生产企业许可证の申请书.doc

医疗器械生产企业许可证开办申报材料目录一目录1医疗器械生产企业许可证申请书 2医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明4工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照副本复印件5生产场地证明文件6企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件7拟生产产品范围、品种和相关产品简介8产品标准9主要生产设备和检验仪器清单10生产质量管理规范文件目录11企业组织机构图12拟生产产品的工艺流程图，主要控制项目和控制点，关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明13申请材料真实性的自我保证声明申请书山东省食品药品监督局：依据医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办法等相关法律法规的规定，我企业具备生产场地 平方米，检验室 平方米，净化车间 平方米、仓储 平方米，企业职工 人，其中技术人员 人，专职检验人员 人；生产设备 台，生产检查设备 台、净化水处理设备 套、20台、静电噪音试验设备 套、人工透析排水処理装置 套等，检验设备按出厂检验要求提供仪器清单。特申请医疗器械生产企业许可证 东丽医疗科技（青岛）股份有限公司 年 月 日医疗器械生产企业许可证（开办）申请表拟办企业名称东丽医疗科技（青岛）股份有限公司注册地址青岛即墨市华山三路（服装工业园内）邮政编码266200电 产地址青岛即墨市华山三路（服装工业园内）邮政编码266200电 定代表人田村佳弘职称董事长学历硕士专业制御工学企业负责人畑中俊昭职称总经理学历本科专业法学联系人侯胜虎联系电话053281721030传子邮件542998036开办企业类别二类 三类 隶属单位企业性质合资生产范围生产、销售透析装置，及其他关联产品的批发、进出口、佣金代理（不含拍卖）以及血液透析器（人工肾）的进出口销售业务和批发。生产品种企 业 基 本 情 况注册资本6000万医疗器械专营企业是 否职工总数技术人员数企 业 场 所状况（m2）建筑总面积其 中生产面积净化面积检验面积仓储面积检验机构状况总人数技术人员数企业意见法定代表人签字：年 月 日企业盖章：年 月 日审核意见 签字： 年 月 日省级（食品）药品监督管理部门意见 年 月 日（盖章）备注注：本表一式三份，书写工整。法定代表人简历姓 名田村佳弘性 别男 女婚姻状况已婚年 龄56学 历硕士健康状况良好国 籍日本固定电业学校东京工业大学专 业制御工学邮 箱证件类型护照证件编号TG0661578住 址工作经历时间单位职务1980-2001东丽株式会社工程管理研究所主任研究员2001-2004东丽医疗三岛工厂副工厂长2004-2008东丽医疗静冈工厂静冈工厂长2008-2009东丽株式会社常务董事2009至今东丽株式会社人工肾事业部部长备注企业公章年 月 日企业负责人简历姓 名畑中俊昭性 别男 女婚姻状况已婚年 龄60学 历本科健康状况良好国 籍日本固定电业学校日本同志社大学专 业法学邮 箱证件类型护照证件编号TH6132758住 址工作经历时间单位职务19751992东丽株式会社东京涤纶纤维课职员19921995三东都市开发株式会社营业第二部长19952000东丽酒伊染织（南通）有限公司董事20002002制造事业部次长20022006纤维事业本部（上海）主干20062008东丽阿鲁法特株式会社 董事20082011东丽（广州）商贸有限公司总经理2011至今东丽医疗科技（青岛）股份有限公司总经理备注企业公章年 月 日企业生产负责人简历姓 名羽野茂浩性 别男 女婚姻状况已婚年 龄51学 历硕士健康状况良好国 籍日本固定电业学校日本山口大学专 业机械工学邮 箱证件类型护照证件编号TH3786814住 址工作经历时间单位职务19861999东丽株式会社工程管理研究所研究员19992002东丽株式会社工程管理研究所开发中心主任20022004东丽医疗株式会社静冈工厂制造部生产课长20042010静冈工厂制造部部长2010至今透析事业本部中国项目担当备注企业公章年 月 日企业生产技术负责人简历姓 名羽野茂浩性 别男 女婚姻状况已婚年 龄51学 历硕士健康状况良好国 籍日本固定电业学校日本山口大学专 业机械工学邮 箱证件类型护照证件编号TH3786814住 址工作经历时间单位职务19861999东丽株式会社工程管理研究所