚 仲 云 版本 号： A 受控状态： 发放编号： 持有部门： 2011 - 05 - 28 发布 2011 - 06 施 芜湖四创新材料技术有限公司 发布 质量管理体系程序文件 Q/P 423序文件目录 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 1 页 目 录 序号 程序文件编号 版序 程序文件名称 1 Q/P 423 A 文件控制程序 2 Q/P 424 A 质量记录控制程序 3 Q/P 560 A 管理评审控制程序 4 Q/P 720 A 与顾客有关过程控制程序 5 Q/P 730 A 设计与开发控制程序 6 Q/P 740 A 采购控制程序 7 Q/P 751 A 产品实现控制程序 8 Q/P 753 A 标识与可追溯性控制程序 9 Q/P 821 A 顾客满意度调查控制程序 10 Q/P 822 A 内部质量管理体系审核控制程序 11 Q/P 824 A 产品监视和测量控制程序 12 Q/P 830 A 不合格品控制程序 13 Q/P 850 A 纠正和预防措施控制程序 质量管理体系程序文件 Q/P 423件控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 4 页 1 目的 对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，保证其适用性、系统性、协调性和完整性，确保工作现场所使用的相应文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件。 2 适用范围 本程序适用于与质量管理体系有关的文件、与产品质量有关的 文件，包括顾客与第三方来的与质量有关的文件、资料和产品技术文件和图样及外来文件。 3 职责 经理负责公司质量管理体系方针、目标文件、质量手册、程序文件和外来文件的批准。 理者代表负责组织编写和审核质量手册和程序文件，批准工作文件。 职能部门负责本部门工作范围内与质量管理体系有关的文件的编写、审核、存档和管理。 政部是文件的归口管理部门，负责文件的标识、发放和回放，存档与管理。 4 定义 受控文件：是指对文件的有效性进行跟踪管理的文件。所有质量管理活动，应以受控文件作 为依据，任何员工使用非受控文件均应考虑因此而可能承担的责任。 5 工作程序 件分类、编号和版本标识 量管理体系由管理手册 (包含了质量管理体系方针、目标的附录 )、程序文件、工作文件、外来文件、表格和记录五部分组成，分别规定编号规则如下： a) 质量手册：企业标准代码 体系文件类别 发布年号 如 Q/M 2011(质量手册， 2011 年发布 ) b) 程序文件：企业标准代码 体系文件类别 顺序号 发布年号 程序文件的体系文件类别为 Q/P 423P 程序文件， 2011 年发布 ) c) 工作文件：企业标准代码 分类代码 顺序号 发布年号 如 Q/ 001理标准 001 号文件 2011 年发布 ) 标准分类代码： G(管理标准 )； J(技术标准 )； Z(工作标准 )； D(作业指导书 )； B(记录单 )；Y(工艺文件 )， F(法律法规 )。 d) 外来文件：企业标准代码 /顺序号 原编号 如 Q/12008(第 01 号外来文件， 2008，如外来文件没有文号，则只添加发布年份做后缀 )。 e) 表格 (记录格式 )：产生表格的文 件编号 (去除发布年份 )顺序号版本号。 如 / 42323 号程序文件规定的第 1 份记录格式 )。 当多份文件都引用到相同的表格时，以最先引用该表格的文件为基础，相同的表格只能有一个文件编号。 f) 记录的编号即记录标识，执行记录控制程序的规定。 质量管理体系程序文件 Q/P 423件控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 2 页 共 4 页 件的版本与状态：质量管理体系文件应标明版本和状态。用英 文大写字母 A、 B 为版本号， 0、 1、 2、 3 为修订状态号。 件受控状态 司内部使用的质量管理体系文件均为受控文件。 司文件管理员针对所有受控文件建立公司受控文件清单，各部门编制本部门的受控文件清单。受控制文件清单应能体现出程序文件、工作文件和记录之间的支持和引用关系。 司外部使用的质量管理体系文件均不为受控文件。 件编制、审核、批准 针、目标和质量手册由管理者代表负责编制并审核，总经理批准颁布实施。 序文件由该程序 的归口部门负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准。 