User-Requirement-Specification---中国医药城公共服务平台.doc

用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 1 21 User s Request Specification 用户需求用户需求 配液系统配液系统 目目 录录 1 介绍 3 1 1目的 3 1 2范围 3 1 3描述 3 2 法规和指南 3 3 术语 4 4 用户要求 4 4 1生产能力 5 4 2材料及加工要求 5 4 3工艺要求 7 4 4控制系统 9 4 5安全要求 10 4 6安装要求 11 4 7文件要求 12 5 约束条件 13 6 附件 14 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 2 21 1 介绍介绍 1 1目的目的 该文件概述了江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司疫苗中试车间对配液系统配制 过程控制 的说明以及碱洗 CIP SIP 的要求 以满足符合 GMP 要求的疫苗中试生产的配液需求 该文件 为配液系统文件的进一步发展奠定了基础 提供了设计目的和验收的接受标准 合同制造商在确 认该 URS 后 以江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司提出的控制标准为依据进行配液系统的初 步选型 功能设计并最终完成详细设计方案 为后期的配液系统验证提供依据 1 2范围范围 本 URS 适用于中国医药城疫苗工程中心 B 区 4 楼配液系统 供应商应以本 URS 将作为 详细设计以及报价的基础 供应商在设计 制造 组装时必须要按照本 URS 来执行 1 2 1 供货范围包括 供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备 附属零部件 辅助设备等整套 装置的优良性能所必须的所有设备与部件 买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备 其他设备包括内部接管 接线 控制编 程等工作均由卖方提供 供货范围如下 本用户要求说明书要求的所有材料 部件和设备及控制系统 说明非卖方提供的除外 专用工具 提供清单 设备安装用的吊耳 铭牌 表明设备名称 位号 主要技术参数等 安装调试 试运行所需要的所有配件 仪器和工具 设备配备满足正常运行的足够的液压油 润滑油脂等 设备运行一年备件及其清单 提供管道仪表流程图 P ID 及配管图 并提供公用系统耗量和接口口径 方位等 安装图 现场负责安装 提供竣工资料及各种有关资料 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 3 21 1 2 2 责任范围 卖方应对货物的设计 制造 中间过程检查与控制 出厂前检查测试 交付 现场安装指导和监 督 最终检查测试验收 验证负责 还应对其供货商提供的材料 零部件和设备及其可追溯性负全部 责任 1 3描述描述 1 3 1 功能描述 1 3 1 1 工作原理 将原辅料按照处方量投入配制罐中 搅拌均匀 定容 检测含量和 pH 值等项目 合格后进入玻 璃瓶 接收 UPV 转移罐或无菌配液室进行精配 1 3 1 2 工艺描述 主要包括以下几个工序 1 CIP SIP CIP 生产开始前 对整个配液系统进行彻底清洗 先碱 酸 洗 然后纯化水冲洗和 喷淋 最后注射水喷淋 SIP CIP 结束后 对整个配液系统进行湿热灭菌 SAL 10 6 整个系统在 SIP 后应使用无菌压缩空气微正压保护 2 料液配制 在配制之前 预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水 将原料药预溶后注入药液配制罐 部分溶解性较差的品种需直接人工上料 搅拌使完全溶解并使药液均匀 加入适量的 pH 值调节液调节药液 pH 值 继续加入冷的注射用水定容 或定量 搅拌使均匀 配制完成后 需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室 无需过滤除菌料 液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中 1 3 1 3 系统特点 1 带磁力搅拌功能的配液灌 1 个 固定式 但不铆定于地面 通过软管或快接头与其他系 统或设备进行对接 2 1个模块化CIP清洗小车 可移动 可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 4 21 3 整个配液系统进行模块化设计 组装 