药品科上半年工作总结.doc

认真履职 圆满完成上半年工作任务 科学监管 确保全区人民群众用药安全 2012年上半年，药品安全监管科在局领导的正确领导和各业务科室的紧密配合下，紧紧围绕2012年全年工作部署和奋斗目标，经过全科人员齐心协力，圆满实现了时间过半任务过半的上半年工作目标。现将上半年工作情况总结汇报如下：一、扎实开展药品生产流通领域集中整治行动根据3月3日药品生产流通领域集中整治行动工作方案部署要求，整治的目标任务，把集中整治行动与强化日常监督检查相结合，与宣传教育和树立诚信意识相结合，随着药品安全领域专项整治的深入，企业安全责任和诚信守法意识显著增强。（一）加强组织领导，认真抓好集中整治行动工作部署。为保证药品生产领域集中整治工作有序开展，3月6日，制定了药品生产流通领域集中整治行动工作方案，3月20日，制定了药品流通生产领域集中整治行动实施细则，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室队负责人为成员的整治工作领导小组。同时在第一时间内将整治行动工作方案以及实施细则发送到辖区内到各涉药单位。（二）广泛宣传动员，鼓励企业参与集中整治专项行动。4月6日下午在有限公司召开全区药品生产流通企业座谈会。4月10日下午，在职业技术学院召开2012年全区药械安全监管工作会议，会上传达了开展药品生产流通领域集中整治行动的工作方案，强化了“企业是第一责任人”的药品安全责任意识。（三）突出重点，全力开展集中整治专项行动。突出整治重点，确定全部2家药品生产企业、143家药品零售企业、7家药品批发企业以及城乡结合部为重点区域。着力解决药品流通生产环节中突出问题，及时消除安全隐患。一是紧急排查问题胶囊。二是全面落实药品生产企业整改落实情况。三是扎实推进含麻黄碱类复方制剂百日整治专项行动。（四）科学监管，促进医药产业健康发展牢固树立和实践科学监管理念，坚持一手抓集中整治专项行动，一手抓医药产业发展。一方面，通过严格监管为医药企业发展创造良好的市场环境，促进医药产业健康发展；另一方面，为全区药品涉药企业提供高效的服务。二、突出重点，全力推进药品安全规范化建设利用专项整治与日常监管相结合，注重搞好“十个结合”，突出抓好重点环节监管，推进药品安全规范化建设。一是与药品经营许可证换（发）证、认证及跟踪检查、日常监督检查等相结合。计划，将50家药品零售单位、6家药品批发企业纳入2012年度GSP跟踪检查单位。对GSP认证、许可证换发和变更存在问题较多的企业实行重点检查、跟踪检查。二是与特殊药品、高风险药品等专项检查相结合。充分利用监控网络优势，对特殊药品流向进行实时监控，定期组织特殊药品现场检查。突出抓好高风险品种监管，重点整治粉针注射剂、生物冻干等安全风险较大的品种。三是与药品不良反应监测工作相结合。为推进全区药品不良反应监测上报工作深入开展，结合培训，对于上报不规范的报告及时退回并告知需要补充的内容，定期督促进展缓慢的单位及时上报，指导网上直报，对于来局咨询的单位，给予手把手式的耐心讲解。由于区局工作调整，此项工作开展较晚，截止到6月20日，共上报药品不良反应190例。四是与电子监管和信息化建设相结合。及时掌握特药企业经营情况发现可疑情况及时进行现场检查跟进，防范特殊药品安全风险。通过对基本药物生产企业检查，山东鲁亚制药有限公司虽未进行省增补品种的生产，可是企业已经具备了一旦开始生产将实现电子监管全覆盖的能力。上半年共处理批发企业电子监管风险预警两次。为便于与被监管单位联系，我科与7家批发企业、8家零售连锁总部、2家药品生产企业、3家医疗机构制剂室、1家药包材企业、20家一级医疗机构建立飞信短信平台，在遇紧急通知和文件时我科利用飞信平台第一时间发送到相关单位。上半年药品安全监管科共发表信息16篇，其中省局采纳2篇，市局采纳9篇，区政府采纳16篇。五是与贯彻执行新版GMP相结合。3月19日，根据市局关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查工作的通知，山东鲁亚制药有限公司将于2月-11月完成硬件改造， 10月到12月完成验证，今年年底或2013年年初提成认证申请。济宁邦尔中药饮片有限公司改造工作将从6月中旬开始，在8月底完成，从9月初试生产，11月初提出新版GMP认证申请，争取在今年底通过认证核查验收。六是与加强基本药物生产、配送企业监管相结合。对辖区内2个基本药物生产企业实现了全覆盖。5月30日七是与整治违法广告相结合。为加大对药品广告的监管整治力度, 科室配置了有线电视、录像录音设备等高端电子监测设施设备，实现了对新闻媒体发布广告的监测。上半年共监测药品广告11件，将监测到的违法广告已通过报表形式上报市局市场科。 九是与整合壮大医药产业相结合。我区具有特色医药产业园，药品安全监管科把监督管理与促进发展紧密结合起来。注重加强企业信用体系的建设，引导企业牢固树立诚信意识、质量意识、责任意识。积极引导企业认清医药产业发展的新特点和大趋势，选择企业的目标市场，科学确定企业的战略定位。 十是与招商引资、重点项目帮办工作相结合。 三、下半年工作安排下半年将把药品安全监管工作要立足于经济社会发展全局，牢牢把握科学监管这条主线，以健全责任体系为重点，以完善制度机制为重点，提高风险防控能力。（一）积极推进新版GMP的实施。（二）认真完成药品不反应监测工作。下半年将加大工作力度，积极督促涉药单位在规定时间内上报药品不良反应，争取完成全年不良反应上报任务。（三）完成市局交办的其他工作任务。检查阶段，文件已于3月分发到相关科室。六是开展2012年药品经营单位GSP认证跟踪检查。已确定50家药品零售企业和6家批发企业作为重点跟踪检查，具体计划表将发送到相关科室。七是完成特药网上监管、基本药物网上监管，网上广告监测工作，初审药店的网上申报工作。八是完成市局