作文件由需求部门负责人组织编制、审核，并由管理者代表批准。 织文件编写人员时，应包含到该文件涉及到的职能部门的代表。 理体系文件一律用宋体，名称用二号字体，一级标题用四号字体，二级标题用小四号字体，一倍半行距，加粗；三级标题和正文用小四，行距固定为 22。其他未详细规定事项套用本文件格式。 件的发放、保存和管理 量管理体系文件经批准后，原版文件由行政部保存并不得外借。以电子媒体形式保存的文件 和资料应备份和加密保护，防止丢失或损坏。 件发放对象由管理者代表根据文件使用需要批准，保证在文件的使用处有相应的文件。由公司文件管理员统一复制质量管理体系文件，并在文件封面或第一页按发放的先后顺序标注受控分发号以作标识，然后发放到各使用部门或相关外部人员，填写“文件发放 /回收登记表”，由文件使用负责人或其主管签领。文件发放应包括其引用的表格 (记录格式 )。 部人员仅是借阅文件，应由管理者代表批准后，填写文件借阅登记表，由公司文件管理员统一复制并追踪借阅文件是否按时归还。 控文件清单应适时更新以反映实际。 件应分门别类标识，由使用负责人保存于通风防潮、防蛀、安全的适宜地方 (现场使用的文件可置于现场，非现场使用的文件指置于行政部 )，以防文件损坏。任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借。应确保文件清晰，易于识别和检索。 政部定期对各部门文件保管情况进行检查。在每次内部质量审核前应全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。 破损或陈旧而需重新领用的文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发 的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，行政部做好相应发放签收记录。 件的更改 件更改由文件更改申请部门填写文件更改申请表，由原文件编制部门和审核人审核，经原文件批准人批准后执行更改。 改文件的标识：文件更改范围和程度比较小的，如仅更改几行字且涉及面比较窄时， 质量管理体系程序文件 Q/P 423件控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 3 页 共 4 页 只更改状态不 变动版本，如由 0 变为 1，修订状态标识的跨度由修改人视修改的大小而定；对于多次更改或更改范围比较大，则应升级版本号，并将修订状态归 0。 需要修订的文件更改，按原文件发放范围发放文件更改申请表，由各文件保管人负责按文件更改申请表要求对原文件标注更改，并将文件更改申请表附录。对需要换版的文件更改，执行 规定，发放换版后的文件时收回原文件，在原文件发放 /回收登记表相应栏中注明，执行 规定。 件回收、作废与销毁 当文件不适用或文件持有人变动时，行政部应将相应 的文件回收，在原文件发放 /回收登记表相应栏中注明。回收的文件，需要作废的，由行政部填写文件销毁登记表，应经原批准人批准后集中销毁。若需要保留时，仅保存原件，同时标明“作废留用”，以防止其非预期的使用。 来文件 家法律、法规、行业标准以及可能影响公司整体作业的外来文件，由公司行政部组织各职能部门识别、收集、获取，经总经理批准后，进行编号和受控标识，并按工作需要进行分发，填写文件发 放 /回收登记表。外来文件应编入单独列表受控文件清单，并在表头注明“外来文件”。 司员工因工作需要的外来文件，需识别其是否与质量管理体系有关，若有关，转交公司行政部，执行 政部和外来文件使用部门应当跟踪外来文件的发展，当外来文件有更新版时，应进行换版更改，执行 定，并更新受控文件清单。 司内部不对外来文件进行修订。若外来文件有不适用之处，应在引用该外来文件的文件中予以说明或编制新的文件予以规范。 件的使用和评审 文件是活动的依据，应得到完全执行。文件发布后 (包括更改 )应有很必要的培训，以确保人员对文件的理解。 文件管理和使用部 门都可在工作中、内部审核和管理评审会议上提出对现有质量管理体系文件进行评审，必要时则予以修改。 每次内部审核，应包括审核所有受控文件的有效性，必要时进行修改。 录的管理 记录是一种特殊的文件，除遵守本程序的适用规定外，还应依据记录控制程序有关规定执行 (如受控发 放 、修改等 )。 