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药 品 质 量 信 息2004 第四期 总第四期涟源市药材公司质量管理部编 2004年4月27日目 录 关于进一步加强第二类精神药品监管的通知关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知关于印发2004年第一期违法药品广告公告汇总的通知关于印发化学药品第三批（二）第五批（三）、中成药第三批（二）第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知 关于进一步加强第二类精神药品监管的通知国食药监安200483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为切实保障人民群众用药安全，规范特殊药品市场秩序，进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管，根据精神药品管理办法的有关规定，现将有关事宜通知如下：一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应根据实际情况，核准并下达本行政区内有关药品生产企业的第二类精神药品单方制剂年度生产计划（含调整计划），同时抄报国家食品药品监督管理局。二、自2004年5月1日起，通过GSP认证且具有原料药经营范围的药品经营企业方能经营第二类精神药品原料药。其他药品经营企业现有第二类精神药品原料药库存销售截止到2004年12月31日。经各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)认定的第二类精神药品制剂经营企业方可经营该类制剂。其他药品经营企业一律不得从事第二类精神药品经营活动。三、第二类精神药品生产、经营企业要严格按照精神药品管理有关规定，生产和经营第二类精神药品。（一）第二类精神药品原料药生产企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业、原料药经营企业以及其他具有合法资格的购用单位。第二类精神药品原料药经营企业只能将该类精神药品销售给制剂生产企业以及其他具有合法资格的购用单位。第二类精神药品原料药购销，严禁现金交易。（二）第二类精神药品制剂生产、批发企业只能将该类精神药品销售给药品经营企业、医疗机构以及其他具有合法资格的购用单位。（三）第二类精神药品零售企业必须按规定剂量凭加盖医疗机构公章的处方销售该类精神药品，禁止超剂量销售、无处方销售。严禁药品零售企业向未成年人销售第二类精神药品。（四）第二类精神药品生产、经营企业销售该类精神药品时，应严格审查购买方的相关证明材料（见附件），并将有关资料留存。四、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构，要建立健全相关的规章制度，有关购销、使用情况记录等材料和单据（包括处方）留存两年备查。五、第二类精神药品生产、经营企业及医疗机构应在库房中设置相对固定的位置保存该类精神药品，并采取相应的防盗措施。六、第二类精神药品制剂生产企业应按照精神药品管理办法关于处方剂量的规定，结合临床用药情况，按规定程序增加相应的包装规格，以方便使用。七、氯胺酮的销售应严格按有关该药品管理的规定执行。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要进一步加强对第二类精神药品生产、经营和使用的监管力度，要将对第二类精神药品经营和使用环节特别是基层单位的监督检查作为药品监督管理执法的重要内容，做到日常监管与专项、突击检查相结合。对违反第二类精神药品管理有关规定的，依照精神药品管理办法等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任附件：购买第二类精神药品时须提交的资料 国家食品药品监督管理局 二四年三月二十四日附件：购买第二类精神药品时须提交的资料一、购买第二类精神药品原料药（一）药品生产企业须提供：1药品生产许可证复印件；2需用第二类精神药品原料药的制剂的批准生产证明文件复印件；3经省级(食品)药品监督管理部门批准的第二类精神药品制剂生产计划；4单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（二）药品经营（批发、零售）企业须提供：1药品经营许可证复印件；2具有第二类精神药品经营资格的批准证明文件复印件；3经营第二类精神药品原料药还须提供GSP认证证书复印件；4单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（三）药品出口企业须提供：1营业执照复印件；2出口企业资格证书复印件；3精神药品出口准许证复印件；4单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（四）药用以外其它用途购买第二类精神药品原料药须提供：1购买方应提供营业执照复印件（科研用除外）;2相关产品批准证明文件复印件（科研用除外）；3国家或省级主管部门审查意见；4单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。二、购买第二类精神药品制剂（一）药品经营（批发、零售）企业须提供：1药品经营许可证复印件;2具有经营资格的批准证明文件复印件;3单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（二）药品出口企业须提供：1营业执照复印件；2出口企业资格证书复印件；3精神药品出口准许证复印件;4单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。（三）医疗机构须提供：1医疗机构执业许可证复印件;2单位介绍信以及经办人居民身份证复印件。关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知国食药监注200482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了创新药物研发早期介入实施计划，现印发你们，请认真贯彻执行。 国家食品药品监督管理局 二四年三月二十四日创新药物研发早期介入实施计划一、实施目的实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。二、适用范围创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；（三）对注册法规的理解问题。