医疗器械产品标准范本.doc

YZB医疗器械注册产品标准病床20110311发布 20110311实施杭州临安庄盛工贸有限公司发布前言为确保“饮料”系列产品出厂成品质量，维护消费者权益，同时达到加强管理、降低成本、提高经济效益目的，本着“有标可依”原则，于2004年12月18日发布了河北公司企业标准Q/饮料，现决定从2005年1月28日起执行。本标准由河北公司提出。本标准由技术部起草并负责解释。本标准由河北公司技术部发布。本标准修改权属本标准起草人：饮料1.范围本标准规定了饮料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用以为原料，添加或不添加食品添加剂与辅料，经，而制成的饮料。2.规范性引用文件下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB135486大米GB2760食品添加剂使用卫生标准GB/T5009.5食品中蛋白质的测定方法GB/T5009.7食品中还原糖的测定方法GB/T5009.8食品中蔗糖的测定方法GB/T5009.46乳与乳制品卫生标准的分析方法GB7718食品标签通用标准GB/T10790软饮料的检验规则、标志、包装、运输、贮存GB4789.2食品卫生微生物学检验菌落总数测定GB4789.3食品卫生微生物学检验大肠菌群测定GB4789.4食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验GB4789.5食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验GB4789.10食品卫生微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.11食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验GB4789.18食品卫生微生物学检验乳与乳制品检验GB/T5009.11食品中总砷的测定方法GB/T5009.12食品中总铅的测定方法GB/T5009.17食品中总汞的测定方法GB/T5009.19食品中六六六、滴滴涕残留量的测定方法GB/T5009.24食品中黄曲霉毒素M1和B1的测定方法GB/T4789.34食品卫生微生物学检验双歧杆菌检验GB16321乳酸菌饮料卫生标准3.产品分类3.1产品按加工工艺分为两类。3.1.1饮料：系指产品经制成的产品。3.2产品按总糖含量分为普通、低糖和无蔗糖三类。3.3产品按是否添加营养添加剂分为营养强化产品和非营养强化产品。4.技术要求4.1感官指标应符合表1的规定。表1感官指标项目指标色泽呈黑色或黑红色，添加风味料产品具有相应的色泽，怀底允许有少量黑米小颗粒沉淀。滋味气味甜味适口，具有黑米和藕粉饮料应有的滋味及气味。调香或添加风味料产品应具有相应的香味，无异味。组织状态呈均匀细腻乳浊液，久置后允许有少量黑米小颗粒沉淀和轻微清液上浮，无异物，无分层。4.2净含量单件定量包装商品的净含量负偏差不得超过表2的规定：同批产品的平均净含量不得低于标签标明的净含量。表2净含量负偏差净含量负偏差允许值相对偏差，绝对偏差，ml1002004.5200300930050035001000154.3理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目普通低糖无蔗糖总糖（以蔗糖计）63总固体12.563蛋白质0.5食品添加剂按GB2760规定4.4卫生指标应符合表4的规定。表4项目指标汞（以Hg计）/（mg/kg）0.01砷（以As计）/（mg/kg）0.2铅（以Pb计）/（mg/kg）0.05铬（以Cr6+计）/（mg/kg）0.3硝酸盐（以NaNO3计）/（mg/kg）8.0亚硝酸盐（以NaNO2计）/（mg/kg）0.2黄曲霉毒素M1/（g/kg）0.2六六六/（mg/kg）0.01滴滴涕/（mg/kg）0.024.5微生物和重金属指标。应符合表5的规定。表5微生物指标项目指标活性非活性乳酸杆菌（个/ml）出厂1106链球菌（个/ml）出厂1106双歧杆菌（个/ml）出厂1106销售有活菌检出菌落总数（个/ml）3.01034.0104大肠菌群（个/100ml）33霉菌计数（个/ml）3030酵母菌（个/ml）5050致病菌（25g样品）不得检出不得检出5.试验方法5.1感官检验方法在光线充足的室内，将包装容器内样品摇均后打开，首先嗅其气味，尝其滋味是否正常。继而徐徐倾倒在洁净烧怀或无色玻璃怀内仔细观察其色泽及组织状态等是否正常。5.2净含量温度在252条件下，将样液沿壁徐徐倒入精度为0.5ml的量筒中，待泡沫消失后读数，取平均值为测量结果。5.3理化指标5.3.1总糖测定按GB/T5009.8和GB/T5009.71985中第二法进行。5.3.2总固体测定按GB/T5009.461985中4.5.1甲法进行。5.3.3蛋白质测定按GB/T5009.51985规定进行（条款5.3中“蒸馏5分钟”改为“蒸馏60ml左右”）。5.4微生物和重金属指标按GB16321进行。6.检验规则6.1出厂检验6.1.1对每批产品进行检验，并在大包装内附产品合格证。6.1.2出厂检验项目包括：感官、净含量、总固体、乳酸菌数、菌落总数和大肠菌群。6.2型式检验6.2.1型式检验每季度进行一次，发生下列情况之一时，亦应进行型式检验：a. 更改原辅料或更改关键工艺时；b.长期停产后恢复生产时；c.质量监督机构提出要求时。6.2.2型式检验所需样品从出厂检验合格的产品中抽取。6.2.3型式检验项目包括本标准技术要求4.14.4条的全部项目；营养强化产品还应包括标签上标明4.5条中相应项目。6.3抽样与组批6.3.1同一班次、同一生产线、同一规格、同一包装、同一品种的产品为一组批。6.3.2由检验人员自同一批产品中，按检验项目的要求随机抽足量样品。依产品销售包装容量的大小，每位感官检验者用23盒（袋）进行感官检验；至少取6盒（袋）进行净含量检验；5盒（袋）混匀后进行理化检验；5盒（袋）混匀后进行微生物检验。6.3.3活性菌饮料样品应及时进行检验，不能及时检验时应贮于38冷库或冰箱内。6.4判定标准6.4.1出厂检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验合格；出厂检验项目有一项或一项以上不符合相应的指标要求时，判为产品出厂检验不合格。6.4.2型式检验在其全部检验项目均符合相应的指标要求时，判为产品型式检验合格；型式检验项目有一项或一项以上不符合相应的指标要求时，判为产品型式不合格。6.4.3在出厂检验或型式检验不合格时，可自同一组批中再次随机加倍取样进行复检，复检只需测定或检验不合格的项目；复检结果合格时判为产品合格，复检结果不合格时判为产品不合格；但微生物项目（除乳酸菌数外）不合格时则不得进行复检，直接判为产品不合格。6.4.4供需双方对检测结果有争议时，由具有仲裁资格的质量监督单位仲裁。7.标志、包装、运输、贮存7.1销售包装的标志内容应符合GB7718的规定，以及产品种类活性菌饮料或非活性菌饮料，低糖和无蔗糖产品应标明“低糖”“无蔗糖”字样。添加营养强化剂的产品应标明所添加营养强化剂的项目和含量。7.2包装材料应符合GB/T10790第5章的规定。7.3运输运输工具，车辆必须清洁、卫生，备有防雨、防晒设施，长途