6 相关文件 记录控制文件 质量管理体系程序文件 Q/P 423件控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 4 页 共 4 页 7 相关记 录 文件拟稿封面 文件更改通知单 文件发放 /回收登记表 文件保留 (销毁 )申请单 受控文件清单 文件处理标签 文件借阅登记表 质量管理体系程序文件 Q/P 424量记录控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 3 页 1 目的 本程序 规定了保存各种质量活动中产生记录的要求，使其得到妥善的保管和使用，为产品质量和服务质量符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2 适用范围 a) 管理评审和内部审核记录； b) 合同评审记录； c) 产品评审及验证记录； d) 合格供应商提供的产品或过程质量记录； e) 产品设计开发记录； f) 检验报告； g) 顾客财产记录； h) 标识记录； i) 考察和审核报告； j) 不合格品评审和处置记录； k) 校准数据； l） 纠正和预防措施记录； m) 教育、培训、技能和经验 记录。 3 职责 政 部统一管理质量记录的编号方法和质量记录表式的印制、分发；各部门负责与本部门有关的质量记录的编号。 部门负责本部门产生的和接受的质量记录的收集、标识、编目、归档、贮存和保管。 部门负责归口文件的收集、标识、编目、归档、贮存和管理。 政 部负责对全公司各部门质量记录的管理进行监督。 4 总则 量记录 质量记录是描述产品质量和产品制造工作质量的基本资料、原始记录、以及制造设备使用过程中反映出来的各种情报资料。 量记录必须具有 “正确性 、及时性、适用性 ”； a)正确性：质量记录必须能够准确反映产品的实际情况； b)及时性：质量记录必须及时记录、及时反馈、及时处理； c)适用性 : 质量记录内容、数量、技术要求、格式上满足不同部门的需要。 量记录的分类： a)质量记录来源分为内部记录和外部记录两大类 内部记录主要指产品制造过程质量记录，如产品质量检查评定，内部质量审核、管理评审等。 质量管理体系程序文件 Q/P 424量记录控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修 改： 0 第 2 页 共 3 页 外部记录是指上级部门的质量抽检、行业评比、顾客评价等。 b)质量记录应准确、完整、表式正确、标识醍目，字迹清晰。 量记录的控制。 质量记录的收集：通过产品制造的全过程各个环节收集，要求采用卡、帐、表各种形式，贮存记录资料；质量记录的统计口径、标准要统一，具有可对比性；质量记录根据质量保证体系要求，确定传递路线和传递周期 。 量记录的管理的方式 本公司采用各有关部门分别负责其产生的质量记录的管理的方式。 量记录应准确、完整、字迹清晰。 一份质量记录需传递至其他部门或其他单位时，传出单位或部门为记录传递的责任者。质量记录的接受单位或部门应该保存被传递的质量记录。 一份质量记录顺序传递时，质量记录的最终接受单位或部门应保存被传递的质量记录。 程序 质量记录系指需进一步处理并填写相关处理结果的质量记录。对传递的质量记录不需进一步处理时，传出单位应保存该类质量记录。 公司产生的文件和外来文件采用统一管理的方式进行管理 量手册、程序文件运行产生的记录由 行政 部负责管理和控制。 业规程、规范、技术文件、外来与质量相关的文件等运行记录由生产技术部负责管理和控制。各部门制订的部门内使用的文件由各部门负责管理和控制。 5 工作程序 量记录的收集 一个制造过程完毕后，产生质量记录的责任部门应进行及时收集，避免质量记录的丢失。 量记录的整理加工 a) 统一的加工整理标准； b) 按质量管理体系要求进行分组、分类； c) 建立质量卡片、质量台帐和质量档案。 量记录的传递： a) 按质量管理体系运行规定进行传递； b) 由上至下的分 级管理 。 量记录的反馈： a) 各部门的质量记录由各部门确定人员负责反馈； b) 产品检验质量记录由质检员负责记录整理；并适时进行统计技术分析，按质量管理体系要求汇总上报部门生产技术部 经理 、管理者代表及有关部门； c) 顾客对产品质量的评价、意见记录由生产技术部负责反馈，并加工整理。 识 质量管理体系程序文件 Q/P 424量记录控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 3 页 共 3 页 量记录用编号的方式进行标识，质量记录编号方法按 企业代号 序代号 424，B 表单，自然数 1、 2、 3 .。 档后案卷标识由 行政部 进行标识，档案号即为案卷标识号，案卷的标识原则为：简单明了，便于检索、查找、编号，尽量采用文件原有标识号，便于处理超过期限的档案。 