心电图机检定规程(JJG 543)教程教案

心电图机检定规程(JJG 543)教程教案 心电图机检定规程JJG543-xx南京军区联勤部药品仪器检验所葛剑徽xx.08第一节概述JJG543-xxJJG543-xx规程等效采用OIML R90心电图机国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。 替代标准JJG543-96规程编写依据JJG543- 96、OIML R90格式JJF1002-1998引用文献Electrocardiographs-Metrological characteristicsmethods andequipment forverification INTERNATIONALREMENDATI-ON OIMLR90Edition1990(E)1.1适用范围适用单通道、多通道模拟心电图机不适用数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪定位本规程所述的测量方法、计量性能是确保心电图机满足临床应用准确度的最基本要求，不包括生产工艺及电气安全要求。 单通道心电图机由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。 多通道心电图机由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。 5.3时间间隔最大允许相对误差按10(1+T1/T in)%计算（式中T1为时间间隔测量范围的最小值，等于0.06s）5.4时标最大允许相对偏差为5%时间间隔考察心电图机对心电信号的跟随能力,各档走纸速度的走纸均匀性和误差会直接影响所测量时间间隔的准确性。 近些年，有些心电图机中将时标与定标电压信号做在一起，用幅度1mV,时间1s的信号，分别校准幅度和时间。 我国习惯于称定标电压，故目前继续这样称谓。 在R90国际建议中称校准器，校准器产生标准的幅度为1mV,周期为1s的信号，供校准心电图用。 因此，可将规程中的时标理解为这个校准信号周期的时间间隔。 5.5幅频特性（160）Hz，最大允许相对偏差+5%10%5.6耐极化电压加300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差5%放大电路输出信号的幅度和相位，会随着频率发生变化。 幅频特性是指输入信号幅度固定的情况下，输出信号幅度随频率变化的规律。 放大电路对不同频率信号的增益不同，会使输出波形产生失真，称为幅频失真。 尽管心电图机电极已经采用了特殊材料，但是由于温度的变化以及电场和磁场的影响，电极会产生极化电压，一般不高于300mV。 心电图机的正常功能应不受极化电压的影响，该指标就是用于考察心电图机隔直流电压能力。 5.7噪声不大于35V5.8共模抑制比各导联不小于2.8104（89dB）由于心电图机内部元器件的电子热运动，使心电图机在无输入信号时，仍能输出不规则的杂乱波，被称作噪声。 “噪声”指标考察折合到输入端的噪声电压是否不超出限制。 放大器对差模信号的电压放大倍数与对共模信号的电压放大倍数之比，称为共模抑制比，英文全称是Common ModeRejection Ratio，因此一般用简写CMRR来表示。 共模抑制比是衡量差动放大电路抑制共模信号（干扰）能力的指标，CMRR越大，抑制共模信号的能力越强，放大器的性能越好。 5.9灵敏度（增益）最大允许相对偏差为5%5.10记录速度最大允许相对偏差为5%心电图机的灵敏度是指输入信号电压幅度1mV时，描记信号的幅度，它反映整机放大倍数的大小。 一般要求心电图机的灵敏度至少有三挡（5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV）。 由传动装置控制记录纸运动的速度称为心电图机的走纸速度。 由于心电图记录在纸上，时间间隔用横坐标表示，因此走纸速度的准确性就直接影响到所测量波形的时间间隔的准确性，这就要求走纸速度均匀。 记录速度一般设25mm/s和50mm/s两档。 5.11记录滞后记录系统滞后不大于0.5mm5.12过冲不大于10%滞后又称回零特性，为了使心电图机能够将心电信号不失真地描记出来，就要求心电图机的放大器、记录器的回零特性好，也就是说描记的信号能克服机械性能不良影响，不变形地记录出来。 在心电图机中，阻尼是用以控制记录器产生自身振荡的作用力，这种作用力使用得当，将阻止记录器按它本身的振荡频率运动，使记录器描记的心电波形不变形，否则记录的波形出现失真，造成伪差。 