药品生产典型工艺流程框图

常见药品生产典型工艺流程框图常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种 剂型和生产特点有关 常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图 1 1 至图 1 9 活性炭 粗品或 浓缩液 溶剂 包装桶 内包装 材料 过 滤 干 燥 过 筛 混 合 分 离 入 库 包 装贮 存 清 洁 清 理 30万级区 结 晶 图 1 1 非无菌原料药精制 干燥 包装工艺流程框图及环境区域划分 2 抗生素 浓缩液 过 滤 粗品活性炭溶剂 玻璃瓶 或铝瓶 瓶塞纯水 注射用 水 标签 纸箱 无菌过滤结 晶 分 离 干 燥 过 筛 混 合 装 瓶 贴 签 装 箱 入 库 喷雾干燥 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 过 滤过 滤 清 洗 10万级区 1万级区 100级区 图 1 2 无菌原料药精制 干燥 包装工艺流程框图及环境区域划分 3 30万级区 其他包 装容器 粉 碎 玻璃瓶 崩解剂 润湿剂 润滑剂 崩解剂 包衣液 原辅料 包装 材料 内包装 材料 粗 筛 精 筛 配 料 制 粒 湿 法干 法直接法 干 燥 整 粒 总 混 压 片 冷 却干 燥消 毒 配 制 包 衣 分 装 包 装 入 库 精 洗 干 燥 冷 却消 毒 粗 洗 冲模 图 1 3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分 4 30万级区 原辅料 粗 筛 空心 胶囊 内包装 材料 外包装 材料 精 筛 配 料 粉 碎 填充物制备 如粉末 颗粒 小丸等 装 囊 包 装 外包装 入 库 消 毒 消 毒 图 1 4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 5 10万级区 原辅料 填充泵 胶浆 润滑 油 废油 液 楔形 注入器 胶 带旋转模 胶 带旋转模 模 压 切 离 胶囊 清洗 定 型 干 燥 质 检 包 装 入 库 涂 胶 胶皮 回收 注入 图 1 5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 6 10万级区 1万级区 原辅 料 切 割 安瓿 饮用 水 纯化 水 注射 用水 纸箱纸盒 粗 洗 精 洗 干燥 灭菌 冷 却 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 灭菌 检漏 印 字 包装 入 库 过 滤 过 滤 离子交换 蒸 馏 图 1 6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 7 30万级区10万级区 1万级区100级区 原辅 料 称 量 输液 瓶 隔离 膜 胶塞 饮用 水 浓 配 过 滤 稀 配 粗 滤 精 滤 灌 装 放 膜 上 塞 翻 塞 加 盖 扎 口 灭菌 灯 检贴 签包 装入 库 瓶外清洗 清洁剂清洗 粗 洗 清 洗 精 洗 精 洗 精 洗 乙醇浸泡 清 洗 清 洗 酸碱处理 粗 洗 煮 沸 清 洗 离子交换 过 滤 纯水 化 蒸 馏 注射 用水 过 滤 铝盖 标签纸箱 图 1 7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 8 10万级区 1万级区 100级区 胶塞 酸碱处理 玻璃瓶 分装用 原料 冻干用 原料 饮用水洗 纯化水洗 注射用水洗 硅 化 干燥灭菌 灭 菌 封 蜡 铝盖 白蜡目 检 纸盖 贴 签标签装 箱装 盒 纸箱 入 库 洗 瓶 干燥灭菌 冷 却 分 装 轧 盖轧 盖 检 查 擦洗消毒擦洗消毒 配 料 无菌过滤 灌 装 冻 干 加 塞 图 1 8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 9 10万级区 生物洁净室 非无菌 原料药 溶解配制 西林瓶 胶塞 灭菌过滤 定量灌装托盘注入 胶塞塞半冷冻干燥 冷冻干燥粉碎过筛 胶塞全压塞分装到容器 轧 盖密 封 检 查 包 装 入 库 包装 材料 洗 瓶 干燥灭菌 冷 却 A法 B法 冷 却 干燥灭菌 硅