通过软管或快接头实现配液罐 CIP 小车 UPV 转移 罐的灵活使用 1 3 2 料液性质描述 序号项 目描 述 1料液性状澄清溶液 一般为低浓度溶液 2流动性正常 3粘 度与水相近 4酸碱度大部分药液为中性或弱碱性 5氧化还原性无需对溶解氧进行处理 6剪切力无特殊要求 一般磁力搅拌不产生影响 7挥发性无挥发性 部分 pH 调节剂 盐酸 有挥发性 8溶解要求易扬尘 应采用密闭方式上料 大部分品种可以预溶成浓溶液 但部分溶解 度小的品种需采用密闭上料方式 少量品种溶解时易结团 应避免形成水 化膜 溶解时如黏附于容器内壁易产生粘附 不易消除 9稳定性料液 25 可保存 2h 10光敏性不具光敏性 11产泡性易产生气泡 且气泡易消除 12挂壁现象易产生挂壁现象 但易于清洗 1 3 3 设备 运行环境描述 房间分类 配液中心 环境级别 D 级洁净区 环境温度 18 26 相对湿度 45 65 设备噪音 70 分贝 离设备 1 米检测 建筑层高 6 0m 楼板承重 600 公斤 2 法规和指南法规和指南 整个系统或设备必须符合以下标准 规范 中华人民共和国药典 2010 版 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 5 21 药品生产质量管理规范 2010 修订 中国 GMP 实施指南 2010 版 中华人民共和国药品管理法实施条例 GB 150 1998 钢制压力容器 GB 8599 2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 JB T20093 2007 制药机械行业标准 YY T0159 2005 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 3 术语术语 CIP在线清洗 SIP在线灭菌 URS用户需求说明书 SOP标准操作规程 GMP药品生产质量管理规范 P ID管路和仪表流程图 PLC可编程控制器 SAT现场测试 DQ设计确认 IQ安装确认 OQ运行确认 GAMP优良自动化生产规范 4 用户要求用户要求 系统 设备 应符合以下规定 但并不限于 4 1生产能力生产能力 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 设备编号设备编号配液容积配液容积 URS01 B4 PY01满足 50 200L 料液的配制 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 6 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 B4 CIP01满足 B4 PY01 配液罐的 CIP 要求 URS02 设备能保证每天连续工作 8 小时 URS03 该设备适用于以下料液的配制 细菌液体培养基 细胞液体培养基 缓冲液 PBS 等盐溶液 配液温度 常温 URS04设备在制造和使用中应能符合现行中国 GMP 的要求 4 2材料及加工要求材料及加工要求 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 配液系统配液系统 URS05 配液罐应按压力容器标准进行制造 为立式结构 固定式带有 不锈钢支架 所有紧固件都应为标准件 罐体与管道 管道与管道 管道与阀门之间的可拆连接部分均 为卫生级快装连接 便于拆卸 系统安装后进行水压试验 合 格后进行钝化处理 URS06 罐体 采用 316L 不锈钢 板厚 mm 供应商填写 应经 X 射线探伤检查 并附有劳动部门签发的完备的质量证明 材料 必须符合钢制压力容器的相关规定和要求 罐体按 0 3MPa 压力 进行设计 严格按现行 GMP 标准设计制作 内部 壁 与物料接触部分包括所有的焊接缝及管接口需打磨 光滑 内壁表面光洁度 0 6 m 必须钝化处理 方法 供应商填写 外部全部亚光 保持罐体光滑无毛刺 Ra 0 8 m 配液罐上 所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡 并打磨至圆滑无毛 刺 配置接口 纯化水 注射用水 纯蒸汽 压缩空气 温度 压 力 呼吸器 卫生级爆破片 取样口 出料口 人孔 视镜 部分接口可以合并 URS07 保温 罐外设置保温隔热层及 0 5mm 厚 304 不锈钢板保护 304 不锈钢 铁皮采用亚光处理 外表面光洁度 0 8 m 保温隔热采用符合 GMP 要求的无脱落材料 URS08 搅拌装置 具有磁力搅拌功能 采用密理博或同档次品牌的磁力搅拌装置 转速 30 400rpm 变频控制 转速应可调节 安装于罐底部侧面 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 