阻尼过小时，定标波出现明显过冲现象，记录器自身振荡影响心电图R波和S波的描记，使之增高或加深等。 5.13时间常数不小于3.2s5.14基线宽度不大于1mm当输入直流信号时，心电图机描记出的信号幅度值将随时间增加而逐渐下降。 543-96中，时间常数是指在直流输入时，输出幅度自100%下降到36.8%所需的时间，一般要求大于3.2s；543-xx中，心电图机描记给定的方波信号，若在过冲结束的320ms范围内，衰减小于2mm，则时间常数不小于3.2s。 时间常数若过小，幅值就下降过快，甚至会使输入信号为方波信号时输出信号变成尖脉冲，这就不能反映心电波形的真实情况。 10s内不大于1mm。 5.15基线漂移60s内不大于5mm5.16输入阻抗不小于2.5M基线漂移是指心电图机确定等电位线后出现基线缓慢变化。 基线的稳定性是衡量心电图机稳定性和对电源电压波动适应能力的重要指标。 心电图机的输入阻抗即为第-级放大器（前置放大器）的输入电阻，一般要求大于2.5M，这样可减少本身就很弱的心电信号的损失，以及因电极接触电阻不同而引起的波形失真等。 1.3通用技术要求?被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期、编号及制造计量器具许可证标志。 ?附件完整1.4计量器具控制1.4.1环境条件大气压不作要求?环境温度(2010)。 ?相对湿度小于80%。 ?供电电源电压220（110%）V?供电电源频率50（12%）Hz。 ?周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动。 ?应具备良好的接地1.4.2计量标准及配套设备?检定仪EGC-1B（升级）、EGC-1C?共模抑制比检定装置（CMRR）?钢直尺量程150mm；分度值0.5mm；最大允许误差0.10mm?分规?放大镜放大倍数51.4.3检定项目首次检定17项全检后续检定9项第二节EGC-1C型心脑电图机检定仪2.1简介?心脑电图机检定仪实际上是一个信号源，它能输出8.0V30.0V的方波和正弦波信号以及标准心率信号；?有数种测量电路如噪声电平测量电路、输入阻抗测量电路等；?功能可检心电图机、脑电图机、心电监护仪、数字脑电图机、脑地形图仪2.2显示部分说明显示数码管用来显示检定仪输出信号的标称值，误差等。 显示内容指示灯指明显示数码管显示的内容。 D D部分F F频率P P周期A A幅度E E部分AE绝对误差RE相对误差两灯均不亮标称值检定仪状态指示灯ST用22只指示灯表示检定仪的四种工作状态，由S+ST键控制。 检定项目指示灯SU用来指示检定项目，由S+SU键控制。 例如在检定仪状态指示灯指示“心电图机检定”,检定项目指示灯“”亮，则表示检定仪处于心电图机的“电压测量”项检定。 D D部分由D D键控制，E E部分由E E键控制。 例如“F F”指示灯亮，表明显示数码管显示的内容是频率标称值。 若“F F”及“AE”指示灯同时亮，表明显示内容是频率绝对误差。 2.3键盘部分说明“”键，显示器光标显示器光标（数码管下面的发光管）左环移键。 按一下该键，光标左移一位。 “”，显示器光标所在位数值增键。 “”，显示器光标所在位数值减键。 第二功能键操作时先按住键(在保持S S键接通的情况下)，再按相应键。 S+ST状态选择键，用以改变检定仪工作状态S+SU项目选择键，按S+SU左键（该键第一功能为键），将使检定项目指示灯指示项目编号增11（右移）；按S+SU右键（该键第一功能为键），将使检定项目指示灯指示项目编号减11（左移）。 S+OP1操作键11，使用方法在各项检定中具体说明。 S+OP2操作键11，使用方法在各项检定中具体说明面板按键开关K 1、K2在检定过程中，若显示器出现“”、“”、“”、“”提示符,表示应按提示将前面板右下方K 1、K2两按键开关置位（未出现提示符时不可按下），两开关均置正确位置后，提示符自行消除，检定方可进行。 2.4检定仪使用注意事项a)检定仪与交流电源应有良好接触。 若接触不良，易造成检定仪“死机”（一切按键均失效）或功能异常。 b)心、脑电图机等被检仪器灵敏度高、信号幅度小，易受工频干扰，因此检定工作应在无明显电磁干扰的环境中进行。 检定现场应有良好地线，并保证检定仪及被检仪器一点接地。 c)导联线屏蔽层仅能屏蔽电场干扰，对交流磁场无屏蔽作用，因此检定时应将导联线分线盒、导联线电极全部放在检定仪的屏蔽盒内，并尽可能使导联线远离交流电源部分。 d)在切换检定项目时，应将被检仪器记录器置准备状态。 特别是“耐极化电压”检定中加入、去掉极化电压时，信号幅度变化300mV，若不将被检仪器记录器关断，很容易损坏记录笔。 