识号应在档案管理登记表中进行记录。 案的检索以档案管理登记表为手段，通过记录的名称、产生的日期等方式进行检索。 目 一份案卷中，应有案卷目录，以便记载该案卷中保存资料的内容、份数。 档 政部 负责最终产品档案的管理。各部门形成的短期质量记录形成案卷后，由各单位或部门保存。 档的质量记录案卷应在档案管理登记表中进行登记，并记载归档时审核人员。 品质量记录应一年归档一次，时间在次年 3 月底前。 存、保管 部门应配备必要的质量记录档案存放装具和地点，存放地点应满足防盗、防火、防晒、防潮、防尘、防污染、防蛀、防有害物质等八防要求。装具应牢固、专用。存放地点应经常保持清洁。 部门每季度至少对本部门保存的质量记 录案卷进行抽样检查，以确认案卷和卷内文件是否丢失和损坏。 类质量记录的保存期按相应文件中具体规定执行。 阅 案仅供从事本职工作的有关人员使用，并办理借阅手续。本职工作以外人员借阅，应有领导同意的证据。 量记录原件原则上不出档案室，只允许在档案室内查阅。特殊情况需办理借阅手续，在规定期间内送还。 质量记录可以是文字形式或是其硬拷贝，也可采用磁带、磁盘等电子媒体形式，当采用电子媒体形式保存时，应有相应备份，备份应分开保存。 6 质量记录 B 质量记录清单 质量管理体系程序文件 Q/P 560理评审控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 4 页 1 目的 本程序规定了管理评审的形式、内容、方式等，旨在确保管理评审能对质量管理体系之适宜性、充分性和有效性，对质量方针、目标的实施效果进行正确评审。 2 适用范围 本程序适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 职责 经理负责主持管理评审活动。 理 者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告。 政部 负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并负责纠正预防和改进措施实施后的跟踪和验证工作。 相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 4 工作程序 理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，结合年终总结和经营计划的安排进行。 二次之间间隔不超过十二个月，一般选择在 内 部质量审核后和认证外审之前 。 对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审： a) 当公司的组织机构、产品制造类型、资源发生重大改变与调整时； b) 当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c) 即将进行第二或第三方审核或法律、法规规定的审核时； d) 社会环境、市场需求、法律法规和标准发生重大变动。 政部 每年 编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。管理评审计划可以与内部质量审核计划同时布置。 理评审计划的内容应包括以 下内容，但临时增加的管理评审内容一般针对 某一具体事项。 a) 评审目的； b) 评审内容； c) 评审的准备工作要求； d) 评审时间安排； e) 参加人员。 理评审的内容 理评审的输入一般包括下列内容： 质量管理体系程序文件 Q/P 560理评审控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 2 页 共 4 页 a) 质量方针、质量目标的适宜性； b) 质量管理体系审核结果（包括内部、顾客和认证 机构的审核报告）； c) 顾客投诉报告及处理结果、顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息； d) 重大质量事故的处理，过程及产品类型变化的趋势； e) 质量方针、目标实施效果，以及纠正预防和改进措施的实施情况； f) 以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况； g) 可能影响质量管理体系的变化（如公司的组织机构、产品制造类型、资源发生重大改变与调整，相关的法律、法规、标准及其它要求发生的变更；）。 