7 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 接触料液部分采用 316L 不锈钢 表面机械抛光 光洁度应 0 6 m 轴承采用炭化硅 SiC 材质 搅拌叶轮应为卫生级设计和制造 无机械密封 有良好的可清 洗性能 提供第三方检测的相关报告 保证容器具有极好的完 整性 变频器应为西门子或同等档次品牌 URS09 呼吸器 采用 0 22 m 疏水性呼吸器及滤芯 呼吸器与罐体采用卫生级 快接头连接 采用密理博或同档次品牌 URS10 视镜及人孔 安装一个带灯视镜或单视镜 需配装照明灯口 照明灯应为安全 电压 罐顶设置人孔 视镜与人孔可合并 制造符合 GMP 卫生级要 求 URS11 爆破片 采用 HUALI 或同档次国产品牌 符合 GMP 要求的卫生级爆破片 符合国家 3C 认证 URS12 管路 管路及弯头采用 316L 不锈钢 应为 KingLai 或同档次品牌 采 用氩弧自动轨迹焊接 内表面光洁度应 0 6 m 必须钝化处理 方法 供应商填写 外部抛光至表面光洁度 Ra 0 8 m 直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度 Ra 0 6 m 外部 抛光至表面光洁度 Ra 0 8 m 管路连接 管与管 管与设备 管与配件等 全部采用卫生级 快接卡箍连接方式 应为 KingLai 或同档次品牌 URS13 阀门 所有直接接触料液的阀门均采用 316L 材质的符合 GMP 标准的 卫生级隔膜阀 控制隔膜阀门 气动控制 德国盖米或同档次品牌 手动隔膜阀门 德国盖米或同档次品牌 垫圈 膜片 密封条应选用国家批准的卫生级材质 提供相应 的材质证明 耐腐蚀 蒸汽灭菌的条件下耐老化 管道间的垫 圈应大小合适 安装避免出现死角 球阀 KingLai 或同档次国产品牌 URS14 外壳 框架和底座 框架和底座采用 304 不锈钢制造 表面抛光至表面光洁度 0 8 m 有起重吊环 罐体底座安装水平调节装置 URS15 配制系统的 CIP SIP 配制系统的 CIP 由 CIP 小车提供水源进行清洗 罐上封头内设置 1 个固定的喷淋球 阿法拉伐 用于 CIP 必须 保证清洗效果 SIP 系统包括进排汽阀 蒸汽调节阀 疏水阀及其控制系统 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 8 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 用于罐体 SIP 的纯蒸汽也可以通过喷淋球进入配制罐完成 SIP 功能 SIP 应具备防止虹吸现象的措施 SIP 阀门应为全自动控制气动阀 URS16 控制系统 控制方式 PLC 选用西门子品牌 触摸屏 5 3 寸 自控系统预留充足的 PLC 输入 输出接点 URS17 电器元件 电器控制柜材质为 304 不锈钢 电气柜防尘 防水且易于安装 控制柜设置门锁 紧限于维修使用 在电器柜门上附电气接线 图 用于检修使用 电气元件应选用名牌厂商的产品 例如 西门子 ABB Schneider MITSUBISHI Omron 或者同档次品牌 所有线缆均有标号并有连接线路图 采用远东或同等档次品牌 设备具有接地线和中性线 有各自独立的接线端子 所有的线路敷设美观 符合安全要求 所有电缆终端应用压线铜鼻子可靠连接 线头做好相应标识 所有控制配线必须采用低电压控制系统 主要的控制元件都安装在控制柜内 并采取防尘 防湿 防热 措施 URS18 其它配置 压力 温度 液位等传感器均采用河北科瑞达 上海诚磁或同等档 次国产品牌 仪表采用 Bright 或同档次国产品牌 疏水阀应为斯派莎克或同档次品牌的产品 电磁阀应为 SMC 或同等档次品牌 CIP 小车小车 URS19 CIP 小车为双罐双泵 CIP 系统 为立式结构 带轮子可随意移 动 所有紧固件都应为标准件 CIP 罐体与管道 管道与管道 管道与阀门之间的可拆连接部分 均为卫生级快装连接 便于拆卸 系统安装后进行水压试验 合格后进行钝化处理 URS20 CIP 洗罐 碱 酸 液配制罐体积 L 供应商填写 注射水罐体积 L 供应商填写 采用 316L 不锈钢 板厚 mm 供应商填写 罐体内部 壁 与物料接触部分 包括所有的焊接缝及管接口 需打磨光滑 内壁表面光洁度 0 6 m 必须钝化处理 方法 供应商填写 罐体外部全部亚光 保持罐体光滑无毛刺 表面光洁度 0 8 m 所有焊缝及接管口的端面应该有圆弧过渡 并打磨至 圆滑无毛刺 碱 酸 液配制罐配置接口 纯水 温度 压力 呼吸器 维 修孔 视镜 部分接口可以合并 