第三节心电图机检定方法3.1检定前的准备3.1.1熟悉仪器的使用在实施检定之前，对检定装置及被检心电图机都要有充分的了解，应仔细阅读使用说明书，熟悉机器的性能、指标、操作方法及注意事项，检测时的连接方式等。 由于检定装置和被检心电图机都属于精密的仪器，搬动时应避免撞击和防止剧烈震动。 3.1.2检定环境的选择a)周围不能有强烈的辐射电磁波，否则可能会受到干扰。 检定环境要远离强电磁环境，如放射线机、高频电疗机、电梯等。 b)电源应在220（110）V（即198V242V）、50（12）Hz范围内，如不能满足要求，应采用稳压电源供电，否则会造成检测异常。 c)必须有良好的接地线。 不接地线或地线接触不良，不但易使心电图机产生干扰，甚至在心电图机机壳泄露电流过大时，还会造成对电击的危险。 若无正规地线，按正规地线水管暖气管的顺序选择替代，但连接处必须接触良好而牢固。 d)环境温湿度应符合规程要求，应无影响心电图机正常工作的震动。 3.1.3常规检查a)心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。 导联线插头颜色应符合附录D导联电缆标志符及颜色规定。 导联电缆不应有任何形式的损伤。 电极腐蚀氧化严重的需作处理，在必要的情况下可更换导联线后进行检测。 b)记录纸盒内是否装有记录纸，走纸速度是否正常；记录笔笔温应调节恰当，基线是否稳定；噪声有无增大，机器的抗干扰能力有无降低，此时应注意检查地线的连接。 c)将阻尼调节合适。 用心电图机内标压调整好阻尼和幅度，检定期间不能再调。 在标准记录条件下，以23次/s的频率按定标键，调节“DAMP”阻尼电位器，使描记波形如图(a)所示。 为了便于幅频特性的检定，可欠阻尼，过冲不超过5。 3.1.4连接与摆放a)心电图机与检定仪的连接方式如下图:b)正确连接心电图机和检定仪，导联线和电源线尽量远离，避免50Hz工频干扰。 c)根据其结构，检定仪与被检心电图机较合理的摆放是检定仪放在左侧，被检心电图机放在右侧，而且心电图机的导联线尽可能多的放入检定仪的屏蔽盒内。 d)心电图机和检定仪一点接地将检定仪和心电图机的接地端子相连，然后接地。 3.2后续检定检定仪EGC-1B(升级版)或EGC-1C型，将被检心电图机的各导联线插头接到检定仪对应接线柱，打开电源，待检定仪进入心电图机检定准备状态（状态指示“心电图”，显示器显示“HELLO”）后，便可进行检定。 3.2.1定标电压（内部幅度较准器）a)将被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV。 描记内定标信号（1mV定标），其幅值记为h。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、1Hz的方波信号到被检心电图机。 c)调整检定仪输出方波幅度，使被检心电图机上描记的方波信号幅度与h相等。 d)在检定仪上读取此时的方波幅度为U cm。 e)按照规程公式，计算定标电压相对偏差Uc，应满足规程5.1的要求%100?UU UcmUc?式中U cm内部较准器幅度测量值，mV U内部幅度校准器标称值，mV U=1mV3.2.2电压测量a)将被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“2”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、10Hz的方波信号到被检心电图机。 c)在被检心电图机上描记该方波信号，测量其幅度h m。 d)按照规程公式2计算电压测量相对误差U，应满足规程5.2的要求%100ini?UU UnmU?式中U m=h m/S n电压测得值，mV；h m描记方波幅度值，mm；S n灵敏度标称值，mm/mV；U in输入电压峰峰值，mV。 e)保持被检心电图机置导联，按S+OP1，检定仪自动将输入电压改为0.2mV，重复a)、b)、c)、d)步骤，计算U in等于0.2mV时的电压测量相对误差U。 f)每按S+OP1键一次，可自动按下表（规程表3）改变一个检定点，重复前述方法，即可计算对应的相对误差。 注意:每完成一组（3个检定点）检定，显示会出现心电图机灵敏度设置提示符（约1s后消失），提示符“?5?”、“?20?”、“?10?”分别对应心电图机灵敏度5mm/mV、20mm/mV、10mm/mV，应即时按提示设置心电图机灵敏度。 g)在完成规程表3的检定后，按S+OP2键，显示器短时出现提示符“R”，表示接到P1的导联电极为R，此时检定仪输出1.0mV峰峰值、10Hz的方波信号到被检心电图机，应按下表（规程表4）检定、aVR三个导联的电压测量相对误差。 