理评审的输出要反映出对以上输入进行比较和评价的结果： a) 质量管理体系的过程及相应的文件是否有修正 的需要； b) 质量方针和质量目标是否正在实现，是否需要更新； c) 是否需要进行相关的过程、产品审核或改进； d) 为管理体系各项活动配备的资源是否适宜； e) 对质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价； f) 对上述评价结果所采取的跟踪措施； g) 对改进的建议。 理评审的准备 政部 每年将总经理批准的管理评审计划分别发至各相关部门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需资料。 理评审所需的输入信息由相关职能部门提出，报 行政部 汇总。 a) 质量方针、目 标实施效果，及纠正预防和改进措施的实施情况由 行政部 编制； b) 质量管理体系审核结果由 行政部 根据统计资料编制； c) 顾客投诉报告及处理结果、顾客的满意度测量及顾客感受的分析结果及反馈的信息由经营 部 编制； d) 过程及制造产品类型变化的趋势、生产设施的配置、重大质量事故的处理等，由生产技术部编制； e) 以前管理评审所确定的跟踪措施的执行情况由 行政部 编制； f) 可能影响质量管理体系的变化（如公司的组织机构、产品制造类型、资源发生重大改变与调整，相关的法律、法规、标准及其它要求发生的变更；）由 行政部 会同相关 部门编制。 部门提交管理评审的材料，不得仅罗列问题。应做到客观事实清楚，问题明确，同时提出解决问题的可行办法，要求管理评审会议协调和决定的请示。 政部 将各部门所准备的资料分别进行收集、整理，并根据收集的资料 制 定管理评审的具体内容。经管理者代表审核并报总经理批准后，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以管理评审通知单的形式发给参加管理评审会议的人员。 制定管理评审的具体内容。经管理者代表审核并报总经理批准后，将评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以管理评审通知单的形式发给参加管理评审会议的人员。 审的组织及结果处理 质量管理体系程序文件 Q/P 560理评审控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 3 页 共 4 页 理评审以会议形式进行，由总经理主持。 理评审会议的主要议程可包括 ： a) 管理者代表作质量管理体系运行情况报告； b) 生产技术部作产品质量情况报告； c) 经营 部 作顾客满意度或顾客投诉等及售后服务报告； d) 行政部 作质量方针、目标实施效果、日常质量管理体系运行情况、纠正预防和改进措施实施情况的报告； e) 其它与质量管理体系有关的议题 ； f) 与会人员对需评审内容进行逐项评审。 理评审过程中， 行政部 应进行记录，在管理评审结束后，根据记录整理出管理评审报告。 理评审结论 a) 总经理对所涉及的管理评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等） ； b) 总经理对管理评审后改进活动提出明确要求（包括质量管理体系充分性、有效性、适宜性的评价；资源、方针、目标是否需要调整；是否需要进行产品制造、过程审核等与评审内容相关的要求）。 理评审报告 理评审报告内容包括： a) 管理评审的时间、地点、参加管理评审会议的人员； b) 管理评审的目的； c) 管理评审 的内容和结论，包括质量方针、目标实施情况，质量管理体系适应性及有效性等；存在的问题描述； d) 采取的纠正预防和改进措施，其责任部门及措施实施完成期限； e) 管理评审报告发放范围 。 理评审报告由总经理签批后下发各部门执行。 进措施的实施和验证 政部 根据管理评审结果填写不合格报告中 “不符合事实 ”和 “原因分析 ”栏，写出责任部门，由责任部门填写纠正或预防措施并实施。需采取改进措施时， 行政部 提出相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，发给相关部门予以执行。 政部 负责对上述措施实施情况进行跟踪和验证。根据验证结果， 行政部 形 成 管理评审报告执行效果评价报告，报总经理。 成管理评审报告执行效果评价报告，报总经理。 录及保存 管理评审的有关报告，记录等均应进行保存，保存部门为 行政部 ，保存期限为长期。 