三、实施方法药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。四、实施程序（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：1不存在科学技术权属方面的争议；2提交讨论的问题所涉及的内容应符合药品注册管理办法及其附件的要求；3有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。五、保密措施参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。六、其他说明（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。关于印发2004年第一期违法药品广告公告汇总的通知国食药监市200495号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药品广告的监督管理，严厉打击违法发布药品广告行为，规范药品广告发布秩序，依据广告法、药品管理法和药品管理法实施条例，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门2004年1月至2月依法查处未经审批刊播的、使用过期失效文号的、伪造冒用批准文号的、处方药在大众媒介发布广告的、禁止广告宣传的品种进行宣传的药品广告1459份。现将各省（区、市）药品监督管理部门在检查中发现的违法广告次数在5次以上的药品及其药品生产企业（见附件1）和相关情况予以汇总（见附件2），现印发给你们。特此通知附件：12004年第1期违法药品广告公告汇总中出现违法药品广告次数在5次以上的品种名单2违法药品广告公告汇总（2004年第1期，总第19期）国家食品药品监督管理局二四年四月五日附件12004年第1期违法药品广告公告汇总中出现违法药品广告次数在5次以上的品种名单序号药品名称药品生产企业名称次数1参茸三肾胶囊北京同仁堂鸿日药业有限公司372强盛冲力牌补肾强身胶囊吉林省沈辉药业有限公司363通脉强身酒丹东新世纪制药公司304万通筋骨片通化万通药业股份有限公司305稳心颗粒山东步长恩奇制药有限公司306双灵固本散（原名：中华灵芝宝）西安绿谷制药有限公司287蛾苓丸大连水产制药厂238罗红霉素片（严迪）哈药集团制药六厂219道君牌壮阳春胶囊吉林道君药业股份有限公司1710益肾液天津达仁堂制药二厂1511根痛平颗粒北京京铁华龙药业有限公司1412护彤牌小儿氨酚黄那敏颗粒哈尔滨制药六厂1413气血固本口服液深圳市长寿药业有限公司1414辛夷鼻炎丸东莞市亚洲制药有限公司1415夫立达牌郁金银屑片山西省吕梁中药厂1316十五味龙胆花丸（圌根除）西藏聂拉木藏药厂1317糖乐胶囊吉林省辉南天泰药业股份有限公司1318特研牌喘嗽宁片吉林特研药业有限公司1319姚氏牌通络活血胶囊哈尔滨市康宝药业有限责任公司1220张大宁牌回春如意胶囊武汉健民集团随州制药有限公司1221八味小檗皮胶囊青海久美藏药药业有限公司1122鼻炎灵片天津同仁堂股份有限公司1123房劳牌固本延龄丹江西大自然药业有限公司1124复活之光牌心脑康胶囊长春人民制药有限公司1125撒琪尔牌胆香鼻炎片四平市塔山制药厂1126特研牌脑塞通丸吉林特研药业有限公司1127查格得日牌通窍鼻炎片陕西兴邦药业有限公司1028黄龙咳喘胶囊杨凌麦迪森制药有限公司1029降压袋泡茶平凉佛明制药有限责任公司1030二十五味儿茶丸（风痛榾宁）西藏聂拉木藏药厂931黑桃秀牌除脂生发片西安国胜制药有限公司932金时雨牌龙凤宝胶囊广州奇星药业有限公司933木竭胶囊哈尔滨华雨制药有限公司934仁青芒觉青海金诃藏药药业股份有限公司935榕消牌得生片山西仁源堂药业有限公司936坐珠达西青海金诃藏药药业有限公司937二十五味珊瑚丸西藏昌都光宇利民药业有限责任公司838加替沙星片（利欧）浙江尖峰药业有限公司839七子安牌妇炎康复颗粒大连泛美药业有限公司840三越牌腰痛片江西三越药业有限公司841豨莶风湿片吉林涌源药业股份有限公司842咽炎片甘肃医药集团西峰制药厂843养血荣发颗粒武汉华珍药业有限公司844痔疮止血颗粒南京同仁堂药业有限责任公司845卓玛丹牌心脑康胶囊青海省柴达木高科技药业有限公司846拨云退翳丸天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂747刺五加胶囊甘肃皇甫谧制药有限责任公司748黑骨藤追风活络胶囊贵州老来福药业有限公司749结石清胶囊贵州康诺制药有限公司750金宫牌得生片陕西摩美得制药有限公司751润肺止嗽丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂752首乌丸甘肃省河西制药厂753补肾益脑胶囊三九企业集团惠州阳光药业有限公司654活络之星牌抗骨增生片吉林通化天立药业有限公司655加替沙星片（奎尔泰）西安万隆制药有限公司656健脾止遗片山东中泰药业有限公司657鹿精培元胶囊青海央宗药业有限公司658美复威牌磷霉素氨丁三醇散山西威奇达药业有限责任公司（原山西同振药业有限公司）659美人王牌舒神灵胶囊陕西摩美得制药有限公司660天光牌小金丸吉林省天光药业有限公司661五羚丹胶囊北京同仁国药医药有限公司662香茯益血口服液北京亚东生物制药有限公司663复方仙鹤草肠炎胶囊云南金碧药业有限公司564吉春牌抗骨增生片吉林四平塔山制药厂565明目蒺藜丸吉林修正药业集团通化市制药有限公司566桃红清血丸吉林省郑泰药业股份有限公司567天鹿牌消银胶囊陕西摩美得制药有限公司568五妙水仙膏连云港协合制药有限公司5关于印发化学药品第三批（二）第五批（三）、中成药第三批（二）第四批（二）非处方药目录品种说明书的通知国食药监注2004113号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据处方药与非处方药分类管理办法（试行）规定，我局已完成了化学药品第三批（二）第五批（三）、中成药第三批（二）第四批（二）非处方药目录品种说明书的审核工作，共计1112份（其中化学药品805份，中成药307份），现予以印发（附件一），同时公布化学药品第三批（二）第五批（三）、中成药第三批（二）第四批（二）非处方药目录“双跨”品种名单（附件二），并就有关事宜通知如下：一、我局在印发化学药品第三批（二）第五批（三）、中成药第三批（二）第四批（二）非处方药目录品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（）上发布本批非处方药品种说明书。二、因保健品整顿和地方药品标准评价上升为国家药品