远程无线心电实时监护仪临床试验综合报告

远程无线心电实时监护仪 远程无线心电实时监护仪 YS MG C YS MG C 临床验证试验报告临床验证试验报告 产品名称 远程无线心电实时监护仪产品名称 远程无线心电实时监护仪 规格型号 规格型号 YS MG C 注册申请人 湖南研盛科技有限公司注册申请人 湖南研盛科技有限公司 临床试验类别 临床验证临床试验类别 临床验证 研究组长单位 中南大学湘雅三医院 盖章 研究组长单位 中南大学湘雅三医院 盖章 负责人 袁洪 签名 负责人 袁洪 签名 研究协作单位 中南大学湘雅医院 盖章 研究协作单位 中南大学湘雅医院 盖章 负责人 杨天伦 签名 负责人 杨天伦 签名 年年 月月 日日 目录目录 一 试验目的一 试验目的 1 1 二 试验设计二 试验设计 1 1 三 试验对象三 试验对象 1 1 四 试验仪器四 试验仪器 1 1 五 试验过程五 试验过程 2 2 六 评价指标六 评价指标 2 2 七 统计方法七 统计方法 4 4 八 试验结果八 试验结果 4 4 九 试验结论九 试验结论 1313 十 附录十 附录 1515 附录 受试者随机分组表附录 受试者随机分组表 一 一 试验目的试验目的 评价远程无线心电实时监护仪 YS MG C 应用于住院患者或健康受 试者心电参数监测和自动分析功能的临床用途及应用安全性 二 二 试验设计试验设计 多中心 随机 盲法 自身前后对照 三 三 试验对象试验对象 3 1 入选标准入选标准 患者须满足以下所有标准才能入组 1 志愿参加并签署知情同意书 2 年龄 18周岁 80周岁 性别不限 3 住院患者或健康志愿者 3 1 排除标准排除标准 若患者具有以下任一条者 则不能入组 1 病情危重可能需要使用除颤仪的患者 2 需要使用其他高频设备的患者 3 体内植入心脏起搏器的患者 4 正接受其他可能影响本研究系统的仪器治疗的患者 5 研究者认为不宜入选的患者 3 2 退出标准退出标准 1 受试者出现严重不良事件 2 受试者撤回知情同意书 3 违背临床研究方案 四 试验仪器四 试验仪器 4 1 测试仪器测试仪器 名称 名称 远程无线心电实时监护仪 型号 YS MG C 组成 组成 监护仪 长方体 135mm 72mm 23mm 导联线 电池 医院心 电实时监护软件系统 服务器 工作环境 工作环境 温度 5 40 相对湿度 80 大气压力 860 1060 hPa 工作条件 拥有 CDMA 或者 GPRS 无线通讯网络覆盖的地区 以及开通无 线数据服务业务 已进行了监护注册 电池电量充足 正确粘贴电极 连接导 联线 功能 功能 对用户的心电信号进行采集 分析计算 存储心电数据 并将心电 数据发送给心电监护服务器 具体功能为 本地心电监护 远程无线心电实时 监护 心律失常分析 ST 段分析 心率变异性分析 QT 分析 心动过缓报警 心动过速报警 紧急求救报警 导联脱落报警 年月日日期显示 十分时间显 示 电池电量不足报警 无线通讯信号强弱指示 4 2 对照仪器对照仪器 中南大学湘雅三医院 日本光电中南大学湘雅三医院 日本光电 MU 843RK 中南大学湘雅医院 迈瑞中南大学湘雅医院 迈瑞 PM 9000 Express 五 试验过程五 试验过程 1 在两个中心分别筛选 20 名健康受试者或住院患者 确定编号 2 确定入组先后编号后 按随机分组表 由 DNS1 0 软件生成 详见附录 安排使用试验仪器和对照仪器的先后顺序 3 按编号随机进行试验仪器和对照仪器各 4 小时的监护 中间间隔 15 分 钟 用试验仪器监护时可在动态下进行 每小时记录一次实测心率和仪器测定 的心率以及其他生命体征指标 同时进行心动过缓和心动过速报警 在受试者 实际心率范围之内设置报警值 测试和导联脱落 人为脱落 报警测试 4 保存试验仪器和对照仪器的心电信息 并随机打印一份监护心电图 5 将 20 位受试者 40 份打印的心电图 由独立的心血管医生 即不知心 电图是对照仪器采集的还是受试仪器采集的 审阅心电图 并做出审阅报告 6 将相关试验数据进行统计分析 得出结论 六 评价指标六 评价指标 6 1 临床应用评价临床应用评价指标指标 6 1 1 主要技术参数 主要技术参数 1 静息和动态状态下抗工频 50HZ 肌电干扰 在交流电环境下监护 仪器不受干扰 2 静息和动态状态下心电波形的完整性 连续性以及准确性 每位受试 者待仪器稳定后随机打印一份监护心电图 心电图形完整 连续 与对照仪器 监护的心电图谱作对照 评价受试仪器心电图谱的准确性 对于具有心电异常 的受试者的检出率 6 1 2 次要技术指标 次要技术指标 1 静息和动态状态下心电波形基线稳定性 监护仪和服务器监护软件系 统进入工作状态 即监护服务器已接收到监护仪发送的心电数据 并且服务器显 