h)按S+OP2，将接到P1的引线电极转为L，检定、aVL，依次类推，完成表4规定的全部检定项目。 3.2.3时间间隔a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“3”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、周期为1.28s的方波信号到被检心电图机。 c)被检心电图机描记该方波信号，在记录纸上测量3个连续信号周期（时间间隔T in）的走纸长度L m。 按照规程公式3计算时间间隔相对误差T，应满足规程5.3的要求。 %100?TT TinTinm?式中T m=L m/V n时间间隔的测得值，s；L m3个周期的记录长度，mm；V n记录速度标称值，mm/s；T in=3Tin输入被检心电图机3个标准方波周期的时间间隔，s。 d)用S+OP1改变检定点；重复a)、b)、c)操作，直到按规程表5完成所有被测的时间间隔点的检定。 e)在改变检定点时，当检定仪显示“?”、“?2?”提示符时，应将心电图机的走纸速度分别置50mm/s或25mm/s。 3.2.4时标a)将被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV。 b)按S+SU键使检定仪项目指示灯“”亮。 检定仪输出1.000mV峰峰值、周期1.000s的方波信号。 被检心电图机描记该方波信号，其周期宽度记为p。 c)通过比较测量，改变在检定仪输出方波周期，使被检心电图机上描记的方波信号宽度与所描记的波形周期的宽度p相等（=走纸速度时标周期标称值）。 在检定仪上直接读取此时的方波周期为T cm。 d)按照规程公式4，计算时标相对偏差Tc（规程此处印错为Uc），应满足规程5.4的要求%100?TT Tcmc T?式中T cm时标周期测量值，s；T 时标周期标称值，s；T =1s。 3.2.5幅频特性a)将被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s，关闭所有滤波器。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“5”亮。 检定仪输出1.000mV峰峰值、10Hz的正弦波信号到被检心电图机。 c)在检定仪上调节正弦波幅度，使其在心电图机上描记出的波形幅度h10为10mm。 （幅频特性的后续检定中不得再调输出幅度）d)依5Hz、1Hz、0.5Hz的次序改变频率，记录对应频率的波形幅值h i。 e)心电图机记录速度置50mm/s。 依20Hz、40Hz、60Hz和75Hz的次序改变输出正弦波的频率，记录对应频率的波形幅值h i。 f)按规程公式5计算不同频率信号幅度h i相对10Hz处幅度h10的变化，应满足规程5.5的要求。 %100?hh h1010i式中h i所测得的不同频率信号幅度，mV；h i频率为10Hz时的信号幅度，mV。 3.2.6耐极化电压a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“6”亮。 检定仪输出1.000mV峰峰值、周期为1.000s的方波信号。 c)调节检定仪输出方波幅度，使其在心电图机上描记出的波形幅度h0为10mm。 （耐极化电压的后续检定中不得再调输出幅度）d)将被检心电图机记录开关置“关”，按S+OP2键，检定仪输出+300mV极化电压到被检心电图机，描记波形，测量波形幅度，记为h+。 e)将被检心电图机记录开关置“关”，再按S+OP2键，检定仪输出-300mV极化电压到被检心电图机，描记波形，测量波形幅度，记为h-。 f)按S+OP2键，去掉极化电压，取h+和h-中偏离10mm较大的为HE，按规程公式6计算耐极化电压的相对偏差E，应满足规程5.6的要求。 %100?hh h00EE式中h E加极化电压时描记的波形幅度，mm；h0未加极化电压时描记的波形幅度，mm。 h0=10mm。 3.2.7噪声a)被检心电图机灵敏度置20mm/mV，记录速度置50mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“7”亮。 检定仪显示器出现“”提示符，将前面板上开关K 1、K2按下后，检定仪显示“o”（各导联电极接入皮肤不平衡阻抗）。 c)被检心电图机各导联上分别连续描记10s，找出其中幅度最大值，测量并记为h n。 ?按规程公式7计算噪声幅度U n，应满足规程5.7的要求。 ）（V103?ShUnnn式中h n描记的噪声幅度值，mm；S n灵敏度标称值，mm/mV。 规程中为-33，应改为+3。 3.2.8共模抑制比a)在检定前，首先不接心电图机导联线，盖好内外屏蔽盒，接通电源，显示器显示“10V”，若超出允许范围（0.3V），可调节面板“C T”小孔内的可变电容修正。 b)连接时应尽可能多地将导联线装入屏蔽盒，以减小干扰。 c)被检心电图机灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s，所有滤波器关断状态。 接通共模检测装置电源，装置输出幅度有效值10V、50Hz的正弦波到被检心电图机。 d)按规程表6选择接到P1的导联电极。 按下共模检定装置的对应键R，并依照表6“导联选择”栏要求，改变心电图机导联开关位置，依次记录、aVR、aVL、aVF导联的波形幅值。 e)再按下共模检定装置的对应键L，依次记录、波形幅值；依次类推，完成表6所要求的全部检定。 d)在所记录的所有波形中，选取幅值最大者测量，并作为h c，按规程公式8计算共模抑制比CMRR，应满足规程5.8的要求。 )(dB20lgK CMRR?式中用比值表示的共模抑制比；h C描记信号的幅度最大值，mm；S n灵敏度标称值，mm/mV；U A输入的共模电压的峰峰值（在此为28.3V），V。 310?nCAShUK1033应去掉。 注意公式中h C的计算h C=(h max+h min)/2包络线的峰和谷幅度的平均值。 外界干扰和接地不良是造成此项检定不符合要求的最主要原因,必须接地。 3.3首次检定检定仪EGC-1B(升级版)或EGC-1C型，将被检心电图机的各导联线插头接到检定仪对应接线柱，打开电源，状态指示“心电图”，显示器显示“HELLO”状态下，按S+OP1（或OP2）键，检定仪显示“-”，进入首次检定状态。 3.3.1灵敏度a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“1”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、10Hz的正弦波信号。 c)在被检心电图机上描记该正弦波信号，测量其波形幅度h m。 d)按照规程公式9计算灵敏度的相对偏差S，应满足规程5.9的要求%100?SS Snn mS式中S n灵敏度标称值，mm/mV；S m=h m/U in灵敏度测得值，mm/mV；h m所描记的输出波形幅度，mm；U in被检心电图机的输入信号幅度，mV。 d)被检心电图机置导联，灵敏度置20mm/mV。 将检定仪输出的正弦波信号的峰峰值U in改为0.5mV，频率10Hz不变，按照前述方法检定20mm/mV灵敏度的相对偏差。 e)被检心电图机置导联，灵敏度置5mm/mV。 将检定仪输出的正弦波信号的峰峰值U in改为2mV，频率10Hz不变，按照前述方法检定5mm/mV灵敏度的相对偏差。 3.3.2记录速度a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“2”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、频率值F e为10Hz（需在检定仪上调整）的正弦波信号。 c)在被检心电图机上描记该正弦波信号，并测量所描记的连续10个信号周期所记录线长度L m。 d)按照规程公式10计算记录速度的相对偏差v，应满足规程5.10的要求%100?VV Vnn mv式中记录速度的测得值，mm/s；L m10个连续正弦波周期的长度，mm；F e标准正弦波的频率，Hz；V n记录速度的标称值，mm/s。 10F LVemm?e)被检心电图机导联及灵敏度设置不变，记录速度置50mm/s，按照前述方法检定记录速度50mm/s的相对偏差。 f)若还有其它速度可选，同样方法检定。 3.3.3记录滞后a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“3”亮。 检定仪输出频率为1Hz（时间常数等于50ms）、幅度为1.5mV（需在检定仪上调整）的微分信号输送至被检心电图机。 c)在被检心电图机上描记波形，按规程图3测出记录滞后h1，应满足规程5.11要求3.3.4过冲a)被检心电图机置导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置50mm/s。 b)用S+SU键使检定项目指示灯“4”亮。 检定仪输出1.0mV峰峰值、周期为0.1s（需在检定仪上调整）的方波信号输送至被检心电图机。 c)在被检心电