医院FXYD临床试验合同.doc

医院FXYD临床试验合同 临床试验合同临床试验名称人纤维蛋白（原）降解产物D FXYD测定试剂盒（化学发光法）临床试验甲方（申办者）上海x xx生物医药科技有限公司乙方（医疗机构）x xxx临床试验合同甲方上海xx生物医药科技有限公司乙方xx大学第一附属医院地址xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx地址xx甲方（上海xx生物医药科技有限公司）委托乙方（xx大学第一附属医院）对甲方的体外诊断试剂人纤维蛋白（原）降解产物FXYD测定试剂盒（化学发光法）开展临床试验，以评价该产品的安全性和有效性。 根据国家食品药品监督管理局xx年颁布的医疗器械临床试验规定（局令第5号），经双方友好协商，签订本合同。 合同文本如下第一条条合作基础合作双方均声明及保证以下内容，自本合同签署生效之日起有资格从事合同项下之服务，而该等服务符合各自的经营范围之规定；有权订立本协议并履行其于本合同项下之义务；授权代表拥有充分授权，可代表授权方签署本合同。 第二条合作期限双方合作期限自xx年4月起至xx年3月止。 合同期限届满，若任何一方有意继续进行合作，需提前30天通知另一方，由双方另行协商签订合作合同。 第三条合作方式与内容1.甲方委托乙方对甲方研制、生产的人纤维蛋白（原）降解产物FXYD测定试剂盒（化学发光法）开展临床试验。 预计入组病例为300例，计划试验时间为12个月。 2.双方在进行该临床试验过程中，保证严格遵循国务院令第650号医疗器械监督管理条例、局令第16号医疗器械注册管理办法、局令体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、赫尔辛基宣言以及临床试验质量管理规范。 3.甲、乙双方共同设计、制定人纤维蛋白（原）降解产物FXYD测定试剂盒（化学发光法）临床试验方案，对试验方案的任何改动，须经甲乙双方协商一致并在新版人纤维蛋白（原）降解产物FXYD测定试剂盒（化学发光法）临床试验方案上签字。 4.乙方须严格按照临床试验方案进行临床研究，保证临床研究的真实性及可靠性，最终完成临床研究并向甲方出具书面临床研究报告（需经本项目乙方总负责人签字且加盖乙方公章），对报告的正确性及可靠性负责。 5.乙方在试验过程中所使用的真空采血管必须是不含添加剂的采血管。 第四条甲方的职责1.甲方向乙方提供该产品的自测报告、产品技术要求和使用说明书。 2.甲方向乙方临床试验的试剂和消耗材料，并对产品的质量和安全性负责。 甲方为研究者提供临床研究所需的文献资料、试验用产品、仪器等试验用相关物品，上述物品仅供本项临床研究使用。 经国家有关权威机构书面认定，试验中确属甲方产品质量问题，乙方难以继续试验，乙方有权单方终止本协议，并不退还甲方已缴费用。 甲方对所用的仪器定期进行维护和保养，以保证试验的顺利进行。 3.本合同签订后，乙方应及时安排研究人员进行本合同约定的临床试验，并向甲方提供研究人员清单。 同时甲方将对乙方相关人员进行培训。 4.甲方随时向乙方了解试验产品的临床试验情况，及时跟踪试验进度。 5.甲方应委派经培训合格的监查员负责本试验的临床监查工作。 监查员有权对所有参与该试验的受试者的主要试验数据和相关报告进行查看，并与原始资料核对，以及对试验产品的临床使用情况进行检查，以核实它们与法律、法规，试验合同、试验方案的一致性、准确性。 6.甲方根据本合同条款第五条支付乙方临床试验服务费。 第五条条乙方的职责1.乙方确保参与该临床试验的研究者具有丰富的专业知识与背景，了解相关法律、法规，理解并掌握GCP。 2.乙方应熟悉并掌握试验方案，严格遵循试验方案及GCP要求进行临床试验。 3.乙方应确保对临床试验数据在采集、记录、分析及总结的一致性、及时性、真实性以及准确性。 4.在试验进程中，乙方应配合甲方监查员的监查工作，协助监查员对试验中获取的数据、记录和报告，进行核实、核对。 