旋转式压片机验证方案(附件).doc

附件1：关键性仪表及消耗备品记录页数1/1 设备名称设备型号系 列 号编号关键性仪表仪 表名 称生产厂家及型号系 列 号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家及型号系列号单位数量保存处验证结果评定：检验人： 日期： 复核人： 日期：附件2：仪器仪表校正记录 页数1/1编号仪器仪表名称校正周期结 果校正证书编号验证结果评定：检验人： 日期： 复核人： 日期：附件3：旋转式压片机安装确认记录 页数1/1 序号确认内容评价标准方法结果1机器安装情况机器防震安装就位，并校准机器水平，机器四周及上方留出大于2m的空间。按使用说明书检查2环境状况30万级空气净化区2.1环境温度环境温度：1826；相对湿度：45%65%。温、湿度计2.2空气洁净度洁净级别：300000级尘埃测定仪测定0.5m5m3辅助设配配置电源，吸粉箱，筛片机，上料器等。按使用说明书检查4机器调试情况4.1物料流量调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测4.2压力调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测4.3充填调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测4.4片厚调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测4.5速度调节装置调节作用明显，无失效、失控现象目测5机器空运转试验空运转12小时5.1空运转状况运转平稳，无异常噪声按技术指标及标准检查5.2仪器仪表工作状况工作可靠目测6.0与无聊接触部分材质304不锈钢材质报告单验证结果评价：检查人： 日期： 复核人： 日期：附件4： 旋转式压片机运行确认记录 页数1/1 序号确认内容要 求方 法结果1性能指标1.1最大工作压力60KN压力表显示1.2最大压片直径13mm实物压制1.3最大压剂厚度6mm实物压制1.4最大压片产量70000-80000tab/h根据转速计算1.5最高转速不低于额定转速的95%36-1.8=34.2(r/min)测速仪测定1.6轴承在传动中的升温35温度计测定1.7空载噪音82db(A)声级计测定1.8液压系统在75KN压片力时不渗漏目测2片剂成品指标崩解时限30min2.1片剂外观外观光洁，无缺陷目测2.2片剂厚度规定要求卡尺测定2.3片重差异5%(平均重量7kg硬度计测量3电气安全指标3.1电气系统绝缘电阻大于1欧500V摇表3.2电气系统耐压试验Is1000V无空、闪现象耐压试验仪3.3电气系统接地电阻小于0.1欧接地电阻测试仪4调节装置性能4.1物料液量调节装置调节作用明显，无失效，失控现象目测4.2压力调节装置调节作用明显，无失效，失控现象目测4.3充填调节装置调节作用明显，无失效，失控现象目测4.4片厚调节装置调节作用明显，无失效，失控现象目测4.5速度调节装置调节作用明显，无失效，失控现象目测5安全保护装置性能5.1压力过载保护装置当压力超过60KN时，自动停机目测5.2电流过载保护装置当电流超过额定值时，电源自动切断，停机目测5.3故障报警装置装拆下冲模报警目测6压力工作室状况密闭，无污染，易拆卸，易清洗按GMP要求检查7技术文件7.1技术图纸满足性能要求及符合国家标准审查、归档7.2工艺文件能指导制造、装配、调试审查、归档验证结果评价：检查人： 日期： 复核人： 日期：附件5：旋转式压片机性能确认记录 页数1/1 序号确认内容要求方法结果1片剂质量1.1片剂外观外面光洁，无缺陷目测1.2片剂厚度按实际压制厚度确定卡尺测定1.3片重差异5%平均重量0.3g以下天平称定1.4片剂硬度7kg2运行质量2.1吸粉质量有较高的吸粉效果目测2.2充填质量无不可调整的异常漏粉现象目测2.3运转质量运转平稳，无异常振动现象目测2.4操作质量操作方便3维护保养情况3.1清洗情况清洗方便，无死角，无泄漏目测3.2装拆情况加料器、料斗、模具等装拆方便目测3.3保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测验证结果评价：检查人： 日期： 复核人： 日期：附件6： 压片验证试验记录 页数1/1 日期： 压片：检测时间15min30min45min60min样品号12121212崩解时限/min硬度/kg检测时间75min90min105min120min样品号12121212崩解时限/min硬度/kg检测时间135min150min165min180min样品号12121212崩解时限/min硬度/kg检测时间195min210min225min240min样品号12121212崩解时限/min硬度/kg检测时间255min270min285