质量管理体系程序文件 Q/P 560理评审控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 4 页 共 4 页 5 相关文件 Q/P 850 纠正和预防措施控制程序 Q/M 01 质量手册 6 质量 记录 管理评审计划 管理评审记录 管理评审报告 数据分析表 纠正措施处理单 预防措施处理单 质量管理体系程序文件 Q/P 720顾客有关的过程控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 2 页 1 目的 明确顾客的要求并形成文件，通过评审 和沟通，满足顾客要求并争取超越顾客的期望；避免由于不满足顾客要求所带来的风险和责任。 2 适用范围 适用于顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通。 3 职责 a) 经营 部 负责产品要求的识别，会同生产技术部对合同或招投标标书 (包括产品图纸和技术要求）进行评审，评审本公司满足合同要求的能力，合同的合法性、完整性、明确性，并负责与顾客的联络 ； b) 生产技术部负责评审产品图纸和加工的工艺可行性，用于生产该产品的制造技术水平（含制造技术装备、监视和测量能力、安全和劳动卫生等）的能力 ； c)生产技术部负责评审产 品制造能力（含人力资源、制造装备、原辅材料采购）及产品交付期限 ； d) 总经理负责批准合同、协议、订单 ； e) 经营 部 负责对产品有关的法律、法规、要求的评审。 4 工作程序 客要求的识别和确定 司接到顾客产品订单或合同后， 经营 部 会同相关部门和相关车间人员对订单或合同进行评审。 a) 产品技术质量要求和产品交付期限的要求； b) 制造技术、工艺、 制造装备要求、制造能力、质量控制手段、制造工期控制； c) 安全保障和劳动防护； d) 成本分析，资金垫付及资金风险等 。 确定的内容 a) 产品的型号、规格、数量、质量要求； b) 产品防护、包装、运输方式和贮存的要求； c) 交货时的验收方式。 单或合同评审完成后，应将评审的结论做好记录，并由总经理决定是否同意合同条款的结论。 同的签订和执行 同评审后，总经理或授权人代表公司与顾客签订合同。 经营 部 负责将合同信息以书面形式传递到相关部门，作为产品制造、监视和测量、安全监控等的依据。 营 部 负责跟踪并记录合同的执行情况，根据需要及时反馈给顾客或其代表。 同的修改 同签订后，若顾客提出更改意见，应采取上述程序重新评审。 质量管理体系程序文件 Q/P 720顾客有关的过程控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 2 页 共 2 页 合同条款的任何修改，都需征求原评审部门和顾客的书面意见， 经营 部 应将更改的信 息传递至公司和顾客的相关单位或人员。 合同的修改涉及产品要求的变更时，生产技术部、 经营 部 须确保相关的文件得到修改。 营 部 负责保存合同评 审记录及合同文本。 顾客的沟通 公司通过各种媒体向外界传递公司产品能力，并对市场的情况进行调查。 经营 部 建立本公司主要顾客的档案，详细记录其名称、地址、电话、传真、联系人及产品结构、规格和技术要求等信息。 经营 部 对顾客（包括潜在的顾客）来信、来电、传真等方式的问询和咨询（包括合同的执行和修改情况），给予及时的回答并记录。暂时未能解答的，要详细记录顾客的名称及联络方式，会同有关部门研究后予以答复。 部门接获顾客反馈的有关信息或投诉，按纠正和 预防措施控制程序进行处理。 录的保存和应用 与合同评审有关的记录，由 经营 部 归档，保存五年。 管理者代表需始终意识到顾客的要求，包括那些没有明确表达的需求和期望，并调配资源确保达到或超过这种需求和期望，以持续获得顾客的满意。 5 相关文件 中华人民共和国合同法 6 相关记录 合同 评审表 口头 /电话订单 评审表 合同修改申请表 项目执行跟踪单 质量管理体系 程序文件 Q/730计与开发控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 3 页 1 目的 本程序对设计策划、组织与技术接口、设计输入、输出、设计评审、设计验证、设计确认的责任和质量活动进行了规定，旨在实施设计过程的控制和管理。 2 适用范围 本程序适用于 本公司对自主开发的新产品、顾客有附加性能要求的订货合同的产品设计开发过程的控制。 3 职责 产技术部是设计的提出和实施部门 责收集设计输入 的有关信息，包括本公司组织的市场调研信息、订货合同和协议的要求，顾客提供的图纸、样件、经营部门的要求及社会安全和法律、标准方面的要求，并将信息汇总。 制设计任务书，报总经理批准后执行。 责按设计任务书的要求进行设计。 织设计评审、设计验证、设计确认和必要的设计更改评审工作。 