示屏上有正常实时的心电波形图 监护10秒后 开始试验 以通电15秒后的基 线为初始位置 60秒后基线漂移量不大于1mm 2 心电异常报警率 如受试者具有心电异常的报警率达97 3 静息和动态状态下心率测定的准确性 与与直接听诊1分钟的心率比较 误差不超过 3 4 心动过缓和心动过速报警率 在受试者心率范围设置心动过缓和心动 过速报警心率 观察报警准确率 5 导联脱落 人为脱落 报警率达97 6 2 安全性评价安全性评价 6 2 1 在监护前 监护中和监护后观察受试者的生命体征 评价使用试验 仪器对生命体征的影响 受试者接受试验仪器监护时出现任何的不适均视为不 良事件 评价其与试验仪器的相关性 比较受试仪器和对照仪器的差异 6 2 2 不良事件不良事件 所有不良事件的信息 不论是受试者自述的 研究者问出的 或通过体检 实验室检查 或其它方法发现的 均应收集并记录在不良事件病例报告表上 并适当随诊 不良事件是使用研究仪器后发生的任何非预期出现的体征 症状 或医学情况 即使它们与研究仪器无关 研究开始前已存在的医学情况 疾病 只有在研究开始后恶化 才算是不良 事件 研究开始前 但在签署知情同意书之后发生的不良事件应记录在病例报 告表上 异常实验室化验值或检查结果只有当它们引起临床症状或体征 或需 治疗 或认为有临床意义才构成不良事件 这种情况应在不良事件病例报告表 上记录症状 体怔 或与其有关的诊断 不良事件的严重程度是对研究者确定的或受试者报告的不良事件的范围或 强度的定性评价 严重程度不反映事件在临床上的严重性 而只描述痛苦或发 生的程度或范围 也不反映与试验仪器的相关性 严重程度判定标准 严重程度判定标准 1 轻度 仅受试者认为是明显症状 不影响行为和功能 不需用处 方药来缓解症状 但可据受试者的要求给予处方药 2 中度 出现明显症状使受试者感到不适 每天的行为活动受到影 响 受试者可以继续进行试验 可能需要对症治疗 3 重度 引起严重不适症状 受试者不能继续参加该试验 症状程 度可能造成终止试验仪器的治疗 可进行对症治疗和 或要求受试者住院治 疗 七 统计方法七 统计方法 所有研究对象的观察数据均进行描述性分析 统计分析用 spss12 0 软件 进行计算 各组间数据采用配对 t 检验 p 0 05 则认为差别具有统计学意义 八 试验结果八 试验结果 8 18 1 受试者基本情况受试者基本情况 编号编号性别性别年龄 岁 年龄 岁 01010101 男男 2626 01020102 女女 6060 01030103 男男 2626 01040104 男男 6969 01050105 女女 7777 01060106 男男 2525 01070107 女女 6060 01080108 男男 7979 01090109 男男 7575 01100110 女女 2626 01110111 男男 2727 01120112 男男 7676 01130113 女女 2222 01140114 女女 5858 01150115 女女 2525 01160116 男男 2525 01170117 女女 2525 01180118 女女 2626 01190119 男男 4141 01200120 男男 5858 02010201 男男 5353 02020202 男男 5252 02030203 男男 2727 02040204 男男 2424 02050205 男男 2323 02060206 女女 2929 02070207 女女 2828 02080208 女女 2626 02090209 男男 3434 02100210 女女 2727 02110211 男男 2424 02120212 男男 3131 02130213 女女 3131 02140214 女女 4949 02150215 女女 4242 02160216 男男 6262 02170217 女女 7171 02180218 女女 6868 02190219 男男 4444 02200220 女女 2424 8 28 2 临床参数检测结果临床参数检测结果 8 2 18 2 1 抗工频 抗工频 50Hz50Hz 肌电干扰测试 肌电干扰测试 本仪器在交流电环境中进行了 40 例受试者的心电监测 仪器均能 正常工作 其抗工频 肌电干扰能力均表现较出色 8 2 28 2 2 心电波形完整性 连续性 准确性检测心电波形完整性 连续性 准确性检测 所有 40 名受试者用测试仪器打印的心电图均完整 连续 同时将 其与对照仪器所得 40 份心电图进行对比从而检测其准确性 准确性对比分析标准准确性对比分析标准 1 完全符合 P 波 QRS 主波 T 波方向一致 QRS 波群形态相 同 P R 间期相等 ST 段振幅差小于或等于 0 05mv 2 