5.临床试验所用资料、物品为甲方所有，如临床试验方案、临床研究者手册、试验用产品、病例报告表、试验数据和结果，以及和试验用产品有关的任何信息，乙方只在履行本合同职责时使用。 未经甲方书面同意，乙方不得向任何个人或团体等第三方告知或透露。 6.甲方向乙方提供依据本合同约定进行临床试验所需的试剂和耗材。 双方对试剂和消耗材料的数量、品种、品牌等相关信息确认一致，并由双方在交接单上签字确认。 7.乙方应在该临床试验结束后，及时提交该产品的临床试验总结报告，并符合国家食品药品监督管理局的规定和要求，同时对报告的正确性和可靠性负责。 7.乙方如需要使用试验资料发表相关文章时，须事先将需求情况和具体内容告知甲方，并获得甲方书面同意方可使用。 乙方据此发表的相关文章，还需符合法律法规的相关规定，如发生违反法律法规的情形，由乙方承担因此造成的一切责任。 8.乙方负责将所有试验相关文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、原始数据等保存在安全的地方，并且根据我国GCP的要求，保存档案至临床试验结束后5年。 保存到期后，甲方有责任主动联系乙方协商保存事宜，同时乙方书面通知甲方，自通知之日起3个月未回复，视为自动放弃，乙方有权销毁档案。 双方预留联系人姓名、联系电话。 x第六条条临床试验费用及支付方式1.甲方根据相关标准，支付乙方临床试验费用明细如下1）伦理审查费人民币5250元，已支付；2）临床试验费150元/有效病例（含机构管理费），计划入组300例，共计人民币45000元，含税47250元（大写肆萬柒仟贰佰伍拾元整）。 3）临床评估费100元/有效病例（含机构管理费），计划评估75例，共计人民币7500元，含税7875元（大写柒仟捌佰柒拾伍元整）。 4）机构质控费5250元（含税）；（大写伍仟贰佰伍拾元整）5）乙方不作为组长单位，故无牵头费；总费用人民币60375元（大写陆萬零叁佰柒拾伍元整）。 2.支付方式a）本合同签字生效后双方开始试验启动准备工作，甲方在合同生效后20个工作日内，临床试验开始前支付合同总费用的30%和机构质控费，即人民币21787.5元（大写贰萬壹仟柒佰捌拾柒点伍元整）。 b）甲方在乙方完成临床试验并出具临床试验报告后，按乙方实际完成的符合甲方要求的有效病例（样本）数以及总的研究经费，进行费用结算，最后甲方一次性向乙方付清余款。 c）乙方在每次收到甲方支付款项到账之日起7个工作日内向甲方出具全额合法有效发票。 d）乙方开户银行xx e）开户名称xxx f）账号x第七条保密约定除非法律规定或合作双方事先书面约定，否则本合同的任何一方都应对对方的商业秘密及本合同内容负责保密，不得透露于第三方。 同时，甲乙双方均需对本临床试验项目实施过程中接触到的第三方个人信息负有保密责任。 第八条条合同的生效和终止本合同自双方负责人签字并加盖公章之日起生效，合同执行完毕即终止。 第九条条争议解决如双方产生纠纷，将本着友好合作的精神协商解决，如协商无法解决的问题，需要提交甲方所在地的仲裁机构仲裁。 第十条其他1.本合同之签署、效力、解释和执行以及本协议项下争议之解决均应适用中华人民共和国法律。 2.在甲方或乙方疏忽或违背合同的情况下，所导致的信息安全方面的（或财产方面的，或标本采集方面的）损失相关索赔、花费和费用(包括合理的诉讼费)的时候，过失方应使对方免于受到任何损失。 3.如任何一方违反本合同约定所规定的义务，违约方在收到守约方要求纠正违约行为的书面通知之日，应立即停止其违约行为，并承担因此给守约方造成的所有经济损失。 如违约方继续违约行为或不履行其义务，守约方除就其所有损失而获得经济赔偿外，亦有权提前终止本合同。 4.任何一方由于不可抗力，妨碍、影响或延误该方根据本合同履行其全部或部分义务，经合作双方协商一致，合作期限可作相应延长，不可抗力一方应第一时间积极处理并力求减少不可抗力所产生之影响，以确保尽快履行本合同