ZP4057旋转式压片机标准清洁操作规程.doc

GMP文件ZP4057旋转式压片机清洁标准操作规程文件编号SOP-3BD08版 本 号A-02序页/总页 9 / 9起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发部门质量保证部复印份数3份执行日期分发部门（份数）生产部、口服固体制剂车间（2份）一、目的：建立ZP4057旋转式压片机清洁标准操作规程，防止污染和交叉污染，保证生产工艺卫生和药品质量。二、范围:适用于ZP4057旋转式压片机清洁。三、职责: 口服固体制剂车间压片岗位操作人员负责本规程的实施，质监员及车间主任负责对本规程的执行情况进行监督检查。四、内容：1、清洁消毒频次:1.1、超过有效期生产前清洁消毒。1.2、生产中更换批号小清场。1.3、生产结束后小清洁一次。1.4、更换药品品种或规格时大清场。1.5、维修设备后必须清洁消毒。2、清洁消毒工具：试管刷、清洁布、吸尘机、丝光毛巾、清洁桶、刮水板、钢丝旋子、不锈钢盘。3、清洁剂：2%碳酸钠溶液、饮用水、纯化水3.1、配制方法:(配制方法以配制1000g为例)3.1.1、2%碳酸钠溶液：称取20g碳酸钠缓慢加入900ml纯化水中，搅拌，后加纯化水至溶液重量为1000g，搅拌均匀，置于专用容器中备用。3.1.2、所配制的清洁剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制人、复核人等。4、消毒剂：75乙醇溶液、0.1新洁尔灭溶液、0.1洗必泰溶液。4.1、配制方法:(配制方法以配制5000ml为例)4.1.1、0.1%新洁尔灭溶液：取5%新洁尔灭液100ml加纯化水至5000ml稀释成0.1的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.1.2、75%乙醇溶液：取95%乙醇3950ml加纯化水至5000ml稀释成75的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.1.3、0.1%洗必泰溶液：取5g醋酸氯已定加纯化水至5000ml稀释成0.1的溶液，置干燥容器内密闭保存。4.1.4、所配制的消毒剂必须有明显标识，标明溶液名称、配制日期、有效期、配制人、复核人。5、清洁方法：拆卸冲洗、手工擦拭5.1、超过有效期生产前清洁：5.1.1、用丝光毛巾对生产设备、地面、操作台面、墙面、回风口、门窗、容器具、照明灯、顶棚、走廊、废物储器、洁具擦拭清洁, 再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.1.2、对与药物直接接触的设备、容器具表面用75乙醇溶液擦拭消毒。5.1.3、清洁工具清洁：5.1.3.1、先用饮用水刷洗，然后用2碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。5.1.3.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。5.2、生产中更换批号的小清场：5.2.1、点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关（见图示）。 右预压片厚调节手轮右主压片厚调节手轮左充填调节手轮操作显示屏急停开关 5.2.2、将生产完的压片产品取样后送到中间站，称量后填写物料标签，放于待验区。5.2.3、打开四扇有机玻璃窗，拆下出料套（见图），取下料斗见图，拧松左右滚花螺钉，拆下左右强迫加料器见图，将加料器里的剩余颗粒取出作为尾料处理。加料器连接轴加料器上口小滚花螺钉强迫加料器料斗手柄大滚花螺钉中滚花螺钉料斗出料套见图5.2.4、用吸尘机将压片机、吸尘器、筛片机、真空加料机内、外表面清洁吸尘器内细粉收集称量后作尾料处理，然后用丝光毛巾擦拭干净,再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.2.5、用吸尘机将转台面、料斗、加料器等吸拭后丝光毛巾擦拭干净，再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.2.6、拆上冲：打开后门，装上手轮，松开滚花螺钉，拆下不锈钢围罩，拆下上冲平行轨上的盖板,缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下上冲和上冲集尘环,用试管刷刷净上冲孔,将干净的清洁布缠在钢丝旋子上,蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个上冲孔，用吸尘机将转台表面、四周台面、加料器底座等位置的粉尘吸净，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.2.7、拆下冲:拆下下冲装卸轨，缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下下冲。5.2.8、用试管刷刷净下冲孔，将干净的清洁布缠在钢丝旋子上蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个下冲孔，然后用清模器将中模孔中的残粉和油污清除干净。5.2.9、上、下冲头2碳酸钠溶液浸泡后用清洁布擦拭干净，按ZP4057旋转式压片机标准操作规程安装好设备和设施。5.2.10、上冲集尘环需用2碳酸钠溶液浸泡后洗净油污，晾干备用。5.2.11、用塑料毛刷对电子天平进行清洁，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.2.12、机器安装完毕后，挂“已清洁”、“待用”标识牌。5.2.13、容器具清洁：5.2.13.1、容器具先用饮用水刷洗，然后用2%碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复冲洗。5.2.13.2、将容器具放于干热灭菌箱内烘干后，置于存放架上。5.2.13.3、容器具每三天用消毒剂消毒直接接触药物的表面用75乙醇溶液并更换清洁单。5.2.14、清洁工具清洁：5.2.14.1、先用饮用水刷洗，然后用2碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。