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 9 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 注射水罐配置接口 注射水 温度 压力 呼吸器 维修孔 视镜 部分接口可以合并 URS21 CIP 注射水罐保温 确保一个正常的 CIP 过程中保温层外表面温度不超过 65 保温采用符合 GMP 要求的无脱落材料 保温隔热层设置 0 5mm 厚 304 不锈钢板保护 304 不锈钢铁皮采 用亚光处理 外表面光洁度 0 8 m URS22 酸碱桶 配置两个 10L 酸碱桶 材质耐酸碱且符合 GMP 要求 酸碱分 别通过可计流量的蠕动泵添加至 CIP 酸 碱 配制罐 URS23 呼吸器 采用疏水性呼吸器及滤芯 非过滤除菌 呼吸器与罐体采用 卫生级快接头连接 选用密理博品牌 URS24 泵 系统配备输送泵和回流泵 泵接触液体部分为 316L 材质 输送 泵选用阿法拉伐或同等档次品牌产品 回流泵选用合资品牌 酸碱蠕动泵 可计量酸碱蠕动泵 国产优质品牌 URS25 电导率探头 在线 CIP 效果检测 电导率探头采用科瑞达 上海诚磁或同档 次国产品牌 符合国家 3C 标准要求 URS26 管路 管路及弯头采用 316L 不锈钢 应为 KingLai 或同档次品牌 采 用氩弧自动轨迹焊接 内表面光洁度应 0 6 m 必须钝化处理 方法 供应商填写 外部抛光至表面光洁度 Ra 0 8 m 直接接触料液的管路内表面抛光至表面光洁度 Ra 0 6 m 外部 抛光至表面光洁度 Ra 0 8 m 管路连接 管与管 管与设备 管与配件等 全部采用卫生级 快接卡箍连接方式 应为 KingLai 或同档次品牌 CIP 小车与其他设备设施的管道连接均为快接软管连接 URS27 阀门 所有直接接触 CIP 流体的阀门均采用 316L 材质的符合 GMP 标 准的卫生级隔膜阀 控制隔膜阀门 德国盖米或同档次品牌 气动控制 手动隔膜阀门 德国盖米或同档次品牌 垫圈 膜片 密封条应选用国家批准的卫生级材质 提供相应 的材质证明 耐腐蚀 蒸汽灭菌的条件下耐老化 管道间的垫 圈应大小合适 安装避免出现死角 球阀 KingLai 或同档次国产品牌 URS28 自身 CIP CIP 罐上封头内设置 1 个固定的喷淋球用于 CIP 必须保证清 洗效果 应为阿法拉伐或同档次品牌 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 10 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS29 观察口 安装一个带灯视镜或单视镜 需配装照明灯口 照明灯必须 为安全电压 URS30 底座及框架 扶手 框架 底座均采用 304 不锈钢制造 表面抛光 0 8 m 有起重吊环 罐体底座安装调节装置 带四个轮子 材料和构造符合 GMP 要 求 URS31 控制系统 控制方式 PLC 选用西门子品牌 触摸屏 5 3 寸 自控系统预留充足的 PLC 输入 输出接点 URS32 电器元件 电器控制柜材质为 304 不锈钢 电气柜防尘 防水 散热快且 易于安装 控制柜设置门锁 紧限于维修使用 在电器柜门上 附电气接线图 用于检修使用 电气元件应选用名牌厂商的产品 例如 西门子 ABB Schneider MITSUBISHI Omron 或者同档次品牌 所有线缆均有标号并有连接线路图 采用远东或同等档次品牌 设备具有接地线和中性线 有各自独立的接线端子 所有的线路敷设美观 符合安全要求 所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接 线头做好相应标识 所有控制配线必须采用低电压控制系统 主要的控制元件都安装在控制柜内 并采取防尘 防湿 防热 措施 URS33 其它配置 压力 温度 液位等传感器均采用河北科瑞达 上海诚磁或同 等档次国产品牌 仪表采用 Bright 或同档次国产品牌 温度电 极选 Pt100 电磁阀应为 SMC 或同等档次品牌 4 3工艺要求工艺要求 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 配液系统配液系统 URS34 生产能力 配液系统应满足50 200L配液的要求 URS35 罐体 设计温度为 0 135 设计压力不低于 0 3Mpa 按压力容器 标准制造 URS36 呼吸过滤器 配液罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器 Pall0 2 m 或 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 11 