中国医药注册技术联盟黄华20121027.ppt

2012年中国医药注册技术联盟药事管理专业年会暨 第一期 药品注册研发与项目洽谈会 主办 中国医药注册技术联盟 bio welcome 协办 北京博爱旺康医药科技有限公司北京博诺威医药科技发展有限公司华诺通 北京 医药科技有限公司 欢迎您 尊敬的各位代表 欢迎您参加2012年中国医药注册技术联盟药事管理专业年会 2012年是我国十二五规划实施的第二个年头 十二五 医药科学发展是药事管理工作热切关注的问题 国务院印发 提出了5年的总体目标 即药品标准和药品质量大幅提高 药品监管体系进一步完善 药品研制 生产 流通秩序和使用行为进一步规范 药品安全保障能力整体接近国际先进水平 药品安全水平和人民群众用药满意度显著提高 为此 十二五 规划向广大的药事管理工作者提出了更多的课题 需要我们开展更加深入的研究 我们必须思考 怎样根据国家医药产业 十二五 发展规划 有效整合医药资源 提高医药产业集中度 如何实施 国家药品安全 十二五 规划 保障药品安全 有效 可及等方面有哪些建议 贯彻国家基本药物制度的进展状况如何 还有哪些制度需要不断完善 实施新修订的药品gmp进展情况 有哪些经验可以交流 哪些问题需要研讨 在药品招标采购及物流 配送等方面有哪些新的课题和建议 怎样看待药品科学定价 合理售价这一广泛关注的问题 关于药品广告审定管理 违法查处问题的研讨 以及怎样进一步做好药事管理学科建设和人才培训等 十二五 医药科学发展学术问题 药物研发与注册研讨班总体安排1药品注册申请中有效的沟通交流新药研发是一个不断认知化合物 不断验证假设的过程 现阶段技术指导原则及技术要求不断提升 审评程序的设计不断完善 药品技术审评原则与程序 药品审评中心技术审评决策路径管理规范 试行 药品审评中心审评任务管理规范 等多个规范的先后颁布 都需要研发者 评价者 相关研究者 不断沟通交流 制定正确的研发策略和决策 本期研讨班就新形势下企业如何开展高效的沟通交流 沟通交流需要进行哪些基础性准备 中心在药品技术审评法规科学层面的一些变化举措进行研讨 从事药品研发的研究机构 生产企业及其合作单位的相关管理人员和技术人员 上述机构的注册人员以及对会议内容有需求的其他人员 2化学药品药学注册策略及案例分析我国 药品注册管理办法 把化学药品的注册申请划分为六大类 各类药品在药学研发方面具有不同的思路和特点 处在不同研发阶段的各注册分类药品药学研究也有不同的目的和重点 本期研讨班将结合实际案例 分析各注册分类化学药品的研发特点 探讨注册的基本策略 剖析处在不同研发阶段的各注册分类药品药学审评的基本技术要求 3 格式化申报资料 ctd 及对研发和注册的相关要求 化学药品ctd格式申报资料撰写要求 的发布 统一了申报资料的格式 并与国际标准相一致 一方面有利于申请人系统 全面地提交研究数据 并提升药品研发的系统性 科学性 另一方面也有利于提升审评的质量和效率 企业在实行ctd格式的过程中也遇到不少问题 本期研讨班将重点就化药药学部分ctd格式申报资料的撰写 ctd格式申报对药品研发和注册的影响等主题进行研讨 4 中药注册申请常见问题及案例分析随着新的 药品注册管理办法 及 中药注册补充管理规定 的颁布与实施 为更好体现中药的优势与特点 整体提高中药新药的研发水平 本期讲习班归纳总结了近期中药注册申请存在的常见问题 包括中药新药立题依据 工艺 质量标准 稳定性研究 临床前有效性及安全性研究 临床有效性及安全性研究 以及上市后变更等 重点针对中药注册申请中成功 失败的典型案例进行深入分析和讨论 并通过案例分析阐释中药技术审评的原则和理念以及相关技术要求 5 生物制品研发与注册随着生物制品创新研究的越来越受到重视 并且一部分专利药的保护到期 生物仿制药 修饰制品和改构制品的研究逐渐兴起 本期研讨班将有重点地解读生物制品的技术指导原则及法规的相关要求 围绕以下话题进行讨论 生物制品临床研究的热点问题 临床研究数据管理要求 抗肿瘤生物制品和预防用疫苗的研究评价 生物制品稳定性考察的研究评价 疫苗生产场地变更的研究评价 强化产品质量分析的研究及提高产品质量的研究等 6 化学药品非临床与临床注册策略及案例分析新药研发是一个系统工程 尤其对于新机制 新靶点的创新药 需要通过系统周全的整体规划 严谨科学的分步设计 以及充分认知风险和控制风险 才能使得研究不断推进或者及时终止 对于进口产品和国内研制的3类新药 则需要良好地运用已有的知识和资料 通过合理的研究设计体现产品的特点 本期研讨班将对药物研发的整体策略 1期研究的设计和风险控制 验证性临床试验需关注的问题 说明书撰写等多个非临床 临床研究的热点问题等进行研讨 7 中药 