产技术部、经营部等提供设计输入的有关信息，参加设计输入评审、设计验证、设计确认工作。 4 工作程序 计和开发策划 a) 生产技术部根据市场调研、合同评审、顾客要求的结果，编制 “技术任务书”，报总经理签批下达； b) 技术任务书通常包括下述内容： 设计依据； 设计范围及设计目的； 技术参数； 设计所依据的标准或规范； 结构要求； 试验要求； 产品试制进度计划安排。 c) 设计开发策划的输出要形成书面文件，并随设计和开发的进展及时修改更新 ； d) 其他管理文件。 计和开发输入 a) 技术任务书作为自行开发或试制新产品的设计输入文件，其内容包括：产品名称、型号、规格系列、法规要求、产品质量特征等要求； b) 合同是顾客提出要求的设计输入文件； c) 设计输入信息由生产技术部进行评审，识别并解决要求不明确、含糊或矛盾之处，以 质量管理体系程序文件 Q/730计与开发控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 2 页 共 3 页 确保设计输入信息的充分与适宜。 计和开发输出 a) 产品设计可以参照以前类似设计的经验。产品设计完毕后均应形成文件化的设计输出文件； b) 设计输出包括：工作原理图、性能指标、总装配图、零部件图、零部件明细表、质量计划、工艺守则、产品 安装使用说明书等； c) 设计文件在发布前应由总经理组织设计评审。 计和开发评审 a) 设计完毕后，应对设计输出文件进行评审，评审内容根据专业特点确定并形成评审表，以便评价设计开发的结果满足要求的能力； b) 设计评审由总经理主持，参加者为技术员，必要时应有相关的职能部门的代表参加，识别任何问题并提出必要的措施。设计评审记录予以保存，交由行政部归档。 计和开发验证 a) 设计完毕后，由生产技术部会同经营部进行设计验证，明确本阶段的设计输出满足本阶段设计输入要求； 常规产品的样品在本公 司检验验证。 新产品试制的样机送国家检测部门进行检验验证。 b) 设计验证除采用设计评 审方式外，也可采用与已证实的类似设计相比较的方式进行试验和证实； c) 设计验证的记录由行政部保存。 计和开发确认 a) 设计确认的产品是按设计输出文件制造出样品。其依据是技术任务书和有关输入文件，确认条件是产品处在规定的使用条件下； b) 设计确认在成功的设计验证之后进行； c) 新产品确认的方式采用产品试验或产品鉴定会的形式进行。 （ 1）生产技术部整理设计确认所需资料，资料的内容参照国家有关产品鉴定的要求 ，整理以下文件： 技术任务书； 试制总结； 标准化审查报告； 经济技术分析报告； 试验报告； 产品查新报告； 用户使用报告； 产品标准； 产品安装使用说明书； 产品图样、工艺文件。 质量管理体系程序文件 Q/730计与开发控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 3 页 共 3 页 （ 2）内部鉴定由总经理主持，参加人员为生产技术部、经营部、相关生产车间的代表。 （ 3）外部鉴定通常申 请县以上政府新产品行政主管部门组织专家鉴定（市、省级鉴定）。 （ 4）产品鉴定会的结论意见及会议形成的文件和记录由行政部保存。 d）生产技术部按设计确认的意见对设计输出文件进行完善，如出现重大问题应重新进行设计。 计和开发的更改 a) 设计开发更改的原因涉及到顾客要求的更改，法律法规的更改，以及自身因资源改进或提高竞争力而采取措施的更改； b) 生产技术部识别设计开发的更改，确定更改的必要性，进行设计更改，并记录保持更改原因和更改内容； c) 设计更改由原设计人员办理，必要时由总经理指定人员进行修改 ，修改内容经总经理批准； d) 当更改内容涉及产品结构，特性值的重大变化时，更改还应按本程序 新进行评审。对设计更改进行评审、验证和确认。评审时考虑到对产品组成的各部分和已交付产品的影响； e) 设计图纸更改采用更改通知单的形式进行，并以更改通知单为依据，由图纸发放部门进行更改，更改通知单格式见文件控制程序； f) 其他设计文件的更改采用 换页的形式，换页通知单见 文件控制程序； g) 对确认更改的项目报总经理批准后才可实施； h) 更改的评审结果和跟踪措施应予以记录，并按质量记录控制程序执行 。 5 记录与归档 设计文件和设计更改文件应予归档，保存期为长期；设计计划、设计任务书、评审表、设计确认报告、组织与技术接口等记录和文件应归档，保存期为长期，保存部门为公司行政部。 