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 Millipore 0 22 m 采用卫生级快接卡箍接头与罐体连接 离线 灭菌 无需在线 SIP 功能 进入配制罐内的无菌压缩空气通过呼吸器进入罐体内部 URS37 人孔视镜 300L 大罐设置 350mm 人孔 或采用法兰顶盖形式 须符合卫生 级要求 安装视镜 需配装照明灯口 照明灯必须为安全电压 与人 孔或检修孔合并 URS38 上料 可同时满足液体上料和固体上料两种模式 应能实现密闭上料 减少对环境的依赖和影响 即少产尘或扬尘 无泄露 采用卫生级 快装接口 无需特殊装置保护等 URS39 搅拌 配备磁力搅拌系统 搅拌速度从 30 400rpm 可通过 PLC 系统调 节 CIP 时可进行搅拌 在药液体积仅剩余封头体积时 应可提 示停止搅拌或自动停止搅拌 搅拌时应避免液体飞溅 不得溅到罐顶封头造成 CIP 困难 URS40 称重模块 应采取梅特勒 Mettler 品牌 具备在线称重功能 与注射水 阀联动 通过 PLC 系统能自动控制注射水进水阀的启闭 精确 控制料液的配制 量程满足 40 200KG 料液重量 的要求 称重仪器感量应不低于 0 05kg 系统精度要求重量百分比不低于 0 3 供应商应合理选择梅特勒称重模块 并说明量程和精度范围 URS41 检测仪器 压力表或压力传感器 应使用卫生级隔阀压力表 数显 精度 0 01MPa 以上 也可使用压力传感变送器 温度探头 采用 pt100 探头 其精度应可达 0 1 URS42 取样 在罐体侧面配备取样口 该取样装置与罐体通过卫生级快接头 连接 可方便拆卸清洗 其取样应具有代表性 可以与 pH 值取样口共用 也可以单独 应考虑适用 50 200L 配液范围的取样需求 URS43 pH值调节 pH 值采取离线测试方式 设置 pH 值离线测试取样口 设计为离线清洗 离线灭菌模式 同时应考虑配液体积只有 50L 时取样的特殊要求 pH 调节液应可以从投料口手工加入 URS44 出料 即能可以采用无菌空气正压输送料液 也可人工手动放料 出料罐底阀的安装能实现在罐底出料时形成一个倾斜角度 以 便把罐内溶液全部排尽 URS45位清洗系统 CIP 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 12 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 通过 CIP 小车对配液系统能实现在位在线清洗 设备本身应带有清洗喷淋球及必要的管道阀门 在清洗过程中罐内无死角 整个药液系统都能清洗到 并符合 可见异物 不溶性微粒 残留等标准要求 CIP 小车与罐体通过卫生级快装接头进行软连接 URS46 在位灭菌系统 SIP 能够对包括配液罐 管道 阀门等整个配制系统进行在线灭菌 应设有 SIP 程序 可设定灭菌的参数 在灭菌过程中应能记录灭菌时罐内的温度和压力 灭菌未端最 冷点的温度 CIP 小车小车 URS47 CIP 能力 能满足配液罐的 CIP 需求 URS48 CIP 罐设计温度 0 100 URS49 CIP 小车净宽 850mm URS50 CIP 洗罐上封头处应安装疏水性呼吸过滤器 非除菌级别 采用 卫生级快接卡箍与罐体连接 应选用密理博或同等档次品牌 URS51 检修孔与视镜 CIP 罐采用法兰顶盖形式 须符合卫生级要求 每个罐安装视镜 需配装照明灯口 照明灯必须为安全电压 可与检修孔合并 URS52 泵 输送泵和回流泵均采用变频控制 转速由 PLC 触摸屏设定 参 数可调 有适当的措施防止泵空转引起的损伤 URS53 CIP 过程中通过蠕动泵添加酸 碱 添加量受 PLC 控制及计量 URS54 酸 碱 配制罐体和注射水罐应能够通过自带的喷淋球实现自我 CIP URS55 检测仪器 温度探头 采用 pt100 探头 其精度应可达 0 1 国内外知名 品牌 液位计 采用压差式液位计 采用合资品牌 配液系统和配液系统和 CIP 小车共同的工艺要求小车共同的工艺要求 URS56 电力供应中断 电力故障时 系统会进入 安全状态 电力恢复时 没有操作员确认 系统不能重新开始 在发生电力故障时 系统应以下列优先顺序加以保护 人员 设备 产品 安全状态 的定义如下 机器所有活动停止 应确保进气 汽 进水阀门关闭 待腔体压力压达到常压后 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 13 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 方可打开 机器重新开始前需复位 恢复方法 手动重新启动基于操作员输入 操作员启动电源恢 