基本符合 P 波 QRS 主波 T 波方向一致 QRS 波群形态基 本相同 其振幅略有差异 振幅差大于或等于最高 QRS 主波振幅的 1 4 但小于 2 5 P R 间期相等 ST 段振幅差大于 0 05mv 但小于或 等于 0 1mv 3 其余情况为不符合 结果 结果 导联导联完全符合完全符合基本符合基本符合不符合不符合 CMV5CMV522 55 22 55 17 42 5 17 42 5 1 2 5 1 2 5 8 2 38 2 3 心电波形基线稳定性检测心电波形基线稳定性检测 评定标准 评定标准 以通电 15 秒后的基线为初始位置 60 秒后基线漂移量 不大于 1mm 视为基线稳定 结果 结果 40 名受试者用测试仪器行心电监护其基线漂移均小于 1mm 8 2 48 2 4 心电异常报警率检测心电异常报警率检测 1 1 心律失常报警检测 抽取监护过程中心律失常报警检测 抽取监护过程中 1010 分钟 分钟 受试者编号受试者编号实发心律失常次数实发心律失常次数监护报警次数监护报警次数百分比 报警数百分比 报警数 发作数 发作数 010101010 00 0 0102010239393939100 100 010301030 00 0 01040104297297297297100 100 010501050 00 0 010601060 00 0 0107010747474747100 100 01080108108108108108100 100 010901092 22 2100 100 011001100 00 0 011101110 00 0 011201122 22 2100 100 011301130 00 0 011401140 00 0 011501150 00 0 011601160 00 0 011701171 11 1100 100 011801180 00 0 011901191 11 1100 100 012001200 00 0 020102010 00 0 020202021 11 1100 100 020302030 00 0 020402042 22 2100 100 020502050 00 0 020602063 33 3100 100 020702070 00 0 020802082 22 2100 100 02090209184184184184100 100 021002101 11 1100 100 021102111 11 1100 100 021202121 11 1100 100 02130213278278278278100 100 021402141 11 1100 100 021502150 00 0 021602161 11 1100 100 0217021733333333100 100 021802180 00 0 021902190 00 0 022002201 11 1100 100 2 ST2 ST 段异常报警检测段异常报警检测 评定标准 评定标准 ST 段抬高大于或等于 0 3mv 及 ST 段压低大于或等于 0 05mv 准确率 实际 ST 段异常次数 ST 段报警次数 100 结果如下 结果如下 编号 中编号 中 南大学湘南大学湘 雅三医院 雅三医院 是否有是否有 STST 段抬段抬 高 大高 大 于或等于或等 于于 0 3mv0 3mv 是否有是否有 STST 段压段压 低 大低 大 于或等于或等 于于 0 05mv0 05mv 是是 否否 报报 警警 编号编号 中南 中南 大学湘大学湘 雅医院 雅医院 是否有是否有 STST 段抬段抬 高 大高 大 于或等于或等 于于 0 3mv0 3mv 是否有是否有 STST 段压段压 低 大低 大 于或等于或等 于于 0 05mv0 05mv 是是 否否 报报 警警 01010101 否否 否否否否 02010201 否否否否否否 01020102 否否否否否否 02020202 否否否否否否 01030103 否否否否否否 02030203 否否否否否否 01040104 否否否否否否 02040204 否否否否否否 01050105 否否 是是是是 02050205 是是否否是是 01060106 否否否否否否 02060206 否否否否否否 01070107 否否是是是是 02070207 否否否否否否 01080108 否否 是是是是 02080208 否否否否否否 01090109 否否是是是是 02090209 否否否否否否 01100110 否否否否否否 02100210 否否否否否否 01110111 否否否否否否 02110211 否否否否否否 01120112 否否是是是是 02120212 否否否否否否 01130113 否否否否否否 