5.2.14.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。5.2.15、清洁效果评价：目测检查设备容器表面应无可见异物、无生产遗留物。5.2.16、清场结束后填写清场记录，复核人检查合格后，在清场记录上签字，质监员检查合格后签发“清场合格证”。5.3、每日生产结束后的清洁：5.3.1、点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关，将机器左侧电源由“on”逆时针扳至“off”。 5.3.2、打开四扇有机玻璃窗，拆下出料套见图，取下料斗见图，拧松左右大滚花螺钉，四个小滚花螺钉，拆下加料器连接轴，拆下左右强迫加料器见图，将加料器里的剩余颗粒取出放回洁净袋内密闭保存，暂置于压片间。5.3.3、压好的片子密闭后置于压片间定置管理。小滚花螺钉强迫加料器加料器连接轴大滚花螺钉出料套料斗 5.3.4、用吸尘机将压片机、吸尘器、筛片机、真空加料机外表面清洁然后用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.3.5、用塑料毛刷对电子天平进行清洁，丝光毛巾擦拭干净后用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.3.6、清洁工具清洁：5.3.6.1、先用饮用水刷洗，然后用2碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。5.3.6.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。5.3.7、机器清洁完毕，挂“已清洁”、“待用”标识牌。5.3.8、清洁效果评价：目测检查设备容器表面应无可见异物、生产遗留物。5.3.9、清场结束后填写清洁记录，复核人检查合格后在清洁记录上签字。5.4、更换药品品种或规格大清场:5.4.1、 点按主机“停止”键，主机停机，按下急停开关，将机器左侧电源由“on”逆时针扳至“off”。 5.4.2、打开四扇有机玻璃视窗，拆下出料套，取下料筒，拆下出片导轨。5.4.3、松开左右滚花螺钉、连接轴，拆下左右强迫加料器装置，将加料器中的颗粒取出放到塑料袋里作为尾料处理。用吸尘机由上到下、由内到外吸净粉尘和残片.5.4.4、拆上冲：打开后门，装上手轮，松开滚花螺钉，拆下不锈钢围罩，拆下上冲平行轨上的盖板,缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下上冲和上冲集尘环.,用试管刷刷净上冲孔,将干净的清洁布缠在钢丝旋子上,蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个上冲孔，用吸尘机将转台表面、四周台面、加料器底座等位置的粉尘吸净，用丝光毛巾擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.4.5、拆下冲:拆下下冲装卸轨，缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下下冲。5.4.6、拆中模:将中模的紧固螺钉依次旋下，用中模打棒从下冲孔向上将中模顶出,缓慢转动手轮（使转台逆时针转动），逐一拆下中模。5.4.7、用试管刷刷净下冲孔，将干净的清洁布缠在钢丝旋子上蘸取2%碳酸钠溶液擦净每个下冲孔，然后用清模器将中模孔中的残粉和油污清除干净。5.4.8、用清洁布擦净机器各部位，上下压轮、上轨道、下轨道等的油污和残粉。5.4.9、打开机器下部三扇门，将机器零部件，马达外罩擦净，不许有残留的粉尘、污片、油污。5.4.10、用丝光毛巾擦净操作面版，有机玻璃视窗，将机器里外、上下擦拭干净再用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.4.11、将拆下的上冲头、下冲头、中模放入2%碳酸钠溶液浸泡除油，然后用清洁布将上、下冲、中模擦净，涂抹上一层防锈油放于冲头套内，处理好的模具进行编号，定置存放，专人专柜保管，并做记录，避免使用时发生差错。5.4.12、辅机件的清洁:5.4.12.1、清洗：5.4.12.1.1、筛片机的清洁：橡胶圈小波纹管单层漏粉板有机玻璃罩有机玻璃外盖不锈钢四层漏粉板 有机玻璃外盖、不锈钢四层漏粉板、有机玻璃罩、橡胶圈、单层漏粉板、小波纹管、出料口先用饮用水浸泡20分钟，再用饮用水刷洗干净，然后用2碳酸钠溶液挂壁15分钟，用饮用水冲洗，最后用纯化水冲洗一遍，再用干燥的丝光毛巾拭去水分；底座用酒精或酒精清洁布擦拭干净。5.4.12.1.2、吸尘器的清洁：打开吸尘器前门，抽出集粉箱将粉尘吸尘器内细粉收集称量后作尾料处理，摘下抽尘滤袋编号201，用饮用水将集粉箱、吸尘器内外刷洗干净，抽尘滤袋用饮用水冲洗，然后用2碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净，干热灭菌箱内烘干、模具间存放。5.4.12.1.3、真空加料机的清洁：操作屏气动阀门上料管料仓过滤器 拆下过滤器，用压缩空气清除过滤器上的粉末；拆下上料管、气动阀门、料仓等，用饮用水刷洗干净，然后用2碳酸钠溶液擦洗后饮用水冲洗，最后用纯化水反复冲洗后用干燥的丝光毛巾拭去水分。5.4.12.1.4、料筒、强迫加料器、出片装置、压粉装置等辅机件用饮用水冲洗后，加 入2碳酸钠溶液擦洗，再用饮用水冲洗，最后用纯化水反复冲洗。5.4.12.2、上冲集尘环需用2碳酸钠溶液浸泡后洗净油污，晾干备用。5.4.12.3、压片机和晾干后的辅机件应用消毒剂擦拭消毒直接接触药物的表面用75乙醇擦拭消毒，定置管理。5.4.13、容器具清洁：5.4.13.1、容器具先用饮用水刷洗，然后用2%碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复冲洗。5.4.13.2、将容器具放于干热灭菌箱内烘干后，置于存放架上。5.4.13.3、容器具每三天用消毒剂消毒直接接触药物的表面用75乙醇溶液并更换清洁单。5.4.14、清洁工具清洁：5.4.14.1、先用饮用水刷洗，然后用2碳酸钠溶液搓洗，最后用纯化水反复漂洗干净后，晾干备用。5.4.14.2、毛巾清洗干净后在干热灭菌箱干燥后备用。5.4.15、机器清洁完毕后，挂“已清洁”“待用”状态标识牌并更改设备