复的顺序 URS57 紧急停止 设备有紧急停止控制开关 旨在立即停止设备的一切物理的运 动 开关应设在易接触的设备区域周围的要求 符合国家和地 方安全标准 没有操作员的介入 机器不得允许重新启动 在重新启动之前 必需恢复紧急停止按钮到原来的状态 并重新设置系统 URS58 关键声光报警 包括 蒸汽压力过高 压缩空气压力过高 液位过低或过高 配液罐超重报警 停电等 4 4控制系统控制系统 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 配液系统配液系统 URS59 根据三级密码分级别管理 设备接通电源后 通过输入不同密码进 入相应级别的操作界面 URS60操作界面的语言为中文 URS61配液系统为自动控制 并有手动或应急操作的控制系统 URS62 PLC 操作界面 控制屏幕上能够呈现各个阶段工作状态的流程图 如配液流程 图 SIP 流程图等 触摸屏能够正确显示各个工艺阀门 CIP SIP 时关键阀门 与 药液直接接触阀门的开关状态 触摸屏上显示罐内药液的温度 压力 重量 搅拌的转速等关 键项目参数和 SIP 全过程的温度变化 触摸屏界面给客户直观 生动 具有实时动态模拟显示 过程 提醒 异常报警等功能 故障及报警有声光警报 并在触摸屏 显示故障信息 触摸屏为 5 3 英寸或更大尺寸的西门子彩色屏幕 URS63 监控及记录 PLC 控制的数据应该能够通过标准的 USB 接口拷贝出来 永久储 存 URS64 控制系统有备份功能 在系统出现崩溃时可以由客户现场维修工程 师进行引导更新系统界面 URS65预置灭菌参数 重量 注射水用量 温度 压力 SIP 的时间等 URS66 可实现按设定参数进行自动控制并记录 各显示仪表及检测元件应 适用于灭菌工作条件 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 14 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS67提供所有软件备份并有中文说明 URS68设备能提示 PLC 电池电量不足 CIP 小车小车 URS69 根据三级密码分级别管理 设备接通电源后 通过输入不同密码进 入相应级别的操作界面 URS70操作界面的语言为中文 URS71配液系统为全自动控制 并有手动或应急操作的控制系统 URS72 PLC 操作界面 控制屏幕上能够呈现各个阶段工作状态的流程图 如配液罐 CIP 流程图 自身 CIP 流程图等 触摸屏能够正确显示 CIP 关键阀门的开关状态 触摸屏上显示 CIP 罐内的液体温度 CIP 时水进罐流速 输送 泵流速 回流泵流速 电导率 CIP 时间 喷淋冲洗次数等关键 项目参数 触摸屏界面给客户直观 生动 具有实时动态模拟显示 过程 提醒 异常报警等功能 故障及报警有声光警报 并在触摸屏 显示故障信息 触摸屏为 5 3 英寸或更大尺寸的西门子彩色屏幕 URS73 监控及记录 PLC 控制的数据应该能够通过标准的 USB 接口拷贝出来 永久储 存 URS74 控制系统有备份功能 在系统出现崩溃时可以由客户现场维修工程 师进行引导更新系统界面 URS75 预置灭菌参数 酸碱添加量 喷淋冲洗时间 输送泵和回流泵流速 CIP 罐液 位报警等 URS76带液位自动控制 该功能启用时 能自动控制进水阀的启闭 URS77 可实现按设定参数进行自动控制并记录 各显示仪表及检测元件应 适用于灭菌工作条件 URS78提供所有软件备份并有中文说明 URS79设备能提示 PLC 电池电量不足 4 5安全要求安全要求 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS80 设备设计 制造 安装符合国家 压力容器安全技术监察规程 URS81 距离设备 1m 远的噪音在 70db 以下 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 15 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS82 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 URS83 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有妥善的防护措施 电 气控制柜装有安全装置 URS84 具有故障监测 水 电 汽各种指标失常的报警 保护和恢复功能 并将数值显示在触摸屏上 运行中出现缺水 蒸汽压力不足 压缩 空气气压不足 超温等异常现象时 设备应及时报警 采用声光报 警措施 并停止循环 URS85 