天然药物新药研究与注册研讨会本次研讨会将特邀国内著名专家参加 以中药 天然药物新药研究的思路 方向和策略为重点 结合中药 天然药物创新研究中存在的关键问题 以及部分探索性研究案例进行研讨 为推动我国中药 天然药物新药的创制研究 探索具有中药特点的药品研发规律 进行理念和思路上的交流 8 临床试验的数据管理 数据标准和统计分析临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证 临床试验中良好规范的数据管理则是保证临床试验质量的关键 本次研讨班将对临床试验全链路的数据管理的原则和程序进行详细介绍 通过国际通用规范及发展趋势来阐释数据过程与药物研发的关系 包括计算机系统及其认证体系 数据准备和申报的关系及监管机构的要求等 研讨和规范国内的数据管理工作以适应药物创新战略及临床试验与国际接轨的现实需求 同时 研讨班还将对临床试验中重点关注的若干统计学问题进行研讨 9 中国药物创新论坛 创新与发展随着药物创新政策的宏观导向 经过 十一五 和 十二五 重大新药创制 科技重大专项的整体布局 中国药品创新已进入高速发展的快车道 同时 不同的创新主体也面临着发展模式的困惑和挑战 本期研讨班就如何借鉴国际化制药企业的发展模式 国内企业又在采取怎样的发展模式 有哪些具有中国特色的发展模式可以发扬光大 创新模式等进行研讨 还将邀请国际化制药企业 中国优秀制药企业的研发高管 在深入分析目前药物创新面临的条件与环境 分享优秀企业的发展模式和创新策略的基础上 一起探讨新形势下制药企业如何利用优势资源 探索适应我国药物创新特点的创新路径和发展模式 以打造企业的优势竞争力 产品目录2012年国内产品目录生产批件 新药证书转让品种临床批件品种在研究开发品种 化药一类 二类 三类 四类 五六类 生物制品 预苗 器械 保健品等 在研究开发的中药院内制剂品种 2020 4 11 14 国际化产品目录 进口类 进口原料品种 化学 中药等 进口包材和辅料进口制剂品种进口技术进口新的装置引进国内权利的创新药 化药一类 二类 三类 四类 五六类 中药 生物制品 预苗 器械 保健品等 进口产品代理销售 中国3000人的销售网络 2020 4 11 15 国际化产品目录 出口类 国内出口美国的中药品种fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的化药品种fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的生物制品品种fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的预苗品种fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的医疗器械品种fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的血液 血制品 基因治疗产品fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的食品 保健品 食品添加剂和包装材料fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的化妆品fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询国内出口美国的动物药和饲料fda的注册申报 临床研究 产品销售及投融资料服务咨询出口原料品种 化学 中药等 出口包材和辅料出口制剂品种出口技术出口新的装置出让权利的创新药 化药一类 二类 三类 四类 五六类 生物制品 预苗 器械 保健品等 出口产品代理销售 除中国外的50000人的销售网络 2020 4 11 16 国内外代理品种目录国内代理品种国外代理品种 2020 4 11 17 国内外企业并购信息国内企业供求信息国外企业供求信息 2020 4 11 18 差别定价产品 粉针差别定价政策 装制差别定价政策 等价格政策 发改委降价政策等单独定价政策 2020 4 11 19 儿童补充规格产品研究 如 如 andsoon 2020 4 11 20 国家科技部 卫生部 发改委相关基金申报和管理 美国相关医药科技基金申报 国际合作司项目申报 2020 4 11 21 1 主旨建立中国医药企业 产品 技术国际化联盟平台助推中国医药产业国际化2 业务3 平台系统八 联盟建设1 主旨2 业务3 联盟模式 2020 4 11 22 2012年中国医药注册技术联盟药事管理年会 旨在为大家建立一个学术交流平台 共同讨论民众关心的 十二五 医药科学发展学术问题 有您的参与 我们倍