6 相关 记录 项目建议书 设计开发任务书 设计开发计划书 设计开发输入清单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件 Q/P 740购控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 1 页 共 3 页 1 概述 本程序规定了原辅材料采购、外包产品或服务提供采购控制要求，以确保采购在受控状态下进行。 2 适用范围 本程序适用于： a) 用于 产品 制造的原、辅材料的采 购； b) 向本公司提供用于制造产品的服务的采购（试验、运输、外包产品的制造和安装等）； c) 供应商和外包商的选择和质量保证能力评定。 3 职责 营 部 负责组织对原辅材料供应商、外协加工材料供应商、委托运输和委托试验、外包产品的外包商的质量保证能力的评定。 产技术部负责制订采购技术手册，采购技术手册应提供本公司生产产品所需的原辅材料明细表，并注明所列物资的技术标准、质量要求等。 产技术部负责职责范围内采购文件的制订，材料重要性分类表、原辅材料技术规范及验收标准等。 营 部 负责采购工作。 关部门按职责规定参加产品外包商质量保证能力的评定和材料供应商的控制工作。 产技术部协调顾客对原辅材料供应商提供产品的质量验证工作。 库负责原辅材料的数量验收工作。 4 工作程序 应商的评定 购人员日常收集有关原辅材料 厂商资料，包括厂商规模、质量保证能力、服务水平、价格水平等。 需要选用原辅材料厂商作为本公司之材料供应商时， 经营 部 填写厂商开发申请表，会同生产技术部共同审定。 请核准后， 经营 部 负责组织评审组 ，对供应商质量管理体系和供货能力进行评定。评审组由 经营 部 、生产技术部有关人员组成。 应商评审作业程序如下： a) 采购 人员 对供应商进行现场或书面函件调查，由供应商将其实况填入供应商调查 评价 表，并附相应的书证材料 ； b) 经营 部 对调查结果进行评定，评定意见填入供应商 调查评价表 ； c) 评定结果满足要求者，报管理者代表批准后可确定为合格供应商，列入公司合格供应商 清单 。 材 物资供应商评定如下： 零星采购的辅助材料及配件，对供应商可不进行考核，亦不列入合格供应商一览表，由 质量管理体系程序文件 Q/P 740购控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 2 页 共 3 页 经营 部 采购员根据供应商信誉和产品制造的需要随时采购。 应商的控制 于合格的供应商，采购原辅材料时应签订书面合同或协议，明确产品规格、型号、数量、适用的产品技术标准和 /或特殊要求、检查。 经营 部 根据所供物资的重要性与材料供应商签订合同或协议，明确质量验证和仲裁办法、对供应商的控制内容等。合同或协议中控制的方式和 程度取决于原辅材料的重要性类别，以及供应商的能力、业绩等。 营 部 负责建立采购合同履行记录。 检员 对供应商提供的原辅材料按规定的检验方法进行进货检验，仓库进行数量检验。经营 部 每月对外购产品按品种、供应商为单位进行质量状况分析及供应商履行协议的情况报总经理。 行政部 分析收到的信息，对确有问题的供应商应填写纠正和预防措施报告传递并督促供应商采取纠正措施。对有问题的供应商采取的纠正和预防措施可能是在问题改进前中止订货或要求供应商对问题进行改进。 格供应商清单根据供应商的实 际质量保证能力及时进行修订，不合格的供应商应及时从清单中删除。 营 部 对合格供应商实行年度确认制度。 供应商产品在使用中出现重要问题时，采购部门应按 立即对清单进行修订。 格供应商 清单 评定为合格供应商的组织，列入合格供应商 清单 表。合格供应商 清单 的控制按文件控制程序进行。 格供应商清单由 经营 部 编制， 总经理 批准，并下发至各采购人员执行。 格供应商 清单 根据供应商的实际质量保证能力及时进行动态调整，不合格的供应商应及时 从清单中删除。 购文件 购文件包 括与所采购材料 产品、 服务相适应的技术文件（原辅材料、零部件明细表及附件；产品、服务的具体要求），质量保证文件和商务文件。 原辅材料、零部件明细表包括采购产品系列规格、适用的规范、交货验收条件或规范图样，适用的质量管理体系标准等。采购材料明细表由生产技术部负责制订，并附上验收技术条件，规范图样和相关技术文件交 经营 部 执行。明细表的编制、审核、批准按文件控制程序执行。 采购计划依据生产计划由 经营 部制订，其内容包括原辅材料名称、规格、进货数量 及送货时间。物资采购计划由 经营 部审核，总经理批准。 质量管理体系程序文件 Q/P 740购控制程序 发布 :2011施 :2011本 :A 修改： 0 第 3 页 共 3 页 购人员依据 列采购文件和合格供应商 清单 实施原辅材料的采购。 购合同订单由