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 URS86 夹层与罐体内室应配进口卫生级爆破片或卫生级不锈钢安全阀 URS87 设备应贴有统一的铭牌 用中 英文注明设备名称 产地 出厂日 期 型号 重量及其它重要技术参数 URS88 运行中突然断电 应确保所有进水 进气 汽 阀关闭 URS89 设备带有软件 防止程序死循环 URS90 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准 机械系统安全性能符 合相关安全标准 URS91 恢复供电后机器不能自动开机 必须人工启动 URS92 为防止接通时瞬间的过大电流 全部装置再次接通时 应按适当的 顺序依次延迟动作 URS93 药液配制系统的操作需要完全安全 供应商应该提供给操作者一个 明确的安全和报警的适用范围 并在报警后可以以合适的行动进行 复位 4 6安装要求安装要求 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS94 供应商应就安装要求 提供详细参数清单 冷却水压 快装接口管径 用量 电压 功率 电缆类型 工业蒸汽压力 快装接口管径 用量 纯蒸汽压力 快装接口管径 用量 压缩空气压力 快装接口管径 用量 排放口快装连接管径 供应商应配备相应的调压装置和接口 设备到场后 通 过管道就可以将设备直接连接到公用系统上 URS95 编号编号房间房间外形尺寸 长外形尺寸 长 宽宽 高 高 重量重量 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 16 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 B4 014WM410 B4 CIP 024WM410 URS96 供应商根据现场提供设备摆放详图 URS97 供货商必须提供设备安装支持 包括及时提供安装文件系统 派员 进行设备找平 部件组装 电气接线 配管等工作 所配电缆长度符 合现场设备摆置 必须做到连接紧固可靠 杜绝跑 冒 滴 漏 现象 4 7文件要求文件要求 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 Design Documents Drawings 设计文件 绘图 URS98 List of all documents 所有文件清单 URS99 List of Components and Instruments 元件和仪器清单 URS100 Equipment Datasheets 设备数据表 URS101 Valves and accessories Datasheets 阀门及配件数据表 URS102 Instrument Datasheets 仪表数据表 URS103 Piping Specification Sheet 管道规格表 URS104 Spare parts and consumables list 备件和消耗品清单 URS105 P ID 工艺流程图 URS106 Layout Drawing 布局图 URS107 Wiring Diagram 接线图 URS108设备装配图 操作文件 URS109 Operation manual 操作手册 URS110 maintenance manual 维修手册 URS111 installation manual 安装手册 用户需求方案用户需求方案 User s Request Specification Protocol Number 方案编号方案编号 VEC B4 SRMJG 01 URS 00 版本号 版本号 00 配液系统配液系统 页页 码 码 17 21 序号序号要求要求供应商回复供应商回复 URS112 sanitization manual 卫生手册 URS113易损件清单 Validation Documents 验证文件 URS114 FAT protocol and report development and execution of equipment and its control system FAT 方案和报告书 URS115 材质证明文件 包括出厂合格证明 检测报告 外购件的说明书和 合格证明文件等 URS116 SAT protocol and report development and execution of equipment and its control system SAT 方案和报告书 URS117DQ protocol DQ 方案 URS118IQ 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