02130213 否否 否否否否 01140114 否否否否否否 02140214 否否 是是是是 01150115 否否否否否否 02150215 否否是是是是 01160116 否否否否否否 02160216 否否否否否否 01170117 否否否否否否 02170217 否否否否否否 01180118 否否否否否否 02180218 否否否否否否 01190119 否否否否否否 02190219 否否是是是是 01200120 否否是是是是 02200220 否否否否否否 准确率准确率 10 10 100 100 10 10 100 100 8 2 58 2 5 心率测定准确性检测心率测定准确性检测 误差率 显示心率 实测心率 实测心率 100 0 10 1 小时心率小时心率1 21 2 小时心率小时心率2 32 3 小时心率小时心率3 43 4 小时心率小时心率编号编号 仪仪 器器 实实 测测 误差误差 率率 仪仪 器器 实实 测测 误差误差 率率 仪仪 器器 实实 测测 误差误差 率率 仪仪 器器 实实 测测 误差误差 率率 0101010180808282 2 4 2 4 787883833 6 3 6 848485851 1 1 1 787877771 3 1 3 010201021201201151154 3 4 3 1261261221223 3 3 3 1181181101107 3 7 3 1161161141141 8 1 8 01030103767675751 3 1 3 808082822 4 2 4 787878780 0 797977772 6 2 6 01040104424244444 5 4 5 383837372 7 2 7 464645452 2 2 2 515153533 8 3 8 01050105656567673 0 3 0 707069691 4 1 4 656564641 6 1 6 747472722 8 2 8 010601061151151101104 5 4 5 909088882 3 2 3 959592923 3 3 3 929294942 1 2 1 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01010101116 72116 72120 70120 7036 836 836 636 682827777 01020102136 86136 86132 80132 8036 436 436 336 3115115114114 01030103122 74122 74120 68120 6836 736 736 836 875757777 0104010496 6496 64100 62100 6236 536 536 536 544445353 01050105134 86134 86130 90130 9036 436 436 636 667677272 01060106110 64110 64112 70112 7036 836 836 536 590909292 01070107120 82120 82116 76116 7637 037 036 736 787879292 01080108142 88142 88146 84146 8436 536 536 436 495958686 01090109152 90152 90148 92148 9236 536 536 736 784848484 01100110104 64104 64108 70108 7036 736 736 836 888889292 01110111130 80130 80132 78132 7836 536 536 436 470707373 01120112146 76146 76140 82140 8236 436 436 336 365657070 0113011398 6098 60100 60100 6036 736 736 736 777778585 01140114116 68116 68122 70122 7036 436 436 736 763636767 01150115102 66102 66106 64106 6437 037 036 836 880808383 01160116128 74128 74126 72126 7236 636 636 536 570706767 01170117100 66100 66104 68104 6836 536 536 636 676768282 01180118110 70110 70112 68112 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