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文档简介

质量管理制度及程序考试试卷时间： 姓名： 部门： 得分： 考核者签字： 一：填空题（每题6分，共60分）1、医疗器械的储存实行分区分类管理，合格品区（发货区）应标识为 ，不合格品区应标识为 ，待验区（退货区）应标识为 。2、医疗器械在购进过程中，验收员必须依据购进验收记录，认真对核对 、 、 、 、 、 、 、 ，并签名。3、仓库保管员每天记录 次仓库温湿度记录，常温库控制在 摄氏度，阴凉库控制在 摄氏度，冷库控制在 摄氏度，湿度控制在 。4、仓库不得收纳 或 、 或 的医疗器械产品。5、医疗器械出库必须按 、 和按 发货的原则出库。6、仓库保管员在产品验收和日常库存养护保管中检查发现不合格商品，应随即填写 交由质管部处理。7、医疗器械产品入库程序为： ，然后由 ，再办理入库记录。8、效期产品在库存中发现过期，经 复查核实，对已超过效期产品应作 处理。9、医疗器械产品退回应先由 验收，填写退回产品记录，退货产品到达仓库后，应先放入 ，再由验收员在待验区验收。10、保持库房的整洁，货架的整洁卫生，仓库保管员要定期进行 。做好 、 、 、 、 、 、 等工作。二：判断题（10分）1、非质量问题退货的医疗器械产品，退回公司后便可直接入库销售。A、对（ ）B、错（ ）说明：三：问答题（每题10分，共30分）1、医疗器械不良事件定义是什么？（或什么叫医疗器械不良事件）2、医疗器械不良事件报告范围是什
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