2006级高职中药制药技术

2006级高职中药制药技术药品质量管理期末考查试卷时间：2009.12 命题人：杨茹 审核人：姓名： 班级： 学号： 得分： 题号一二三四五六七八九总分核分人分值得分一、名词解释（每题2分，共10分） 1质量保证（QA）2药品经营企业3标准操作规程（SOP） 4全面质量管理（TQM）5批号二、填空题（每空0.5分，共25分）1.药品的质量管理：是指在国家现有法律、法规的指导下，对药品的 、原料药的准备、 、 等过程指挥和控制组织的协调活动。2.药品分析检验的基本程序一般为取样、_、_和报告。3.GMP的三大目标要素是 _ 、 _ 、 _ 4.无特殊要求时，洁净区温度应控制在 ，相对湿度控制在 。5.物料仓储管理的核心是保证 不发生变化，不发生差错。6.在规定限度内具有同_和_并在同一连续生产周期中生产出来的一定 的药品为一批7.生产工艺规程是指：规定为生产一定数量成品所需起始原料和 的数量，以及 、 、 ，包括生产过程中控制的一个或一套文件。8.生产工艺规程一般 年修订一次，岗位操作法和SOP不超过 年需修订一次。9.全面质量管理是“三全”的管理方法，“三全”即 、 、全员参与的质量管理。全面质量管理的核心是_质量管理10.物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成得质量，此条件下物料相对稳定。规定的储存条件：温度：冷藏： ； 阴凉 ： ；常温： 。11.污染常见形式有三种，即 污染、 污染和 污染。12.GSP是指在 过程中，针对药品进、存、销等环节而制定的一整套质量管理规则和程序。13.药品经营企业按经营方式可分为 、 、 。14.GMP规定：不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，必须设置 ，人物流走向合理。15.药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂_、_以及与执业人员要求相符的_16. GMP规定：对于“毒、麻、精、放”药品要求实行 ， 管理，并有明显的规定标志。17. GMP规定：仓库“五防” 设施 、 、 、 、 。18.从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有 _和_19.最终灭菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：100级或10，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(50毫升)的灌封；10，000级：注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的_；直接接触药品的 的最终处理。20 .文件是指一切涉及药品 和 的书面标准和实施的记录。三、选择题（共40分 ，请在答题卡上作答）A、单项选择题（每题1分，共25分 ）1.GMP的适用范围是：( )A药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B原料药生产的全过程 C中药材的选种栽培D药品生产的关键工序 E注射剂品种的生产过程2.药品生产和质量管理部门的负责人应具有：( )A受过中等教育或具有相当学历 B医药或相关专业大专以上学历 C受过中等专业教育或具有相当学历 D受过成人高等教育 E受过成人中等教育3.GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是：( )A. 尘埃颗粒数、浮游菌数 B. 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C. 换气次数、浮游菌数 D. 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E. 换气次数、沉降菌数4.GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是：( )A. 青霉素类等高致敏药品 B. 毒性药品 C. 放射性药品D. 一般生化类药品 E. 普通药品5.GMP规定，厂房的合理布局主要按：( )A. 生产厂长的生产工作经验 B. 采光和照明 C. 周边环境 D. 领导意图和专家意见 E. 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别6.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应：( )A.不与药品发生分解反应 B.不与药品发生化合反应 C.不与药品发生反应 D.不与药品发生化学变化或吸附药品 E.不与药品发生吸附作用7.进入洁净室（区）的人员不得：( )A.化妆和佩带饰物 B.带入食品 C.带入书籍和其它用品 D.裸手直接接触药品 E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品8.生产药品设备更换时，关键环节是进行：( )A.设备验证 B.设备检修 C.设备维护、保养 D.设备清洁卫生 E.设备的登记9.药品GMP认证是：( )A. 国家对药品加强法制管理的一种办法B. 国家对医药行业监管的一种办法C. 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D. 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E. 国家对药品监管力度的一种体现10.药品退货和收回的记录内容包括：( )A.处理意见 B.品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C.退货和收回单位、原因、日期 D.品名、批号、规格、数量E.退货和收回单位及地址11.药品GMP认证书的有效期为( )A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年12. 药品销售记录应保存至药品有效期后( )A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年13.未规定有效期的药品，其销售记录应保存( )A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年14. 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过( )A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年15. 批生产记录保存至药品有效期后( )A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年16.不得设置地漏的洁净室（区）是：( )A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.30万级洁净区 E.1万级背景下局部100级区17.有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在：( )A.100级洁净区 B.10000级洁净区 C.10万级洁净区 D.30万级洁净区 E.1万级背景下局部100级区18.GMP附录中将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为：( )A.二个级别B.三个级别C.四个级别D.五个级别 E.六个级别19.GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于：( )A.15帕和10帕 B.10帕和5帕 C.12帕和4帕D.8帕和2帕 E.5帕和1帕20.药品的标签、说明书的印刷、发放、使用前的校对部门是：( )A.企业负责人 B.企业质量管理部门 C.企业总工程师D.企业生产管理部门 E.企业宣传部门21.批生产记录在填写过程中：( )A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名22.生产或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差：( )A.物料 B.待验 C.工艺用水 D.物料平衡 E.验证23.物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态：( )A.物料 B.待验 C.工艺用水 D.物料平衡 E.验证24.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落：( )A.1万级洁净区 B.30万级洁净区 C.两者均是 D.两者均不是25.使用的传输设备不得穿越较低级别区域：( )A.1万级洁净区 B.30万级洁净区 C.两者均是 D.两者均不是B、多项选择题（每题3分，共15分 ）1.药品生产企业设备的设计、造型、安装应该：（ ）A. 符合生产要求 B. 便于生产操作C. 易于清洗、消毒或灭菌 D. 便于维修、保养E. 能防止差错和减少污染2.下列药品按劣药论处是（ ）A未标明有效期或者更改有效期的；B不注明或者更改生产批号的； C超过有效期的；D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；3.为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应（ ）A.定期消毒 B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施 E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染4.中药材GAP认证检查评定结果下列说法正确的是（ ）A.严重缺陷为零，一般缺陷小于等于20%为通过GAP认证 B.严重缺陷为零，一般缺陷大于等于20%为通过GAP认证 C.一般缺陷为零，严重缺陷大于等于一项为不通过GAP认证 D.严重缺陷为零，一般缺陷大于20%为不通过GAP认证 E.以上四种说法只有AD正确5. 关于GCP的内容下列说法正确的是 （ ）A.药物临床试验是指在人体进行药物的系统性研究 B.伦理委员会和知情同意书是保障药物临床试验受试者的权益的主要措施 C.多中心试验是由多位研究者按统一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验 D.药物临床试验分期可以分为四期 E.以上四种说法只有都正确四、简答题（共25分）1. GMP、GSP、GAP、GLP、GCP的含义（5分）2.请说出你对“药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的”这句话的理解。（6分）3.药品存储中药品质量状态的色标区分标准以及库房管理区域色标划分的统一标准？（7分）6.药品经营企业中药品质量验收的内容包括哪几个方面（7分）药品质量管理技术答题纸（将正确答案的字母涂黑，如）班级 姓名 学号 成绩 A、单选题1ABCDE14ABCDE2ABCDE15ABCDE3ABCDE